Keevkihtgranuleerimise protsessi analüüsipunktid

Keevkihtgranuleerimise tähtsus tahvelarvutite tootmisprotsessis

Tabletid viitavad ravimitest valmistatud tabletipreparaatidele ja sobivatest abiainetest valmistamistehnoloogia abil. Tableti koostis: originaalravim, täiteaine, adsorbent, sideaine, määrdeaine, dispergeeriv aine, märgav aine, desintegrant, maitseaine, värvimaterjalid ja muud komponendid.

Tabletid on uute ravimite väljatöötamisel eelistatud ja enim kasutatav ravimvorm. Tablettide tootmisprotsess hõlmab API eeltöötlust, doseerimist, granuleerimist, tableti pressimist, katmist ja muid protsesse. Nende hulgas on kogu tableti tootmises väga oluline roll granuleerimisprotsessil, millel on suur tähtsus võimalike probleemide ennetamiseks tabletipressimise tootmisprotsessis ja ravimite kvaliteedi tagamisel. Näiteks kui granuleerimisprotsessis lisatud sideaine kogus on liiga väike ja graanulid on liiga kuivad, põhjustab see tableti pressimise protsessis labasid; kui graanulid on liiga märjad, põhjustab see kleepuvat stantsi, kokkutõmbuvat mulgust, ebaühtlasi graanuleid ja kui graanulid on liiga kõvad, mõjutab see ka lahustumist ja nii edasi. Seetõttu on granuleerimisprotsessi põhipunktide omandamine ravimiarendajate jaoks kohustuslik kursus.

Erinevate pulbri granuleerimise tehnikate uurimine ravimite tootmises

Pulbergranuleerimise protsessid hõlmavad järgmisi põhikategooriaid.

- Märggranuleerimine (tavaliselt kasutatav esindusvarustus on suure nihkejõuga granulaator ): materjal + sideaine - märjad graanulid - kuivatamine.

- Kuivgranuleerimine (tavaliselt kasutatav tüüpiline seade on rull-pressiv granulaator): kuumustundlikud materjalid - valtsitud helvesteks - purustatud graanuliteks

- Keevkihtgranuleerimine (tavaliselt kasutatav tüüpiline varustus on keevkihtkuivati ​​granulaator ): materjali keevkihistamine + sideaine pihustamine - kuivatamine - granuleerimine

- Pihustusgranuleerimine (tavaliselt kasutatav esindusseade on pihustusgranulaator): materjal + sideaine lahusesse - pihustuskuivatus.

Keevkihtgranuleerimise protsessi mõistmine ravimite tootmises

Selle artikli eesmärk on peamiselt teiega arutada keevkihtgranuleerimise protsess . Keevkihtgranuleerimine on toorainete segamine, granuleerimine, kuivatamine ja muud protsessid, mis kontsentreeritakse keevkihtpihustusgranulaatorisse, et granuleerimisülesanne tõhusalt lõpule viia.

Granuleerimise põhimõte on karm järgmine: tooraine ja koostisosad viiakse suletud keevkihti ning keevkihiga segatakse pulbrit. Pihustage püstolit pihustusrõhu ja sissepritsekiiruse tingimustes ning seejärel pihustage vedelik toorainepulbrisse ja koguge tuumaosakeste ümber moodustuvad pihustatud tilgad, vedelikupiiskade pidev süstimine osakeste tuuma pinnale moodustab vedeliku silla, osakeste ja osakeste tuumade vahel koos, et soodustada osakeste pidevat kasvamist, pärast vedeliku silla kuivamist osakeste moodustumine, aurustumine, edasine tahke sild; Vedeliku küllastumise suurenemisega suureneb osakeste suurus järk-järgult ja poorsus väheneb veelgi. see on ka keevkihi pihustusgranulaatori tööpõhimõte.

Keevkihtgranuleerimisseadmete komponendid ja eelised

Keevkihi seadmed koosnevad peamiselt niiskuse eemaldamisest (valikuline), esmasest filtrist, vahefiltrist, kõrge temperatuuriga kõrge efektiivsusega filtrist (H13), täpse temperatuuri reguleerimisega küttekehast, põhjakausist, liikuvast tootenõust koos käruga, keevkambrist, paisumiskambrist/filtri korpusest, pihustussüsteemist ja väljatõmbeõhusüsteemist. Selle struktuuri ülalt alla saab jagada kolmeks silindri osaks: ülemine silinder paigaldatakse üldjuhul filtrikoti sisse, peamiselt vibratsioonitolmu eemaldamiseks; keskmine silinder on silindriline paisumiskamber, materjal on ülespoole suunatud õhuvoolus ja allapoole suunatud gravitatsioon materjalipaagis ja paisumiskambris vastastikune liikumine, osakesed hõljuvad kuumas kuivas õhus, et moodustada parem keevkihi olek; alumine silinder on laadimispaak, materjal on seega lisatud. Keevkihi üheastmelisel granuleerimisel on palju eeliseid, näiteks materjalide segamine, granuleerimine ja kuivatamine, mis viiakse lõpule samades keevkihtseadmetes, mis vähendab suurt hulka töölülisid ja säästab tootmisaega; sobivad protsessiparameetrid saadud ühtlase suuruse, ümarate, voolavuse ja hea kokkusurutavusega osakeste vahemikus; seadmed, mis on suletud, et vältida tõhusalt peene pulbri lendu, mitte ainult selleks, et vältida ravimite välist saastumist, vaid ka vähendada operaatorite arvu. See ei saa mitte ainult ära hoida ravimi välist saastumist, vaid ka vähendada operaatori kokkupuute võimalust ärritavate või toksiliste ravimite ja abiainetega, mis on paremini kooskõlas hea tootmistava nõuetega; kõrge automatiseerituse tase, lihtne suurendada ja reprodutseerida.

Keevkihis granuleerimise põhiparameetrite valik

(1) Sisendõhu temperatuur

Keevkihtgranuleerimise sisselaskeõhu temperatuuri tuleks reguleerida sobivas vahemikus vastavalt materjali laadile ja vajalike osakeste suurusele. Kui sideaine lahustiks on orgaaniline lahusti, näiteks etanool, peaks sisselaskeõhu temperatuur olema veidi madalam kui lahusti, näiteks vee temperatuur. Kui muud parameetrid jäävad muutumatuks, võib liiga kõrge sissetuleva õhutemperatuur põhjustada pihustatud liimipiiskade enneaegset kuivamist ja aurustumist, vähendades materjali märguvust ja läbilaskvust, moodustades vedelikusilla ja vähendades sidusust, mõjutades seega osakeste agregatsioonivõimet, moodustades ka osakeste mõõtmeid, samas võivad osakesed olla liiga suured. temperatuuritundlikud materjalid. Sisendõhu temperatuur on liiga madal, mis põhjustab pulbri liigset märgumist ja osa materjali pulbrist koondub üksteisega klastriteks ja kleepub anuma seina külge, et hoida paremat keevkihi olekut, mis põhjustab suurema tõenäosusega põisuvedelikku. Konkreetsed temperatuuriseaded määratakse vastavalt erinevatele materjalidele ja protsessidele.

(2) sisselaskeõhu kiiruse valik

Sisendõhu kiiruse valikul keevkihi üheetapilises granuleerimistehnoloogias lähtutakse põhimõttest, et keevkihi osakesed on alati heas keevkihis. Hea keevkihi olek sõltub peamiselt materjali niiskusest ja kaalust. Keevkihi üheastmelise granuleerimise protsessis muutub materjali olek kuiva pulbri olekust märgadeks osakesteks ja seejärel kuivadeks osakesteks, ventilaatori kiirust tuleb pidevalt reguleerida, et tagada kiiruse reguleerimise inverteri abil hea granuleerimise olek. Kui suspensioon on granuleeritud, saab ventilaatori sagedust mõõdukalt suurendada osakeste niiskuse järkjärgulise suurenemisega; sobiv õhuhulk võib muuta materjali heas keevkihis olekus ja soojusvahetuse tasakaalustatud olekus, mis soodustab granuleerimist. Kui tuule kiirus on liiga suur, võib materjal olla liiga tolmukotti puhutud ja ühiku aja jooksul voolab läbi liiga palju kuuma õhku, mistõttu sideaine niiskus lendub liiga kiiresti, sidumisjõud nõrgeneb, samas kui sideaine tilgad ei saa materjaliga täielikult kokku puutuda, nii et osakeste suurusjaotus on laiem ja peenem pulber; ja tuule kiiruse suurenemisega mõjutavad osakesed liigset löögijõudu, mis põhjustab osakeste liigset hõõrdumist.

(3) Pihustusrõhk

pritsimisvedeliku rõhk on granuleerimise kvaliteeti mõjutav oluline tegur. Pihustusrõhk on protsess, kus sideaine hajutatakse õhuvoolu abil pihustatud tilkadeks. Üldiselt on pihustusrõhu suurus pöördvõrdeline osakeste lõpliku suurusega. Mida suurem on pihustusrõhk, seda väiksemad on pihustatud tilgad, seda suurem on tilkade eripind ja seda kiirem on vee aurustumiskiirus kuuma õhu toimel, muutes osakeste suuruse väiksemaks; vastupidi, mida väiksem on pihustusrõhk, seda suuremad tilgad moodustuvad, seda suurema tõenäosusega võivad tilgad tekitada suuremaid osakeste tükke ja pulbri niisutamise võime väheneb veelgi. Seetõttu tuleks sobiva valiku tegemiseks teha pihustusrõhu valik vastavalt materjalile ja instrumendi jõudlusele. Pihustusotsiku rõhku reguleerib juhtkapp suruõhu rõhu reguleerimiseks pihustusrõhu reguleerimiseks.

(4) Pritsimisnormi valik

Pihustusvoolu kiiruse valik on samuti otseselt seotud osakeste suurusega. Pihustatud voolukiirus on võrdeline osakeste suuruse suurusega, teatud pihustusrõhu korral suureneb pihustuskiiruse suurenemisega ka liimi pihustatud tilkade suurus, kui voolukiirus on liiga suur, mille tulemuseks on liigniiskus masinas, märgade osakeste pinnal olevat niiskust ei saa õigeaegselt kuivatada, seega võib osakeste koondumine või kleepumine põhjustada suuremaid osakesi. viia voodi kokkuvarisemiseni; vastupidi, kui voolukiirus on liiga madal, võib osakeste suurus veelgi väheneda, liiga palju peent pulbrit, teatud aja jooksul töötamine võib samuti põhjustada püstoli ummistumist, mis oluliselt piirab tõhusust. Järgmises kirjanduses uuritakse pihustuskiirust ja jõutakse järeldusele, et kui pihustusrõhk ja sisselaskeõhu temperatuur/materjali temperatuur on konstantsed, saadakse suurim osakeste kvalifikatsioonimäär pihustuskiirusel 10 ml/min.

Kokkuvõttes on osakeste suurust mõjutavad tegurid kokku võetud järgmiselt: Granuleerimisprotsessis tuleks väligranuleerimise tegelik olukord kombineerida mõjutegurite igakülgse reguleerimisega, et kontrollida osakeste suurust sobivas vahemikus.

Osakeste suurus	Sisendõhu maht		Sissetuleva õhu temperatuur		Pihusta vedeliku rõhk		pihustuskiirus		Sideaine kontsentratsioon
	Suur	Väike	Suur	Väike	Suur	Väike	Suur	Väike	Suur	Väike
	Väike	Suur	Väike	Suur	Väike	Suur	Suur	Väike	Suur	Väike

Lisaks ülaltoodud parameetritele võivad granuleerimise kvaliteeti mõjutada ka tegurid, sealhulgas keevkihtseadme õhutiheduse ja filtrikoti terviklikkuse kontroll, sideaine kontsentratsioon, püstoli kõrgus, materjali temperatuur, õhu sisselaskesüsteem, kanalid on mustade laikude tekitamiseks liiga määrdunud ja nii edasi. Keevkihiga granuleerimine on dünaamiline protsess, granuleerimisprotsessis peame jälgima materjali keevkihi olekut reaalajas ja õigeaegselt kohandama parameetreid, et tagada meie graanulite hea kvaliteet, nii et järgnev kokkusurumine või katmine jne.

Kuidas parandada keevkihtgranuleerimise granuleerimiskvaliteeti

(1) Õhutugevuse reguleerimine

Reguleerige õhu sisselaskeava mahtu nii, et mahutis olevad materjalid keeksid ja seguneksid täielikult ning keemiskiht ei ületaks kergesti düüsi. Keevkihi kuivgranulaatori esialgne õhuhulk ei tohiks olla liiga suur, vastasel juhul keeb pulber liiga kõrgeks ja kleepub filtrikoti pinnale, põhjustades õhuvoolu takistust. Õhuhulga reguleerimisel on parem, kui sisselaskeõhu maht on veidi suurem kui väljatõmbeõhu maht. Üldjuhul tuleb pärast õhuhulga määramist sobiva keemisastme saavutamiseks reguleerida ainult väljatõmbeõhu mahtu. Ventilaatori käivitamisel tuleb siiber sulgeda. Pärast ventilaatori töötamist saab väljatõmbesiibrit järk-järgult suurendada, et luua materjali ideaalne keemisaste.

(2) Sisendõhu temperatuur

Kui keevkihtgranuleerimise sisselaskeõhu temperatuur on liiga kõrge, väheneb osakeste suurus ja kui see on liiga madal, siis materjal niisutatakse üle ja moodustub aglomeraate. Seetõttu on keeva granuleerimise ajal väga oluline temperatuuri kontrollida.

Aur siseneb kütteseadmesse, mistõttu õhk soojeneb selle läbimisel. Kuna auru kuumutamisel temperatuur tõuseb ja langeb teatud aja jooksul, tuleb seadistamisel ja reguleerimisel pöörata tähelepanu eelnevale juhtimisele ja prognoosimisele. Isiklik kogemus tootmisseadmete kasutamisel tekib aurukütte soojenemisel umbes kümne kraadine puhvertsoon, see tähendab, et seatud temperatuur on 60 ° C, temperatuur võib tõusta 70 ° C-ni ja seejärel järk-järgult langeda ja stabiliseerida 60 ° C-ni, siis kui see on granuleerimisprotsessi ajal Temperatuuri reguleerimiseks peate õhu sisselaskeava välja lülitama või pärast seda seadistama ideaaltemper

(3) Pihustusvedeliku kiirus

Kui temperatuur saavutab nõuded, võib läbi viia pihustusgranuleerimise. Sel ajal tuleks kontrollida suruõhu voolu ja rõhku ning liimi voolu ja kiirust. Samal ajal tuleb sisse lülitada filtrikoti tagasiloputus (puhumine). Tagasilöök iga paari sekundi järel.

Kihi rõhu kõikumine on üldiselt ±3%. Kui rõhu kõikumine ületab ±10%, ei pruugi keevkihistumine olla ideaalne.

Suruõhu voolukiirus ja rõhk ning liimi voolukiirus ja voolukiirus peavad olema sobivad, et tagada toote sobiv osakeste suuruse jaotus.

(4) Vältida kleepumist või settimist

Pihustusprotsessi ajal langevad materjali temperatuur ja õhu väljalaskeava temperatuur. Kui need langevad teatud väärtuseni, tuleb pihustamine peatada, et vältida seina kleepumist või settimist. Kui materjali temperatuur taastub algsele väärtusele, algab pihustamine uuesti ja seda tsüklit korratakse, kuni liim pihustatakse välja. Tähelepanu tuleb pöörata erinevate liimide maksimaalsele viskoossustemperatuurile ning maksimaalse viskoossustemperatuuri juures reguleerida materjali temperatuuri säilivusaega vastavalt toote vajadustele.

(5) Vältida koogi moodustumist

Pihustuskambris mõjutab materjali gaas ja anuma kuju, põhjustades tsirkulatsiooni üles- ja allapoole keskelt ümbrusesse. Liim pihustatakse pihustuspüstolist. Pulbermaterjal kleepub liimipiiskade abil, agregeerub osakesteks ja kuumutatakse. Õhuvool eemaldab niiskuse ja väljalasketemperatuuri muutust tuleks kontrollida. Märjad osakesed kipuvad kokku kleepuma ja moodustavad kooke. Koogi tekkimisel on ka teisi põhjuseid: liiga palju laadimist, seega peate tagama, et laadimine on sobiv; osakesed on liiga märjad ja osakeste niiskusesisaldust tuleb vähendada; surnud ruumala korral kuivatage esmalt osa materjalist ja seejärel lisage ülejäänud märjad osakesed või tehke osakeste raputamiseks müra.

(6) Koormuspulbri kogus

Täidise maht peaks olema sobiv, mitte liiga palju ega liiga vähe. Üldiselt on täitemaht umbes 60–80% keevkihtgranulaatori mahuti mahust. Liiga palju või liiga vähe mõjutab keemisolekut ja granuleerimisefekti.

 

(7) Staatiline kõrvaldamine

Keevkihtgranulaatori konteiner on üldiselt varustatud staatilise eemaldamise seadmega. Pulberhõõrdumisest tekkivat staatilist elektrit saab õigeaegselt kõrvaldada. Mõned tootjad varustavad staatilise elektri eemaldamise seadme eraldi sondiga, mis tuleb kasutamise ajal käsitsi sisestada. Pöörake sellele kasutamisel tähelepanu ja ärge unustage seda. Staatiline elekter on peene pulbri adsorptsiooni ja kogumiskottide peamine põhjus, mõjutades seega rõhuerinevust, keevkihi olekut, ebaühtlast granuleerimist jne (Vahetekst: Teise piloottesti ajal, kuna seade osteti äsja, unustasin selle kasutamisel elektrostaatilise sondi sisestada. Materjali eelsoojenduse käigus avastasin, et materjali hakkas järjest vähemaks jääma. Korduv vaatluse käigus leiti, et kogumiskott või b enamus materjalist)

(8) Kehv keemistemperatuur

Kogumiskott pole pikka aega loksunud ja kotile on adsorbeerunud liiga palju pulbrit; keemiskõrgus on liiga kõrge, olek on intensiivne, kihi negatiivne rõhk on liiga kõrge ja pulber on kogumiskotile adsorbeerunud. Õhukanal on ummistunud ning õhu sisse- ja väljalaskeavad ei ole siledad.