Procesní body analýzy fluidizované lože

Význam granulace tekutiny v procesu výroby tabletů

Tablety odkazují na přípravy tabletů vyrobených z drog a vhodné pomocné látky prostřednictvím technologie přípravy. Složení tabletu: Originální lék, plniva, adsorbent, pojivo, mazivo, dispergant, smáčení, dezintegrant, ochucení, barevné materiály a další komponenty.

Tablety jsou preferované a nejrozšířenější dávkovací formou při vývoji nových léků. Výrobní proces tablet zahrnuje předběžnou ošetření API, dávkování, granulaci, lisování tablet, povlak a další procesy. Mezi nimi hraje proces granulace velmi důležitou roli v celé produkci tabletů, což má velký význam, aby se zabránilo možným problémům ve výrobním procesu lisování tablet a zajistila kvalitu drog. Například, pokud je množství pojiva přidaného v procesu granulace příliš malé a granule jsou příliš suché, povede to k lalokům v procesu lisování tablet; Pokud jsou granule příliš mokré, povede to k lepkavému úderu, svíravému úderu, nerovnoměrným granulům a pokud jsou granule příliš tvrdé, ovlivní to také rozpuštění a tak dále. Zvládnutí klíčových bodů procesu granulace je proto pro vývojáře léčiva povinným kurzem.

Zkoumání různých technik granulace prášku ve farmaceutické výrobě

Procesy granulace prášku zahrnují následující hlavní kategorie.

- mokré granulace (běžně používané reprezentativní zařízení je Vysoký střihový granulátor ): Materiál + pojivo - mokré granule - sušení.

- Suché granulace (běžně používané reprezentativní zařízení je granulátor kompaktoru válce): Materiály citlivé na teplo - válcované do vloček - rozbité do granulí

- Fluidizovaná granulace postele (běžně používané reprezentativní vybavení je Fluidizovaný granulátor sušičky lože ): Fluidizace materiálu + atomizace pojivo - sušení - granulace

- SPREAM GRANULACE (běžně používaný reprezentativní zařízení je granulátor spreje): Materiál + Pořadač do roztoku - sušení spreje.

Pochopení procesu granulace fluidního lože ve farmaceutické výrobě

Tento článek s vámi chce diskutovat hlavně Proces granulace fluidního lože . Fluidizovaná granulace lože je míchání surovin, granulace, sušení a dalších procesů, které jsou soustředěny v granulátoru spreje fluidního postele, aby se efektivně dokončil granulační úlohu.

Princip granulace je drsný následovně: syrové a ingredience materiály do uzavřeného fluidního lože a fluidizace je dosažení smíchání prášku. Nastříkejte zbraň za podmínek atomizačního tlaku a rychlosti injekce a poté nastříkejte kapalinu do prášku na suroviny a shromáždit atomizované kapičky se tvoří kolem jaderných částic, kontinuální injekce kapalinových kapiček v částici jaderný povrch tvoří kapalný můstku, mezi částicemi a jádrami, aby se zvyšovaly částice, které se zvyšují, rostoucí částice rostoucí, rostoucí částice rostoucí částice; Se zvýšením saturace kapaliny se velikost částic postupně zvyšuje a porozita se dále snižuje. Jedná se také o pracovní granulátor sprejového granulátoru tekutiny.

Komponenty a výhody fluidního zařízení pro granulaci lože

Fluidizované loženové zařízení se skládá hlavně z odvlhčení (volitelné), primárního filtru, mezilehlého filtru, vysokorychlostního vysoce účinného filtru (H13), ohřívače s přesným ovládáním teploty, spodní mísy, pohyblivé mísy s vozíkem s vozíkem, vozíkem, komorou expanzní komory, rozprašovacím systémem a vypouštěcím systémem. Jeho strukturu shora dolů lze rozdělit do tří částí válce: nejvyšší válec bude obecně instalován uvnitř filtračního sáčku, zejména pro odstranění vibračního prachu; Středním válcem je válcová expanzní komora, materiál ve vzhůru proudění vzduchu a dolů gravitace v materiálové nádrži a expanzní komora reciproční pohyb, částice zavěšené v horkém suchém vzduchu za vzniku lepšího fluidizačního stavu; Spodní válec je nabíjecí nádrž, materiál se přidává. Existuje mnoho výhod fluidního lože jednostupňové granulace, jako je míchání, granulace a sušení materiálů dokončených ve stejném vybavení pro fluidní lože, což zkracuje velké množství provozních vazeb, což šetří dobu výroby; Vhodné parametry procesu v rozsahu výsledných částic jednotné velikosti, kulaté, plynulosti a dobré stlačitelnosti; Zařízení uzavřené, aby se zabránilo létání jemného prášku, nejen proto, aby zabránilo vnějšímu znečištění drog, ale také pro snížení počtu operátorů s ním může nejen zabránit vnější kontaminaci léčiva, ale také snížit šanci na kontakt mezi obsluhou a dráždivou nebo toxickou léčiv a pomocné látky, což je více v souladu s požadavky GMP; Vysoký stupeň automatizace, snadno se zvětší a reprodukuje.

Výběr klíčových parametrů pro granulaci v fluidním lůžku

(1) Vstupní teplota vzduchu

Teplota vstupního vzduchu granulace tekutiny by měla být řízena ve vhodném rozsahu podle povahy materiálu a velikosti požadovaných částic. Pokud je rozpouštědlo pojiva organického rozpouštědla, jako je ethanol, měla by být vstupní teplota vzduchu o něco nižší než teplota rozpouštědla, jako je voda. In the case of other parameters remaining unchanged, if the inlet air temperature is too high, it can lead to premature drying and evaporation of the sprayed adhesive droplets, reducing the wettability and permeability of the material, forming a liquid bridge and reducing the cohesion, thus affecting the aggregation ability of the particles, forming particles of smaller size, while the temperature is too high may also cause changes in the nature of some temperature-sensitive materiály. Teplota vstupního vzduchu je příliš nízká, což povede k nadměrnému smáčení prášku a část materiálu prášku se navzájem aglomeruje do shluků a přilnout ke stěně nádoby nemůže udržovat lepší fluidizační stav, který je pravděpodobnější, že způsobí nevýkonnou tekutinu. Specifická nastavení teploty je nastavena podle různých materiálů a procesů.

(2) Výběr vstupního letiště

Výběr rychlosti vstupního vzduchu v jednostupňové granulační technologii fluidního lože je založen na principu, že částice fluidního lože jsou vždy v dobrém stavu fluidizace. Dobrý stav fluidizace závisí hlavně na vlhkosti a hmotnosti materiálu. V procesu fluidního lože jednokrokové granulace se stav materiálu mění ze stavu suchého prášku na mokré částice a poté na suché částice, je třeba rychle upravit rychlost ventilátoru, aby se zajistil dobrý stav granulace pomocí střídače rychlosti. Když je kaše granulovaná, může být frekvence ventilátoru mírně zvýšena s postupným zvyšováním vlhkosti částic; Vhodný objem vzduchu může vytvořit materiál v dobrém stavu fluidizace a výměnu tepla ve vyváženém stavu, což vede k granulaci. Pokud je rychlost větru příliš velká, může být materiál příliš foukán do prachového sáčku a příliš velký proud horkého vzduchu v průběhu jednotky, což způsobí, že těkavá vlhkost pořadače je příliš rychlá, lepení je oslabena, zatímco kapičky pojivo nelze plně kontaktovány s materiálem, takže distribuce velikosti částic je široká, jemnější prášek; A se zvýšením rychlosti větru jsou částice podrobeny nadměrné nárazové síle vedoucí k příliš velkému otěru částic.

(3) SPRARET tlak

Tlak na stříkání kapaliny je nezanedbatelný faktor ovlivňující kvalitu granulace. Tlak postřiku je proces vysoce rozptýlení pojiva do atomizovaných kapiček proudem vzduchu. Obecně řečeno, velikost rozprašovacího tlaku nepřímo souvisí s konečnou velikostí částic. Čím větší je tlak na stříkání, tím menší je atomizované kapičky, tím větší je specifická povrchová plocha kapiček a čím rychlejší je rychlost odpařování vody horkým vzduchem, což zmenšuje velikost částic; Naopak, čím menší je tlak na stříkání, tím větší se vytvořily kapičky, tím větší kapičky mohou s větší pravděpodobností produkovat větší shluky částic a schopnost navlhčit prášek se dále sníží. Proto by měl být výběr atomizačního tlaku prováděn podle výkonu materiálu a nástroje, aby se rozhodl přiměřen. Tlak stříkací trysky je upraven ovládací skříňkou, aby se upravil tlak stlačeného vzduchu, aby se upravil tlak stříkání.

(4) Výběr rychlosti postřiku

Výběr průtoku stříkacího průtoku přímo souvisí s velikostí částic. Průtok stříkání je úměrný velikosti velikosti částic, v případě určitého tlaku na stříkání, se zvýšením rychlosti stříkání, atomizovaná velikost kapiček lepidla se také zvyšuje, pokud je průtok příliš vysoký, což vede k nadměrné vlhkosti ve stroji, může být vlhčí, což může být větší, což může být větší, což může být větší, v době, kdy se mění větší, může být více vážných případů, které by mohly být větší, může být více vážných případů, které by mohly být větší, může být větší, což může být větší, mohla být více kupování, která by mohla více v rámci, která by mohla, která by se stala větší. kolaps postele; Naopak, pokud je průtok příliš nízký, může být velikost částic dále zmenšena, příliš mnoho jemného prášku, běh určitého času může také způsobit ucpání zbraně, což výrazně omezí účinnost. Následující literatura zkoumá rychlost spreje a dochází k závěru, že když je teplota vstupního tlaku a teplota vstupního vzduchu/teplota materiálu konstantní, nejvyšší rychlost kvalifikace částic se získá při rychlosti stříkání 10 ml/min.

Stručně řečeno, faktory ovlivňující velikost částic jsou shrnuty následovně: v procesu granulace by měla být skutečná situace granulace pole kombinována s komplexním nastavením ovlivňujících faktorů pro kontrolu velikosti částic ve vhodném rozsahu.

Velikost částic	Vstupní objem vzduchu		Vstupní teplota vzduchu		Tlak na stříkání kapaliny		rychlost postřiku		Koncentrace pojivo
	Velký	Malý	Velký	Malý	Velký	Malý	Velký	Malý	Velký	Malý
	Malý	Velký	Malý	Velký	Malý	Velký	Velký	Malý	Velký	Malý

Kromě výše uvedených parametrů existují také faktory, které mohou ovlivnit kvalitu granulace, včetně fluidního lůžkového zařízení vzduchotěsnosti a kontroly integrity filtrů, koncentrace pojivo, výška pistole, teploty materiálu, vstupní systém vzduchu, potrubí je příliš špinavé na to, aby způsobily černé skvrny a tak dále. Fluidizovaná granulace lože je dynamický proces, v procesu granulace musíme pozorovat stav fluidizace materiálu v reálném čase a včas upravit parametry, aby se zajistilo, že kvalita našich granulí je vyrobena v dobrém stavu, takže následná komprese nebo povlak atd.

Jak zlepšit kvalitu granulace granulace tekutiny

(1) Ovládání hlasitosti vzduchu

Upravte objem vstupu vzduchu tak, aby se materiály v nádobě vařily a plně promíchaly, a vrstva vroucí se snadno nepřekročí trysku. Počáteční objem vzduchu suchého granulátoru tekutiny by neměl být příliš velký, jinak se prášek příliš vaří a přilepí na povrch filtračního sáčku, což způsobí obstrukci proudění vzduchu. Při úpravě objemu vzduchu je lepší, aby objem vstupního vzduchu byl o něco větší než objem vzduchu od výfukového vzduchu. Obecně platí, že po stanovení objemu vzduchu musíte pouze upravit objem výfukového vzduchu, abyste dosáhli vhodného stavu varu. Při spuštění ventilátoru musí být tlumič uzavřen. Poté, co ventilátor běží, může být tlumič výfuku postupně zvýšen a vytvořil ideální stav varu materiálu.

(2) Vstupní teplota vzduchu

Pokud je teplota vstupního vzduchu s granulací tekutiny příliš vysoká, velikost částic se zmenší a pokud je příliš nízká, bude materiál přehnaný a vytvoří aglomeráty. Proto je velmi důležité kontrolovat teplotu během varu granulace.

Pára vstupuje do topení, což způsobí zahřívání vzduchu, jak prochází. Vzhledem k tomu, že teplota stoupá a klesá po určitou dobu, kdy je pára zahřívána, je nutné věnovat pozornost předběžné kontrole a předpovědi při nastavování a úpravě. Personal experience, when using production equipment, when steam heating is heating up, there will be a buffer zone of about ten degrees, that is, the set temperature is 60°C, the temperature may rise to 70°C, and then gradually decrease and stabilize to 60°C, then if it is during the granulation process To adjust the temperature, you need to turn off the air inlet briefly in advance, or set the temperature about 10°C lower than the ideal temperature, and then adjust after je to relativně vyvážené.

(3) Rychlost kapaliny nastříká

Když teplota dosáhne požadavků, lze provést granulaci stříkání. V této době by měl být kontrolován průtok a tlak stlačeného vzduchu a průtok a rychlost lepidla. Současně je třeba zapnout funkci zpětného (foukacího) filtračního sáčku. Blowback každých pár sekund.

Fluktuace tlaku lože je obecně v rozmezí ± 3%. Pokud kolísání tlaku přesahuje ± 10%, nemusí být tekutina ideální.

Pro zajištění vhodného rozdělení velikosti částic produktu musí být vhodný průtok a tlak stlačeného vzduchu a průtok a průtok lepidla.

(4) Zabráníte přilepení nebo usazování

Během procesu stříkání pokles teploty materiálu a teploty vzduchu. Když klesnou na určitou hodnotu, mělo by být stříkání zastaveno, aby se zabránilo nalepení nebo sedimentaci zdi. Když se teplota materiálu vrátí do původní hodnoty, stříkání začíná znovu a tento cyklus se opakuje, dokud se lepidlo nevystříkne. Je nutné věnovat pozornost maximální teplotě viskozity různých lepidel a upravit dobu retenční teploty materiálu při maximální teplotě viskozity podle potřeb produktu.

(5) Zabraňte tvorbě dortů

Ve stříkací komoře je materiál ovlivněn plynem a tvarem nádoby, což způsobuje pohyby cirkulace nahoru a dolů ze středu do okolí. Lepidlo je postříkáno z stříkací pistole. Práškový materiál je ulpín adhezivními kapičkami, agreguje se na částice a je zahříván. Tok vzduchu odstraňuje vlhkost a změna teploty výstupu by měla být ovládána. Mokré částice mají tendenci se držet pohromadě a vytvářet koláče. Existují i ​​jiné důvody pro tvorbu dortu: příliš mnoho načítání, takže musíte zajistit, aby bylo načítání vhodné; Částice jsou příliš mokré a obsah vlhkosti v částicích je třeba snížit; Pokud je nejprve mrtvý objem, suchý část materiálu a poté přidejte zbývající mokré částice nebo vydejte hluk, aby se otřásla částicemi.

(6) Načíst množství prášku

Objem plnění by měl být vhodný, ne příliš mnoho nebo příliš málo. Obecně je objem plnění asi 60%-80% objemu nádoby granulátoru tekutiny. Příliš mnoho nebo příliš málo ovlivní stav varu a efekt granulace.

 

(7) Statická eliminace

Kontejner fluidního granulátoru postele je obecně vybaven statickým eliminačním zařízením. Statická elektřina generovaná třením prášku může být v čase eliminována. Někteří výrobci vybavují statické eliminační zařízení samostatnou sondou, kterou je třeba během používání ručně vložit. Během používání věnujte pozornost a nesmí to zapomenout. Statická elektřina je hlavní příčinou adsorpčních a sběrných sáčků jemného prášku, a tím ovlivňuje rozdíl tlaku, stav fluidizace, nerovnoměrnou granulaci atd. (Interlude: Během jiného pilotního testu, protože zařízení bylo nově zakoupeno, jsem zapomněl vložit elektrostatickou sondu při jejím použití.

(8) Špatný stav varu

Sběrná taška se dlouho otřesena a na sáčku je příliš mnoho prášku; Výška varu je příliš vysoká, stav je intenzivní, negativní tlak v posteli je příliš vysoký a prášek je adsorbován na sběrném sáčku. Vzduchový potrubí je blokován a vstup a vývod vzduchu není hladký.