दृश्य: 182 लेखक: साइट संपादक प्रकाशन समय: 2023-11-08 उत्पत्ति: साइट
टेबलेट का तात्पर्य दवाओं से बनी टेबलेट तैयारियों और तैयारी तकनीक के माध्यम से उपयुक्त सहायक पदार्थों से है। टेबलेट संरचना: मूल औषधि, भराव, अवशोषक, बांधने की मशीन, स्नेहक, फैलाने वाला, गीला करने वाला एजेंट, विघटनकारी, स्वाद, रंग सामग्री और अन्य घटक।
नई दवाओं के विकास में गोलियाँ पसंदीदा और सबसे व्यापक रूप से उपयोग किया जाने वाला खुराक रूप है। टैबलेट की निर्माण प्रक्रिया में एपीआई प्रीट्रीटमेंट, खुराक, दानेदार बनाना, टैबलेट दबाना, कोटिंग और अन्य प्रक्रियाएं शामिल हैं। उनमें से, दानेदार बनाने की प्रक्रिया पूरे टैबलेट उत्पादन में बहुत महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है, जो टैबलेट दबाने की उत्पादन प्रक्रिया में संभावित समस्याओं को रोकने और दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए बहुत महत्वपूर्ण है। उदाहरण के लिए, यदि दाने बनाने की प्रक्रिया में जोड़े गए बाइंडर की मात्रा बहुत कम है और दाने बहुत सूखे हैं, तो इससे टैबलेट दबाने की प्रक्रिया में लोब बन जाएंगे; यदि दाने बहुत अधिक गीले हैं, तो यह चिपचिपे छिद्र, कसैले छिद्र, असमान दाने को जन्म देगा, और यदि दाने बहुत सख्त हैं, तो यह विघटन आदि को भी प्रभावित करेगा। इसलिए, दवा डेवलपर्स के लिए दानेदार बनाने की प्रक्रिया के प्रमुख बिंदुओं में महारत हासिल करना एक अनिवार्य पाठ्यक्रम है।
पाउडर ग्रैन्यूलेशन प्रक्रियाओं में निम्नलिखित मुख्य श्रेणियां शामिल हैं।
- गीला दानेदार बनाना (आमतौर पर इस्तेमाल किया जाने वाला प्रतिनिधि उपकरण है उच्च कतरनी दानेदार ): सामग्री + बांधने की मशीन - गीले कण - सुखाने।
- सूखा दानेदार बनाना (आमतौर पर इस्तेमाल किया जाने वाला प्रतिनिधि उपकरण रोलर कॉम्पेक्टर ग्रैनुलेटर है): गर्मी-संवेदनशील सामग्री - गुच्छों में लुढ़का हुआ - दानों में टूट गया
- द्रवित बिस्तर दानेदार बनाना (आमतौर पर इस्तेमाल किया जाने वाला प्रतिनिधि उपकरण है द्रवीकृत बेड ड्रायर ग्रैन्यूलेटर ): सामग्री द्रवीकरण + बाइंडर परमाणुकरण-सुखाना - दानेदार बनाना
- स्प्रे ग्रैन्यूलेशन (आमतौर पर इस्तेमाल किया जाने वाला प्रतिनिधि उपकरण स्प्रे ग्रैनुलेटर है): सामग्री + घोल में बांधने की मशीन - स्प्रे सुखाने।
यह लेख मुख्य रूप से आपसे चर्चा करना चाहता है द्रवीकृत बिस्तर दानेदार बनाने की प्रक्रिया । द्रवीकृत बेड ग्रैन्यूलेशन कच्चे माल, दानेदार बनाने, सुखाने और अन्य प्रक्रियाओं का मिश्रण है जो दानेदार बनाने के कार्य को कुशलतापूर्वक पूरा करने के लिए द्रवीकृत बेड स्प्रे ग्रैनुलेटर में केंद्रित होते हैं।
दानेदार बनाने का सिद्धांत इस प्रकार मोटा है: कच्चे और अवयव सामग्री को बंद द्रवीकृत बिस्तर में, और द्रवीकरण पाउडर मिश्रण को प्राप्त करने के लिए है। परमाणुकरण दबाव और इंजेक्शन की गति की स्थिति में बंदूक का छिड़काव करें, और फिर तरल को कच्चे माल के पाउडर में स्प्रे करें और परमाणु कणों के चारों ओर परमाणु बूंदों को इकट्ठा करें, कण परमाणु सतह में तरल बूंदों के निरंतर इंजेक्शन से कणों और कण नाभिक के बीच एक तरल पुल बनता है, कणों को बढ़ावा देने के लिए कण लगातार बढ़ते हैं, वाष्पीकरण के बीच तरल पुल के सूखने के बाद आगे ठोस पुल का निर्माण होता है, अर्थात् झरझरा कणों को गोल आकार मिलता है; तरल संतृप्ति में वृद्धि के साथ, कण का आकार धीरे-धीरे बढ़ता है, और सरंध्रता और कम हो जाती है। यह एक द्रव बेड स्प्रे ग्रेनुलेटर का कार्य सिद्धांत भी है।
द्रवीकृत बिस्तर उपकरण मुख्य रूप से निरार्द्रीकरण (वैकल्पिक), एक प्राथमिक फिल्टर, एक मध्यवर्ती फिल्टर, एक उच्च तापमान उच्च दक्षता फिल्टर (एच13), सटीक तापमान नियंत्रण वाला एक हीटर, एक निचला कटोरा, एक ट्रॉली के साथ एक चल उत्पाद कटोरा, एक द्रवीकृत कक्ष, विस्तार कक्ष/फिल्टर आवास, छिड़काव प्रणाली और निकास वायु प्रणाली से बना होता है। ऊपर से नीचे तक इसकी संरचना को सिलेंडर के तीन भागों में विभाजित किया जा सकता है: सबसे ऊपर वाला सिलेंडर आम तौर पर फिल्टर बैग के अंदर स्थापित किया जाएगा, मुख्य रूप से कंपन धूल हटाने के लिए; मध्य सिलेंडर एक बेलनाकार विस्तार कक्ष है, ऊपर की ओर वायु प्रवाह में सामग्री और सामग्री टैंक और विस्तार कक्ष में नीचे की ओर गुरुत्वाकर्षण पारस्परिक गति, एक बेहतर द्रवीकरण स्थिति बनाने के लिए गर्म शुष्क हवा में निलंबित कण; निचला सिलेंडर चार्जिंग टैंक है, इस प्रकार सामग्री जोड़ी जाती है। द्रवित बिस्तर के एक-चरणीय दानेदार बनाने के कई फायदे हैं, जैसे मिश्रण, दानेदार बनाना और सामग्री को सुखाना एक ही तरलीकृत बिस्तर उपकरण में पूरा किया जा रहा है, बड़ी संख्या में परिचालन लिंक को कम करना, उत्पादन समय की बचत करना; समान आकार, गोल, तरलता और अच्छी संपीड़ितता के परिणामी कणों की सीमा के भीतर उपयुक्त प्रक्रिया पैरामीटर; महीन पाउडर के उड़ने से प्रभावी ढंग से बचने के लिए उपकरण को बंद कर दिया जाता है, न केवल दवाओं के बाहरी प्रदूषण को रोकने के लिए, बल्कि इसके साथ ऑपरेटरों की संख्या को कम करने के लिए भी। यह न केवल दवा के बाहरी संदूषण को रोक सकता है, बल्कि ऑपरेटर और परेशान करने वाली या जहरीली दवाओं और सहायक पदार्थों के बीच संपर्क की संभावना को भी कम कर सकता है, जो जीएमपी आवश्यकताओं के अनुरूप है; स्वचालन की उच्च डिग्री, विस्तार और पुनरुत्पादन में आसान।
द्रव बिस्तर कणिकायन के इनलेट वायु तापमान को सामग्री की प्रकृति और आवश्यक कणों के आकार के अनुसार उचित सीमा के भीतर नियंत्रित किया जाना चाहिए। यदि बाइंडर का विलायक इथेनॉल जैसे कार्बनिक विलायक है, तो इनलेट हवा का तापमान पानी जैसे विलायक की तुलना में थोड़ा कम होना चाहिए। अन्य मापदंडों के अपरिवर्तित रहने की स्थिति में, यदि इनलेट हवा का तापमान बहुत अधिक है, तो इससे छिड़काव की गई चिपकने वाली बूंदों का समय से पहले सूखना और वाष्पीकरण हो सकता है, सामग्री की वेटेबिलिटी और पारगम्यता कम हो सकती है, एक तरल पुल बन सकता है और सामंजस्य कम हो सकता है, इस प्रकार कणों की एकत्रीकरण क्षमता प्रभावित होती है, जिससे छोटे आकार के कण बनते हैं, जबकि तापमान बहुत अधिक होने से कुछ तापमान-संवेदनशील सामग्रियों की प्रकृति में परिवर्तन भी हो सकता है। इनलेट हवा का तापमान बहुत कम है, जिससे पाउडर अत्यधिक गीला हो जाएगा, और कुछ सामग्री पाउडर एक-दूसरे के साथ गुच्छों में एकत्रित हो जाएंगे और पोत की दीवार से चिपक जाएंगे, जिससे बेहतर द्रवीकरण स्थिति बनी रहेगी, जिससे तरल पदार्थ बनने की संभावना अधिक होगी। विशिष्ट तापमान सेटिंग्स विभिन्न सामग्रियों और प्रक्रियाओं के अनुसार निर्धारित की जाती हैं।
द्रवीकृत बिस्तर वन-स्टेप ग्रेनुलेशन तकनीक में इनलेट वायु वेग का चयन इस सिद्धांत पर आधारित है कि द्रवीकृत बिस्तर कण हमेशा एक अच्छी द्रवीकरण स्थिति में होते हैं। अच्छी द्रवीकरण स्थिति मुख्य रूप से सामग्री की नमी और वजन पर निर्भर करती है। द्रवयुक्त बिस्तर एक-चरणीय दानेदार बनाने की प्रक्रिया में, सामग्री की स्थिति शुष्क पाउडर अवस्था से गीले कणों और फिर सूखे कणों में बदल जाती है, गति नियंत्रण इन्वर्टर द्वारा दानेदार बनाने की अच्छी स्थिति सुनिश्चित करने के लिए पंखे की गति को लगातार समायोजित करने की आवश्यकता होती है। जब घोल को दानेदार बनाया जाता है, तो कण आर्द्रता में क्रमिक वृद्धि के साथ पंखे की आवृत्ति को मामूली रूप से बढ़ाया जा सकता है; उपयुक्त वायु मात्रा सामग्री को अच्छी द्रवीकरण अवस्था में बना सकती है, और संतुलित अवस्था में ऊष्मा विनिमय, दानेदार बनाने के लिए अनुकूल बना सकती है। यदि हवा की गति बहुत अधिक है, तो सामग्री धूल के थैले में बहुत अधिक उड़ सकती है, और इकाई समय के दौरान बहुत अधिक गर्म हवा का प्रवाह हो सकता है, जिससे बाइंडर की नमी का वाष्पीकरण बहुत तेज हो जाता है, बंधन बल कमजोर हो जाता है, जबकि बाइंडर की बूंदें सामग्री के साथ पूरी तरह से संपर्क नहीं कर पाती हैं, जिससे कण आकार वितरण एक विस्तृत, अधिक महीन पाउडर होता है; और हवा की गति में वृद्धि के साथ, कणों को अत्यधिक प्रभाव बल के अधीन किया जाता है जिससे कणों का बहुत अधिक घर्षण होता है।
स्प्रे तरल दबाव दानेदार बनाने की गुणवत्ता को प्रभावित करने वाला एक नगण्य कारक है। स्प्रे दबाव वायु प्रवाह द्वारा बाइंडर को परमाणु बूंदों में अत्यधिक फैलाने की प्रक्रिया है। सामान्यतया, स्प्रे दबाव का आकार अंतिम कण आकार से विपरीत रूप से संबंधित होता है। स्प्रे का दबाव जितना बड़ा होगा, परमाणुकृत बूंदें उतनी ही छोटी होंगी, बूंदों का विशिष्ट सतह क्षेत्र उतना बड़ा होगा, और गर्म हवा द्वारा पानी के वाष्पीकरण की दर उतनी ही तेज होगी, जिससे कण का आकार छोटा हो जाएगा; इसके विपरीत, स्प्रे का दबाव जितना कम होगा, बूंदें उतनी ही बड़ी होंगी, बड़ी बूंदों से कणों के बड़े समूह बनने की संभावना अधिक होगी, और पाउडर को गीला करने की क्षमता और भी कम हो जाएगी। इसलिए, उचित विकल्प बनाने के लिए परमाणुकरण दबाव का चुनाव सामग्री और उपकरण के प्रदर्शन के अनुसार किया जाना चाहिए। स्प्रे दबाव को समायोजित करने के लिए संपीड़ित हवा के दबाव को समायोजित करने के लिए स्प्रे नोजल के दबाव को नियंत्रण कैबिनेट द्वारा समायोजित किया जाता है।
स्प्रे प्रवाह दर का चयन भी सीधे कण आकार से संबंधित है। स्प्रे प्रवाह दर कण आकार के आकार के समानुपाती होती है, कुछ स्प्रे दबाव के मामले में, स्प्रे गति में वृद्धि के साथ, चिपकने वाले की परमाणु बूंद का आकार भी बढ़ जाता है, यदि प्रवाह दर बहुत अधिक है, जिसके परिणामस्वरूप मशीन में अत्यधिक नमी होती है, गीले कणों की सतह पर नमी को समय पर नहीं सुखाया जा सकता है, जिससे समूह में एकत्रीकरण या आसंजन हो सकता है, कणों का कण आकार इस प्रकार बड़ा हो जाता है, अधिक गंभीर मामलों में बिस्तर के पतन का कारण बन सकता है; इसके विपरीत, जब प्रवाह दर बहुत कम होती है, तो कण का आकार और भी कम हो सकता है, बहुत अधिक महीन पाउडर, एक निश्चित समय तक चलने से भी बंदूक बंद हो सकती है, जिससे दक्षता बहुत सीमित हो जाती है। निम्नलिखित साहित्य स्प्रे दर की जांच करता है और निष्कर्ष निकालता है कि जब स्प्रे दबाव और इनलेट हवा का तापमान/सामग्री का तापमान स्थिर होता है, तो उच्चतम कण योग्यता दर 10 एमएल/मिनट की स्प्रे दर पर प्राप्त होती है।
संक्षेप में, कण आकार को प्रभावित करने वाले कारकों को निम्नानुसार संक्षेपित किया गया है: दानेदार बनाने की प्रक्रिया में, उचित सीमा में कण आकार को नियंत्रित करने के लिए क्षेत्र दानेदार बनाने की वास्तविक स्थिति को प्रभावित करने वाले कारकों के व्यापक समायोजन के साथ जोड़ा जाना चाहिए।
कण का आकार |
प्रवेश वायु की मात्रा |
इनलेट हवा का तापमान |
तरल दबाव का छिड़काव करें |
छिड़काव दर |
बाइंडर एकाग्रता |
|||||
बड़ा |
छोटा |
बड़ा |
छोटा |
बड़ा |
छोटा |
बड़ा |
छोटा |
बड़ा |
छोटा |
|
छोटा |
बड़ा |
छोटा |
बड़ा |
छोटा |
बड़ा |
बड़ा |
छोटा |
बड़ा |
छोटा |
|
उपरोक्त मापदंडों के अलावा, ऐसे कारक भी हैं जो दाने की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकते हैं, जिनमें द्रवीकृत बिस्तर उपकरण वायुरोधीता और फिल्टर बैग अखंडता जांच, बाइंडर एकाग्रता, बंदूक की ऊंचाई, सामग्री तापमान, वायु प्रवेश प्रणाली, नलिकाएं इतनी गंदी हैं कि काले धब्बे पैदा हो सकती हैं और इसी तरह। द्रवयुक्त बिस्तर कणीकरण एक गतिशील प्रक्रिया है, कणीकरण प्रक्रिया में हमें वास्तविक समय में सामग्री के द्रवीकरण की स्थिति का निरीक्षण करने की आवश्यकता होती है, और यह सुनिश्चित करने के लिए मापदंडों को समय पर समायोजित करना होता है कि हमारे कणिकाओं की गुणवत्ता अच्छी स्थिति में बनी है, ताकि बाद में संपीड़न या कोटिंग आदि हो सके।
कंटेनर में सामग्री को उबालने और पूरी तरह से मिश्रित करने के लिए एयर इनलेट वॉल्यूम को समायोजित करें, और उबलने वाली परत आसानी से नोजल से अधिक नहीं होगी। द्रव बेड ड्राई ग्रैनुलेटर की प्रारंभिक वायु मात्रा बहुत बड़ी नहीं होनी चाहिए, अन्यथा पाउडर बहुत अधिक उबल जाएगा और फिल्टर बैग की सतह पर चिपक जाएगा, जिससे वायु प्रवाह में बाधा उत्पन्न होगी। हवा की मात्रा को समायोजित करते समय, यह बेहतर है कि प्रवेश हवा की मात्रा निकास हवा की मात्रा से थोड़ी बड़ी हो। आम तौर पर, हवा की मात्रा निर्धारित होने के बाद, आपको उपयुक्त उबलने की स्थिति प्राप्त करने के लिए केवल निकास हवा की मात्रा को समायोजित करने की आवश्यकता होती है। पंखा चालू करते समय डैम्पर को बंद करना होगा। पंखा चलने के बाद, एक आदर्श सामग्री उबलने की स्थिति बनाने के लिए एग्जॉस्ट डैम्पर को धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है।
यदि द्रव बिस्तर कणिकायन का इनलेट हवा का तापमान बहुत अधिक है, तो कण आकार कम हो जाएगा, और यदि यह बहुत कम है, तो सामग्री अत्यधिक गीली हो जाएगी और ढेर बन जाएगी। इसलिए, दाने उबालने के दौरान तापमान को नियंत्रित करना बहुत महत्वपूर्ण है।
भाप हीटर में प्रवेश करती है, जिससे गुजरने पर हवा गर्म हो जाती है। चूंकि भाप गर्म होने पर एक निश्चित अवधि में तापमान बढ़ता और गिरता है, इसलिए सेटिंग और समायोजन करते समय अग्रिम नियंत्रण और भविष्यवाणी पर ध्यान देना आवश्यक है। व्यक्तिगत अनुभव, उत्पादन उपकरण का उपयोग करते समय, जब भाप हीटिंग गर्म हो रही है, तो लगभग दस डिग्री का बफर जोन होगा, यानी, सेट तापमान 60 डिग्री सेल्सियस है, तापमान 70 डिग्री सेल्सियस तक बढ़ सकता है, और फिर धीरे-धीरे कम हो सकता है और 60 डिग्री सेल्सियस तक स्थिर हो सकता है, फिर यदि यह दानेदार बनाने की प्रक्रिया के दौरान है तापमान को समायोजित करने के लिए, आपको पहले से एयर इनलेट को थोड़ी देर के लिए बंद करना होगा, या तापमान को आदर्श तापमान से लगभग 10 डिग्री सेल्सियस कम सेट करना होगा, और फिर इसे अपेक्षाकृत संतुलित होने के बाद समायोजित करना होगा।
जब तापमान आवश्यकताओं तक पहुंच जाता है, तो स्प्रे ग्रैनुलेशन किया जा सकता है। इस समय, संपीड़ित हवा के प्रवाह और दबाव और चिपकने वाले के प्रवाह और वेग को नियंत्रित किया जाना चाहिए। उसी समय, फ़िल्टर बैग के बैकफ्लशिंग (ब्लो-अप) फ़ंक्शन को चालू करना होगा। हर कुछ सेकंड में ब्लोबैक।
बिस्तर दबाव में उतार-चढ़ाव आम तौर पर ±3% के भीतर होता है। यदि दबाव में उतार-चढ़ाव ±10% से अधिक हो, तो द्रवीकरण आदर्श नहीं हो सकता है।
उत्पाद के उचित कण आकार वितरण को सुनिश्चित करने के लिए संपीड़ित हवा की प्रवाह दर और दबाव और चिपकने वाले की प्रवाह दर और प्रवाह दर उपयुक्त होनी चाहिए।
छिड़काव प्रक्रिया के दौरान, सामग्री का तापमान और वायु आउटलेट तापमान गिर जाता है। जब वे एक निश्चित मूल्य तक गिर जाते हैं, तो दीवार के चिपकने या अवसादन को रोकने के लिए छिड़काव बंद कर देना चाहिए। जब सामग्री का तापमान मूल मूल्य पर वापस आ जाता है, तो छिड़काव फिर से शुरू हो जाता है, और यह चक्र तब तक दोहराया जाता है जब तक चिपकने वाला स्प्रे नहीं हो जाता। विभिन्न चिपकने वाले पदार्थों के अधिकतम चिपचिपाहट तापमान पर ध्यान देना और उत्पाद की जरूरतों के अनुसार अधिकतम चिपचिपाहट तापमान पर सामग्री तापमान के अवधारण समय को समायोजित करना आवश्यक है।
स्प्रे कक्ष में, सामग्री गैस और कंटेनर के आकार से प्रभावित होती है, जिससे केंद्र से आसपास तक ऊपर और नीचे की ओर परिसंचरण गति होती है। स्प्रे बंदूक से चिपकने वाला छिड़काव किया जाता है। पाउडर सामग्री चिपकने वाली बूंदों से चिपक जाती है, कणों में एकत्रित हो जाती है और गर्म हो जाती है। वायु प्रवाह नमी को दूर ले जाता है, और आउटलेट तापमान में परिवर्तन को नियंत्रित किया जाना चाहिए। गीले कण आपस में चिपक जाते हैं और केक बनाते हैं। केक बनने के अन्य कारण भी हैं: बहुत अधिक लोडिंग, इसलिए आपको यह सुनिश्चित करना होगा कि लोडिंग उचित हो; कण बहुत गीले हैं, और कणों की नमी को कम करने की आवश्यकता है; यदि मृत मात्रा है, तो पहले सामग्री का हिस्सा सुखाएं और फिर शेष गीले कण जोड़ें या कणों को हिलाने के लिए शोर करें।
भरने की मात्रा उचित होनी चाहिए, बहुत अधिक या बहुत कम नहीं। आम तौर पर, भरने की मात्रा द्रव बिस्तर ग्रैनुलेटर के कंटेनर मात्रा का लगभग 60% -80% होती है। बहुत अधिक या बहुत कम उबलने की स्थिति और दानेदार बनाने के प्रभाव को प्रभावित करेगा।
द्रवीकृत बेड ग्रेनुलेटर का कंटेनर आम तौर पर एक स्थैतिक उन्मूलन उपकरण से सुसज्जित होता है। पाउडर घर्षण से उत्पन्न स्थैतिक बिजली को समय रहते समाप्त किया जा सकता है। कुछ निर्माता स्थैतिक उन्मूलन उपकरण को एक अलग जांच से लैस करते हैं, जिसे उपयोग के दौरान मैन्युअल रूप से डालने की आवश्यकता होती है। उपयोग के दौरान इस पर ध्यान दें और इसे भूलना नहीं चाहिए। स्थैतिक बिजली महीन पाउडर सोखने और संग्रह बैग का मुख्य कारण है, इस प्रकार दबाव अंतर, द्रवीकरण स्थिति, असमान दानेदार बनाना आदि को प्रभावित करता है। (अंतराल: एक अन्य पायलट परीक्षण के दौरान, क्योंकि उपकरण नया खरीदा गया था, मैं इसका उपयोग करते समय इलेक्ट्रोस्टैटिक जांच डालना भूल गया। सामग्री को पहले से गरम करने की प्रक्रिया के दौरान, मैंने पाया कि सामग्री कम और कम हो रही थी। बार-बार अवलोकन से पता चला कि अधिकांश सामग्री संग्रह बैग पर सोख ली गई थी)
संग्रह बैग लंबे समय तक हिला नहीं है, और बैग पर बहुत अधिक पाउडर सोख लिया गया है; उबलने की ऊंचाई बहुत अधिक है, अवस्था तीव्र है, बिस्तर नकारात्मक दबाव बहुत अधिक है, और पाउडर संग्रह बैग पर सोख लिया जाता है। वायु वाहिनी अवरुद्ध है और वायु प्रवेश और निकास सुचारू नहीं है।
मुझे यह पसंद है
