Điểm phân tích quá trình tạo hạt tầng sôi

Tầm quan trọng của việc tạo hạt tầng chất lỏng trong quy trình sản xuất máy tính bảng

Viên nén là chế phẩm dạng viên được làm từ thuốc và các tá dược thích hợp thông qua công nghệ bào chế.Thành phần viên nén: thuốc gốc, chất độn, chất hấp phụ, chất kết dính, chất bôi trơn, chất phân tán, chất làm ướt, chất phân rã, hương liệu, vật liệu màu và các thành phần khác.

Viên nén là dạng bào chế được ưa chuộng và sử dụng rộng rãi nhất trong quá trình phát triển các loại thuốc mới.Quy trình sản xuất máy tính bảng bao gồm tiền xử lý API, định lượng, tạo hạt, ép viên, phủ và các quy trình khác.Trong số đó, quá trình tạo hạt đóng vai trò rất quan trọng trong toàn bộ quá trình sản xuất máy tính bảng, có ý nghĩa rất lớn trong việc ngăn ngừa các sự cố có thể xảy ra trong quá trình sản xuất ép viên và đảm bảo chất lượng thuốc.Ví dụ, nếu lượng chất kết dính được thêm vào trong quá trình tạo hạt quá nhỏ và hạt quá khô sẽ dẫn đến các thùy trong quá trình ép viên;nếu hạt quá ướt sẽ dẫn đến đục lỗ dính, đục lỗ làm se, hạt không đều và nếu hạt quá cứng cũng sẽ ảnh hưởng đến quá trình hòa tan, v.v.Vì vậy, nắm vững những điểm chính của quy trình tạo hạt là một khóa học bắt buộc đối với các nhà phát triển thuốc.

Khám phá các kỹ thuật tạo hạt bột khác nhau trong sản xuất dược phẩm

Quá trình tạo hạt bột bao gồm các loại chính sau.

- Tạo hạt ướt (Thiết bị đại diện thường được sử dụng là máy tạo hạt cắt cao ): nguyên liệu + chất kết dính - hạt ướt - sấy khô.

- Tạo hạt khô (Thiết bị tiêu biểu thường được sử dụng là máy tạo hạt lăn): vật liệu nhạy nhiệt - cán thành mảnh - vỡ thành hạt

- Tạo hạt tầng sôi (Thiết bị đại diện thường được sử dụng là máy tạo hạt máy sấy tầng sôi ): hóa lỏng vật liệu + nguyên tử hóa chất kết dính- sấy khô - tạo hạt

- Máy tạo hạt phun (Thiết bị tiêu biểu thường được sử dụng là máy tạo hạt phun): nguyên liệu + chất kết dính vào dung dịch - sấy phun.

Tìm hiểu quy trình tạo hạt tầng sôi trong sản xuất dược phẩm

Bài viết này chủ yếu muốn thảo luận với bạn về quá trình tạo hạt tầng sôi .Tạo hạt tầng sôi là quá trình trộn nguyên liệu thô, tạo hạt, sấy khô và các quá trình khác được tập trung trong máy tạo hạt phun tầng sôi để hoàn thành nhiệm vụ tạo hạt một cách hiệu quả.

Nguyên lý tạo hạt thô như sau: nguyên liệu thô và nguyên liệu thô được đưa vào tầng sôi khép kín, và tầng sôi là để đạt được sự trộn bột.Xịt súng trong điều kiện áp suất nguyên tử hóa và tốc độ phun, sau đó phun chất lỏng vào bột nguyên liệu thô và thu thập các giọt nguyên tử hình thành xung quanh các hạt hạt nhân, phun liên tục các giọt chất lỏng vào bề mặt hạt nhân tạo thành cầu nối chất lỏng, giữa các hạt và các hạt nhân hạt cùng nhau thúc đẩy các hạt lớn lên liên tục, sau khi làm khô cầu chất lỏng giữa sự bay hơi, tiếp tục hình thành cầu rắn, cụ thể là các hạt xốp có hình dạng tròn;Với sự gia tăng độ bão hòa chất lỏng, kích thước hạt tăng dần và độ xốp càng giảm.đây cũng là nguyên lý làm việc của máy tạo hạt phun tầng chất lỏng.

Các thành phần và ưu điểm của thiết bị tạo hạt tầng sôi

Thiết bị tầng sôi chủ yếu bao gồm bộ hút ẩm (Tùy chọn), bộ lọc sơ cấp, bộ lọc trung gian, bộ lọc hiệu suất cao nhiệt độ cao (H13), bộ gia nhiệt có kiểm soát nhiệt độ chính xác, bát đáy, bát sản phẩm di động có xe đẩy , buồng hóa lỏng, buồng giãn nở/vỏ lọc, hệ thống phun và hệ thống khí thải.Cấu trúc của nó từ trên xuống dưới có thể được chia thành ba phần của xi lanh: xi lanh trên cùng thường sẽ được lắp bên trong túi lọc, chủ yếu để loại bỏ bụi rung;xi lanh ở giữa là buồng giãn nở hình trụ, vật liệu trong luồng không khí hướng lên và trọng lực hướng xuống trong thùng vật liệu và chuyển động qua lại của buồng giãn nở, các hạt lơ lửng trong không khí khô nóng để tạo thành trạng thái hóa lỏng tốt hơn;xi lanh phía dưới là bình sạc, do đó vật liệu được thêm vào.Quá trình tạo hạt một bước tầng sôi có nhiều ưu điểm như việc trộn, tạo hạt và sấy khô vật liệu được hoàn thành trong cùng một thiết bị tầng sôi, giảm số lượng lớn các liên kết vận hành, tiết kiệm thời gian sản xuất;các thông số quy trình phù hợp trong phạm vi các hạt thu được có kích thước đồng đều, tròn, tính lưu động và khả năng nén tốt;thiết bị đóng cửa để tránh bột mịn bay ra một cách hiệu quả, không chỉ ngăn ngừa ô nhiễm thuốc bên ngoài mà còn giảm số lượng người vận hành. Nó không chỉ có thể ngăn chặn sự ô nhiễm bên ngoài của thuốc mà còn làm giảm cơ hội tiếp xúc giữa nhà điều hành và thuốc và tá dược gây kích ứng hoặc độc hại, phù hợp hơn với yêu cầu của GMP;mức độ tự động hóa cao, dễ dàng phóng to và tái tạo.

Lựa chọn các thông số chính cho quá trình tạo hạt trong tầng sôi

(1) Nhiệt độ không khí vào

Nhiệt độ không khí đầu vào của quá trình tạo hạt tầng chất lỏng phải được kiểm soát trong phạm vi thích hợp tùy theo tính chất của vật liệu và kích thước của các hạt cần thiết.Nếu dung môi của chất kết dính là dung môi hữu cơ như etanol, nhiệt độ không khí vào phải thấp hơn một chút so với nhiệt độ của dung môi như nước.Trong trường hợp các thông số khác không thay đổi, nếu nhiệt độ không khí vào quá cao có thể dẫn đến các giọt keo được phun bị khô và bay hơi sớm, làm giảm khả năng thấm ướt và tính thấm của vật liệu, tạo thành cầu lỏng và giảm độ kết dính, do đó ảnh hưởng đến khả năng kết tụ của các hạt, tạo thành các hạt có kích thước nhỏ hơn, trong khi nhiệt độ quá cao cũng có thể gây ra sự thay đổi bản chất của một số vật liệu nhạy cảm với nhiệt độ.Nhiệt độ không khí đầu vào quá thấp sẽ dẫn đến bột bị ướt quá mức và một số bột nguyên liệu sẽ kết tụ thành cụm với nhau và bám vào thành bình không thể duy trì trạng thái hóa lỏng tốt hơn, điều này có nhiều khả năng xảy ra hơn. gây ra chất lỏng không thể.Cài đặt nhiệt độ cụ thể được đặt theo các vật liệu và quy trình khác nhau.

(2) lựa chọn tốc độ gió vào

Việc lựa chọn vận tốc không khí vào trong công nghệ tạo hạt một bước tầng sôi dựa trên nguyên tắc các hạt tầng sôi luôn ở trạng thái hóa lỏng tốt.Trạng thái hóa lỏng tốt phụ thuộc chủ yếu vào độ ẩm và trọng lượng của vật liệu.Trong quá trình tạo hạt một bước tầng sôi, trạng thái của vật liệu thay đổi từ trạng thái bột khô sang hạt ướt rồi đến hạt khô, tốc độ quạt cần được điều chỉnh liên tục để đảm bảo trạng thái tạo hạt tốt bằng biến tần điều khiển tốc độ.Khi bùn được tạo hạt, tần số quạt có thể tăng vừa phải khi độ ẩm hạt tăng dần;thể tích không khí thích hợp có thể làm cho vật liệu ở trạng thái hóa lỏng tốt và trao đổi nhiệt ở trạng thái cân bằng, có lợi cho quá trình tạo hạt.Nếu tốc độ gió quá lớn, vật liệu có thể bị thổi quá mạnh vào túi chứa bụi và có quá nhiều luồng khí nóng trong một đơn vị thời gian, khiến độ ẩm của chất kết dính bay hơi quá nhanh, lực liên kết bị suy yếu, trong khi các giọt chất kết dính không thể tách ra. tiếp xúc hoàn toàn với vật liệu để phân bố kích thước hạt là bột rộng, mịn hơn;và với sự gia tăng tốc độ gió, các hạt phải chịu lực tác động quá lớn dẫn đến sự mài mòn quá nhiều của các hạt.

(3) Áp suất phun

áp suất chất lỏng phun là yếu tố không thể bỏ qua ảnh hưởng đến chất lượng tạo hạt.Áp suất phun là quá trình phân tán cao chất kết dính thành các giọt nguyên tử hóa bằng luồng không khí.Nói chung, kích thước của áp suất phun tỷ lệ nghịch với kích thước hạt cuối cùng.Áp suất phun càng lớn, các giọt nguyên tử càng nhỏ, diện tích bề mặt riêng của giọt càng lớn và tốc độ bay hơi của nước bằng không khí nóng càng nhanh, làm cho kích thước hạt nhỏ hơn;ngược lại, áp suất phun càng nhỏ thì các giọt hình thành càng lớn, các giọt càng lớn thì càng dễ tạo ra các cụm hạt lớn hơn và khả năng làm ướt bột càng giảm.Do đó, việc lựa chọn áp suất nguyên tử hóa phải được thực hiện theo hiệu suất của vật liệu và thiết bị để đưa ra lựa chọn phù hợp.Áp suất của vòi phun được điều chỉnh bằng tủ điều khiển để điều chỉnh áp suất khí nén nhằm điều chỉnh áp suất phun.

(4) Lựa chọn tốc độ phun

Việc lựa chọn tốc độ dòng phun cũng liên quan trực tiếp đến kích thước hạt.Tốc độ dòng phun tỷ lệ thuận với kích thước của kích thước hạt, trong trường hợp áp suất phun nhất định, khi tốc độ phun tăng, kích thước giọt nguyên tử của chất kết dính cũng tăng, nếu tốc độ dòng quá cao, dẫn đến quá mức. Độ ẩm trong máy, độ ẩm trên bề mặt các hạt ướt không kịp khô có thể dẫn đến kết tụ hoặc bám dính thành một nhóm, kích thước hạt của các hạt do đó lớn hơn, trường hợp nghiêm trọng hơn có thể dẫn đến sập giường ;ngược lại, khi tốc độ dòng chảy quá thấp, kích thước hạt có thể giảm thêm, bột mịn quá nhiều, chạy trong thời gian nhất định cũng có thể khiến súng bị tắc, hạn chế hiệu quả rất nhiều.Tài liệu sau đây xem xét tốc độ phun và kết luận rằng khi áp suất phun và nhiệt độ không khí vào/nhiệt độ vật liệu không đổi thì tốc độ chất lượng hạt cao nhất đạt được ở tốc độ phun 10 mL/phút.

Tóm lại, các yếu tố ảnh hưởng đến kích thước hạt được tóm tắt như sau: Trong quá trình tạo hạt, tình hình thực tế của quá trình tạo hạt tại hiện trường phải được kết hợp với việc điều chỉnh toàn diện các yếu tố ảnh hưởng để kiểm soát kích thước hạt trong phạm vi thích hợp.

Ngoài các thông số trên còn có các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng tạo hạt, bao gồm độ kín khí của thiết bị tầng sôi và kiểm tra tính toàn vẹn của túi lọc, nồng độ chất kết dính, chiều cao súng, nhiệt độ nguyên liệu, hệ thống dẫn khí, ống dẫn quá bẩn gây đen. đốm và như vậy.Tạo hạt tầng sôi là một quá trình động, trong quá trình tạo hạt chúng ta cần quan sát trạng thái hóa lỏng của vật liệu theo thời gian thực và điều chỉnh kịp thời các thông số để đảm bảo chất lượng hạt của chúng ta được tạo ra ở trạng thái tốt, sao cho quá trình nén hoặc phủ tiếp theo, v.v.

Làm thế nào để cải thiện chất lượng tạo hạt của quá trình tạo hạt tầng chất lỏng

(1) Kiểm soát lượng không khí

Điều chỉnh lượng không khí đi vào để làm cho nguyên liệu trong thùng sôi và trộn đều, lớp sôi sẽ không dễ dàng vượt quá vòi phun.Thể tích không khí ban đầu của máy tạo hạt khô tầng chất lỏng không được quá lớn, nếu không bột sẽ sôi quá cao và bám vào bề mặt túi lọc, gây tắc nghẽn luồng không khí.Khi điều chỉnh lượng không khí, tốt hơn là lượng khí vào lớn hơn một chút so với lượng khí thải.Nói chung, sau khi xác định được thể tích không khí, bạn chỉ cần điều chỉnh thể tích khí thải để đạt được trạng thái sôi phù hợp.Khi khởi động quạt, van điều tiết cần được đóng lại.Sau khi quạt chạy, bộ giảm chấn khí thải có thể được tăng dần để tạo trạng thái sôi lý tưởng cho vật liệu.

(2) Nhiệt độ không khí vào

Nếu nhiệt độ không khí đầu vào của quá trình tạo hạt tầng chất lỏng quá cao, kích thước hạt sẽ giảm và nếu nhiệt độ quá thấp, vật liệu sẽ bị ướt quá mức và hình thành các khối kết tụ.Vì vậy, việc kiểm soát nhiệt độ trong quá trình tạo hạt sôi là rất quan trọng.

Hơi nước đi vào lò sưởi, làm cho không khí nóng lên khi đi qua.Vì nhiệt độ tăng và giảm trong một khoảng thời gian nhất định khi hơi nước được làm nóng nên cần chú ý kiểm soát và dự đoán trước khi cài đặt và điều chỉnh.Kinh nghiệm cá nhân, khi sử dụng thiết bị sản xuất, khi đun nóng bằng hơi nước sẽ có vùng đệm khoảng 10 độ, tức là nhiệt độ cài đặt là 60°C, nhiệt độ có thể tăng lên 70°C, sau đó giảm dần và ổn định ở 60°C, sau đó nếu đang trong quá trình tạo hạt. Để điều chỉnh nhiệt độ, bạn cần tắt cửa hút gió trước một thời gian ngắn hoặc đặt nhiệt độ thấp hơn khoảng 10°C so với nhiệt độ lý tưởng, sau đó điều chỉnh sau nó tương đối cân bằng.

(3) Tốc độ phun chất lỏng

Khi nhiệt độ đạt yêu cầu có thể tiến hành tạo hạt phun.Tại thời điểm này, cần kiểm soát lưu lượng và áp suất của khí nén cũng như lưu lượng và vận tốc của chất kết dính.Đồng thời, cần bật chức năng xả ngược (xả hơi) của túi lọc.Phản hồi cứ sau vài giây.

Biến động áp suất giường thường nằm trong khoảng ± 3%.Nếu dao động áp suất vượt quá ±10%, quá trình hóa lỏng có thể không lý tưởng.

Tốc độ dòng chảy và áp suất của khí nén cũng như tốc độ dòng chảy và tốc độ dòng chảy của chất kết dính cần phải phù hợp để đảm bảo sự phân bố kích thước hạt thích hợp của sản phẩm.

(4) Ngăn ngừa sự dính hoặc lắng xuống

Trong quá trình phun, nhiệt độ vật liệu và nhiệt độ cửa thoát khí giảm xuống.Khi chúng giảm xuống một giá trị nhất định thì nên ngừng phun để tránh hiện tượng dính hoặc lắng đọng trên tường.Khi nhiệt độ của vật liệu trở về giá trị ban đầu, quá trình phun lại bắt đầu và chu trình này được lặp lại cho đến khi phun hết keo.Cần chú ý đến nhiệt độ nhớt tối đa của các loại chất kết dính khác nhau và điều chỉnh thời gian lưu của nhiệt độ vật liệu ở nhiệt độ nhớt tối đa theo nhu cầu của sản phẩm.

(5) Ngăn chặn sự hình thành bánh

Trong buồng phun, vật liệu bị ảnh hưởng bởi khí và hình dạng của bình chứa gây ra chuyển động tuần hoàn lên xuống từ trung tâm ra xung quanh.Chất kết dính được phun từ súng phun.Vật liệu bột được kết dính bởi các giọt keo, kết tụ lại thành các hạt và được nung nóng.Luồng không khí lấy đi độ ẩm và cần kiểm soát sự thay đổi nhiệt độ đầu ra.Các hạt ướt có xu hướng dính vào nhau và tạo thành bánh.Có những nguyên nhân khác dẫn đến việc hình thành bánh: nạp quá nhiều nên bạn cần đảm bảo lượng nạp vừa phải;các hạt quá ướt và độ ẩm của các hạt cần phải giảm;nếu có khối lượng chết, trước tiên hãy làm khô một phần vật liệu rồi thêm các hạt ướt còn lại hoặc tạo tiếng ồn để lắc các hạt.

(6) Tải lượng bột

Khối lượng đổ đầy phải phù hợp, không quá nhiều hoặc quá ít.Nói chung, thể tích đổ đầy khoảng 60% -80% thể tích thùng chứa của máy tạo hạt tầng chất lỏng.Quá nhiều hoặc quá ít sẽ ảnh hưởng đến trạng thái sôi và hiệu ứng tạo hạt.

(7) Khử tĩnh điện

Thùng chứa máy tạo hạt tầng sôi thường được trang bị thiết bị khử tĩnh điện.Tĩnh điện tạo ra do ma sát bột có thể được loại bỏ kịp thời.Một số nhà sản xuất trang bị cho thiết bị khử tĩnh điện một đầu dò riêng, cần phải lắp thủ công trong quá trình sử dụng.Hãy chú ý đến nó trong quá trình sử dụng và không được quên nó.Tĩnh điện là nguyên nhân chính gây ra hiện tượng túi hấp phụ và thu gom bột mịn, do đó ảnh hưởng đến chênh lệch áp suất, trạng thái hóa lỏng, tạo hạt không đều, v.v. (Đoạn xen kẽ: Trong một lần thử nghiệm thí điểm khác, vì thiết bị mới mua nên tôi đã quên lắp đầu dò tĩnh điện khi sử dụng nó. Trong quá trình làm nóng sơ bộ vật liệu, tôi nhận thấy vật liệu ngày càng ít đi. Quan sát nhiều lần cho thấy hầu hết vật liệu đã được hấp phụ trên túi thu gom)

(8) Điều kiện sôi kém

Túi thu gom lâu ngày không rung, có quá nhiều bột bám vào túi;độ sôi quá cao, trạng thái mạnh, áp suất âm của giường quá cao và bột bị hấp phụ trên túi thu.Ống dẫn khí bị tắc, đường dẫn khí vào và ra không được trơn tru.