Fluidizált ágy granulációs folyamat elemzési pontok

A folyadékágy -granuláció jelentősége a tabletta gyártási folyamatában

A tabletták a drogokból készült tabletták készítményeire és a megfelelő segédanyagokra vonatkoznak az előkészítő technológián keresztül. Tabletta összetétele: Eredeti gyógyszer, töltőanyag, adszorbens, kötőanyag, kenőanyag, diszpergálószer, nedvesítőszer, széteső, ízesítő, színes anyagok és más alkatrészek.

A tabletták az új gyógyszerek kifejlesztésében az előnyben részesített és legszélesebb körben használt adagolási forma. A tabletták gyártási folyamata magában foglalja az API előkezelését, adagolását, granulációját, tabletta préselését, bevonását és egyéb folyamatait. Közülük a granulációs folyamat nagyon fontos szerepet játszik a teljes tabletta előállításában, ami nagy jelentőséggel bír a tabletta préselés előállítási folyamatának lehetséges problémáinak megakadályozásában és a gyógyszerek minőségének biztosítása érdekében. Például, ha a granulációs folyamathoz hozzáadott kötőanyag mennyisége túl kicsi és a granulátumok túl szárazak, akkor lebenyekhez vezet a tabletta préselés során; Ha a granulátum túl nedves, akkor ragacsos ütéshez, összehúzó ütéshez, egyenetlen granulátumhoz vezet, és ha a granulátumok túl kemények, akkor az is befolyásolja az oldódást és így tovább. Ezért a granulációs folyamat kulcsfontosságú pontjainak elsajátítása kötelező kurzus a kábítószer -fejlesztők számára.

A gyógyszergyártás különböző por granulációs technikáinak feltárása

A por granulációs folyamata a következő fő kategóriákat tartalmazza.

- Nedves granuláció (a leggyakrabban használt reprezentatív berendezés Magas nyírási granulátor ): Anyag + kötőanyag - Nedves granulátumok - Szárítás.

- Száraz granuláció (általában használt reprezentatív berendezés a hengeres tömörítő granulátor): Hőérzékeny anyagok - pehelybe gördítve - granulátumokba törve

- Fluidizált ágy granuláció (általában használt reprezentatív berendezések Fluidizált ágyszárító granulátor ): Anyag Fluidizáció + kötőanyag porlasztás - szárítás - granuláció

- Spray Granuláció (általában használt reprezentatív berendezés permetező granulátor): Anyag + kötőanyag az oldatba - spray -szárítás.

A gyógyszergyártásban a fluidizált ágy granulációs folyamatának megértése

Ez a cikk elsősorban a Fluidizált ágy granulációs folyamat . A fluidizált ágy granulációja a nyersanyagok, a granuláció, a szárítás és más folyamatok keverése, amelyek a fluidizált ágy spray -granulátorba koncentrálódnak, hogy hatékonyan teljesítsék a granulációs feladatot.

A granuláció elve az alábbiak szerint durva: a nyers és összetevők anyagok a zárt fluidizált ágyba, és a fluidizáció a porkeverés elérése. Permetezze be a fegyvert a porlasztási nyomás és az injekciós sebesség esetén, majd permetezze be a folyadékot a nyersanyagporba, és gyűjtse össze a nukleáris részecskék körüli porlasztott cseppek kialakulását, a részecskék -nukleáris felületben folyékony cseppek folyamatos befecskendezése folyékony hídot képez a részecskék és a részecskemagok között, hogy a részecskék alakja folyamatosan elősegítse; A folyadék telítettségének növekedésével a részecskeméret fokozatosan növekszik, és a porozitás tovább csökken. Ez egyben egy folyékony ágy spray -granulátor működési alapelve.

A fluidizált ágy granuláló berendezések alkatrészei és előnyei

A fluid ágyú berendezések elsősorban dehumidifikációból (opcionális), elsődleges szűrőből, közbenső szűrőből, magas hőmérsékletű, nagy hatékonyságú szűrőből (H13), pontos hőmérséklet-szabályozó fűtőberendezésből, alsó tálból, mozgatható terméktálból, kocsival, folyékony kamrából, bővítő kamrával/szűrőházból, permetező rendszerből és kipufogógombos rendszerből állnak. Felépítését fentről lefelé lehet osztani a henger három részére: a legfelső henger általában a szűrőzsákba kerül, elsősorban a rezgés por eltávolításához; A középső henger egy hengeres tágulási kamra, az anyag az anyagtartályban lévő felfelé és lefelé mutató gravitációban és a tágulási kamra kölcsönös mozgásában, a forró száraz levegőben felfüggesztett részecskék jobb fluidizációs állapotot képeznek; Az alsó henger a töltőtartály, így az anyagot hozzáadják. A fluidizált ágy egylépéses granulációjának számos előnye van, mint például a keverés, a granuláció és az anyagok szárítása ugyanabban a fluidizált ágyneműben, csökkentve számos operatív kapcsolatot, megtakarítva a termelési időt; Megfelelő folyamatparaméterek a kapott egyenletes méretű, kerek, folyékony és jó összenyomható részecskék tartományában; A finom por repülésének hatékony elkerülése érdekében bezárt berendezések, nemcsak a gyógyszerek külső szennyezésének megakadályozására, hanem az ezzel járó szolgáltatók számának csökkentése érdekében nemcsak megakadályozhatják a gyógyszer külső szennyeződését, hanem csökkenthetik az érintkezés esélyét, valamint az irritáló vagy mérgező gyógyszerek és a segédanyagok között, ami jobban összhangban áll a GMP követelményeivel; Magas fokú automatizálás, könnyen kibővíthető és reprodukálható.

A granuláció kulcsfontosságú paramétereinek kiválasztása fluidizált ágyban

(1) Becsülje be a levegő hőmérsékletét

A folyadékágy granulációjának bemeneti levegőhőmérsékletét a megfelelő tartományon belül kell szabályozni az anyag jellege és a szükséges részecskék méretének megfelelően. Ha a kötőanyag oldószere szerves oldószer, például etanol, akkor a bemeneti levegő hőmérsékletének kissé alacsonyabbnak kell lennie, mint az oldószer, például a vízé. Más paraméterek esetén változatlan marad, ha a bemeneti levegő hőmérséklete túl magas, akkor a permetezett ragasztócseppek korai szárításához és elpárologtatásához vezethet, csökkentve az anyag nedvesíthetőségét és permeabilitását, folyékony hídot képezve, és a kohéziót is csökkentve, a hőmérsékletet a kisebb hőmérsékletet is okozva, a hőmérsékletet is befolyásolják, és a hőmérsékletet is befolyásolják, a hőmérsékletet is, míg a hőmérsékletet a hőmérsékleten is megváltoztatják, a hőmérsékletet a hőmérsékleten is, a hőmérsékletet is befolyásolják, és a részecskéket képezik, a részecskéket, a részecskéket képezve, a hőmérsékletet, a hőmérsékletet is befolyásolják. anyagok. A bemeneti levegő hőmérséklete túl alacsony, ami a por túlzott nedvesítéséhez vezet, és az anyagpor egy része agglomerálódik egymáshoz való klaszterekbe, és ragaszkodik az edény falához, amely fenntartja a jobb fluidizációs állapotot, ami nagyobb valószínűséggel okoz, hogy a kupol folyadékot. A specifikus hőmérsékleti beállításokat különböző anyagok és folyamatok szerint állítják be.

(2) A bemeneti légsebesség kiválasztása

A bemeneti levegő sebességének kiválasztása a fluidizált ágyban egylépéses granulációs technológiában azon az elven alapul, hogy a fluidizált ágyrészecskék mindig jó fluidizációs állapotban vannak. A jó fluidizációs állapot elsősorban az anyag nedvességétől és súlyától függ. A fluidizált ágy egylépéses granulációjának folyamatában az anyag állapota a száraz por állapotáról nedves részecskékre, majd a száraz részecskékre változik, a ventilátor sebességét folyamatosan be kell állítani, hogy a granuláció jó állapotát biztosítsa a sebességszabályozó inverter segítségével. Amikor a iszapot granulálják, a ventilátor frekvenciája mérsékelten növelhető a részecskék páratartalmának fokozatos növekedésével; A megfelelő levegőmennyiség az anyagot jó fluidizációs állapotban lehet, és a hőcserét kiegyensúlyozott állapotban lehet, amely elősegíti a granulációt. Ha a szélsebesség túl nagy, akkor az anyag túlságosan felrobbant a porzsákhoz, és túl sok forró légáramlás az egység időtartamán keresztül, így a kötőanyag nedvességtartalmú illékonyodása túl gyorsan, a kötőerő gyengül, míg a kötőanyagcseppek nem érintkezhetnek teljes mértékben az anyaggal, hogy a részecskeméret eloszlás széles, finomabb por; És a szélsebesség növekedésével a részecskék túlzott ütési erőnek vannak kitéve, ami a részecskék túl sok kopásához vezet.

(3) permetező nyomás

A spray folyadéknyomás nem elhanyagolható tényező, amely befolyásolja a granuláció minőségét. A spray -nyomás az a folyamat, hogy a kötőanyagot a légáramlással porlasztott cseppekbe diszpergálják. Általánosságban elmondható, hogy a permetnyomás mérete fordítva kapcsolódik a végső részecskemérethez. Minél nagyobb a permetező nyomás, annál kisebb a porlasztott cseppek, annál nagyobb a cseppek specifikus felülete, és annál gyorsabb a víz elpárologtatásának sebessége forró levegővel, így a részecskeméret kisebb; Ezzel szemben minél kisebb a permetező nyomás, annál nagyobb a cseppek képződve, annál nagyobb lehet a cseppek nagyobb részecskéket előállítani, és a por nedvesítésének képessége tovább csökken. Ezért a porlasztási nyomást az anyag és a műszer teljesítményének megfelelően kell meghozni, hogy megfelelő választás legyen. A permetező fúvóka nyomását a vezérlőszekrény állítja be a sűrített légnyomás beállításához a permetnyomás beállításához.

(4) A permetezési sebesség kiválasztása

A spray -áramlási sebesség kiválasztása szintén közvetlenül kapcsolódik a részecskemérethez. A spray -áramlási sebesség arányos a részecskeméret méretével, bizonyos spray -nyomás esetén, a permetező sebesség növekedésével a ragasztó porlasztott cseppek mérete szintén növekszik, ha az áramlási sebesség túl magas, ami túlzott nedvességet eredményez a gépben, a nedves részecskék felületének nedvességtartalma, a részecskék, a részecskék méretének, a részecskék méretét nem lehet megszáradni, és a részecskék méretét nem lehet megszáradni, és a részecskék méretét nem lehet megszáradni, és a részecskék méretét nem lehet megszáradni, és az ágy összeomlása; Ezzel szemben, ha az áramlási sebesség túl alacsony, a részecskeméret tovább csökkenthető, túl sok finom por, egy bizonyos idő futtatása a fegyverek eltömődését is okozhatja, ami jelentősen korlátozhatja a hatékonyságot. A következő irodalom megvizsgálja a spray -sebességet, és arra a következtetésre jut, hogy ha a permetnyomás és a bemeneti levegő hőmérséklete állandó, akkor a legmagasabb részecskék képesítési sebességet 10 ml/perc spray -sebességgel kapjuk meg.

Összefoglalva: a részecskeméretet befolyásoló tényezőket a következőképpen foglalják össze: a granulációs folyamatban a terepi granuláció tényleges helyzetét a befolyásoló tényezők átfogó beállításával kell kombinálni, hogy a részecskeméret a megfelelő tartományban szabályozzák.

A fenti paraméterek mellett vannak olyan tényezők is, amelyek befolyásolhatják a granuláció minőségét, ideértve a fluidizált ágynemű légköre és a szűrőzsák integritásának ellenőrzését, a kötőanyag -koncentráció, a fegyvermagasság, az anyag hőmérséklete, a levegő bemeneti rendszerét, a csatornák túl piszkosak ahhoz, hogy fekete foltokat okozhassanak és így tovább. A fluidizált ágy granuláció egy dinamikus folyamat, a granulációs folyamatban az anyag fluidizálásának állapotát valós időben kell megfigyelnünk, és időben beállítanunk a paramétereket annak biztosítása érdekében, hogy a granulátumok minősége jó állapotban legyen, hogy az azt követő kompresszió vagy bevonat stb.

Hogyan lehetne javítani a folyadékágy granulációjának granulációs minőségét

(1) Légmennyiség -szabályozás

Állítsa be a levegő bemeneti térfogatát, hogy a tartályban lévő anyagok forrása és teljesen összekeveredjen, és a forrásréteg nem haladja meg a fúvókát. A folyadékágy száraz granulátorának kezdeti levegőmennyisége nem lehet túl nagy, különben a por túl magasra forralja, és ragaszkodik a szűrőzsák felületéhez, ami légáramlás obstrukciót okozhat. A levegőmennyiség beállításához jobb, ha a bemeneti levegő térfogata kissé nagyobb, mint a kipufogó levegő térfogata. Általában a légmennyiség meghatározása után csak a kipufogó levegő térfogatát kell beállítania a megfelelő forráspont elérése érdekében. A ventilátor indításakor a lengéscsillapítót bezárni kell. A ventilátor futása után a kipufogógomb fokozatosan megnövelhető, hogy ideális anyagforrás -állapotot hozzon létre.

(2) Bemeneti levegő hőmérséklete

Ha a folyadékágy granulációjának bemeneti levegőhőmérséklete túl magas, akkor a részecskeméret csökken, és ha túl alacsony, akkor az anyag túlnyugszik és agglomerátumokat képez. Ezért nagyon fontos a hőmérséklet szabályozása a forrásban lévő granuláció során.

A gőz belép a fűtőkészülékbe, ami miatt a levegő melegszik, amikor áthalad. Mivel a hőmérséklet emelkedik és esik egy bizonyos időtartamra, amikor a gőzt melegítik, a beállítás és az igazítás során figyelni kell az előzetes ellenőrzésre és az előrejelzésre. Personal experience, when using production equipment, when steam heating is heating up, there will be a buffer zone of about ten degrees, that is, the set temperature is 60°C, the temperature may rise to 70°C, and then gradually decrease and stabilize to 60°C, then if it is during the granulation process To adjust the temperature, you need to turn off the air inlet briefly in advance, or set the temperature about 10°C lower than the ideal temperature, and then adjust after it viszonylag kiegyensúlyozott.

(3) permetezzen be a folyadéksebességet

Amikor a hőmérséklet eléri a követelményeket, a spray -granuláció végrehajtható. Ebben az időben szabályozni kell a sűrített levegő áramlását és nyomását, valamint a ragasztó áramlását és sebességét. Ugyanakkor be kell kapcsolni a szűrőzsák visszapattanási (felrobbantási) funkcióját. Néhány másodpercenként visszafaj.

Az ágynyomás -ingadozás általában ± 3%-on belül van. Ha a nyomásingadozás meghaladja a ± 10%-ot, akkor a fluidizáció nem lehet ideális.

A sűrített levegő áramlási sebességének és nyomása, valamint a ragasztó áramlási sebességének és áramlási sebességének megfelelőnek kell lennie a termék megfelelő részecskeméret -eloszlásának biztosítása érdekében.

(4) megakadályozzák a ragasztást vagy az ülepedést

A permetezési folyamat során az anyag hőmérséklete és a levegő kimeneti hőmérséklete csökken. Amikor egy bizonyos értékre csökkennek, a permetezést meg kell állítani, hogy megakadályozzák a fal ragaszkodását vagy ülepedését. Amikor az anyag hőmérséklete visszatér az eredeti értékhez, a permetezés újra megkezdődik, és ezt a ciklust megismételik, amíg a ragasztót ki nem permetezik. Figyelembe kell venni a különböző ragasztók maximális viszkozitási hőmérsékletét, és az anyaghőmérséklet retenciós idejét a maximális viszkozitási hőmérsékleten a termék igényei szerint kell beállítani.

(5) A torta kialakulásának megakadályozása

A spray -kamrában az anyagot a gáz és a tartály alakja befolyásolja, ami felfelé és lefelé történő keringési mozgásokat okoz a középpontból a környezetbe. A ragasztót permetezik a spray -pisztolyból. A por anyagát a ragasztócseppek ragasztják, részecskékké aggregálják és melegítik. A légáramlás eltávolítja a nedvességet, és a kimeneti hőmérséklet változást kell szabályozni. A nedves részecskék hajlamosak összerakni és süteményeket képezni. A sütemény kialakulásának más okai is vannak: túl sok terhelés, ezért gondoskodnia kell arról, hogy a rakomány megfelelő legyen; A részecskék túl nedvesek, és a részecskék nedvességtartalmát csökkenteni kell; Ha van holt térfogat, először szárítsa meg az anyag egy részét, majd adja hozzá a fennmaradó nedves részecskéket, vagy zajt készítsen a részecskék rázására.

(6) Terhelési por mennyisége

A töltési térfogatnak megfelelőnek kell lennie, nem túl soknak vagy túl kevésnek. Általában a töltési térfogat a folyadékágy-granulátor tartálymennyiségének körülbelül 60–80% -a. Túl sok vagy túl kevés befolyásolja a forrásállapotot és a granulációs hatást.

(7) Statikus elimináció

A fluidizált ágy granulátor tartályát általában statikus eliminációs eszközzel felszerelték. A por súrlódás által generált statikus elektromosság időben kiküszöbölhető. Egyes gyártók a statikus eliminációs eszközt külön szondával felszerelik, amelyet használat közben manuálisan kell behelyezni. Figyeljen rá használat közben, és ne felejtse el. A statikus elektromosság a finom por adszorpciós és gyűjtőzsákok fő oka, ezáltal befolyásolva a nyomáskülönbséget, a fluidizációs állapotot, az egyenetlen granulációt stb. (Interlude: Egy másik kísérleti teszt során, mivel a berendezéseket újonnan megvásárolták, elfelejtettem beilleszteni az elektrosztatikus szondát, amikor az anyagot használják. Az anyagi előkészítési folyamat során az anyagi előkészítés során a gyűjteményt az előkészítési folyamat során az anyagbadló -eljárás során az anyagi előmelegedés során az anyagot az előmelegítés során az előkészítés során az anyag előmozdítása során.

(8) Rossz forrásban lévő állapot

A gyűjtőzsák hosszú ideig nem rázott, és túl sok por van a táskán; A forrásmagasság túl magas, az állapot intenzív, az ágy negatív nyomása túl magas, és a por adszorbeálódik a gyűjtőzsákon. A légcsatorna blokkolva van, és a levegő bemeneti és kimeneti nyílás nem sima.