Fluidisankylän rakeistuksen prosessipisteet analyysipisteet

Nesteen sängyn rakeistuksen merkitys tablettien valmistusprosessissa

Tabletit viittaavat lääkkeistä valmistettuihin tablet -valmisteisiin ja sopiviin apuaineita valmistustekniikan avulla. Tabletin koostumus: Alkuperäinen lääke, täyteaine, adsorbentti, sideaine, voiteluaine, dispergointi, kostutusaine, hajoaminen, aromi, värimateriaalit ja muut komponentit.

Tabletit ovat suositeltavia ja yleisimmin käytettyjä annosmuotoja uusien lääkkeiden kehittämisessä. Tablettien valmistusprosessi sisältää sovellusliittymän esikäsittelyn, annostelun, rakeistuksen, tablettien puristamisen, pinnoitteen ja muut prosessit. Niiden joukossa rakeistusprosessilla on erittäin tärkeä rooli koko tablettien tuotannossa, jolla on suuri merkitys mahdollisten ongelmien estämiseksi tablettien puristamisprosessissa ja lääkkeiden laadun varmistamiseksi. Esimerkiksi, jos rakeistusprosessissa lisätty sideaineen määrä on liian pieni ja rakeet ovat liian kuivia, se johtaa lohkoihin tablettien puristamisprosessissa; Jos rakeet ovat liian märät, se johtaa tahmeaan lyöntiin, supistavaan lyöntiin, epätasaisiin rakeisiin ja jos rakeet ovat liian kovia, se vaikuttaa myös liukenemiseen ja niin edelleen. Siksi rakeistusprosessin avainkohtien hallitseminen on pakollinen kurssi huumeiden kehittäjille.

Erilaisten jauheen rakeistustekniikoiden tutkiminen farmaseuttisessa valmistuksessa

Jauheiden rakeistusprosessit sisältävät seuraavat pääluokat.

- Märkä rakeistus (yleisesti käytetty edustavat laitteet ovat Korkea leikkausrake ): Materiaali + sideaine - märät rakeet - kuivaus.

- Kuiva rakeistus (yleisesti käytetty edustavat laitteet ovat rullakompaktorirake): Lämpöherkät materiaalit - rullattu hiutaleiksi - murtunut rakeiksi

- Fluidisoitua sängyn rakeistusta (yleisesti käytetty edustavat laitteet ovat fluidoitu sängyn kuivaimen rakeinen ): materiaalin fluidisointi + sideaineen sumuutus - kuivaus - rakeistukset

- Suihkeiden rakeistuminen (yleisesti käytetty edustavat laitteet ovat suihkeiden rakeuttaja): Materiaali + sideaine liuokseen - ruiskukuivaus.

Ymmärtäminen fluidoitujen sängyn rakeistusprosessin ymmärtäminen farmaseuttisessa valmistuksessa

Tämä artikkeli haluaa pääasiassa keskustella kanssasi Fluidoitu sängyn rakeistusprosessi . Fluidoitu sängyn rakeistus on raaka -aineiden, rakeistuksen, kuivauksen ja muiden prosessien sekoittaminen, jotka ovat keskittyneet fluidoituun sängyn ruiskutusrakeeseen rakeistustehtävän suorittamiseksi tehokkaasti.

Rakeistuksen periaate on karkea seuraavasti: Raaka- ja ainesosateriaalit suljettuun fluidoituun sänkyyn, ja fluidisointi on jauheen sekoittumisen saavuttamiseksi. Suihkuta ase atomisointipaine- ja injektionopeuden olosuhteissa ja suihkuta neste sitten raaka -ainejauheeseen ja kerää atomisoituneet pisarat muodostuvat ydinpartikkelien ympärille. Nestemäisten pisaroiden jatkuva injektio hiukkasten ydinpinnassa muodostaa nestemäisen sillan, hiukkasten ja hiukkasten ytimien välillä, jotta hiukkaset kasvoivat jatkuvasti, nestemäisen sillan kuivumisen jälkeen. Havaitsemisen jatko -sillan muodostumisen välillä, nestemäisesti Porooth -hiukkasten välillä; Nesteen kylläisyyden lisääntyessä hiukkaskoko kasvaa vähitellen ja huokoisuus vähenee edelleen. Tämä on myös nestevuoteen suihkeiden granulaattorin toimintaperiaate.

Fluidoitujen sängyn rakeistuslaitteiden komponentit ja edut

Fluidi-sängyn laitteet koostuvat pääasiassa ilmankuivausta (valinnainen), ensisijaisesta suodattimesta, välimuodoista, korkean lämpötilan korkean tehokkuuden suodattimesta (H13), lämmittimestä, jolla on tarkka lämpötilanhallinta, pohjakulho, siirrettävä tuotekulho vaunun ja fluidisoidun kammion, laajennuskammion/suodattimen asunnon, ruiskutusjärjestelmän ja poistoilmajärjestelmän. Sen rakenne ylhäältä alas voidaan jakaa sylinterin kolmeen osaan: Ylä sylinteri asennetaan yleensä suodatinpussin sisään, pääasiassa värähtelypölyn poistamiseksi; Keskisylinteri on lieriömäinen laajennuskammio, ylöspäin suuntautuvan ilmavirran materiaali ja alaspäin suuntautuva painovoima materiaalisäiliössä ja laajennuskammion vastavuoroinen liike, hiukkaset suspendoituna kuumaan kuivaan ilmaan paremman fluidointitilan muodostamiseksi; Alempi sylinteri on lataussäiliö, materiaali lisätään siten. On olemassa monia etuja, joissa on yksivaiheinen rakeista, kuten sekoittuminen, rakeista ja kuivumista, jotka on valmistettu samoissa fluidoitujen sängyn laitteissa, vähentäen suurta määrää operatiivisia linkkejä, mikä säästää tuotantoaikaa; Soveltuvat prosessiparametrit tuloksena olevien hiukkasten alueella, jotka ovat tasaisen koon, pyöreän, juoksevuuden ja hyvän puristumisen; Laitteet, jotka ovat suljettuja hienon jauheen lentämisen välttämiseksi, ei vain lääkkeiden ulkoisen pilaantumisen estämiseksi, vaan myös sen käyttäjien lukumäärän vähentämiseksi, ei vain estä lääkkeen ulkopuolista saastumista, vaan myös vähentää operaattorin ja ärsyttävien tai myrkyllisten lääkkeiden välistä kosketusmahdollisuutta, mikä on enemmän kuin GMP -vaatimusten mukainen; Korkea automaatiotaso, helppo suurentaa ja lisääntyä.

Avainparametrien valinta rakeistamiseen

(1) sisääntulon ilman lämpötila

Nesteen kerron rakeistuksen sisääntulon lämpötilaa tulisi ohjata asianmukaisella alueella materiaalin luonteen ja vaadittavien hiukkasten koon mukaan. Jos sideaineen liuotin on orgaaninen liuotin, kuten etanoli, sisääntulon ilman lämpötilan tulisi olla hiukan alhaisempi kuin liuotin, kuten vesi. Muiden muuttumattomien parametrien tapauksessa, jos sisääntulon ilman lämpötila on liian korkea, se voi johtaa ruiskutettujen liima-pisaroiden ennenaikaiseen kuivaukseen ja materiaalin kostuttavuuden ja läpäisevyyden vähentämiseen ja yhteenkuuluvuuden vähentämiseen ja hiukkasten aggregaatiokyvyn vähentämiseen. materiaalit. Sisustusilman lämpötila on liian alhainen, mikä johtaa jauheen liialliseen kostumiseen, ja osa materiaalijauheesta agglomomerroidaan klustereiksi toistensa kanssa ja tarttuu aluksen seinämään, jota ei voida ylläpitää parempaa fluidisointitilaa, mikä todennäköisemmin aiheuttaa Cant Fluid -sovellusta. Erityiset lämpötila -asetukset asetetaan eri materiaalien ja prosessien mukaisesti.

(2) sisääntulon nopeuden valinta

Sisääntulon nopeuden valinta fluidisänkyyn yhden askeleen rakeistuneen tekniikassa perustuu periaatteeseen, jonka mukaan fluidoitujen sängyn hiukkaset ovat aina hyvässä fluidisointitilassa. Hyvä fluidisointitila riippuu pääasiassa materiaalin kosteudesta ja painosta. Yhden askeleen rakeistuksen fluidoitujen sängyn prosessissa materiaalin tila muuttuu kuivajauhetilasta märkuhiukkasiin ja sitten kuivumaan hiukkasia, puhaltimen nopeutta on säädettävä jatkuvasti varmistaakseen hyvän rakeistuksen tila nopeudenhallinnan invertterin avulla. Kun lietteen rakeistetaan, tuuletintaajuutta voidaan lisätä kohtalaisesti hiukkasten kosteuden asteittaisen lisääntyessä; Sopiva ilmatilavuus voi tehdä materiaalista hyvässä neste -tilassa ja lämmönvaihto tasapainoisessa tilassa, joka edistää rakeistusta. Jos tuulen nopeus on liian suuri, materiaali voi olla liian puhallettu pölysäkkiin ja liian paljon kuumaa ilmavirtaa yksikköajan aikana, mikä tekee sideaineen kosteuden haihtumisesta liian nopeasti, sidosvoima heikentyy, kun taas sideaineen pisaroita ei voida täysin koskettaa materiaaliin, jotta hiukkasten kokojakauma on laaja, hienompi jauhe; Ja tuulen nopeuden lisääntyessä hiukkasille altistetaan liiallinen vaikutusvoima, joka johtaa hiukkasten liian suureen kuljetukseen.

(3) Suihkutuspaine

Suihkutapapaine ei ole merkityksetön tekijä, joka vaikuttaa rakeistuksen laatuun. Suihkutuspaine on prosessi, jonka mukaan sideaine leviää voimakkaasti atomisoituihin pisaroihin ilmavirran avulla. Yleisesti ottaen suihkepaineen koko liittyy käänteisesti hiukkaskokoon. Mitä suurempi ruiskutuspaine, sitä pienempi sumutettuja pisaroita, sitä suurempi pisaroiden spesifinen pinta -ala on ja sitä nopeampi veden haihtumisnopeus kuumalla ilmalla, hiukkaskoko pienempi; Päinvastoin, mitä pienempi ruiskutuspaine, sitä suurempia pisaroita muodostetaan, sitä suurempia pisarat saattavat todennäköisemmin tuottaa suurempia hiukkasten kohteita ja jauheen märkähyppy vähenee edelleen. Siksi atomisointipaineen valinta olisi tehtävä materiaalin ja instrumentin suorituskyvyn mukaan asianmukaisen valinnan tekemiseksi. Ohjauskaapissa säädetään ruiskutussuuttimen paine paineilman paineen säätämiseksi ruiskupaineen säätämiseksi.

(4) ruiskutusnopeuden valinta

Suihkuvirtausnopeuden valinta liittyy myös suoraan hiukkaskokoon. Suihkuvirtausnopeus on verrannollinen hiukkaskokoon tiettyjen suihkepaineen tapauksessa ruiskujen nopeuden lisääntyessä myös liiman pisaroiden pisaroiden koko kasvaa, jos virtausnopeus on liian korkea, mikä johtaa liialliseen kosteukseen, kosteus märkäpartikkelien pinnalla ei voi kuivata aggregaatiota tai liitosryhmää. Sängyn romahtaminen; Sitä vastoin, kun virtausnopeus on liian alhainen, hiukkaskoko voi edelleen pienentää, liian paljon hienoa jauhetta, tietyn ajan kuluminen voi myös aiheuttaa aseen tukkeutumisen, rajoittaen suuresti tehokkuutta. Seuraavassa kirjallisuudessa tutkitaan ruiskutusnopeutta ja päättelee, että kun ruiskutuspaine ja sisääntulon ilman lämpötila/materiaalin lämpötila ovat vakiona, suurin hiukkasten pätevyysnopeus saadaan sumutusnopeudella 10 ml/min.

Yhteenvetona voidaan todeta, että hiukkaskokoon vaikuttavat tekijät on tiivistelty seuraavasti: Rakeistumisprosessissa kentän rakeistuksen todellinen tilanne olisi yhdistettävä vaikuttavien tekijöiden kattavaan säätämiseen hiukkaskoon hallitsemiseksi sopivalla alueella.

Hiukkaskoko	Sisääntulon tilavuus		Sisääntulon lämpötila		Suihkutapapaine		ruiskutusnopeus		Sideaineen keskittyminen
	Iso	Pieni	Iso	Pieni	Iso	Pieni	Iso	Pieni	Iso	Pieni
	Pieni	Iso	Pieni	Iso	Pieni	Iso	Iso	Pieni	Iso	Pieni

Yllä olevien parametrien lisäksi on myös tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa rakeistuksen laatuun, mukaan lukien fluidoitu sängyn laitteen ilmatiivis ja suodatinpussin eheyden tarkistus, sideaineen keskittyminen, aseen korkeus, materiaalin lämpötila, ilmanpoistojärjestelmä, kanavat ovat liian likaisia ​​aiheuttamaan mustia pisteitä ja niin edelleen. Fluidoitu sängyn rakeistus on dynaaminen prosessi, rakeistusprosessissa meidän on tarkkailtava materiaalin fluidisointitilaa reaaliajassa ja säädettävä parametreja sen varmistamiseksi

Kuinka parantaa nestevuoteen rakeistuksen rakeistusta laatua

(1) ilman äänenvoimakkuuden säätö

Säädä ilman sisääntulotilavuus, jotta säiliön materiaalit kiehuu ja sekoittuvat kokonaan, ja kiehuva kerros ei ylitä suuttimen helposti. Nesteen sängyn kuivan rakeimen alkuperäisen ilmatilavuuden ei tulisi olla liian suurta, muuten jauhe kiehuu liian korkealla ja tarttuu suodatinpussin pintaan aiheuttaen ilman virtauksen tukkeutumista. Ilman määrää säätäessäsi on parempi, että sisääntulon tilavuus on hiukan suurempi kuin pakokaasun ilmatila. Yleensä, kun ilman tilavuus on määritetty, sinun on säädettävä vain pakokaasun määrää sopivan kiehumistilan saavuttamiseksi. Tuulettimen aloittaessa pellin on suljettava. Tuulettimen käynnistyksen jälkeen pakokaasupaketti voidaan lisätä vähitellen ihanteellisen materiaalin kiehumistilan luomiseksi.

(2) sisääntulon ilman lämpötila

Jos nestevuoteen rakeistuksen sisääntulolämpötila on liian korkea, hiukkaskoko pienenee, ja jos se on liian matala, materiaali annetaan liikaa ja muodostaa agglomeraatit. Siksi on erittäin tärkeää hallita lämpötilaa kiehuvan rakeistuksen aikana.

Höyry tulee lämmittimeen, aiheuttaen ilman lämmittämisen, kun se kulkee läpi. Koska lämpötila nousee ja laskee tietyn ajanjakson ajan, kun höyry lämmitetään, on tarpeen kiinnittää huomiota hallintaan ja ennustamiseen asettamisessa ja säätämisessä. Henkilökohtainen kokemus, kun käytetään tuotantolaitteita, kun höyryn lämmitys kuumenee, on noin kymmenen asteen puskurivyöhyke, ts. Asetettu lämpötila on 60 ° C, lämpötila voi nousta 70 ° C: seen ja sitten vähenee vähitellen ja vakauttaa 60 ° C: seen, jos se on rakeistusprosessin säätämiseksi lämpötila, joka on alhaalla, kun lämpötila on alhaalla, kun taas IDEAIMINEN AIKA, AIKA, AIKAISESTI TIEDORIA, AIKA -Lämpötilansa aikana, kun lämpötilaa on lämpötila C -lämpötilaa. on suhteellisen tasapainoinen.

(3) Suihkuta nesteen nopeus

Kun lämpötila saavuttaa vaatimukset, ruiskutus rakeista voidaan suorittaa. Tällä hetkellä paineilman virtausta ja painetta ja liiman virtausta ja nopeutta tulisi ohjata. Samanaikaisesti suodatinpussin backflush (blow-up) -toiminto on kytkettävä päälle. Blowback muutaman sekunnin välein.

Sängynpaineen vaihtelu on yleensä ± 3%: n sisällä. Jos painevaihtelu ylittää ± 10%, fluidisointi ei ehkä ole ihanteellinen.

Paineilman virtausnopeus ja paine sekä liiman virtausnopeus ja virtausnopeus on oltava sopivia tuotteen sopivan hiukkaskokojakauman varmistamiseksi.

(4) Estä tarttuminen tai asettaminen

Suihkutusprosessin aikana materiaalin lämpötila ja ilman poistoaukko laski. Kun ne putoavat tiettyyn arvoon, ruiskutus on lopetettava seinän tarttumisen tai sedimentaation estämiseksi. Kun materiaalin lämpötila palaa alkuperäiseen arvoon, ruiskutus alkaa uudelleen, ja tämä sykli toistetaan, kunnes liima ruiskutetaan. On tarpeen kiinnittää huomiota erilaisten liimojen enimmäisviskositeetin lämpötilaan ja säätää materiaalin lämpötilan retentioaikaa tuotteen tarpeiden mukaisesti.

(5) Estä kakun muodostuminen

Suihkukammiossa kaasu ja säiliön muoto vaikuttavat materiaaliin aiheuttaen ylöspäin ja alaspäin suuntautuvat kiertoliikkeet keskustasta ympäristöön. Liima ruiskutetaan suihkupistoolista. Jauhemateriaalia kiinnittyvät liima -pisarat, aggregaatit hiukkasiin ja lämmitetään. Ilmavirta vie kosteuden, ja poistolämpötilan muutosta tulisi ohjata. Märät hiukkaset pysyvät kiinni toisiinsa ja muodostavat kakkuja. Kakun muodostumiseen on myös muita syitä: liian paljon kuormitusta, joten sinun on varmistettava, että lastaus on tarkoituksenmukaista; Hiukkaset ovat liian märät, ja hiukkasten kosteuspitoisuus on vähennettävä; Jos kuollut tilavuus on ensin, kuivaa osaa materiaalista ja lisää sitten jäljellä olevat märät hiukkaset tai aiheuta melua hiukkasten ravistamiseksi.

(6) Kuormitusjauhe määrä

Täyttömäärän tulisi olla sopiva, ei liikaa tai liian vähän. Yleensä täyttötilavuus on noin 60% -80% nestevuoteen rakeimen säiliötilavuudesta. Liian paljon tai liian vähän vaikuttaa kiehuvaan tilaan ja rakeistukseen.

 

(7) staattinen eliminaatio

Fluidisoituneen sängyn rakeimen säiliö on yleensä varustettu staattisella eliminaatiolaitteella. Jauhe -kitkan tuottama staattinen sähkö voidaan eliminoida ajoissa. Jotkut valmistajat varustavat staattisen eliminaatiolaitteen erillisellä koettimella, joka on asetettava manuaalisesti käytön aikana. Kiinnitä siihen huomiota käytön aikana, etkä saa unohtaa sitä. Staattinen sähkö on pääasiallinen syy hienon jauheen adsorptio- ja keräyspusseihin, jotka vaikuttavat siten paineeroon, fluidisointitilaan, epätasaiseen granulaatioon jne. (Väliaika: Toisen pilottikokeen aikana, koska laitteet on vasta ostettu, unohdin lisätä sähköstaattisen koettimen sen käyttämisen aikana. Materiaalin esilämmitysprosessin aikana havaitsin, että materiaali oli vähemmän.

(8) huono kiehumistila

Keräyspussi ei ole ravistelnut pitkään, ja laukkuun on adsorboitu liikaa; Kiehumiskorkeus on liian korkea, tila on voimakas, sängyn negatiivinen paine on liian korkea ja jauhe adsorboituu keräyspussiin. Ilmakanava on estetty ja ilman sisääntulo ja poisto ei ole sileä.