Fluidisert seng Granulasjonsprosesspunkter for analyse

Betydningen av granulering av fluidbed i tabletproduksjonsprosessen

Nettbrett refererer til tablettpreparater laget av medisiner, og passende hjelpestoffer gjennom forberedelsesteknologi. Tablettsammensetning: Original medikament, fyllstoff, adsorbent, bindemiddel, smøremiddel, dispergeringsmiddel, fuktemiddel, desintegrant, smakstilsetning, fargematerialer og andre komponenter.

Tabletter er den foretrukne og mest brukte doseringsform i utviklingen av nye medisiner. Produksjonsprosessen med tabletter inkluderer API -forbehandling, dosering, granulering, tablettpressing, belegg og andre prosesser. Blant dem spiller granuleringsprosessen en veldig viktig rolle i hele nettbrettproduksjonen, noe som er av stor betydning for å forhindre mulige problemer i produksjonsprosessen med tablettpressing og sikre kvaliteten på medikamenter. For eksempel, hvis mengden bindemiddel tilsatt i granuleringsprosessen er for liten og granulatene er for tørre, vil det føre til lober i prosessen med tablettpressing; Hvis granulatene er for våte, vil det føre til klissete slag, snerpende slag, ujevne granuler, og hvis granulatene er for harde, vil det også påvirke oppløsningen og så videre. Derfor å mestre nøkkelpunktene i granuleringsprosessen er et obligatorisk kurs for medikamentutviklere.

Utforske de forskjellige pulvergranuleringsteknikkene i farmasøytisk produksjon

Pulvergranulasjonsprosesser inkluderer følgende hovedkategorier.

- våt granulering (ofte brukt representativt utstyr er Høy skjærgranulator ): Materiale + bindemiddel - Våtte granuler - Tørking.

- Tørr granulering (ofte brukt representativt utstyr er rullekomprimatorgranulator): Varmefølsomme materialer - Rullet i flak - brutt i granuler

- Granulering av fluidisert seng (ofte brukt representativt utstyr er Fluidized Bed Dryer Granulator ): Material Fluidization + Binder Atomization - Drying - Granulering

- Spray granulering (ofte brukt representativt utstyr er spraygranulator): Materiale + bindemiddel inn i løsningen - Spray tørking.

Forstå granuleringsprosessen for fluidisert seng i farmasøytisk produksjon

Denne artikkelen vil hovedsakelig diskutere med deg Fluidisert granuleringsprosess . Fluidisert sengsgranulering er blanding av råvarer, granulering, tørking og andre prosesser som er konsentrert i den fluidiserte sengespraygranulatoren for å fullføre granulasjonsoppgaven effektivt.

Prinsippet om granulering er grovt som følger: rå og ingrediensmaterialer i den lukkede fluidiserte sengen, og fluidisering er å oppnå pulverblanding. Sprøyt pistolen under forholdene for forstøvningstrykk og injeksjonshastighet, og spray væsken i råstoffpulveret og samle de forstøvede dråpene dannes rundt kjernefysiske partikler, kontinuerlig injeksjon av flytende dråper i partikkel -kjernefysiske overflater, danner en flytende bro, mellom partiklene og partikler mellom partikkelen mellom væsken mellom væsken mellom væsken mellom væsken mellom væsken mellom væsken mellom væsken mellom væsken og Med økningen av flytende metning øker partikkelstørrelsen gradvis, og porøsiteten avtar ytterligere. Dette er også et arbeidsprinsipp for fluid bed spray granulator.

Komponentene og fordelene med fluidisert granulasjonsutstyr

Fluidisert sengsutstyr er hovedsakelig sammensatt av avfuking (valgfritt), et primært filter, et mellomfilter, et høye-temperatur høyeffektivt filter (H13), en varmeapparat med nøyaktig temperaturkontroll, en bunnskål, en bevegelig produktskål, med en trille, et fluidisert kammer, utvidelse av kammer/filterboller, sprøyte og luft i luft. Strukturen fra topp til bunn kan deles inn i tre deler av sylinderen: den øverste sylinderen vil vanligvis bli installert inne i filterposen, hovedsakelig for fjerning av vibrasjonsstøv; Midtsylinderen er et sylindrisk ekspansjonskammer, materialet i den oppadgående luftstrømmen og nedover tyngdekraften i materialtanken og utvidelseskammeret gjensidig bevegelse, partikler hengt opp i den varme tørre luften for å danne en bedre fluidiseringstilstand; Den nedre sylinderen er ladetanken, materialet tilsettes dermed. Det er mange fordeler med fluidisert en-trinns granulering, for eksempel blanding, granulering og tørking av materialer som blir fullført i samme fluidisert sengsutstyr, noe som reduserer et stort antall operasjonelle koblinger, og sparer produksjonstiden; Egnede prosessparametere innenfor området for de resulterende partiklene av ensartet størrelse, runde, fluiditet og god komprimerbarhet; Utstyr stengt for effektivt å unngå flyging av et fint pulver, ikke bare for å forhindre ekstern forurensning av medikamenter, men også for å redusere antall operatører med det, kan ikke bare forhindre forurensning av medikamentet, men også redusere sjansen for kontakt mellom operatøren og irriterende eller giftige medisiner og hjelpestoffer, noe som er mer i tråd med GMP -kravene; Høy grad av automatisering, lett å forstørre og reprodusere.

Valg av nøkkelparametere for granulering i fluidisert seng

(1) Innløpslufttemperatur

Innløpslufttemperaturen på granulering av væskeseng skal kontrolleres innenfor det aktuelle området i henhold til materialets natur og størrelsen på partiklene som kreves. Hvis bindemidlets løsningsmiddel er et organisk løsningsmiddel som etanol, bør lufttemperaturen i innløpet være litt lavere enn for et løsningsmiddel som vann. Når det temperaturfølsomme materialer. Innløpslufttemperaturen er for lav, noe som vil føre til overdreven fukting av pulveret, og noe av materialpulveret vil agglomerere i klynger med hverandre og feste seg til veggen i fartøyet kan ikke opprettholde en bedre fluidiseringstilstand, noe som er mer sannsynlig å forårsake skråning. Spesifikke temperaturinnstillinger er angitt i henhold til forskjellige materialer og prosesser.

(2) Utvalget av innløpslufthastigheten

Valget av innløpslufthastigheten i en trinns granulasjonsteknologi er basert på prinsippet om at de fluidiserte sengpartiklene alltid er i en god fluidiseringstilstand. Den gode fluidiseringstilstanden avhenger hovedsakelig av materialets fuktighet og vekt. I prosessen med fluidisert seng med en trinns granulering, endres tilstanden til materialet fra tørrpulvertilstand til våte partikler og deretter til tørre partikler, må viftehastigheten justeres konstant for å sikre en god tilstand av granulering ved hastighetskontrollomformer. Når oppslemmingen er granulert, kan viftefrekvensen økes moderat med den gradvise økningen i partikkelfuktighet; Egnet luftvolum kan gjøre materialet i en god fluidiseringstilstand, og varmeutveksling i en balansert tilstand, som bidrar til granulering. Hvis vindhastigheten er for stor, kan materialet bli for blåst til støvposen, og for mye varm luftstrøm gjennom enhetstiden, noe som gjør bindemiddelfuktighetsvolatiliseringen for fort, blir bindingskraften svekket, mens bindemiddeldråpene ikke kan kontaktes helt med materialet slik at partikkelstørrelsesfordelingen er et bredt, mer fint pulver; Og med økningen i vindhastigheten blir partiklene utsatt for overdreven påvirkningskraft som fører til for mye slitasje av partiklene.

(3) Sprangtrykk

Spray væsketrykk er en ikke-neglisibel faktor som påvirker kvaliteten på granulering. Sprøytrykk er prosessen med å spre bindemidlet sterkt i forstøvede dråper med luftstrøm. Generelt sett er størrelsen på spraytrykket omvendt relatert til den endelige partikkelstørrelsen. Jo større spraytrykk, desto mindre er de forstøvede dråpene, desto større er det spesifikke overflatearealet til dråpene, og desto raskere fordampningshastigheten av vann med varm luft, noe som gjør partikkelstørrelsen mindre; Motsatt, jo mindre spraytrykk, jo større er dråpene som er dannet, jo større kan dråpene være mer sannsynlig å produsere større klumper av partikler, og evnen til å våte pulveret reduseres ytterligere. Derfor bør valget av forstøvningstrykk gjøres i henhold til material- og instrumentytelsen for å ta et passende valg. Trykket på spray -dysen justeres av kontrollskapet for å justere det komprimerte lufttrykket for å justere spraytrykket.

(4) Valg av sprøytehastighet

Valget av spraystrømningshastigheten er også direkte relatert til partikkelstørrelsen. Spraystrømningshastigheten er proporsjonal med størrelsen på partikkelstørrelsen, i tilfelle av visse spraytrykk, med økningen i sprayhastigheten, øker den forstøvede dråpestørrelsen på limet også, hvis strømningshastigheten er for høy, noe å kollapse av sengen; Motsatt, når strømningshastigheten er for lav, kan partikkelstørrelsen reduseres ytterligere, for mye fint pulver, og kjører en viss tid kan også føre til at pistolen tilstoppes, og begrenser effektiviteten kraftig. Følgende litteratur undersøker sprayhastigheten og konkluderer med at når spraytrykket og innløpstemperaturen/materialtemperaturen er konstant, er den høyeste partikkelkvalifiseringshastigheten oppnådd med en sprayhastighet på 10 ml/min.

Oppsummert blir faktorene som påvirker partikkelstørrelsen oppsummert som følger: I granuleringsprosessen bør den faktiske situasjonen for feltgranuleringen kombineres med en omfattende justering av påvirkningsfaktorene for å kontrollere partikkelstørrelsen i det aktuelle området.

Partikkelstørrelse	Innløpsluftvolum		Innløpslufttemperatur		Spray væsketrykk		sprøytingshastighet		Bindemiddelkonsentrasjon
	Stor	Liten	Stor	Liten	Stor	Liten	Stor	Liten	Stor	Liten
	Liten	Stor	Liten	Stor	Liten	Stor	Stor	Liten	Stor	Liten

I tillegg til de ovennevnte parametrene, er det også faktorer som kan påvirke kvaliteten på granulering, inkludert fluidisert sengenhet lufttetthet og filterpose integritetskontroll, bindemiddelkonsentrasjon, pistolhøyde, materialtemperatur, luftinnløpssystem, kanaler er for skitne til å forårsake svarte flekker og så videre. Fluidisert sengsgranulering er en dynamisk prosess, i granuleringsprosessen må vi observere væskeiseringen av materialet i sanntid, og justere parametere for rettidig for å sikre at kvaliteten på granulatene våre er laget i god tilstand, slik at den påfølgende komprimeringen eller belegget osv.

Hvordan forbedre granulasjonskvaliteten på granulering av fluidbed

(1) Luftvolumkontroll

Juster luftinnløpsvolumet for å få materialene i beholderen til å koke og være fullstendig blandet, og kokende lag vil ikke lett overskride dysen. Det innledende luftvolumet av tørre granulator for væskeseng skal ikke være for stort, ellers koker pulveret for høyt og fester seg til overflaten av filterposen og forårsaker luftstrømningshindring. Når du justerer luftvolumet, er det bedre at innløpsluftsvolumet er litt større enn eksosluftsvolumet. Generelt, etter at luftvolumet er bestemt, trenger du bare å justere eksosluftsvolumet for å oppnå en passende kokende tilstand. Når du starter viften, må spjeldet stenges. Etter at viften er i gang, kan eksosdemperen gradvis økes for å skape en ideell kokende tilstand.

(2) Innløpslufttemperatur

Hvis innlufttemperaturen på granulering av væskeseng er for høy, vil partikkelstørrelsen reduseres, og hvis den er for lav, vil materialet bli overvasket og danne agglomerater. Derfor er det veldig viktig å kontrollere temperaturen under kokende granulering.

Dampen kommer inn i varmeapparatet og får luften oppvarmet når den går gjennom. Siden temperaturen stiger og faller over en viss periode når dampen varmes opp, er det nødvendig å ta hensyn til forhåndskontroll og prediksjon når du setter og justerer. Personlig erfaring, når du bruker produksjonsutstyr, når dampoppvarming varmes opp, vil det være en buffersone på omtrent ti grader, det vil si at den innstilte temperaturen er 60 ° C, temperaturen kan stige til 70 ° C, og deretter gradvis redusere og stabilisere seg til å snu Temperaturen, og hvis den er i løpet av det, er du en temperatur for å slå i temperaturen når den er i gang, og deretter er det i løpet av den temperaturen når den er i gang, og deretter er det i løpet av den temperaturen. relativt balansert.

(3) Spray væskehastighet

Når temperaturen når kravene, kan spraygranulering utføres. På dette tidspunktet bør strømmen og trykket til trykkluften og strømmen og hastigheten til limet kontrolleres. Samtidig må den tilbakespylende (oppblåst) funksjonen til filterposen slås på. Blowback noen få sekunder.

Sengetrykksvingningene er generelt innenfor ± 3%. Hvis trykksvingningene overstiger ± 10%, er det ikke sikkert at fluidiseringen er ideell.

Strømningshastigheten og trykket til trykkluften og strømningshastigheten og strømningshastigheten til limet må være passende for å sikre riktig partikkelstørrelsesfordeling av produktet.

(4) Forhindre å feste eller legge seg

Under sprøytingsprosessen faller materialtemperaturen og luftutløpstemperaturen. Når de faller til en viss verdi, bør sprayingen stoppes for å forhindre veggstikking eller sedimentering. Når temperaturen på materialet går tilbake til den opprinnelige verdien, begynner sprøyting igjen, og denne syklusen gjentas til limet er sprayet ut. Det er nødvendig å ta hensyn til den maksimale viskositetstemperaturen til forskjellige lim, og justere retensjonstiden for materialtemperaturen ved maksimal viskositetstemperatur i henhold til produktets behov.

(5) Forhindre kakedannelse

I sprøytekammeret påvirkes materialet av gassen og formen på beholderen, noe som forårsaker oppover og nedover sirkulasjonsbevegelser fra sentrum til omgivelsene. Limet sprayes fra spraypistolen. Pulvermaterialet blir festet av limdråpene, aggregerer i partikler og varmes opp. Luftstrømmen tar bort fuktighet, og endringen i utløpstemperaturen skal kontrolleres. Våtte partikler har en tendens til å feste seg sammen og danne kaker. Det er andre grunner til dannelsen av kake: for mye lasting, så du må sørge for at lastingen er passende; Partiklene er for våte, og fuktighetsinnholdet i partiklene må reduseres; Hvis det er dødt volum, tørre deler av materialet først og tilsett de gjenværende våte partiklene eller lager støy for å riste partiklene.

(6) Last pulvermengde

Fyllingsvolumet skal være passende, ikke for mye eller for lite. Generelt er fyllingsvolumet omtrent 60% -80% av beholdervolumet til væskesenggranulatoren. For mye eller for lite vil påvirke den kokende tilstanden og granuleringseffekten.

 

(7) Statisk eliminering

Beholderen av fluidisert sengegranulator er vanligvis utstyrt med en statisk eliminasjonsanordning. Den statiske elektrisiteten som genereres av pulverfriksjon kan elimineres i tide. Noen produsenter utstyrer den statiske eliminasjonsanordningen med en egen sonde, som må settes inn manuelt under bruk. Vær oppmerksom på det under bruk og må ikke glemme det. Statisk elektrisitet er den viktigste årsaken til adsorpsjon av fint pulver og innsamlingsposer, og påvirker dermed trykkforskjell, fluidiseringstilstand, ujevn granulering, etc. (mellomspill: Under en annen pilotprøve, fordi utstyret ble nylig kjøpt, glemte jeg å sette inn elektrostatisk sonde når du brukte den. Under den materialet som den mest var mest for å få den til å få den.

(8) Dårlig kokende tilstand

Samlingsvesken har ikke rystet på lenge, og det er for mye pulver adsorbert på posen; Kokehøyden er for høy, staten er intens, negativt trykket er for høyt, og pulveret adsorberes på samlingsposen. Luftkanalen er blokkert og luftinntaket og utløpet er ikke glatt.