Працэс грануляцыі з гнуткай пластамі пункта аналізу

Значэнне грануляцыі ложка вадкасці ў працэсе вытворчасці планшэта

Таблеткі адносяцца да падрыхтоўкі планшэтаў, вырабленых з наркотыкаў, і адпаведных напаўняльнікаў з дапамогай тэхналогіі падрыхтоўкі. Таблеткавы склад: арыгінальны прэпарат, напаўняльнік, адсарбент, злучнае, змазка, дысперсант, вільготны сродак, дэзінтэгрант, араматызатар, каляровыя матэрыялы і іншыя кампаненты.

Таблеткі з'яўляюцца пераважнымі і найбольш шырока выкарыстоўванай дазоўкай формы пры распрацоўцы новых лекаў. Працэс вытворчасці таблетак ўключае папярэднюю апрацоўку API, дазаванне, грануляцыю, націск на планшэт, пакрыццё і іншыя працэсы. Сярод іх працэс грануляцыі гуляе вельмі важную ролю ў цэлым вытворчасці планшэтаў, што мае вялікае значэнне для прадухілення магчымых праблем у вытворчым працэсе націску планшэта і забеспячэння якасці лекаў. Напрыклад, калі колькасць злучнага, дададзенага ў працэсе грануляцыі, занадта малая, а гранулы занадта сухія, гэта прывядзе да долі ў працэсе націску таблеткі; Калі гранулы занадта вільготныя, гэта прывядзе да ліпкага ўдару, звязальнага ўдару, няроўных гранул, і калі гранулы занадта жорсткія, гэта таксама паўплывае на растварэнне і гэтак далей. Такім чынам, асвоіць ключавыя моманты працэсу грануляцыі - гэта абавязковы курс для распрацоўшчыкаў наркотыкаў.

Вывучэнне розных метадаў грануляцыі парашка ў фармацэўтычным вытворчасці

Працэсы грануляцыі парашка ўключаюць наступныя асноўныя катэгорыі.

- вільготная грануляцыя (звычайна выкарыстоўваецца рэпрэзентатыўнае абсталяванне Высокі гранулятар зруху ): матэрыял + злучнае - вільготныя гранулы - сушка.

- Сухая грануляцыя (звычайна выкарыстоўваецца рэпрэзентатыўным абсталяванне

- Гранулятар сушылкі з псевдоожиженным рэчывам ): матэрыял псевдовізацыя + Амітацыя злучнага - сушка - грануляцыя

- Грануляцыя распылення (звычайна выкарыстоўваецца рэпрэзентатыўнае абсталяванне - гранулятар распылення): Матэрыял + злучнае ў раствор - сушка распылення.

Разуменне працэсу грануляцыі гнуткай ложка ў фармацэўтычным вытворчасці

Гэты артыкул у асноўным хоча абмеркаваць з вамі Працэс грануляцыі гнуткай гнуткі . Грануляцыя псевдоожиженного рэчышча - гэта змешванне сыравіны, грануляцыі, сушкі і іншых працэсаў, якія канцэнтруюцца ў гранулятары распылення псевдоожиженного ложка для эфектыўнага выканання грануляцыі.

Прынцып грануляцыі грубы: сырое і інгрэдыенты матэрыялы ў закрыты псевдоожиженный ложак, а псевдовізацыя павінна дасягнуць змешвання парашка. Распыліце пісталет ва ўмовах ціску атомы і хуткасці ўпырску, а затым распыліце вадкасць у парашок сыравіны і збярыце распыляныя кроплі вакол ядзерных часціц, пастаянная ўвядзенне вадкасці кропель у ядзернай паверхні часціц складае вадкі мост, паміж часціцамі і ядрамі часціц разам, каб прасоўваць часціцы, якія пастаянна выраслі, пасля высыхання вадкасці паміж вадкім мостам, які можна перавесці, у форме часціц, якія выходзяць на часціцах, якія выбіраюць часціцы; З павелічэннем насычэння вадкасці, памер часціц паступова павялічваецца, а сітаватасць яшчэ больш памяншаецца. Гэта таксама прынцып працы з гранулятарам распылення вадкасці.

Кампаненты і перавагі абсталявання для грануляцыі гнеў

Абсталяванне для псеўдалізуе ложак у асноўным складаецца з абязводжвання (неабавязкова), першаснага фільтра, прамежкавага фільтра, высокатэмпературнай высокаэфектыўнай фільтра (H13), абагравальніка з дакладным кантролем тэмпературы, ніжняй міскі, рухомай міскі з каляскам, папаўняльнай камерай, пашырэннем/жыллём фільтра, сістэмай распылення і сістэмы выхлапных паветра. Яго структура зверху ўніз можна падзяліць на тры часткі цыліндру: самы верхні цыліндр, як правіла, будзе ўсталяваны ўнутры фільтравага пакета, у асноўным для выдалення вібрацыйнай пылу; Сярэдні цыліндр - гэта цыліндрычная камера пашырэння, матэрыял у павелічэнні паветранага патоку і гравітацыі ўніз у матэрыяльным рэзервуары і ўзаемнай камеры пашырэння, часціцы, падвешаныя ў гарачым сухім паветры, утвараючы лепшае стан псевдионии; Ніжні цыліндр - гэта зарадка, матэрыял, такім чынам, дадаецца. Існуе мноства пераваг аднаступеннай грануляцыі псеўдалізаванага рэчышча, такіх як змешванне, грануляцыя і сушка матэрыялаў, якія завяршаюцца ў тым жа абсталяваннем псевдоожиженного ложка, памяншаючы вялікую колькасць аператыўных сувязей, эканоміць час вытворчасці; Прыдатныя параметры працэсу ў межах атрыманых часціц раўнамернага памеру, круглага, цякучасці і добрай сціскальнасці; Абсталяванне, закрытае, каб эфектыўна пазбегнуць палёту дробнага парашка не толькі для прадухілення знешняга забруджвання лекаў, але і для зніжэння колькасці аператараў з ім можа не толькі прадухіліць забруджванне звонку прэпарата, але і знізіць верагоднасць кантакту паміж аператарам і раздражненнем або таксічнымі прэпаратамі і замарожанымі, што больш адпавядае патрабаванням GMP; Высокая ступень аўтаматызацыі, лёгка павялічыць і размнажацца.

Выбар ключавых параметраў для грануляцыі ў псевдоожиженным плане

(1) тэмпература ўваходу паветра

Тэмпература ўпушчанага паветра грануляцыі вадкасці ложка павінна кантралявацца ў адпаведным дыяпазоне ў залежнасці ад характару матэрыялу і памеру неабходных часціц. Калі растваральнік злучнага - гэта арганічны растваральнік, такі як этанол, тэмпература ўваходу паветра павінна быць крыху ніжэй, чым у растваральніка, напрыклад, вады. In the case of other parameters remaining unchanged, if the inlet air temperature is too high, it can lead to premature drying and evaporation of the sprayed adhesive droplets, reducing the wettability and permeability of the material, forming a liquid bridge and reducing the cohesion, thus affecting the aggregation ability of the particles, forming particles of smaller size, while the temperature is too high may also cause changes in the nature of некаторыя адчувальныя да тэмпературы матэрыялы. Тэмпература паветранага паветра занадта нізкая, што прывядзе да празмернага ўвільгатнення парашка, і некаторыя матэрыяльныя парашкі будуць агламераваць у кластары адзін з адным і прытрымлівацца сцяны судна не можа падтрымліваць стан больш высокай вадкасці, што, хутчэй за ўсё, выклікае вадкасць. Канкрэтныя налады тэмпературы ўсталёўваюцца ў адпаведнасці з рознымі матэрыяламі і працэсамі.

(2) Выбар хуткасці ўваходу ў паветра

Выбар хуткасці ўваходнага паветра ў аднаступеннай тэхналогіі грануляцыі з псеўдалізаваным рэчышчам грунтуецца на прынцыпе, што часціцы псевдоожиженного ложка заўсёды знаходзяцца ў добрым стане псевдовізот. Стан добрай вадкасці залежыць у асноўным ад вільгаці і вагі матэрыялу. У працэсе аднаступеннай грануляцыі псеўдалізаванага рэчышча стан матэрыялу змяняецца ад сухога парашка да вільготных часціц, а потым да сухіх часціц, хуткасць вентылятара неабходна пастаянна рэгулявацца, каб забяспечыць добры стан грануляцыі шляхам кантролю хуткасці. Пры завісі гранулявана, частата вентылятара можа быць умерана павялічана пры паступовым павелічэнні вільготнасці часціц; Прыдатны аб'ём паветра можа зрабіць матэрыял у добрым стане вадкасці і цеплаабмену ў збалансаваным стане, спрыяючы грануляцыі. Калі хуткасць ветру занадта вялікая, матэрыял можа быць занадта падарваны ў мяшок з пылам, і занадта шмат гарачага патоку праз адзінку часу, што робіць вымаўленне вільгаці злучнага занадта хутка, сіла злучэння аслабляецца, у той час як кроплі падшыўкі не могуць цалкам звязацца з матэрыялам, каб размеркаванне памераў часціц шырокі, больш дробным парашком; і з павелічэннем хуткасці ветру часціцы падвяргаюцца празмернай сіле ўздзеяння, што прыводзіць да занадта вялікай ізаляцыі часціц.

(3) распыляць ціск

Ціск з распыленнем вадкасці-гэта непамерны фактар, які ўплывае на якасць грануляцыі. Ціск спрэю - гэта працэс высокага рассеяння злучнага ў амізаваныя кроплі паветраным патокам. Наогул кажучы, памер ціску спрэю зваротна звязаны з канчатковым памерам часціц. Чым большы ціск распылення, тым менш распыляныя кроплі, тым большая пэўная плошча паверхні кропель, і тым хутчэй хуткасць выпарэння вады гарачым паветрам, што робіць памер часціц меншымі; І наадварот, чым меншы ціск распылення, тым больш утвараюцца кроплі, тым большыя кроплі могуць быць з большай верагоднасцю вырабляць вялікія камякі часціц, а здольнасць да мокры парашок яшчэ больш памяншаецца. Такім чынам, выбар ціску ў ацімізацыі павінен быць зроблены ў адпаведнасці з прадукцыйнасцю матэрыялу і прыборам, каб зрабіць адпаведны выбар. Ціск насадкі распыляльніка рэгулюецца кантрольным шафай для рэгулявання сціснутага ціску паветра для рэгулявання ціску распылення.

(4) Выбар хуткасці распылення

Выбар хуткасці распылення таксама непасрэдна звязаны з памерам часціц. Хуткасць распылення прапарцыйна памеру памеру часціц, у выпадку пэўнага ціску на распыленні, з павелічэннем хуткасці распылення распыляецца памер кропель клей таксама павялічваецца, калі расход занадта высокі, што прыводзіць да празмернай вільготнасці ў машыне, вільготнасць на паверхні мокрай часціцы не можа высушыць у часе, калі ўпадзе ў склад, які ўпадзе ў групу, у групе, у групе, пры дапамозе часціцы, пры дапамозе часціцы, пры дапамозе часціцы, пры дапамозе часціцы, пры дапамозе часціцы, пры гэтым часціцы. Больш сур'ёзныя выпадкі могуць прывесці да краху ложка; І наадварот, калі хуткасць патоку занадта нізкі, памер часціц можа быць яшчэ больш паменшаны, занадта шмат дробнага парашка, запуск пэўнага часу таксама можа прывесці да забівання пісталета, што значна абмяжоўвае эфектыўнасць. У наступнай літаратуры разглядаецца хуткасць распылення і робіцца выснова, што, калі тэмпература ціску на ўваходзе паветра/матэрыял уводу пастаянная, хуткасць кваліфікацыі часціц атрымліваецца з хуткасцю спрэй 10 мл/мін.

Такім чынам, фактары, якія ўплываюць на памер часціц, абагульняюцца наступным чынам: У працэсе грануляцыі фактычная сітуацыя з грануляцыі поля павінна быць спалучана з усёабдымнай карэкціроўкай фактараў, якія ўплываюць на кантроль памеру часціц у адпаведным дыяпазоне.

У дадатак да вышэйзгаданых параметраў, ёсць таксама фактары, якія могуць паўплываць на якасць грануляцыі, у тым ліку герметычнасць прылады псевдоожиженного ложка і праверку цэласнасці фільтраў, канцэнтрацыя злучнага, вышыня пісталета, тэмпература матэрыялу, сістэму ўваходу паветра, пратокі занадта брудныя, каб выклікаць чорныя плямы і гэтак далей. Грануляцыя псевдоожиженного ложка-гэта дынамічны працэс, у працэсе грануляцыі нам трэба назіраць за станам вадкасці матэрыялу ў рэжыме рэальнага часу і своечасова рэгуляваць параметры, каб забяспечыць якасць нашых гранул у добрым стане, так што наступнае сціск або пакрыццё і г.д.

Як палепшыць якасць грануляцыі грануляцыі вадкасці ложка

(1) Кантроль аб'ёму паветра

Адрэгулюйце аб'ём уваходу паветра, каб зрабіць матэрыялы ў кантэйнеры і цалкам змешаны, а кіпельны пласт не проста перавысіць асадку. Першапачатковы аб'ём паветра сухога гранулятара вадкасці не павінен быць занадта вялікім, інакш парашок закіпяціць занадта высокім і прытрымлівацца паверхні фільтравага пакета, што выклікае абструкцыю паветранага патоку. Пры рэгуляванні аб'ёму паветра лепш, што аб'ём уваходу паветра крыху большы, чым аб'ём выхлапных паветра. Звычайна пасля вызначэння аб'ёму паветра вам трэба толькі рэгуляваць аб'ём выхлапных паветра для дасягнення падыходнага стану кіпення. Пры запуску вентылятара дэмпферы трэба закрыць. Пасля таго, як вентылятар працуе, выхлапны амартызатар можа паступова павялічвацца, каб стварыць ідэальны стан кіпення.

(2) тэмпература ўваходу паветра

Калі тэмпература ўваходнага паветра грануляцыі вадкасці занадта высокая, памер часціц будзе памяншацца, і калі ён занадта нізкі, матэрыял будзе перапоўнены і ўтварае агламераты. Таму вельмі важна кантраляваць тэмпературу падчас кіпячай грануляцыі.

Пара трапляе ў абагравальнік, у выніку чаго паветра награваецца, калі ён праходзіць. Паколькі тэмпература павышаецца і падае на працягу пэўнага перыяду часу, калі пара награваецца, неабходна звярнуць увагу на загадзя кантроль і прагназаванне пры наладзе і рэгуляванні. Personal experience, when using production equipment, when steam heating is heating up, there will be a buffer zone of about ten degrees, that is, the set temperature is 60°C, the temperature may rise to 70°C, and then gradually decrease and stabilize to 60°C, then if it is during the granulation process To adjust the temperature, you need to turn off the air inlet briefly in advance, or set the temperature about 10°C lower than the ideal temperature, and then adjust after it is Адносна збалансаваны.

(3) Апырнуць хуткасць вадкасці

Калі тэмпература дасягае патрабаванняў, можа быць праведзена грануляцыя распылення. У гэты час варта кантраляваць паток і ціск сціснутага паветра, а таксама паток і хуткасць клей. У той жа час неабходна ўключыць функцыю зваротнага (выбуху). Зніжэнне кожныя некалькі секунд.

Ваганне ціску ложка звычайна ў межах ± 3%. Калі ваганні ціску перавышаюць ± 10%, псеўдалізацыя можа быць не ідэальнай.

Хуткасць патоку і ціск сціснутага паветра, а таксама хуткасць патоку і расход клею павінны быць прыдатнымі для забеспячэння адпаведнага размеркавання памераў часціц прадукту.

(4) Прадухіліць прыліпанне або ўрэгуляванне

Падчас працэсу распылення тэмпература матэрыялу і тэмпературу паветранага аддзела паніжаюцца. Калі яны апускаюцца да пэўнага значэння, распыленне павінна быць спынена, каб прадухіліць прыліпанне сценкі або ссяданне. Калі тэмпература матэрыялу вяртаецца да зыходнага значэння, распыленне зноў пачынаецца, і гэты цыкл паўтараецца, пакуль клей не будзе распылены. Неабходна звярнуць увагу на максімальную тэмпературу глейкасці розных клеяў і наладзіць час утрымання матэрыяльнай тэмпературы пры максімальнай тэмпературы глейкасці ў адпаведнасці з патрэбамі прадукту.

(5) Прадухіліць адукацыю пірага

У камеры спрэй на матэрыял ўплывае газ і форма кантэйнера, што выклікае ўверх і ўніз руху цыркуляцыі ад цэнтра да наваколля. Клей распыляюць з пульверызатара. Парашковы матэрыял прылягае да клею кропель, агрэгаты ў часціцы і награваюць. Паток паветра забірае вільгаць, а змену тэмпературы выхаду трэба кантраляваць. Мокрыя часціцы, як правіла, зліпаюцца і ўтвараюць пірагі. Ёсць і іншыя прычыны фарміравання торта: занадта шмат загрузкі, таму вам трэба пераканацца, што загрузка падыходзіць; Часціцы занадта вільготныя, а ўтрыманне вільгаці ў часціцах трэба знізіць; Калі ёсць мёртвы аб'ём, спачатку сухая частка матэрыялу, а потым дадайце астатнія вільготныя часціцы альбо зрабіце шум, каб пахіснуць часціцы.

(6) Загрузіце колькасць парашка

Аб'ём напаўнення павінен быць прыдатным, не занадта шмат ці занадта мала. Звычайна аб'ём напаўнення складае каля 60% -80% ад аб'ёму кантэйнера гранулятара вадкасці. Занадта шмат ці занадта мала паўплывае на стан кіпення і грануляцыю.

(7) статычная ліквідацыя

Кантэйнер гранулятара з псевдоожиженным пластом звычайна абсталяваны статычным прыборам ліквідацыі. Статычная электраэнергія, атрыманая парашком, можа быць ліквідавана своечасова. Некаторыя вытворцы абсталяваны статычнай прыладзе ліквідацыі асобным зондам, які трэба ўключыць уручную падчас выкарыстання. Звярніце ўвагу на гэта падчас выкарыстання і не павінны забываць пра гэта. Статычная электраэнергія з'яўляецца асноўнай прычынай адсорбцыі дробнага парашка і збору, што ўплывае на розніцу ціску, стан вадкасці, нераўнамерную грануляцыю і г.д. (Interlude: падчас іншага пілотнага выпрабавання, таму што абсталяванне было нядаўна набыта, я забыўся ўставіць электрастатычны зонда пры выкарыстанні яго. У працэсе матэрыялу папярэдняга працэсу, я выявіў, што матэрыял набыў менш і менш. Паўтараецца назіранне, які ўстаўлены ў камплекце.

(8) дрэнны стан кіпення

Сумка для калекцыі доўга не пахіснулася, і на сумцы занадта шмат парашка, адсарбаванага; Вышыня кіпення занадта высокая, стан інтэнсіўны, адмоўны ціск ложка занадта высокі, а парашок адсарбаваны на сумцы зборніка. Паветраны праток заблакаваны, а ўваход паветра і выхад не з'яўляецца гладкім.