فرایند گرانول بستر سیال نقاط تجزیه و تحلیل

اهمیت گرانول بستر سیال در فرآیند تولید قرص

قرص ها به تهیه قرص ساخته شده از داروها و مواد تحریک کننده مناسب از طریق فناوری آماده سازی اشاره دارند. ترکیب قرص: داروی اصلی ، پرکننده ، جاذب ، چسبنده ، روان کننده ، پراکندگی ، ماده خیس کننده ، تجزیه کننده ، طعم دهنده ، مواد رنگی و سایر اجزای دیگر.

قرص ها در تولید داروهای جدید ، فرم دوز ارجح و گسترده تر هستند. فرآیند تولید قرص ها شامل پیش درمانی API ، دوز ، گرانول ، فشار قرص ، پوشش و سایر فرآیندهای است. در میان آنها ، فرآیند گرانول نقش مهمی در کل تولید قرص ایفا می کند ، که از اهمیت زیادی برای جلوگیری از مشکلات احتمالی در فرآیند تولید قرص و اطمینان از کیفیت داروها برخوردار است. به عنوان مثال ، اگر مقدار چسب اضافه شده در فرآیند گرانول بسیار کوچک باشد و گرانول ها خیلی خشک باشند ، منجر به لوب ها در فرآیند فشار قرص می شود. اگر گرانول ها خیلی مرطوب باشند ، منجر به پانچ چسبنده ، پانچ قابض ، گرانول های ناهموار می شود و اگر گرانول ها خیلی سخت باشند ، بر انحلال و غیره نیز تأثیر می گذارد. بنابراین ، تسلط بر نکات کلیدی فرآیند گرانول یک دوره اجباری برای توسعه دهندگان مواد مخدر است.

کاوش در تکنیک های مختلف گرانول پودر در تولید دارویی

فرآیندهای گرانول پودر شامل دسته های اصلی زیر است.

- گرانول مرطوب (تجهیزات نماینده متداول استفاده می شود گرانول برشی بالا ): مواد + چسب - گرانول های مرطوب - خشک کردن.

- گرانول خشک (تجهیزات نماینده معمولاً استفاده می شود گرانولر غلتکی): مواد حساس به گرما - که درون پوسته ها می چرخند - به گرانول ها شکسته می شوند

- گرانول بستر سیال (تجهیزات نماینده معمولاً استفاده می شود گرانول خشک کن بستر سیال ): روان سازی مواد + اتمیزاسیون اتصال دهنده- خشک کردن - گرانول

- گرانول اسپری (تجهیزات نماینده متداول استفاده می شود گرانول اسپری): مواد + اتصال به محلول - خشک کردن اسپری.

درک فرآیند گرانول بستر سیال در تولید دارویی

این مقاله به طور عمده می خواهد با شما صحبت کند فرآیند گرانول بستر سیال . گرانول بستر سیال ، مخلوط کردن مواد اولیه ، گرانول ، خشک کردن و سایر فرآیندهای متمرکز در گرانول اسپری تخت سیال شده برای انجام کار کارآمد گرانول است.

اصل گرانول به شرح زیر است: مواد خام و مواد تشکیل دهنده داخل بستر سیال بسته شده و سیال سازی دستیابی به مخلوط پودر است. اسلحه را در شرایط فشار اتمیزاسیون و سرعت تزریق اسپری کنید ، و سپس مایع را درون پودر مواد خام اسپری کنید و قطرات اتمی شده را در اطراف ذرات هسته ای جمع کنید ، تزریق مداوم قطرات مایع در سطح هسته ای ذرات ، یک پل نمودخانه را تشکیل می دهد ، بین ذرات و هسته های ذرات برای تقویت ذرات ذاتی که به طور مداوم در حال شکل گیری است ، پس از خشک شدن شکل های غرق در قسمتهای دیگر از بین می رود و به طور مداوم در بین اعاده مایع قرار می گیرد و به طور مداوم از بین می رود و به طور مداوم در بین می توان به دور می زند ، پس از خشک شدن از پلویه های مایع به طور مداوم ، از بین می رود و به طور مداوم در بین می توان از طریق آن به طور مداوم و به طور مداوم در بین قرار می گیرد. با افزایش اشباع مایع ، اندازه ذرات به تدریج افزایش می یابد و تخلخل بیشتر کاهش می یابد. این همچنین یک اصل کار گرانول اسپری در بستر سیال است.

مؤلفه ها و مزایای تجهیزات گرانول بستر سیال

تجهیزات تختخواب سیال شده عمدتاً از dehumidification (اختیاری) ، یک فیلتر اولیه ، یک فیلتر میانی ، یک فیلتر با راندمان با دمای بالا (H13) ، یک بخاری با کنترل دما دقیق ، یک کاسه پایین ، یک کاسه محصول متحرک با یک چرخ دستی ، یک محفظه سیال ، محفظه اکتشافی/فیلترهای فیلتر ، سیستم اسپری و سیستم هوای اتلاف تشکیل شده است. ساختار آن از بالا به پایین را می توان به سه قسمت از سیلندر تقسیم کرد: بالاترین سیلندر به طور کلی در داخل کیسه فیلتر نصب می شود ، عمدتا برای برداشتن گرد و غبار لرزش. سیلندر میانی یک محفظه انبساط استوانه ای است ، مواد موجود در جریان هوا به سمت بالا و گرانش رو به پایین در مخزن مواد و محفظه انبساط ، ذرات معلق در هوای خشک گرم برای تشکیل حالت روان سازی بهتر. سیلندر پایین مخزن شارژ است ، بنابراین مواد اضافه می شوند. مزایای بسیاری از گرانول یک مرحله ای بستر سیال مانند مخلوط کردن ، گرانول و خشک شدن مواد در همان تجهیزات بستر سیال ، کاهش تعداد زیادی از پیوندهای عملیاتی ، صرفه جویی در زمان تولید وجود دارد. پارامترهای فرآیند مناسب در محدوده ذرات حاصل از اندازه یکنواخت ، گرد ، سیالیت و تراکم خوب. تجهیزات بسته برای جلوگیری از پرواز پودر ریز ، نه تنها برای جلوگیری از آلودگی خارجی داروها ، بلکه برای کاهش تعداد اپراتورها با آن نه تنها می توانند از آلودگی بیرونی دارو جلوگیری کنند بلکه احتمال تماس بین اپراتور و داروهای تحریک کننده یا سمی را نیز کاهش می دهد ، که بیشتر مطابق با الزامات GMP است. درجه بالایی از اتوماسیون ، آسان برای بزرگنمایی و تولید مثل.

انتخاب پارامترهای کلیدی برای گرانول در بستر سیال

(1) دمای هوای ورودی

دمای هوای ورودی گرانول بستر سیال باید با توجه به ماهیت ماده و اندازه ذرات مورد نیاز در محدوده مناسب کنترل شود. اگر حلال چسب یک حلال آلی مانند اتانول باشد ، دمای هوای ورودی باید کمی پایین تر از حلال مانند آب باشد. در مورد سایر پارامترهای باقی مانده بدون تغییر ، اگر دمای هوای ورودی خیلی زیاد باشد ، می تواند منجر به خشک شدن زودرس و تبخیر قطرات چسب پاشیده شده ، کاهش مرطوب شدن و نفوذپذیری مواد ، تشکیل یک پل مایع و کاهش انسجام ، در نتیجه برخی از تحریکات ذرات را ایجاد کند ، در حالی که می تواند باعث ایجاد درجه حرارت ذرات شود ، ذرات کوچکتر تشکیل می دهد و اندازه گیری ذرات کوچکتر است. مواد دمای هوای ورودی بسیار کم است ، که منجر به خیس شدن بیش از حد پودر می شود و برخی از پودر مواد با یکدیگر به خوشه ها می پردازند و به دیواره رگ نمی چسبند و نمی توانند حالت سیال سازی بهتری را حفظ کنند ، که بیشتر باعث ایجاد مایعات نمی شود. تنظیمات دمای خاص با توجه به مواد و فرآیندهای مختلف تنظیم می شود.

(2) انتخاب هوای ورودی

انتخاب سرعت هوای ورودی در فناوری گرانول یک مرحله ای بستر سیال بر اساس این اصل است که ذرات بستر سیال همیشه در حالت سیال سازی خوب قرار دارند. وضعیت سیال سازی خوب عمدتاً به رطوبت و وزن مواد بستگی دارد. در فرآیند گرانول یک مرحله ای از بستر سیال ، وضعیت ماده از حالت پودر خشک به ذرات مرطوب تغییر می کند و سپس برای ذرات خشک ، سرعت فن باید به طور مداوم تنظیم شود تا از نظر اینورتر کنترل سرعت حالت خوبی از گرانول را تضمین کند. هنگامی که دوغاب گرانول شود ، با افزایش تدریجی رطوبت ذرات می توان فرکانس فن را به طور متوسط ​​افزایش داد. حجم هوای مناسب می تواند مواد را در حالت روان سازی خوب و تبادل گرما در حالت متعادل ، که منجر به گرانول می شود ، ایجاد کند. اگر سرعت باد خیلی زیاد باشد ، ممکن است مواد بیش از حد به کیسه گرد و غبار دمیده شوند ، و جریان هوای گرم بیش از حد در طول واحد ، باعث می شود که خیلی سریع رطوبت اتصال دهنده ضعیف شود ، نیروی پیوند دهنده تضعیف می شود ، در حالی که قطرات چسبنده نمی توانند به طور کامل با مواد تماس بگیرند به طوری که توزیع اندازه ذرات گسترده تر و پودر است. و با افزایش سرعت باد ، ذرات در معرض نیروی ضربه بیش از حد قرار می گیرند که منجر به سایش بیش از حد ذرات می شود.

(3) فشار اسپری

فشار مایع اسپری یک عامل غیر قابل اغماض است که بر کیفیت گرانول تأثیر می گذارد. فشار اسپری فرایند پراکنده کردن اتصال دهنده به قطرات اتمی شده توسط جریان هوا است. به طور کلی ، اندازه فشار اسپری به طور معکوس با اندازه ذرات نهایی مرتبط است. هرچه فشار اسپری بزرگتر باشد ، قطرات اتمی شده کوچکتر ، سطح خاص قطرات بزرگتر و سرعت تبخیر آب توسط هوای گرم سریعتر می شود و اندازه ذرات را کوچکتر می کند. برعکس ، هرچه فشار اسپری کوچکتر باشد ، قطرات تشکیل شده بزرگتر می شوند ، ممکن است قطرات بیشتر به احتمال زیاد توده های بزرگتر از ذرات تولید کنند و امکان خیس شدن پودر بیشتر کاهش می یابد. بنابراین ، انتخاب فشار اتمیزاسیون باید مطابق با عملکرد مواد و ابزار انجام شود تا یک انتخاب مناسب انجام شود. فشار نازل اسپری توسط کابینت کنترل تنظیم می شود تا فشار هوای فشرده شده برای تنظیم فشار اسپری تنظیم شود.

(4) انتخاب نرخ پاشش

انتخاب سرعت جریان اسپری نیز به طور مستقیم با اندازه ذرات مرتبط است. سرعت جریان اسپری متناسب با اندازه اندازه ذرات است ، در مورد فشار اسپری خاص ، با افزایش سرعت اسپری ، اندازه قطره اتمی شده چسب نیز افزایش می یابد ، اگر سرعت جریان بیش از حد زیاد باشد ، در نتیجه رطوبت بیش از حد در دستگاه ، بیشتر می تواند وجود داشته باشد ، ممکن است ذرات در زمان خشک شوند و اندازه آن باعث شود که اندازه ذرات به یک گروه تبدیل شود و یا چسبندگی به یک گروه تبدیل شود. فروپاشی تختخواب ؛ برعکس ، هنگامی که سرعت جریان خیلی کم است ، ممکن است اندازه ذرات کاهش یابد ، پودر بیش از حد بیش از حد ، اجرای زمان مشخصی نیز ممکن است باعث گرفتگی اسلحه شود و باعث افزایش کارایی شود. ادبیات زیر میزان اسپری را بررسی می کند و نتیجه می گیرد که وقتی فشار اسپری و دمای هوا/دمای هوا ثابت است ، بالاترین میزان صلاحیت ذرات با سرعت اسپری 10 میلی لیتر در دقیقه بدست می آید.

به طور خلاصه ، عوامل مؤثر بر اندازه ذرات به شرح زیر خلاصه می شوند: در فرآیند گرانول ، وضعیت واقعی گرانول میدان باید با یک تنظیم جامع از فاکتورهای تأثیرگذار برای کنترل اندازه ذرات در محدوده مناسب ترکیب شود.

اندازه ذرات	حجم هوای ورودی		دمای هوای ورودی		فشار مایع اسپری		میزان سمپایی		غلظت چسب
	بزرگ	کوچک	بزرگ	کوچک	بزرگ	کوچک	بزرگ	کوچک	بزرگ	کوچک
	کوچک	بزرگ	کوچک	بزرگ	کوچک	بزرگ	بزرگ	کوچک	بزرگ	کوچک

علاوه بر پارامترهای فوق ، عواملی نیز وجود دارد که ممکن است بر کیفیت گرانول تأثیر بگذارد ، از جمله دستگاه تختخواب سیال شده و بررسی یکپارچگی کیسه فیلتر ، غلظت باند ، ارتفاع اسلحه ، دمای مواد ، سیستم ورودی هوا ، مجاری برای ایجاد لکه های سیاه و غیره. گرانول بستر سیال یک فرآیند پویا است ، در فرآیند گرانول ما باید وضعیت سیال سازی مواد را در زمان واقعی مشاهده کنیم و پارامترهایی را به موقع تنظیم کنیم تا اطمینان حاصل شود که کیفیت گرانول های ما در حالت خوبی ساخته شده است ، به طوری که فشرده سازی یا پوشش بعدی بعدی و غیره.

چگونه می توان کیفیت گرانول گرانول بستر سیال را بهبود بخشید

(1) کنترل حجم هوا

حجم ورودی هوا را تنظیم کنید تا مواد موجود در ظرف جوش و کاملاً مخلوط شوند و لایه جوش به راحتی از نازل تجاوز نمی کند. حجم هوای اولیه گرانول خشک تختخواب مایع نباید خیلی بزرگ باشد ، در غیر این صورت پودر خیلی زیاد جوش می خورد و به سطح کیسه فیلتر چسبیده و باعث انسداد جریان هوا می شود. هنگام تنظیم حجم هوا ، بهتر است حجم هوای ورودی کمی بزرگتر از حجم هوای اگزوز باشد. به طور کلی ، پس از تعیین حجم هوا ، برای دستیابی به حالت جوش مناسب ، فقط باید حجم هوای اگزوز را تنظیم کنید. هنگام شروع فن ، دمپر باید بسته شود. پس از اجرای فن ، می توان دمپر اگزوز را به تدریج افزایش داد تا یک حالت جوش ایده آل ایجاد شود.

(2) دمای هوای ورودی

اگر دمای هوای ورودی گرانول بستر سیال خیلی زیاد باشد ، اندازه ذرات کاهش می یابد و اگر خیلی کم باشد ، مواد بیش از حد خیس می شوند و آگلومره ها را تشکیل می دهند. بنابراین ، کنترل دما در هنگام گرانول جوش بسیار مهم است.

بخار وارد بخاری می شود و باعث می شود هوا هنگام عبور از آن گرم شود. از آنجا که دما در مدت زمان مشخصی که بخار گرم می شود ، در مدت زمان مشخصی کاهش می یابد ، لازم است در هنگام تنظیم و تنظیم به کنترل و پیش بینی پیش بینی توجه کنید. Personal experience, when using production equipment, when steam heating is heating up, there will be a buffer zone of about ten degrees, that is, the set temperature is 60°C, the temperature may rise to 70°C, and then gradually decrease and stabilize to 60°C, then if it is during the granulation process To adjust the temperature, you need to turn off the air inlet briefly in advance, or set the temperature about 10°C lower than the ideal temperature, and then adjust after it is نسبتاً متعادل

(3) سرعت مایع اسپری

هنگامی که دما به شرایط نیاز دارد ، می توان گرانول اسپری را انجام داد. در این زمان ، جریان و فشار هوای فشرده شده و جریان و سرعت چسب باید کنترل شود. در عین حال ، عملکرد عقب (منفجر شدن) کیسه فیلتر باید روشن شود. هر چند ثانیه بازگرداندن.

نوسانات فشار بستر به طور کلی در 3 ٪ پوند است. اگر نوسانات فشار بیش از 10 ± باشد ، ممکن است سیال سازی ایده آل نباشد.

سرعت جریان و فشار هوای فشرده شده و سرعت جریان و سرعت جریان چسب برای اطمینان از توزیع اندازه ذرات مناسب محصول باید مناسب باشد.

(4) از چسبیدن یا حل و فصل جلوگیری کنید

در طی فرآیند پاشش ، دمای مواد و دمای خروجی هوا کاهش می یابد. هنگامی که آنها به یک مقدار مشخص می روند ، برای جلوگیری از چسبیدن دیوار یا رسوب ، باید سمپاشی متوقف شود. هنگامی که دمای مواد به مقدار اصلی باز می گردد ، اسپری دوباره شروع می شود و این چرخه تا زمانی که چسب پاشیده شود تکرار می شود. لازم است به حداکثر دمای ویسکوزیته چسب های مختلف توجه داشته باشید و زمان احتباس دمای مواد را در حداکثر دمای ویسکوزیته با توجه به نیازهای محصول تنظیم کنید.

(5) از تشکیل کیک جلوگیری کنید

در محفظه اسپری ، این ماده تحت تأثیر گاز و شکل ظرف قرار می گیرد و باعث حرکات گردش خون به سمت بالا و رو به پایین از مرکز به محیط اطراف می شود. چسب از اسلحه اسپری پاشیده می شود. مواد پودر توسط قطرات چسب چسبیده ، سنگدانه ها به ذرات و گرم می شوند. جریان هوا رطوبت را از بین می برد و تغییر در دمای خروجی باید کنترل شود. ذرات مرطوب تمایل دارند که به هم بچسبند و کیک را تشکیل دهند. دلایل دیگری برای تشکیل کیک وجود دارد: بارگیری بیش از حد ، بنابراین باید اطمینان حاصل کنید که بارگیری مناسب است. ذرات خیلی مرطوب هستند و میزان رطوبت ذرات باید کاهش یابد. اگر حجم مرده وجود دارد ، ابتدا قسمت خشک مواد را خشک کرده و سپس ذرات مرطوب باقیمانده را اضافه کنید یا برای تکان دادن ذرات سر و صدا کنید.

(6) مقدار پودر بار

حجم پر کردن باید مناسب باشد ، نه خیلی زیاد یا خیلی کم. به طور کلی ، حجم پر کردن حدود 60 ٪ -80 ٪ از حجم کانتینر گرانول تخت سیال است. بیش از حد یا خیلی کم بر وضعیت جوش و اثر گرانول تأثیر می گذارد.

 

(7) حذف استاتیک

ظروف گرانول تختخواب سیال به طور کلی مجهز به یک دستگاه حذف استاتیک است. برق استاتیک تولید شده توسط اصطکاک پودر می تواند به موقع از بین برود. برخی از تولید کنندگان دستگاه حذف استاتیک را به یک کاوشگر جداگانه مجهز می کنند که باید در هنگام استفاده به صورت دستی درج شود. در هنگام استفاده به آن توجه کنید و نباید آن را فراموش کنید. برق استاتیک عامل اصلی جذب و جمع آوری پودر ریز است ، بنابراین بر اختلاف فشار ، حالت سیال سازی ، گرانول ناهموار و غیره تأثیر می گذارد (در طول آزمایش آزمایشی دیگر ، به دلیل تجهیزات تازه خریداری شده ، من فراموش کردم که پروب الکترواستاتیک هنگام استفاده از آن ، در طی فرآیند ماده قبل از ضرب و شتم ، دریافتم که این ماده با کمبود مواد مشاهده شده است و کمتر از آن مشاهده می شود که مشاهده می شود که کمتر از آن مشاهده می شود.

(8) وضعیت جوش ضعیف

کیسه جمع آوری مدت طولانی متزلزل نشده است و پودر زیادی روی کیسه جذب می شود. ارتفاع جوش خیلی زیاد است ، حالت شدید است ، فشار منفی تخت خیلی زیاد است و پودر روی کیسه جمع آوری جذب می شود. مجرای هوا مسدود شده و ورودی هوا و خروجی صاف نیست.