Vedeliku voodi granuleerimisprotsessi analüüsipunktid

Vedeliku kihi granuleerimise olulisus tableti tootmisprotsessis

Tabletid viitavad ravimitest valmistatud tablettidele ja ettevalmistustehnoloogia kaudu sobivatele abiainetele. Tableti kompositsioon: originaalne ravim, täiteaine, adsorbent, sideaine, määrdeaine, hajutaja, niisutav aine, laguneja, maitseaine, värvimaterjalid ja muud komponendid.

Tabletid on uute ravimite väljatöötamisel eelistatud ja kõige laialdasemalt kasutatav annusvorm. Tahvelarvutite tootmisprotsess sisaldab API eeltöötlust, annustamist, granuleerimist, tableti pressimist, katte ja muid protsesse. Nende hulgas mängib granuleerimisprotsess kogu tableti tootmisel väga olulist rolli, millel on suur tähtsus tableti pressimise tootmisprotsessi võimalike probleemide ärahoidmiseks ja ravimite kvaliteedi tagamiseks. Näiteks kui granuleerimisprotsessis lisatud sideaine kogus on liiga väike ja graanulid on liiga kuivad, viib see tahvelarvuti pressimise protsessis lobe; Kui graanulid on liiga märjad, põhjustab see kleepuvat lööki, kokkutõmbuvat lööki, ebaühtlast graanuleid ja kui graanulid on liiga kõvad, mõjutab see ka lahustumist ja nii edasi. Seetõttu on granuleerimisprotsessi võtmepunktide valdamine uimastiarendajatele kohustuslik kursus.

Uurides erinevate pulbri granuleerimistehnikaid farmaatsiatootmises

Pulbri granuleerimisprotsessid hõlmavad järgmisi põhikategooriaid.

- märg granuleerimine (tavaliselt kasutatav esinduslikud seadmed on Kõrge nihkega granulaator ): materjal + sideaine - niisked graanulid - kuivatamine.

- kuiv granulatsioon (tavaliselt kasutatav esinduslik varustus on rull -kompaktori granulaator): kuumatundlikud materjalid - rullitud helvesteks - purustatud graanuliteks

- vedeliku voodi granuleerimine (tavaliselt kasutatavad esinduslikud seadmed on vedeliku voodi kuivati ​​granulaator ): materjali vedelikustamine + sideaine aatomistamine - kuivatamine - granuleerimine

- Pihusta granuleerimine (tavaliselt kasutatavad esinduslikud seadmed on pihustusravi): materjal + sideaine lahusesse - pihustus kuivatamine.

Vedeliku voodi granuleerimisprotsessi mõistmine farmaatsiatootmises

See artikkel soovib peamiselt teiega arutada Vedeliku voodi granuleerimisprotsess . Vedeliku voodi granuleerimine on toorainete, granuleerimise, kuivatamise ja muude protsesside segunemine, mis on koondunud vedeliku voodipihusti granulaatorisse, et granuleerida ülesannet tõhusalt.

Granuleerimise põhimõte on kare järgmiselt: toor- ja koostisosa materjalid suletud vedeliku voodisse ja vedeldamine on pulbri segamise saavutamine. Pihustage relv pihustamisrõhu ja sissepritsekiiruse tingimustes ning pihustage vedelik tooraine pulbrisse ja koguge tuumaosakeste ümber moodustatud tilgad, mis on osakeste tuumapinna suhtes vedelate tilkade pidev süstimine vedela sild, osakeste ja osakeste vahel osakeste vahel, et soodustada osakesi pidevalt, kui nad kasvavad, pärast seda, kui ta kuivendatakse. Vedeliku küllastumise suurenemisega suureneb osakeste suurus järk -järgult ja poorsus väheneb veelgi. See on ka vedela voodiga pihusti granulaatori tööpõhimõte.

Vedeliku voodi granuleerimisseadmete komponendid ja eelised

Vedeliku voodiseadmed koosnevad peamiselt dehumidiseerimisest (valikulisest), primaarfiltrist, vahefiltrist, kõrgtemperatuuriga suure efektiivsusega filtrist (H13), täpse temperatuurikontrolliga küttekehast, põhjast, liikuvast produktist kaussist, millel on käru, vedelikukamber, laienemiskamber/pritsimissüsteem, pihustamissüsteem. Selle struktuuri ülalt alla saab jagada silindri kolmeks osaks: ülemine silindr paigaldatakse tavaliselt filtrikoti, peamiselt vibratsioonitolmu eemaldamiseks; Keskmine silindr on silindriline paisumiskamber, materjal õhuvoolu ülespoole suunatud materjal ja materjalipaagis allapoole suunatud raskusjõud ja paisukambri vastastikku liikumine, kuumas kuivas õhus suspendeeritud osakesed, et moodustada parem vedeliku olek; Alumine silindr on laadimispaak, seega lisatakse materjal. Vedeliku voodiga üheastmelise granuleerimise eeliseid on palju, näiteks samas vedeliku voodiseadmetes täidetud materjalide segamine, granuleerimine ja kuivatamine, vähendades palju töötavaid linke, säästes tootmisaega; sobivad protsessi parameetrid, mis on saadud osakeste vahemikus, millel on ühtlane, ümmargune, voolavus ja hea kokkusurutavus; Seadmed, mis on suletud peene pulbri tõhusaks vältimiseks, mitte ainult ravimite välise reostuse vältimiseks, vaid ka sellega, et sellega kaasnevate operaatorite arvu vähendamine ei saa mitte ainult ära hoida ravimi välist saastumist, vaid vähendada ka operaatori vahelise kontaktvõimaluse ning ärritavate või toksiliste ravimite ja abiainete vahel, mis on rohkem kooskõlas GMP nõuetega; kõrge automatiseerimise aste, hõlpsasti suurendamine ja paljunemine.

Vedeliku voodi granuleerimise peamiste parameetrite valimine

(1) sisselaskeõhu temperatuur

Vedeliku voodi granuleerimise sisselaskeõhu temperatuuri tuleks kontrollida sobivas vahemikus vastavalt materjali olemusele ja vajalike osakeste suurusele. Kui sideaine lahusti on orgaaniline lahusti, näiteks etanool, peaks sisselaskeõhu temperatuur olema pisut madalam kui lahusti, näiteks vesi. Muude parameetrite puhul, mis jäävad muutumatuks, kui sisselaskeõhu temperatuur on liiga kõrge, võib see põhjustada pritsitud kleepuvate tilkade enneaegse kuivamise ja aurustumise, vähendades materjali niisutatavust ja läbilaskvust, moodustades vedela silla ja vähendades ühtekuuluvust, mõjutades seega väiksemate temperatuuride moodustamise osakeste agregatsioonivõimet, mis on liiga kõrged. Sisselaskeõhu temperatuur on liiga madal, mis põhjustab pulbri liigset niisutamist, ja osa materjalipulbrit aglomeerib üksteisega klastritesse ja kleepub laeva seina külge, ei saa säilitada paremat vedeliku olekut, mis põhjustab tõenäolisemalt vedelikku. Konkreetsed temperatuuriseaded seatakse vastavalt erinevatele materjalidele ja protsessidele.

(2) Sisselaskeava valimine

Sisselaskeõhu kiiruse valimine vedeliku voodis üheastmeline granuleerimise tehnoloogia põhineb põhimõttel, et vedeliku voodiosakesed on alati heas vedeliku olekus. Hea vedeliku olek sõltub peamiselt materjali niiskusest ja kaalust. Vedeliku voodiga üheastmelise granuleerimise protsessis muutub materjali olek kuiva pulbri olekust niisketeks osakesteks ja seejärel kuivade osakesteni, ventilaatori kiirust tuleb pidevalt reguleerida, et tagada kiirusjuhtimise muunduri hea granuleerimise seisund. Kui läga on granuleeritud, saab ventilaatori sagedust mõõdukalt suurendada, kui osakeste niiskuse järkjärguline suurenemine; Sobiv õhumaht võib muuta materjali heas vedeliku olekus ja soojusvahetus tasakaalustatud olekus, mis soodustab granuleerimist. Kui tuule kiirus on liiga suur, võib materjal olla tolmukotile liiga puhutud ja liiga palju kuuma õhuvoolu läbi ühiku aja, muutes sideaine niiskuse lendumise liiga kiireks, sidumisjõud nõrgeneb, samal ajal kui sideainetilgad ei saa materjaliga täielikult ühendust võtta, nii et osakeste suuruse jaotus on lai, peene pulber; Ja tuulekiiruse suurenemisega on osakesed liigse löögijõud, mis põhjustab osakeste liiga palju hõõrdumist.

(3) Pihustusrõhk

Pihustusvedeliku rõhk on mittetäielik tegur, mis mõjutab granuleerimise kvaliteeti. Pihustusrõhk on protsess, mille abil siduja õhuvoolu abil tihedaks hajutada pihustatud tilkadesse. Üldiselt on pihustusrõhu suurus pöördvõrdeliselt seotud osakeste lõpliku suurusega. Mida suurem on pihustusrõhk, seda väiksemad on pihustatud tilgad, seda suurem on tilkade spetsiifiline pindala ja seda kiirem on vee aurustumise kiirus kuuma õhu abil, muutes osakeste suuruse väiksemaks; Vastupidiselt, mida väiksem on pihustusrõhk, seda suuremad tilgad moodustusid, seda suuremad tilgad võivad tõenäolisemalt toota suuremaid osakesi ja võime pulbri niisutada on veelgi vähenenud. Seetõttu tuleks pihustamisrõhk valida vastavalt materjali ja instrumendi jõudlusele, et teha sobiv valik. Pihustusnõude rõhku reguleerib juhtkapp, et reguleerida suruõhu rõhku pihustusrõhku reguleerimiseks.

(4) Pihustamiskiiruse valimine

Pihustusvoolukiiruse valimine on ka otseselt seotud osakeste suurusega. Pihustusvoolukiirus on võrdeline osakeste suuruse suurusega, teatud pihustusrõhu korral, kui pihustuskiiruse suurenemine suureneb, suureneb ka liimi pihustatud tilga suurus, kui voolukiirus on liiga kõrge, mille tulemuseks on masinas liigne õhuniiskus, niiskete osakeste niiskust ei pruugi see osakeste suurus kokku viia, et osakese suurus võidaks kokkuvõtteks või halvemaks. voodist; Kui voolukiirus on liiga madal, võib osakeste suurust veelgi vähendada, liiga palju peent pulbrit, võib teatud ajaga töötamine põhjustada ka relva ummistumist, piirates oluliselt tõhusust. Järgmises kirjanduses uuritakse pihustus kiirust ja järeldab, et kui pihustusrõhk ja õhutemperatuur/materjali temperatuur on konstantsed, saadakse osakeste kõrgeim kvalifikatsioonikiirus pihustuskiirusel 10 ml/min.

Kokkuvõtlikult võetakse osakeste suurust mõjutavad tegurid kokku järgmiselt: granuleerimisprotsessis tuleks põllu granuleerimise tegelik olukord kombineerida mõjutavate tegurite põhjaliku kohandamisega, et kontrollida osakeste suurust sobivas vahemikus.

Osakeste suurus	Sisselaskeava maht		Sisselaskeõhu temperatuur		Pihustage vedelat rõhku		pihustamiskiirus		Sideaine kontsentratsioon
	Suur	Väike	Suur	Väike	Suur	Väike	Suur	Väike	Suur	Väike
	Väike	Suur	Väike	Suur	Väike	Suur	Suur	Väike	Suur	Väike

Lisaks ülaltoodud parameetritele on ka tegureid, mis võivad mõjutada granuleerimise kvaliteeti, sealhulgas vedeliku voodiseadme õhukindluse ja filterikoti terviklikkuse kontroll, sideaine kontsentratsioon, relvakõrgus, materjali temperatuur, õhu sisselaskeavade süsteem, kanalid on liiga määrdunud, et põhjustada mustaid laike jne. Vedeliku voodi granuleerimine on dünaamiline protsess, granuleerimisprotsessis peame jälgima materjali vedeliku olekut reaalajas ja korrigeerige parameetreid õigeaegselt, et tagada meie graanulite kvaliteet heas olekus, nii et järgnev kokkusurumine või kate jne.

Kuidas parandada vedeliku kihi granuleerimise granuleerimise kvaliteeti

(1) Õhumahu juhtimine

Reguleerige õhu sisselaskeava mahu, et materjalid keedaksid ja segaksid täielikult ning keemisteik ei ületa hõlpsalt düüsi. Vedeliku voodi kuiv granulaatori algne õhu maht ei tohiks olla liiga suur, vastasel juhul keeb pulber liiga kõrgele ja kleepub filtrikoti pinnale, põhjustades õhuvoolu obstruktsiooni. Õhu mahu reguleerimisel on parem, et sisselaskeõhu maht on pisut suurem kui heitgaaside õhu maht. Üldiselt peate pärast õhumahu määramist kohandama ainult heitgaaside õhu mahtu, et saavutada sobiv keemise olek. Ventilaatori käivitamisel tuleb siiber sulgeda. Pärast ventilaatori töötamist saab heitgaaside siibrit järk -järgult suurendada, et luua ideaalne materjal keemise olek.

(2) sisselaskeõhu temperatuur

Kui vedeliku kihi granuleerimise sisselaskeõhu temperatuur on liiga kõrge, väheneb osakeste suurus ja kui see on liiga madal, on materjal üle niisutatud ja moodustab aglomeraadid. Seetõttu on väga oluline kontrollida temperatuuri keetmise granuleerimise ajal.

Aur siseneb küttekehasse, põhjustades õhku kuumutamise, kui see läbib. Kuna temperatuur tõuseb ja langeb teatud aja jooksul, kui auru kuumutatakse, on vaja pöörata tähelepanu eelnevale kontrollile ja ennustamisele seadistamisel ja kohandamisel. Isiklikud kogemused, kui tootmisseadmete kasutamisel, kui auruküte kuumutamisel on umbes kümme kraadi puhvertsoon, see tähendab, et temperatuur on 60 ° C, võib temperatuur tõusta 70 ° C -ni ja seejärel väheneda ja stabiliseeruda järk -järgult 60 ° C -ni, kui see on temperatuuri reguleerimisel temperatuuri reguleerimiseks, kui see on ette nähtud, kui see on ette nähtud, et temperatuuri kohaneda, ja kui see on ette nähtud, siis temperatuurist välja lülitama. suhteliselt tasakaalustatud.

(3) Pihustage vedela kiirust

Kui temperatuur jõuab nõueteni, saab teha pihustusgranuleerimise. Sel ajal tuleks kontrollida suruõhu voolu ja rõhku ning liimi voolu ja kiirust. Samal ajal tuleb sisse lülitada filterikoti tagasilöömise (puhumise) funktsioon. Tagasilöök iga paari sekundi tagant.

Voodirõhu kõikumine on üldiselt ± 3%. Kui rõhu kõikumine ületab ± 10%, ei pruugi vedenemine olla ideaalne.

Suruõhu voolukiirus ja rõhk ning liimi voolukiirus ja voolukiirus peavad olema asjakohased, et tagada osakeste sobiv osa osakeste suuruse jaotus.

(4) vältida kleepumist või settimist

Pihustamisprotsessi ajal langeb materjali temperatuur ja õhu väljalaskeava temperatuur. Kui nad langevad teatud väärtusele, tuleks seina kleepumise või sette vältimiseks peatada pihustamine. Kui materjali temperatuur naaseb algsesse väärtusesse, algab pihustamine uuesti ja seda tsüklit korratakse, kuni liim on välja pihustatud. Erinevate liimide maksimaalsele viskoossuse temperatuurile on vaja pöörata tähelepanu ja reguleerida materjali temperatuuri peetumisaega maksimaalsel viskoossuse temperatuuril vastavalt toote vajadustele.

(5) Koogi moodustumise vältimine

Pihustuskambris mõjutab materjali mahuti gaas ja kuju, põhjustades üles- ja allapoole ringluse liikumist keskpunktist ümbritsevasse. Liim pihustatakse pihustuspüstolist. Pulbermaterjali kleepuvad kleepuvad tilgad, täitematerjalid osakesteks ja kuumutatakse. Õhuvool võtab niiskuse ära ja väljundtemperatuuri muutust tuleks kontrollida. Märjad osakesed kipuvad kokku kleepuma ja kooke moodustama. Koogi moodustamiseks on ka muid põhjuseid: liiga palju laadimist, nii et peate tagama, et laadimine oleks sobiv; Osakesed on liiga märjad ja osakeste niiskusesisaldust tuleb vähendada; Kui on surnud maht, kuivatage kõigepealt materjali osa ja lisage ülejäänud niisked osakesed või tehke osakeste raputamiseks müra.

(6) koorma pulbri kogus

Täidise maht peaks olema sobiv, mitte liiga palju või liiga vähe. Üldiselt moodustab täitemaht umbes 60–80% vedeliku voodi granulaatori mahuti mahust. Liiga palju või liiga vähe mõjutab keemise olekut ja granuleerimise efekti.

 

(7) Staatiline kõrvaldamine

Vedeliku voodi granulaatori konteiner on tavaliselt varustatud staatilise elimineerimisseadmega. Pulbrihõõrdumise teel toodetud staatilist elektrit saab ajaliselt kõrvaldada. Mõned tootjad varustavad staatilise eliminatsiooniseadme eraldi sondiga, mis tuleb kasutamise ajal käsitsi sisestada. Pöörake sellele kasutamise ajal tähelepanu ja ei tohi seda unustada. Staatiline elekter on peene pulbri adsorptsiooni- ja kogumiskottide peamine põhjus, mõjutades sellega rõhu erinevust, vedeliku olekut, ebaühtlast granuleerimist jne (vahepeal: teise pilootkatse ajal, kuna varustust osteti äsja ostetud, unustasin selle kasutamisel sisestada elektrostaatilise sondi. Materjali eelkuumutamise ajal leidis, et materjal oli vähem. Kogumine oli vähem.

(8) Kehv keemise tingimus

Kogumiskott pole pikka aega raputanud ja kotil on liiga palju pulbrit; Keemisekõrgus on liiga kõrge, olek on intensiivne, voodi negatiivne rõhk on liiga kõrge ja pulber adsorbeerub kogumiskotile. Õhukanal on blokeeritud ning õhu sisse- ja väljalaskeava pole sile.