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Pontos de análise do processo de granulação em leito fluidizado

Visualizações: 41     Autor: Editor do site Horário de publicação: 08/11/2023 Origem: Site

A importância da granulação em leito fluidizado no processo de fabricação de comprimidos

Comprimidos referem-se a preparações de comprimidos feitas de medicamentos e excipientes apropriados através da tecnologia de preparação.Composição do comprimido: medicamento original, enchimento, adsorvente, aglutinante, lubrificante, dispersante, agente umectante, desintegrante, aromatizante, materiais coloridos e outros componentes.

Os comprimidos são a forma farmacêutica preferida e mais utilizada no desenvolvimento de novos medicamentos.O processo de fabricação de comprimidos inclui pré-tratamento API, dosagem, granulação, prensagem de comprimidos, revestimento e outros processos.Dentre eles, o processo de granulação desempenha um papel muito importante em toda a produção de comprimidos, o que é de grande importância para prevenir possíveis problemas no processo produtivo de prensagem de comprimidos e garantir a qualidade dos medicamentos.Por exemplo, se a quantidade de aglutinante adicionada no processo de granulação for muito pequena e os grânulos estiverem muito secos, isso causará lóbulos no processo de prensagem do comprimido;se os grânulos estiverem muito úmidos, isso causará punção pegajosa, punção adstringente, grânulos irregulares e, se os grânulos forem muito duros, também afetará a dissolução e assim por diante.Portanto, dominar os pontos-chave do processo de granulação é um curso obrigatório para desenvolvedores de medicamentos.


Processo de produção de comprimidos


Explorando as diferentes técnicas de granulação de pó na fabricação farmacêutica

Os processos de granulação de pó incluem as seguintes categorias principais.

- Granulação úmida (equipamento representativo comumente usado é granulador de alto cisalhamento ): material + ligante - grânulos úmidos - secagem.

- Granulação a seco (o equipamento representativo comumente usado é o granulador compactador de rolo): materiais sensíveis ao calor - enrolados em flocos - quebrados em grânulos

- Granulação em leito fluidizado (equipamento representativo comumente usado é granulador secador de leito fluidizado ): fluidização do material + atomização do aglutinante - secagem - granulação

- Granulação por spray (o equipamento representativo comumente usado é o granulador por spray): material + aglutinante na solução - secagem por spray.


Compreendendo o processo de granulação em leito fluidizado na fabricação farmacêutica

Este artigo deseja principalmente discutir com você o processo de granulação em leito fluidizado .A granulação em leito fluidizado é a mistura de matérias-primas, granulação, secagem e outros processos que são concentrados no granulador por spray em leito fluidizado para completar a tarefa de granulação com eficiência.

O princípio da granulação é o seguinte: as matérias-primas e os ingredientes no leito fluidizado fechado, e a fluidização visa obter a mistura do pó.Pulverize a pistola nas condições de pressão de atomização e velocidade de injeção e, em seguida, pulverize o líquido no pó da matéria-prima e reúna as gotículas atomizadas em torno das partículas nucleares, a injeção contínua de gotículas de líquido na superfície nuclear das partículas forma uma ponte líquida, entre as partículas e os núcleos das partículas juntos para promover o crescimento contínuo das partículas, após a secagem da ponte líquida entre a evaporação, a formação de pontes sólidas, ou seja, as partículas porosas adquirem formato redondo;Com o aumento da saturação do líquido, o tamanho das partículas aumenta gradualmente e a porosidade diminui ainda mais.este também é um princípio de funcionamento do granulador de pulverização de leito fluidizado.

granulador de leito fluidizado


Os componentes e vantagens do equipamento de granulação em leito fluidizado

O equipamento de leito fluidizado é composto principalmente de desumidificação (opcional), um filtro primário, um filtro intermediário, um filtro de alta eficiência e alta temperatura (H13), um aquecedor com controle preciso de temperatura, uma tigela inferior, uma tigela móvel de produto com um carrinho , uma câmara fluidizada, câmara de expansão/caixa de filtro, sistema de pulverização e sistema de exaustão de ar.Sua estrutura de cima para baixo pode ser dividida em três partes do cilindro: o cilindro superior geralmente será instalado dentro da bolsa filtrante, principalmente para remoção de poeira por vibração;o cilindro do meio é uma câmara de expansão cilíndrica, o material no fluxo de ar ascendente e a gravidade descendente no tanque de material e no movimento recíproco da câmara de expansão, partículas suspensas no ar quente e seco para formar um melhor estado de fluidização;o cilindro inferior é o tanque de carga, o material é assim adicionado.As vantagens da granulação em leito fluidizado em uma etapa são muitas, como a mistura, granulação e secagem de materiais sendo concluídas no mesmo equipamento de leito fluidizado, reduzindo um grande número de ligações operacionais, economizando tempo de produção;parâmetros de processo adequados dentro da faixa das partículas resultantes de tamanho uniforme, redondo, fluidez e boa compressibilidade;equipamento fechado para evitar efetivamente o lançamento de pó fino, não só para prevenir a poluição externa dos medicamentos, mas também para reduzir o número de operadores com Pode não só prevenir a contaminação externa do medicamento, mas também reduzir a chance de contato entre o operador e medicamentos e excipientes irritantes ou tóxicos, o que está mais alinhado com os requisitos das BPF;alto grau de automação, fácil de ampliar e reproduzir.

Granulação em leito fluidizado


Seleção de parâmetros-chave para granulação em leito fluidizado

(1) Temperatura do ar de entrada

A temperatura do ar de entrada da granulação em leito fluidizado deve ser controlada dentro da faixa apropriada de acordo com a natureza do material e o tamanho das partículas necessárias.Se o solvente do aglutinante for um solvente orgânico como o etanol, a temperatura do ar de entrada deverá ser ligeiramente inferior à de um solvente como a água.No caso de outros parâmetros permanecerem inalterados, se a temperatura do ar de entrada for muito alta, pode levar à secagem e evaporação prematura das gotas de adesivo pulverizadas, reduzindo a molhabilidade e permeabilidade do material, formando uma ponte líquida e reduzindo a coesão, afetando assim a capacidade de agregação das partículas, formando partículas de tamanho menor, enquanto a temperatura é muito alta também pode causar alterações na natureza de alguns materiais sensíveis à temperatura.A temperatura do ar de entrada é muito baixa, o que levará ao umedecimento excessivo do pó, e parte do pó do material se aglomerará em aglomerados e aderirá à parede do recipiente, não podendo manter um melhor estado de fluidização, o que é mais provável para causar fluido não.Configurações específicas de temperatura são definidas de acordo com diferentes materiais e processos.

(2) a seleção da velocidade de entrada

A seleção da velocidade do ar de entrada na tecnologia de granulação em uma etapa em leito fluidizado é baseada no princípio de que as partículas do leito fluidizado estão sempre em bom estado de fluidização.O bom estado de fluidização depende principalmente da umidade e do peso do material.No processo de granulação de leito fluidizado em uma etapa, o estado do material muda do estado de pó seco para partículas úmidas e depois para partículas secas, a velocidade do ventilador precisa ser ajustada constantemente para garantir um bom estado de granulação pelo inversor de controle de velocidade.Quando a pasta é granulada, a frequência do ventilador pode ser aumentada moderadamente com o aumento gradual da umidade das partículas;o volume de ar adequado pode deixar o material em bom estado de fluidização e troca de calor em estado equilibrado, propício à granulação.Se a velocidade do vento for muito grande, o material pode ser soprado demais para o saco de pó e muito fluxo de ar quente durante o tempo da unidade, tornando a volatilização da umidade do aglutinante muito rápida, a força de ligação é enfraquecida, enquanto as gotas do aglutinante não podem ser totalmente em contato com o material de modo que a distribuição do tamanho das partículas seja um pó amplo e mais fino;e com o aumento da velocidade do vento, as partículas são sujeitas a uma força de impacto excessiva, conduzindo a demasiada abrasão das partículas.

(3) Pressão de pulverização

a pressão do líquido de pulverização é um fator não negligenciável que afeta a qualidade da granulação.A pressão de pulverização é o processo de alta dispersão do aglutinante em gotículas atomizadas pelo fluxo de ar.De modo geral, o tamanho da pressão de pulverização está inversamente relacionado ao tamanho final da partícula.Quanto maior a pressão de pulverização, menores serão as gotículas atomizadas, maior será a área superficial específica das gotículas e mais rápida será a taxa de evaporação da água pelo ar quente, diminuindo o tamanho das partículas;inversamente, quanto menor a pressão de pulverização, maiores serão as gotículas formadas, maiores serão as gotículas, maior será a probabilidade de produzir aglomerados maiores de partículas e a capacidade de molhar o pó será ainda mais reduzida.Portanto, a escolha da pressão de atomização deve ser feita de acordo com o material e o desempenho do instrumento para fazer uma escolha adequada.A pressão do bico de pulverização é ajustada pelo gabinete de controle para ajustar a pressão do ar comprimido para ajustar a pressão de pulverização.

(4) Seleção da taxa de pulverização

A seleção da vazão de pulverização também está diretamente relacionada ao tamanho das partículas.A vazão de pulverização é proporcional ao tamanho da partícula, no caso de determinada pressão de pulverização, com o aumento da velocidade de pulverização, o tamanho da gota atomizada do adesivo também aumenta, se a vazão for muito alta, resultando em excesso umidade na máquina, a umidade na superfície das partículas úmidas não pode ser seca a tempo pode levar à agregação ou adesão em um grupo, o tamanho das partículas torna-se maior, casos mais graves podem levar ao colapso do leito ;inversamente, quando a vazão é muito baixa, o tamanho das partículas pode ser ainda mais reduzido, muito pó fino, funcionar por um certo tempo também pode causar entupimento da pistola, limitando bastante a eficiência.A literatura a seguir examina a taxa de pulverização e conclui que quando a pressão de pulverização e a temperatura do ar de entrada/temperatura do material são constantes, a maior taxa de qualificação de partículas é obtida a uma taxa de pulverização de 10 mL/min.

Em resumo, os fatores que afetam o tamanho das partículas são resumidos da seguinte forma: No processo de granulação, a situação real da granulação em campo deve ser combinada com um ajuste abrangente dos fatores de influência para controlar o tamanho das partículas na faixa apropriada.


Tamanho da partícula

Volume de ar de entrada

Temperatura do ar de entrada

Pressão do líquido de pulverização

taxa de pulverização

Concentração de aglutinante

Grande

Pequeno

Grande

Pequeno

Grande

Pequeno

Grande

Pequeno

Grande

Pequeno

Pequeno  

Grande

Pequeno

Grande

Pequeno

Grande

Grande

Pequeno

Grande

Pequeno


Além dos parâmetros acima, também existem fatores que podem afetar a qualidade da granulação, incluindo a estanqueidade do dispositivo de leito fluidizado e a verificação da integridade do saco de filtro, a concentração do aglutinante, a altura da pistola, a temperatura do material, o sistema de entrada de ar, os dutos estão muito sujos para causar preto manchas e assim por diante.A granulação em leito fluidizado é um processo dinâmico, no processo de granulação precisamos observar o estado de fluidização do material em tempo real, e ajustar os parâmetros em tempo hábil para garantir que a qualidade de nossos grânulos seja feita em bom estado, para que o compressão ou revestimento subsequente, etc.

linha de granulação fluida

Granulador de leito fluidizado

Como melhorar a qualidade da granulação da granulação em leito fluidizado

(1) Controle de volume de ar

Ajuste o volume de entrada de ar para fazer os materiais no recipiente ferverem e serem totalmente misturados, e a camada de ebulição não ultrapassará facilmente o bico.O volume de ar inicial do granulador seco de leito fluidizado não deve ser muito grande, caso contrário, o pó ferverá muito e aderirá à superfície do saco de filtro, causando obstrução do fluxo de ar.Ao ajustar o volume de ar, é melhor que o volume de ar de entrada seja ligeiramente maior que o volume de ar de exaustão.Geralmente, depois que o volume de ar é determinado, você só precisa ajustar o volume do ar de exaustão para atingir um estado de ebulição adequado.Ao ligar o ventilador, o amortecedor precisa ser fechado.Depois que o ventilador estiver funcionando, o amortecedor de exaustão pode ser aumentado gradualmente para criar um estado de ebulição ideal do material.

(2) Temperatura do ar de entrada

Se a temperatura do ar de entrada da granulação em leito fluidizado for muito alta, o tamanho das partículas será reduzido e, se for muito baixa, o material será superumedecido e formará aglomerados.Portanto, é muito importante controlar a temperatura durante a granulação em ebulição.

O vapor entra no aquecedor, fazendo com que o ar seja aquecido à medida que passa.Como a temperatura sobe e desce durante um determinado período de tempo quando o vapor é aquecido, é necessário prestar atenção ao controle avançado e à previsão ao definir e ajustar.Experiência pessoal, ao utilizar equipamentos de produção, quando o aquecimento a vapor está esquentando, haverá uma zona tampão de cerca de dez graus, ou seja, a temperatura definida é de 60°C, a temperatura pode subir até 70°C, e depois diminuir gradativamente e estabilizar a 60°C, então se for durante o processo de granulação Para ajustar a temperatura, você precisa desligar a entrada de ar brevemente com antecedência, ou definir a temperatura cerca de 10°C abaixo da temperatura ideal, e então ajustar após é relativamente equilibrado.

(3) Velocidade do líquido de pulverização

Quando a temperatura atinge os requisitos, a granulação por pulverização pode ser realizada.Neste momento, o fluxo e a pressão do ar comprimido e o fluxo e a velocidade do adesivo devem ser controlados.Ao mesmo tempo, a função de backflushing (explosão) da bolsa de filtro precisa ser ativada.Blowback a cada poucos segundos.

A flutuação da pressão do leito está geralmente dentro de ±3%.Se a flutuação da pressão exceder ±10%, a fluidização pode não ser ideal.

A vazão e a pressão do ar comprimido e a vazão e a vazão do adesivo precisam ser apropriadas para garantir a distribuição adequada do tamanho das partículas do produto.

(4) Evitar aderência ou sedimentação

Durante o processo de pulverização, a temperatura do material e a temperatura de saída do ar caem.Quando caem para um determinado valor, a pulverização deve ser interrompida para evitar aderência na parede ou sedimentação.Quando a temperatura do material retorna ao valor original, a pulverização é reiniciada e este ciclo se repete até que o adesivo seja pulverizado.É necessário estar atento à temperatura máxima de viscosidade dos diferentes adesivos, e ajustar o tempo de retenção da temperatura do material na temperatura máxima de viscosidade de acordo com a necessidade do produto.

(5) Evitar a formação de bolo

Na câmara de pulverização, o material é afetado pelo gás e pelo formato do recipiente, provocando movimentos de circulação ascendente e descendente do centro para o entorno.O adesivo é pulverizado com uma pistola.O material em pó é aderido pelas gotículas adesivas, agrega-se em partículas e é aquecido.O fluxo de ar retira a umidade e a mudança na temperatura de saída deve ser controlada.Partículas úmidas tendem a se unir e formar bolos.Existem outros motivos para a formação do bolo: muita carga, então é preciso garantir que a carga seja adequada;as partículas estão muito úmidas e o teor de umidade das partículas precisa ser reduzido;se houver volume morto, seque primeiro parte do material e depois adicione as partículas úmidas restantes ou faça barulho para sacudir as partículas.

(6) Quantidade de Pó de Carga

O volume de enchimento deve ser adequado, nem muito nem pouco.Geralmente, o volume de enchimento é de cerca de 60% a 80% do volume do recipiente do granulador de leito fluidizado.Muito ou pouco afetará o estado de ebulição e o efeito de granulação.

 

(7) Eliminação estática

O recipiente do granulador de leito fluidizado é geralmente equipado com um dispositivo de eliminação estática.A eletricidade estática gerada pela fricção do pó pode ser eliminada com o tempo.Alguns fabricantes equipam o dispositivo de eliminação de estática com uma sonda separada, que precisa ser inserida manualmente durante o uso.Preste atenção durante o uso e não se esqueça.A eletricidade estática é a principal causa da adsorção de pó fino e dos sacos de coleta, afetando assim a diferença de pressão, o estado de fluidização, a granulação irregular, etc. (Interlúdio: Durante outro teste piloto, como o equipamento foi adquirido recentemente, esqueci de inserir a sonda eletrostática quando usando-o. Durante o processo de pré-aquecimento do material, descobri que o material estava ficando cada vez menos. Observações repetidas descobriram que a maior parte do material estava adsorvida na bolsa coletora.

(8) Má condição de ebulição

A bolsa coletora não balança há muito tempo e há muito pó adsorvido na bolsa;a altura de ebulição é muito alta, o estado é intenso, a pressão negativa do leito é muito alta e o pó é adsorvido no saco coletor.O duto de ar está bloqueado e a entrada e saída de ar não são suaves.


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