Titik analisis proses granulasi bed terfluidisasi

Pentingnya granulasi cairan dalam proses pembuatan tablet

Tablet merujuk pada persiapan tablet yang terbuat dari obat -obatan, dan eksipen yang tepat melalui teknologi persiapan. Komposisi tablet: Obat asli, pengisi, adsorben, pengikat, pelumas, dispersan, agen pembasah, disintegran, penyedap, bahan warna, dan komponen lainnya.

Tablet adalah bentuk dosis yang disukai dan paling banyak digunakan dalam pengembangan obat baru. Proses pembuatan tablet meliputi pretreatment API, dosis, granulasi, penekan tablet, pelapisan, dan proses lainnya. Di antara mereka, proses granulasi memainkan peran yang sangat penting dalam seluruh produksi tablet, yang sangat penting untuk mencegah kemungkinan masalah dalam proses produksi menekan tablet dan memastikan kualitas obat. Misalnya, jika jumlah pengikat yang ditambahkan dalam proses granulasi terlalu kecil dan butirannya terlalu kering, itu akan menyebabkan lobus dalam proses penekanan tablet; Jika butirannya terlalu basah, itu akan menyebabkan pukulan lengket, pukulan astringen, butiran yang tidak rata, dan jika butirannya terlalu keras, itu juga akan mempengaruhi pembubaran dan sebagainya. Oleh karena itu, menguasai poin -poin penting dari proses granulasi adalah kursus wajib bagi pengembang obat.

Menjelajahi berbagai teknik granulasi bubuk di manufaktur farmasi

Proses granulasi bubuk mencakup kategori utama berikut.

- Granulasi basah (peralatan representatif yang biasa digunakan adalah Granulator geser tinggi ): Bahan + Binder - Butiran basah - pengeringan.

- Granulasi kering (peralatan representatif yang biasa digunakan adalah granulator rol rol): bahan sensitif panas - digulung menjadi serpihan - pecah menjadi butiran

- Granulasi bed terfluidisasi (peralatan representatif yang umum digunakan Granulator Pengering Tempat Tidur Terfluidisasi ): Fluidisasi Bahan + Pengikat Atomisasi- Pengeringan - Granulasi

- Semprot granulasi (peralatan representatif yang umum digunakan adalah granulator semprot): Bahan + pengikat ke dalam larutan - pengeringan semprot.

Memahami proses granulasi bed terfluidisasi dalam manufaktur farmasi

Artikel ini terutama ingin berdiskusi dengan Anda Proses granulasi bed terfluidisasi . Granulasi bed terfluidisasi adalah pencampuran bahan baku, granulasi, pengeringan, dan proses lain yang terkonsentrasi dalam granulator semprotan bed terfluidisasi untuk menyelesaikan tugas granulasi secara efisien.

Prinsip granulasi kasar seperti berikut: bahan mentah dan bahan ke dalam lapisan terfluidisasi tertutup, dan fluidisasi adalah untuk mencapai pencampuran bubuk. Spray the gun in the conditions of atomization pressure and injection speed, and then spray the liquid into the raw material powder and gather the atomized droplets form around nuclear particles, continuous injection of liquid droplets in particle nuclear surface forms a liquid bridge, between the particles and particle nuclei together to promote the particles grew up continuously, after drying of liquid bridge between evaporation further solid bridge formation, namely porous particles get round shape; Dengan meningkatnya saturasi cairan, ukuran partikel secara bertahap meningkat, dan porositasnya semakin berkurang. Ini juga merupakan prinsip kerja granulator semprotan cairan.

Komponen dan keunggulan peralatan granulasi bed yang terfluidisasi

Peralatan bed yang terfluidisasi terutama terdiri dari dehumidifikasi (opsional), filter primer, filter menengah, filter efisiensi tinggi suhu tinggi (H13), pemanas dengan kontrol suhu yang akurat, mangkuk bawah, mangkuk produk yang dapat dipindahkan dengan troli, ruang yang terfluidisasi, ruang ekspansi/rumah filter, sistem penyemprotan dan sistem penyemprotan. Strukturnya dari atas ke bawah dapat dibagi menjadi tiga bagian silinder: silinder paling atas umumnya akan dipasang di dalam kantong filter, terutama untuk pelepasan debu getaran; Silinder tengah adalah ruang ekspansi silinder, bahan di aliran udara ke atas dan gravitasi ke bawah dalam tangki material dan gerakan timbal balik ruang ekspansi, partikel yang tersuspensi di udara kering panas untuk membentuk keadaan fluidisasi yang lebih baik; Silinder yang lebih rendah adalah tangki pengisian daya, material ditambahkan. Ada banyak keunggulan granulasi satu langkah bed fluidisasi, seperti pencampuran, granulasi, dan pengeringan bahan yang diselesaikan dalam peralatan bed yang sama, mengurangi sejumlah besar hubungan operasional, menghemat waktu produksi; Parameter proses yang sesuai dalam kisaran partikel yang dihasilkan dengan ukuran seragam, bulat, fluiditas, dan kompresibilitas yang baik; Peralatan yang ditutup untuk secara efektif menghindari terbang bubuk halus, tidak hanya untuk mencegah polusi eksternal obat, tetapi juga untuk mengurangi jumlah operator dengan itu tidak hanya dapat mencegah kontaminasi luar obat tetapi juga mengurangi kemungkinan kontak antara operator dan obat -obatan yang menjengkelkan atau beracun dan eksipien, yang lebih sesuai dengan kebutuhan GMP; tingkat otomatisasi yang tinggi, mudah diperbesar dan direproduksi.

Pemilihan parameter kunci untuk granulasi di tempat tidur terfluidisasi

(1) Suhu udara saluran masuk

Suhu udara masuk dari granulasi bed fluida harus dikontrol dalam kisaran yang sesuai sesuai dengan sifat material dan ukuran partikel yang dibutuhkan. Jika pelarut pengikat adalah pelarut organik seperti etanol, suhu udara masuk harus sedikit lebih rendah dari pelarut seperti air. In the case of other parameters remaining unchanged, if the inlet air temperature is too high, it can lead to premature drying and evaporation of the sprayed adhesive droplets, reducing the wettability and permeability of the material, forming a liquid bridge and reducing the cohesion, thus affecting the aggregation ability of the particles, forming particles of smaller size, while the temperature is too high may also cause changes in the nature of some temperature-sensitive bahan. Suhu udara masuk terlalu rendah, yang akan menyebabkan pembasahan bubuk yang berlebihan, dan beberapa bubuk material akan menggumpal ke dalam kelompok satu sama lain dan melekat pada dinding kapal tidak dapat mempertahankan keadaan fluidisasi yang lebih baik, yang lebih mungkin menyebabkan cairan tidak bisa. Pengaturan suhu spesifik ditetapkan sesuai dengan bahan dan proses yang berbeda.

(2) pemilihan kecepatan udara masuk

Pemilihan kecepatan udara masuk dalam teknologi granulasi satu langkah terfluidisasi didasarkan pada prinsip bahwa partikel bed terfluidisasi selalu dalam keadaan fluidisasi yang baik. Keadaan fluidisasi yang baik terutama tergantung pada kelembaban dan berat material. Dalam proses granulasi satu langkah yang terfluidisasi, keadaan material berubah dari keadaan bubuk kering menjadi partikel basah dan kemudian untuk mengeringkan partikel, kecepatan kipas perlu disesuaikan secara konstan untuk memastikan keadaan granulasi yang baik dengan inverter kontrol kecepatan. Ketika bubur di -granulasi, frekuensi kipas dapat meningkat secara moderat dengan peningkatan kelembaban partikel secara bertahap; Volume udara yang sesuai dapat membuat material dalam keadaan fluidisasi yang baik, dan pertukaran panas dalam keadaan seimbang, kondusif untuk granulasi. Jika kecepatan angin terlalu besar, bahannya mungkin terlalu hancur pada kantong debu, dan terlalu banyak aliran udara panas melalui satuan waktu, membuat pengetatan kelembaban pengikat terlalu cepat, gaya ikatan melemah, sedangkan tetesan pengikat tidak dapat sepenuhnya dihubungi dengan bahan sehingga distribusi ukuran partikel adalah bubuk yang lebih lebar, lebih halus; Dan dengan peningkatan kecepatan angin, partikel -partikel tersebut mengalami kekuatan dampak berlebihan yang menyebabkan terlalu banyak abrasi partikel.

(3) Tekanan semprot

Tekanan cairan semprot adalah faktor yang tidak dapat diabaikan yang mempengaruhi kualitas granulasi. Tekanan semprot adalah proses yang sangat menyebarkan pengikat ke dalam tetesan atomisasi oleh aliran udara. Secara umum, ukuran tekanan semprotan berbanding terbalik dengan ukuran partikel akhir. Semakin besar tekanan semprotan, semakin kecil tetesan atomisasi, semakin besar luas permukaan spesifik tetesan, dan semakin cepat laju penguapan air dengan udara panas, membuat ukuran partikel lebih kecil; Sebaliknya, semakin kecil tekanan semprotan, semakin besar tetesan yang terbentuk, semakin besar tetesan mungkin lebih mungkin menghasilkan rumpun partikel yang lebih besar, dan kemampuan untuk membasahi bubuk semakin berkurang. Oleh karena itu, pilihan tekanan atomisasi harus dilakukan sesuai dengan kinerja material dan instrumen untuk membuat pilihan yang tepat. Tekanan nosel semprot disesuaikan oleh kabinet kontrol untuk menyesuaikan tekanan udara terkompresi untuk menyesuaikan tekanan semprotan.

(4) Pilihan laju penyemprotan

Pemilihan laju aliran semprot juga secara langsung terkait dengan ukuran partikel. Laju aliran semprot sebanding dengan ukuran ukuran partikel, dalam kasus tekanan semprotan tertentu, dengan peningkatan kecepatan semprotan, ukuran tetesan atom dari perekat juga meningkat, jika laju aliran terlalu tinggi, sehingga kelembaban yang lebih besar, kelembaban yang lebih besar, kelembaban yang lebih besar pada kelompok yang lebih besar, pada suatu kelembaban pada suatu kelembaban ke dalam kelompok yang lebih besar pada kelompok yang tidak dapat dikeringkan pada agregasi atau kelembaban pada ikatan A atau ades pada ades pada kelompok basah. runtuhnya tempat tidur; Sebaliknya, ketika laju aliran terlalu rendah, ukuran partikel dapat dikurangi lebih lanjut, terlalu banyak bubuk halus, berjalan waktu tertentu juga dapat menyebabkan pistol menyumbat, sangat membatasi efisiensi. Literatur berikut meneliti laju semprotan dan menyimpulkan bahwa ketika tekanan semprotan dan suhu udara saluran masuk/suhu material konstan, laju kualifikasi partikel tertinggi diperoleh pada laju semprotan 10 mL/menit.

Singkatnya, faktor -faktor yang mempengaruhi ukuran partikel dirangkum sebagai berikut: Dalam proses granulasi, situasi aktual granulasi lapangan harus dikombinasikan dengan penyesuaian komprehensif dari faktor -faktor yang mempengaruhi untuk mengontrol ukuran partikel dalam kisaran yang sesuai.

Selain parameter di atas, ada juga faktor -faktor yang dapat mempengaruhi kualitas granulasi, termasuk perangkat tempat tidur yang terfluidisasi dan pemeriksaan integritas tas filter, konsentrasi pengikat, tinggi senjata, suhu material, sistem saluran masuk udara, saluran terlalu kotor untuk menyebabkan bintik -bintik hitam dan sebagainya. Granulasi bed terfluidisasi adalah proses yang dinamis, dalam proses granulasi kita perlu mengamati keadaan fluidisasi material secara real-time, dan menyesuaikan parameter tepat waktu untuk memastikan bahwa kualitas butiran kita dibuat dalam keadaan yang baik, sehingga kompresi atau lapisan berikutnya, dll.

Cara meningkatkan kualitas granulasi granulasi bed fluida

(1) Kontrol Volume Udara

Sesuaikan volume saluran masuk udara untuk membuat bahan dalam wadah mendidih dan dicampur sepenuhnya, dan lapisan mendidih tidak akan dengan mudah melebihi nozzle. Volume udara awal bedengan fluida granulator kering tidak boleh terlalu besar, jika tidak bubuk akan mendidih terlalu tinggi dan melekat pada permukaan kantong filter, menyebabkan obstruksi aliran udara. Saat menyesuaikan volume udara, lebih baik volume udara masuk sedikit lebih besar dari volume udara buang. Secara umum, setelah volume udara ditentukan, Anda hanya perlu menyesuaikan volume udara buang untuk mencapai keadaan mendidih yang sesuai. Saat memulai kipas, peredam harus ditutup. Setelah kipas berjalan, peredam knalpot dapat secara bertahap ditingkatkan untuk menciptakan keadaan mendidih material yang ideal.

(2) Suhu udara saluran masuk

Jika suhu udara inlet dari granulasi bed fluida terlalu tinggi, ukuran partikel akan berkurang, dan jika terlalu rendah, bahan akan dibasahi berlebihan dan membentuk aglomerat. Oleh karena itu, sangat penting untuk mengontrol suhu selama granulasi mendidih.

Uap memasuki pemanas, menyebabkan udara dipanaskan saat melewati. Karena suhu naik dan turun selama periode waktu tertentu ketika uap dipanaskan, perlu untuk memperhatikan kontrol dan prediksi di muka saat mengatur dan menyesuaikan. Pengalaman pribadi, ketika menggunakan peralatan produksi, ketika pemanasan uap memanas, akan ada zona penyangga sekitar sepuluh derajat, yaitu, suhu yang ditetapkan adalah 60 ° C, suhu dapat naik ke 70 ° C, dan kemudian secara bertahap menurun dan menstabilkan ke suhu, dan suhu yang lebih rendah, pada suhu di atas suhu di atas pada suhu, dan suhu di atas suhu, dan suhu di atas suhu, dan suhu di atas suhu, dan suhu di atas suhu, dan suhu di atas suhu, dan suhu di atas suhu, dan suhu di atas suhu, dan suhu di atas suhu, dan suhu di atas suhu, dan suhu dari suhu, dan suhu dari suhu, dan suhu dari suhu, dan suhu dari suhu, dan suhu dari suhu, dan suhu dari suhu, dan suhu di atas suhu, dan suhu di atas, dan suhu di atas suhu. itu relatif seimbang.

(3) Semprotkan kecepatan cair

Ketika suhu mencapai persyaratan, semprotan granulasi dapat dilakukan. Pada saat ini, aliran dan tekanan udara terkompresi dan aliran dan kecepatan perekat harus dikontrol. Pada saat yang sama, fungsi backflushing (blow-up) dari tas filter perlu dihidupkan. Blowback setiap beberapa detik.

Fluktuasi tekanan bed umumnya dalam ± 3%. Jika fluktuasi tekanan melebihi ± 10%, fluidisasi mungkin tidak ideal.

Laju aliran dan tekanan udara terkompresi dan laju aliran dan laju aliran perekat harus sesuai untuk memastikan distribusi ukuran partikel yang sesuai dari produk.

(4) mencegah lengket atau menyelesaikan

Selama proses penyemprotan, suhu material dan penurunan suhu outlet udara. Ketika mereka jatuh ke nilai tertentu, penyemprotan harus dihentikan untuk mencegah menempel atau sedimentasi dinding. Ketika suhu material kembali ke nilai aslinya, penyemprotan dimulai lagi, dan siklus ini diulangi sampai perekat disemprotkan. Penting untuk memperhatikan suhu viskositas maksimum perekat yang berbeda, dan menyesuaikan waktu retensi suhu material pada suhu viskositas maksimum sesuai dengan kebutuhan produk.

(5) mencegah pembentukan kue

Di ruang semprotan, bahan dipengaruhi oleh gas dan bentuk wadah, menyebabkan pergerakan sirkulasi ke atas dan ke bawah dari pusat ke lingkungan. Perekat disemprotkan dari pistol semprot. Bahan bubuk dipatuhi oleh tetesan perekat, agregat menjadi partikel, dan dipanaskan. Aliran udara menghilangkan kelembaban, dan perubahan suhu outlet harus dikontrol. Partikel basah cenderung menempel dan membentuk kue. Ada alasan lain untuk pembentukan kue: terlalu banyak pemuatan, jadi Anda perlu memastikan bahwa pemuatannya sesuai; Partikel -partikelnya terlalu basah, dan kadar air partikel perlu dikurangi; Jika ada volume mati, keringkan bagian material terlebih dahulu dan kemudian tambahkan partikel basah yang tersisa atau buat noise untuk mengguncang partikel.

(6) Muat kuantitas bubuk

Volume pengisian harus sesuai, tidak terlalu banyak atau terlalu sedikit. Secara umum, volume pengisian sekitar 60% -80% dari volume wadah granulator bed fluida. Terlalu banyak atau terlalu sedikit akan mempengaruhi keadaan mendidih dan efek granulasi.

(7) Eliminasi statis

Wadah granulator bed terfluidisasi umumnya dilengkapi dengan perangkat eliminasi statis. Listrik statis yang dihasilkan oleh gesekan bubuk dapat dihilangkan dalam waktu. Beberapa produsen melengkapi perangkat eliminasi statis dengan probe terpisah, yang perlu dimasukkan secara manual selama penggunaan. Perhatikan saat digunakan dan tidak boleh melupakannya. Listrik statis adalah penyebab utama adsorpsi bubuk halus dan tas pengumpulan, sehingga mempengaruhi perbedaan tekanan, keadaan fluidisasi, granulasi yang tidak merata, dll. (Selingan: Selama uji coba lain, karena peralatan yang baru dibeli, saya lupa untuk memasukkan tag elektrostatik ketika menggunakannya. Selama proses pemanasan material, saya mendapati bahwa material semakin sedikit.

(8) kondisi mendidih yang buruk

Tas koleksi sudah lama tidak terguncang, dan ada terlalu banyak bubuk yang diadsorpsi di atas tas; Ketinggian mendidih terlalu tinggi, keadaannya intens, tekanan negatif tempat tidur terlalu tinggi, dan bubuk teradsorpsi pada tas pengumpulan. Saluran udara diblokir dan saluran masuk dan outlet tidak halus.