Плюсизована грануляція русла точки аналізу

Значення грануляції рідини в процесі виготовлення планшетів

Таблетки стосуються препаратів таблеток, виготовлених з лікарських засобів, та відповідних допоміжних речовин за допомогою технології підготовки. Склад таблеток: оригінальний препарат, наповнювач, адсорбент, сполучний, мастило, диспергант, змочувальний засіб, дезінтегрант, ароматизатор, кольорові матеріали та інші компоненти.

Таблетки - це краща і найбільш широко використовувана доза -форма при розробці нових препаратів. Процес виготовлення таблеток включає попередню обробку API, дозування, грануляцію, пресування планшетів, покриття та інші процеси. Серед них процес грануляції відіграє дуже важливу роль у всьому виробництві планшетів, що має велике значення для запобігання можливих проблем у виробничому процесі пресування таблеток та забезпечення якості лікарських засобів. Наприклад, якщо кількість в'яжучого, доданого в процесі грануляції, занадто мала, а гранули занадто сухі, це призведе до часток у процесі натискання таблеток; Якщо гранули занадто мокрі, це призведе до липкого перфоратора, в'яжучого удару, нерівних гранул, і якщо гранули занадто жорсткі, це також вплине на розчинення тощо. Тому освоєння ключових моментів процесу грануляції є обов'язковим курсом для розробників лікарських засобів.

Дослідження різних методів грануляції порошків у фармацевтичному виробництві

Процеси грануляції порошку включають такі основні категорії.

- мокра грануляція (зазвичай використовується репрезентативне обладнання Гранлятор з високим зсувом ): Матеріал + Біндер - Вологі гранули - сушіння.

- Суха грануляція (зазвичай використовується репрезентативним обладнанням, - це роликовий укомпакторний гранулятор): теплочутливі матеріали - згорнуті на пластівці - розбиті на гранули

- грануляція з плюшевим шаром (зазвичай використовується репрезентативне обладнання Гранлятор сушарки з плюховою руслкою ): Матеріальна плиска + атомізація сполуки - сушіння - грануляція

- Грануляція розпилення (зазвичай використовується репрезентативним обладнанням, розпилювача): Матеріал + палітурка в розчин - сушіння розпилення.

Розуміння процесу грануляції плюшевого шару у фармацевтичному виробництві

Ця стаття в основному хоче обговорити з вами Процес грануляції пливолізації . Грануляція з плюшевним руслом - це змішування сировини, грануляції, сушіння та інших процесів, які зосереджені в грануляторі з плюшевим руслом, для ефективного виконання завдання грануляції.

Принцип грануляції шорсткий наступним чином: сирі та інгредієнти матеріалів у закрите плюхове русла, а плизема - для досягнення перемішування порошку. Spray the gun in the conditions of atomization pressure and injection speed, and then spray the liquid into the raw material powder and gather the atomized droplets form around nuclear particles, continuous injection of liquid droplets in particle nuclear surface forms a liquid bridge, between the particles and particle nuclei together to promote the particles grew up continuously, after drying of liquid bridge between evaporation further solid bridge formation, namely porous particles get кругла форма; Зі збільшенням насичення рідини розмір частинок поступово збільшується, а пористість додатково зменшується. Це також принцип робочого гранулятора розпилювача з рідким ліжком.

Компоненти та переваги обладнання для грануляції з пливом

Обладнання для плизевого шару в основному складається з дегумітифікації (необов’язково), первинного фільтра, проміжного фільтра, високотемпературного високоефективного фільтра (H13), нагрівач з точним контролем температури, рухомою чашою продукту, що рухається, з візкою, пливоздатною камерою, розширювальною камерою/фільтром, системою обприскування та системою вихлопних повітря. Його структуру зверху вниз можна розділити на три частини циліндра: найвищий циліндр, як правило, встановлюється всередині сумки фільтру, головним чином для видалення вібраційного пилу; Середній циліндр - це циліндрична камера розширення, матеріал у вгору потоку повітря та внизу внизу в резервуарі матеріалу та взаємному русі камери розширення, частинки, суспендовані в гарячому сухому повітрі, утворюючи кращий стан плюшеризації; Нижній циліндр - це зарядний бак, таким чином додається матеріал. Існує багато переваг одноетапної грануляції з пливом, таких як змішування, грануляція та сушіння матеріалів, що завершуються в одному і тому ж обладнання для плизевого шару, зменшуючи велику кількість оперативних зв’язків, заощаджуючи час виробництва; відповідні параметри процесу в межах отриманих частинок рівномірного розміру, круглої, плинності та хорошої стисливості; Обладнання закрите для ефективного уникнення польоту тонкого порошку не лише для запобігання зовнішньому забрудненню лікарських засобів, але й для зменшення кількості операторів, що мають його, може не лише запобігти зовнішньому забрудненню препарату, але й зменшити ймовірність контакту між оператором та дратівливих або токсичних препаратів та допоміжних речовин, що більше відповідає вимогам GMP; Високий ступінь автоматизації, легкий для збільшення та відтворення.

Вибір ключових параметрів для грануляції в пливоздатному руслі

(1) Температура впускного повітря

Температура вхідного повітря грануляції рідинного русла повинна контролюватися в межах відповідного діапазону відповідно до характеру матеріалу та розміру необхідних частинок. Якщо розчинник в'яжучого є органічним розчинником, таким як етанол, температура вхідного повітря повинна бути трохи нижчою, ніж у розчинника, такого як вода. In the case of other parameters remaining unchanged, if the inlet air temperature is too high, it can lead to premature drying and evaporation of the sprayed adhesive droplets, reducing the wettability and permeability of the material, forming a liquid bridge and reducing the cohesion, thus affecting the aggregation ability of the particles, forming particles of smaller size, while the temperature is too high may also cause changes in the nature of some Температурні матеріали. Температура вхідного повітря занадто низька, що призведе до надмірного змочування порошку, а частина порошку матеріалу буде агломерувати в кластери між собою і прилипнути до стінки судини не може підтримувати кращий стан плюшеризації, що, швидше за все, спричиняє не може бути рідина. Конкретні параметри температури встановлюються відповідно до різних матеріалів та процесів.

(2) Вибір вхідної швидкості

Вибір швидкості вхідного повітря в технології одноетапного грануляції з плизетою ґрунтується на принципі, що частинки плюхового русла завжди перебувають у хорошому стані плюшеризації. Хороший стан плюетизації залежить головним чином від вологи та ваги матеріалу. У процесі одноетапної грануляції з пливо-ліжкою стан матеріалу змінюється від стану сухого порошку до вологих частинок, а потім на сухі частинки, швидкість вентилятора потрібно постійно регулювати, щоб забезпечити хороший стан грануляції шляхом контролю швидкості. Коли суспензія гранульована, частота вентилятора може бути збільшена помірно з поступовим збільшенням вологості частинок; Відповідний об'єм повітря може зробити матеріал у хорошому стані плюетизації, а теплообмін у збалансованому стані, що сприяє грануляції. Якщо швидкість вітру занадто велика, матеріал може бути занадто підірваним до мішка з пилом, і занадто багато гарячого потоку повітря через одиничний час, роблячи в'яжучу вологість занадто швидкою, силу скріплення ослаблена, тоді як крапельки сполучного в'яжучого не можна повністю контактувати з матеріалом, щоб розподіл розміру частинок був широким, більш тонким порошком; І зі збільшенням швидкості вітру частинки піддаються надмірній силі впливу, що призводить до занадто великого стирання частинок.

(3) тиск на розпилення

Розпилення тиску рідини-це незрозумілий фактор, що впливає на якість грануляції. Тиск на розпилення - це процес високої диспергування в'яжучого в атомізовані краплі повітряним потоком. Взагалі кажучи, розмір тиску розпилювача обернено пов'язаний з кінцевим розміром частинок. Чим більший тиск на розпилення, тим менші атомізовані крапельки, тим більша питома площа поверхні крапель і тим швидше швидкість випаровування води гарячим повітрям, що робить розмір частинок меншим; І навпаки, чим менший тиск на розпилення, тим більшими утворюються крапельки, тим більшими крапельками можуть бути більше шансів виробляти більші скупчення частинок, а здатність змочити порошок ще більше знижується. Тому вибір тиску на атомізацію повинен здійснюватися відповідно до матеріалу та продуктивності інструменту, щоб зробити відповідний вибір. Тиск насадки для спрею регулюється шафою управління для регулювання тиску стисненого повітря для регулювання тиску розпилювача.

(4) Вибір швидкості розпилення

Вибір швидкості розпилювача також безпосередньо пов'язаний з розміром частинок. The spray flow rate is proportional to the size of the particle size, in the case of certain spray pressure, with the increase in spray speed, the atomized droplet size of the adhesive also increases, if the flow rate is too high, resulting in excessive humidity in the machine, the moisture on the surface of the wet particles can not be dried in time can lead to aggregation or adhesion into a group, the particle size of the particles thus become larger, more serious cases may lead руйнувати ліжко; І навпаки, коли швидкість потоку занадто низька, розмір частинок може бути додатково зменшений, занадто багато дрібного порошку, запуск певного часу також може спричинити засмічення пістолета, значно обмежуючи ефективність. Наступна література вивчає швидкість розпилювача і робить висновок, що коли тиск на розпилення та температура впускного повітря постійні, найвища швидкість кваліфікації частинок отримується зі швидкістю розпилювача 10 мл/хв.

Підсумовуючи, фактори, що впливають на розмір частинок, узагальнені наступним чином: У процесі грануляції фактична ситуація польової грануляції повинна поєднуватися з всеосяжним коригуванням факторів, що впливають на вплив, для контролю розміру частинок у відповідному діапазоні.

На додаток до вищезазначених параметрів, є також фактори, які можуть впливати на якість грануляції, включаючи пристрій з плизевим ліжком герметичність та перевірку цілісності сумки фільтрів, концентрація сполучного, висоти пістолета, температура матеріалу, вхідна система повітря, протоки занадто брудні, щоб викликати чорні плями тощо. Грануляція з плюелізованою руслом є динамічним процесом, в процесі грануляції нам потрібно спостерігати за станом пливу матеріалу в режимі реального часу та своєчасного регулювання параметрів, щоб забезпечити, щоб якість наших гранул виготовлялася в хорошому стані, так що наступне стиснення або покриття тощо.

Як поліпшити якість грануляції грануляції рідини

(1) Контроль обсягу повітря

Відрегулюйте об'єм на вході повітря, щоб зробити матеріали в ємності кип'яти і повністю змішані, а шар кипіння не буде легко перевищувати насадку. Початковий об'єм повітря сухого гранулятора рідини не повинен бути занадто великим, інакше порошок закипить занадто високо і прилипне до поверхні пакетика фільтра, викликаючи перешкоду потоку повітря. При регулюванні об'єму повітря краще, щоб об'єм вхідного повітря трохи більший, ніж об'єм витяжного повітря. Як правило, після визначення обсягу повітря вам потрібно лише регулювати об'єм витяжного повітря для досягнення відповідного стану кипіння. При запуску вентилятора демпфера потрібно закрити. Після того, як вентилятор працює, демпфера вихлопу може поступово збільшуватися, щоб створити ідеальний стан кипіння матеріалу.

(2) Температура впускного повітря

Якщо температура вхідного повітря грануляції русла рідини занадто висока, розмір частинок буде знижений, а якщо вона занадто низька, матеріал буде надмірно забитому і утворюватися агломератами. Тому дуже важливо контролювати температуру під час киплячого грануляції.

Пара потрапляє в обігрівач, внаслідок чого повітря нагрівається, коли воно проходить. Оскільки температура піднімається і падає протягом певного періоду часу, коли пара нагрівається, необхідно звернути увагу на попередній контроль та прогнозування при встановленні та коригуванні. Personal experience, when using production equipment, when steam heating is heating up, there will be a buffer zone of about ten degrees, that is, the set temperature is 60°C, the temperature may rise to 70°C, and then gradually decrease and stabilize to 60°C, then if it is during the granulation process To adjust the temperature, you need to turn off the air inlet briefly in advance, or set the temperature about 10°C lower than the ideal temperature, and then adjust after it відносно збалансований.

(3) Швидкість рідини розпилення

Коли температура досягає вимог, може бути здійснено грануляцію розпилення. У цей час слід контролювати потік і тиск стисненого повітря та потік та швидкість клею. У той же час потрібно увімкнути функцію зворотного (виду). Відбиває кожні кілька секунд.

Коротка тиску ліжка, як правило, становить ± 3%. Якщо коливання тиску перевищує ± 10%, плюходізація може бути не ідеальною.

Швидкість потоку та тиск стисненого повітря та швидкість потоку та витрата клею повинні бути доцільними для забезпечення відповідного розподілу розміру частинок продукту.

(4) запобігти приклеюванням або осіданнях

Під час процесу розпилення падіння температури матеріалу та температури випуску повітря. Коли вони опускаються до певної цінності, розпилення слід зупинити, щоб запобігти прилипанням стіни або осіданням. Коли температура матеріалу повертається до початкового значення, обприскування починається знову, і цей цикл повторюється, поки клей не розпорошується. Необхідно звернути увагу на максимальну температуру в'язкості різних клеїв та відрегулювати час утримання матеріальної температури при максимальній температурі в'язкості відповідно до потреб продукту.

(5) запобігти утворенню тортів

У розпилювальній камері на матеріал впливає газ і форма контейнера, викликаючи рухи циркуляції вгору і вниз від центру до оточення. Клей розпилюється з розпилювального пістолета. Порошковий матеріал дотримується клейкими крапельками, агрегатує в частинки і нагрівається. Потік повітря забирає вологу, і слід контролювати зміну температури виходу. Вологі частинки, як правило, приклеюються і утворюють торти. Існують інші причини формування торта: занадто багато завантаження, тому вам потрібно переконатися, що завантаження є доречним; Частинки занадто вологі, а вміст вологи частинок потрібно зменшити; Якщо є мертвий об'єм, спочатку суха частина матеріалу, а потім додайте решту мокрих частинок або видобуть шум, щоб похитнути частинки.

(6) Кількість порошку навантаження

Обсяг наповнення повинен бути доречним, не надто або занадто мало. Як правило, об'єм наповнення становить близько 60% -80% від об'єму контейнера гранулятора рідини. Занадто багато або занадто мало вплине на стан кипіння та грануляційний ефект.

(7) Статична елімінація

Контейнер гранулятора з плюховим руслом, як правило, оснащений статичним пристроєм елімінації. Статичну електроенергію, що виробляється тертям порошку, можна усунути в часі. Деякі виробники оснащують статичний пристрій елімінації окремим зондом, який потрібно вставити вручну під час використання. Зверніть увагу на це під час використання і не повинні її забувати. Статична електроенергія є основною причиною тонкої порошкової адсорбції та збору мішків, що впливають на різницю тиску, стан плюетизації, нерівномірного грануляції тощо (інтермедія: під час іншого пілотного випробування, оскільки обладнання було нещодавно придбано, я забув вставити електростатичний зонд при його використанні. Під час матеріалу попереднього нагрівання, я виявив, що матеріал ставало все менше. Повторне спостереження, яке було встановлено, що збори, що не має збору, неодноразово збору, що не має збору, що було менше.

(8) Поганий стан кипіння

Сумка для збору не довго похитнулася, і на сумці є занадто багато, адсорбований порошком; Висота кипіння занадто висока, держава інтенсивна, негативний тиск на ліжко занадто високий, а порошок адсорбується на мішку для збору. Повітряний канал блокується, а вхід повітря та вихід не гладкий.