Granulație umedă cu granulatoare de forfecare ridicată

Introducere

Granularea umedă este un pas crucial în fabricarea tabletelor farmaceutice, unde îmbunătățește fluxul, compresibilitatea și uniformitatea conținutului granulelor. Procesul implică adăugarea unui liant lichid la amestecul de pulbere, care creează granule coezive printr -o combinație de mecanisme precum aglomerarea, coalescența și consolidarea. Granulația cu forfecare ridicată, cunoscută și sub denumirea de granulare a mixerului de forfecare ridicată sau granularea rapidă a mixerului este o metodă utilizată pe scară largă, care oferă un control excelent asupra mărimii, densității și uniformității granulelor.

Ce este granulația umedă?

Granulația umedă este un proces care transformă pulberi fine în granule cu proprietăți de flux îmbunătățite și compresibilitate. Procesul implică de obicei patru etape cheie: amestecarea pulberii, adăugarea de liant, masarea umedă și uscarea. În timpul amestecării pulberii, ingredientul farmaceutic activ (API), excipienții și alte pulberi sunt amestecate pentru a asigura un amestec omogen. Liantul lichid este apoi adăugat la amestecul de pulbere, iar masa umedă este formată prin agitarea amestecului. În cele din urmă, granulele umede sunt uscate, cernute și măcinate pentru a obține distribuția dorită a mărimii particulelor.

Granulație cu forfecare ridicată prin video cu granulator de forfecare mare

Importanța granulării umede

Granulația umedă oferă numeroase avantaje în industria farmaceutică. În primul rând, îmbunătățește fluxul de pulberi, ceea ce le face mai ușor de gestionat în timpul etapelor de procesare ulterioare, cum ar fi tabletă. În al doilea rând, îmbunătățește compresibilitatea, permițând producerea de tablete cu duritate constantă și uniformitate a dozei. În plus, granulația umedă poate îmbunătăți stabilitatea chimică, masca gusturi sau mirosuri neplăcute și poate modifica proprietățile de eliberare a medicamentului. Aceste beneficii fac din granulația umedă o alegere preferată pentru formularea formelor de dozare solide.

Granulatoare de forfecare ridicată: o imagine de ansamblu

Granulatorii cu forfecare ridicată sunt echipamente specializate utilizate pentru granulare umedă. Ele constau dintr-un bol de amestecare sau o cameră de granulație echipată cu un rotor de mare viteză și lame de tocător. Rotorul generează forțe mecanice intense care descompun aglomerate și promovează formarea de granule. Granulatorii cu forfecare ridicată sunt disponibile în diferite modele, inclusiv modele conduse de top și de jos, fiecare oferind avantaje distincte în funcție de cerințele procesului.

Avantajele granulatorilor de forfecare ridicată

Granulatorii de forfecare ridicată oferă mai multe avantaje față de alte tehnici de granulare. În primul rând, acestea oferă un control excelent asupra proprietăților granulelor, cum ar fi dimensiunea, densitatea și porozitatea. Acest control permite producerea de granule cu caracteristici dorite, cum ar fi fluxul și compresibilitatea îmbunătățită. În al doilea rând, granulatorii de mixer de forfecare ridicat oferă un grad ridicat de reproductibilitate a procesului, asigurând consistența în calitatea granulelor produse. Acțiunea de amestecare eficientă a echipamentului are ca rezultat o distribuție uniformă a liantului pe întregul amestec de pulbere, ceea ce duce la formarea uniformă a granulelor. În plus, granulatorii cu forță mare pot gestiona o gamă largă de formulări, inclusiv cele cu materiale provocatoare sau încărcături mari de medicamente, ceea ce le face versatile pentru diverse aplicații din industria farmaceutică.

Granulare cu forfecare ridicată

Granulator de forfecare mare

Granulator de mixer de forfecare ridicat

Principiul de lucru al granulatorilor de forfecare înaltă

Granulatorii de forfecare ridicată funcționează pe principiul agitației mecanice și forțele de forfecare. Lamele rotorului sau tocatorului se rotesc la viteze mari, creând un flux turbulent puternic în camera de granulare. Acest flux turbulent induce coliziunea și atitudinea între particule, descompunându -le și promovând adeziunea lor. Liantul lichid, adăugat de obicei printr -un sistem de pulverizare, udă particulele și acționează ca un agent de legare. Combinația de agitație mecanică și liant lichid are ca rezultat formarea granulelor coezive.

Componente cheie ale granulatorilor de forfecare ridicată

Granulatoarele de forfecare ridicate constau din mai multe componente cheie care contribuie la funcționarea lor eficientă. Bolul de amestecare sau camera de granulare este locul în care are loc procesul de granulare. Este echipat cu un rotor și lame de tocător care generează forțele de forfecare necesare. Rotorul este condus de un motor, iar viteza acestuia poate fi ajustată pentru a controla intensitatea amestecului. Sistemul de pulverizare, care cuprinde un rezervor de soluție de liant și o duză, facilitează adăugarea controlată a liantului lichid. În plus, granulatoarele de forfecare ridicate pot include caracteristici precum controlul temperaturii și controale automate pentru controlul și monitorizarea îmbunătățită a procesului.

Parametri de proces în granulație umedă

Pentru a obține rezultate optime de granulare, mai mulți parametri de proces trebuie să fie controlați cu atenție. Acești parametri includ viteza rotorului, viteza de adăugare a liantului, timpul de amestecare, temperatura de granulare și punctul final al granulației. Viteza rotorului afectează intensitatea forțelor de amestecare și forfecare aplicate la amestecul de pulbere. Rata de adăugare a liantului ar trebui să fie optimizată pentru a asigura distribuția uniformă, fără a umezi sau de a umezi amestecul. Timpul de amestecare ar trebui să fie suficient pentru a atinge dimensiunea și uniformitatea granulelor dorite. Temperatura de granulare este crucială pentru materialele termosensibile, deoarece căldura excesivă poate degrada API -ul sau excipienții. În cele din urmă, obiectivul de granulare, determinat de inspecția vizuală sau măsurarea proprietăților granulelor, indică atunci când s -au obținut dimensiunea și consistența dorită.

Considerații de formulare pentru granularea umedă

Atunci când se formulează pentru granulare umedă, trebuie luați în considerare mai mulți factori. Selecția excipienților și compatibilitatea lor cu API -ul și liantul este crucială pentru obținerea de granule robuste. Sunt frecvent folosiți excipienți cu proprietăți de legare, dezintegrare și îmbunătățire a fluxului. Alegerea liantului depinde de caracteristicile dorite ale granulelor și de cerințele procesului. Liantarii obișnuiți includ apă, soluții pe bază de alcool și polimeri. Concentrația de liant și vâscozitatea trebuie optimizate pentru a obține proprietățile dorite de granulă. În plus, distribuția mărimii particulelor a pulberilor de pornire, împreună cu utilizarea de ajutoare de granulare adecvate, poate afecta procesul de formare a granulelor.

Caracterizarea și evaluarea granulelor

Caracterizarea granulelor este esențială pentru a evalua calitatea și performanța granulelor produse. Sunt evaluați diverși parametri, inclusiv distribuția dimensiunii granulelor, densitatea, fluxul, compresibilitatea și conținutul de umiditate. Distribuția mărimii granulelor este de obicei determinată folosind analize de sită sau tehnici de difracție laser. Densitatea granulelor afectează proprietățile de greutate și dezintegrare ale tabletei. Fluxibilitatea determină capacitatea granulelor de a curge uniform în timpul compresiei tabletei. Compresibilitatea se referă la capacitatea granulelor de a rezista forțelor de compresie fără o fragmentare excesivă sau lipire. Conținutul de umiditate este esențial pentru stabilitate și poate afecta proprietățile mecanice ale granulelor. Acești parametri sunt evaluați prin tehnici analitice adecvate și comparate cu specificațiile prestabilite pentru a se asigura că granulele respectă standardele de calitate dorite.

Se pulverizează lichid 

Sistem de rotoare

Sistem de tocator

Depanare în granulație umedă

În timpul granulării umede, pot apărea diverse provocări și probleme care necesită depanare. O problemă comună este formarea de granule supradimensionate sau subdimensionate, care pot afecta uniformitatea tabletei și uniformitatea conținutului. Această problemă poate fi rezolvată prin ajustarea vitezei rotorului, a ratei de adăugare a liantului sau a timpului de amestecare. O altă provocare este prezența bulgării sau aglomeratelor în granule, ceea ce poate duce la defecte ale tabletei sau la înfundarea echipamentelor. Creșterea intensității amestecării sau utilizarea ajutoarelor de granulare adecvate poate ajuta la depășirea acestei probleme. În plus, fluxul slab sau conținutul excesiv de umiditate pot avea impact asupra etapelor de procesare din aval. Reglarea parametrilor de granulare sau implementarea tehnicilor de uscare poate aborda aceste probleme.

Provocări comune în granulația umedă

Granulația umedă este un proces complex și mai multe provocări sunt întâmpinate în mod obișnuit. O astfel de provocare este potențialul degradării sau instabilității API în timpul procesului de granulare. Acest lucru poate fi atenuat prin optimizarea temperaturii de granulare, selectând excipienți adecvați și minimizând expunerea la umiditate sau oxigen. O altă provocare este controlul distribuției mărimii granulelor, deoarece obținerea unei game restrânse de dimensiuni de particule poate fi dificilă. Prin optimizarea parametrilor de formulare și proces, inclusiv concentrația de liant și viteza rotorului, controlul mărimii granulelor poate fi îmbunătățit. În plus, selecția de materiale de liant adecvate și compatibilitatea lor cu componentele de formulare este crucială pentru granularea de succes.

Asigurarea calității în granularea umedă

Asigurarea calității joacă un rol vital în asigurarea producției de granule de înaltă calitate. Aceasta implică punerea în aplicare a procedurilor robuste, respectarea orientărilor de reglementare și documentația minuțioasă a procesului de granulare. Testele de control al calității sunt efectuate în diferite etape pentru a evalua proprietățile fizice și chimice ale granulelor. Verificări în proces, cum ar fi monitorizarea conținutului de umiditate a granulelor și distribuția mărimii particulelor, ajută la identificarea eventualelor abateri și permit acțiuni corective. Testarea finală a produsului, inclusiv uniformitatea conținutului, dizolvarea și studiile de stabilitate, asigură că granulele îndeplinesc specificațiile necesare. În plus, curățarea și întreținerea corespunzătoare a echipamentelor sunt esențiale pentru a preveni contaminarea încrucișată și pentru a asigura siguranța produsului.

Comparație cu alte tehnici de granulare

În timp ce granulația umedă cu granulatoare cu forfecare înaltă este utilizată pe scară largă, este important să o comparăm cu alte tehnici de granulare. Granulația uscată, de exemplu, elimină utilizarea lianților lichizi și implică compactarea pulberilor în granule folosind presiune. Această tehnică este potrivită pentru materiale sensibile la umiditate sau sensibile la căldură, dar poate duce la o densitate mai mică a granulelor și fluxul în comparație cu granularea umedă. Pe de altă parte, granularea de pat fluidizată implică suspendarea particulelor de pulbere într -un flux de aer și pulverizarea unei soluții de liant pe ele. Oferă avantaje, cum ar fi capacitățile de amestecare și uscare eficientă, dar poate avea limitări în ceea ce privește controlul mărimii și densității granulelor. Alegerea tehnicii de granulare depinde de cerințele specifice ale formulării și de caracteristicile dorite ale granulelor.

Video de granulare cu forfecare ridicată

Tendințe viitoare și inovații în granulația umedă

Câmpul granulației umede este în continuă evoluție, cercetările în curs și avansările tehnologice care determină inovația. Un domeniu de focalizare este dezvoltarea proceselor de granulare umedă continuă, care oferă avantaje, cum ar fi timpul de procesare redus, eficiența îmbunătățită și un control sporit asupra proprietăților granulelor. Fabricarea continuă permite monitorizarea în timp real și ajustarea parametrilor procesului, ceea ce duce la o productivitate crescută și o variabilitate redusă. Mai mult, integrarea instrumentelor de tehnologie analitică a proceselor (PAT), cum ar fi spectroscopia cu infraroșu aproape și monitorizarea emisiilor acustice, permite monitorizarea și controlul parametrilor critici. Aceste progrese contribuie la optimizarea proceselor de granulare umedă, ceea ce duce la îmbunătățirea calității produsului, a costurilor reduse și a unei înțelegeri îmbunătățite a proceselor.

Un alt domeniu de interes pentru granulația umedă este dezvoltarea de noi materiale de liant cu funcționalitate îmbunătățită. Cercetătorii explorează utilizarea polimerilor, copolimenților și excipienților cu proprietăți de legare unice pentru a îmbunătăți performanța granulelor. Aceste materiale pot oferi un control mai bun asupra rezistenței granulelor, dezintegrarii și profilurilor de eliberare a medicamentelor. În plus, se depun eforturi pentru a dezvolta opțiuni de liant ecologice și durabile pentru a reduce impactul asupra mediului.

Încorporarea tehnicilor de modelare și simulare a proceselor este o altă tendință a granulării umede. Prin utilizarea instrumentelor de calcul, cercetătorii și producătorii pot optimiza parametrii procesului, pot prezice proprietățile granulelor și pot rezolva problemele potențiale înainte de a efectua studii experimentale. Această abordare economisește timp și resurse, permițând în același timp o înțelegere mai profundă a procesului de granulare.

Mai mult, integrarea automatizării și roboticii în procesele de granulare umedă câștigă tracțiune. Sistemele automate pot controla cu exactitate adăugarea de lianți, pot monitoriza parametrii procesului și pot simplifica fluxul de lucru general de producție. Acest lucru nu numai că îmbunătățește eficiența procesului, dar reduce și riscul de eroare umană și variabilitate.

În concluzie, granulația umedă cu granulatoare cu forfecare înaltă este o tehnică versatilă și eficientă pentru producerea de granule în diferite industrii. Oferă avantaje, cum ar fi fluxul îmbunătățit, compresibilitatea și uniformitatea conținutului. Prin controlul cu atenție a parametrilor procesului, selectarea formulărilor adecvate și implementarea măsurilor de asigurare a calității, pot fi produse în mod constant granule de înaltă calitate. Progresele continue în domeniu, inclusiv fabricarea continuă, materialele noi de liant, modelarea proceselor și automatizarea, modelează viitorul granulării umede. Aceste evoluții urmăresc să optimizeze în continuare procesul, să îmbunătățească calitatea produselor și să îmbunătățească sustenabilitatea.

Videoclipul granulatorului mixerului de forfecare ridicat

Întrebări frecvente

Q1: Se poate folosi granulația umedă pentru toate tipurile de formulări?

A1: Granulația umedă este potrivită pentru o gamă largă de formulări, inclusiv medicamente hidrofile și hidrofobe. Cu toate acestea, anumite formulări pot necesita modificări sau tehnici alternative de granulare în funcție de caracteristicile lor specifice.

Q2: Cât durează de obicei procesul de granulare umedă?

A2: Durata procesului de granulare umedă poate varia în funcție de factori precum complexitatea formulării, proprietățile de granulă dorite și echipamentele utilizate. De obicei, procesul poate dura câteva ore, inclusiv amestecarea, masarea umedă și etapele de uscare.

Q3: Care sunt unele provocări comune cu care se confruntă în timpul granulării umede?

A3: Provocările comune în granularea umedă includ obținerea distribuției dorite a mărimii granulelor, controlul conținutului de umiditate, minimizarea aglomerării sau a bulinei și menținerea proprietăților consistente ale granulelor. Aceste provocări pot fi abordate prin tehnicile de optimizare a proceselor și depanare.

Q4: Granulația umedă este un proces scalabil pentru producția pe scară largă?

A4: Granulația umedă este un proces scalabil și poate fi implementată cu succes pentru producția pe scară largă. Cu toate acestea, factori precum selecția echipamentelor, validarea proceselor și măsurile de control al calității ar trebui să fie luate în considerare pentru a asigura rezultate consistente și reproductibile.

Q5: Există alternative la granularea umedă pentru formarea granulelor?

A5: Da, tehnicile alternative de granulare includ granulare uscată și granulare de pat fluidizat. Aceste tehnici oferă avantaje specifice și pot fi preferate pentru anumite formulări sau cerințe de proces. Alegerea tehnicii de granulare depinde de caracteristicile dorite ale granulelor și de nevoile specifice ale aplicației.

Ordinea seria GHL Descrierea granulatorului de forfecare înaltă

Clientul vechi din Vietnam al Hywell Machinery Co., Ltd. a plasat o comandă pentru a cumpăra Seria GHL High Granulator de forfecare din nou la începutul anului 2022, iar clientul a achiziționat multe seturi de seria GHL Hywell din seria GHL. Acest granulator de mixer de forfecare GHL-200 cu forfecare completează producția în conformitate cu cerințele contractului. Clientul nu poate face grăsime la Hywell Factory înainte de livrare., Iar grăsimea este realizată de videoclipul îndepărtat al inginerului și clientului nostru. Această granulare de forfecare ridicată este complet ambalată și gata de livrare.

Granularea cu forfecare înaltă din seria GHL se conectează adesea cu Seria YK Oscilant Granulator pentru a obține granule umede de 1,5-5 mm, apoi direct pentru a trimite granulele umede în mașina de uscare pentru a obține granule uscate (granule instantanee), mașina de uscare poate folosi Uscător de pat fluid vertical sau Uscătorul orizontal de pat fluid , dar decide prin capacitatea de tratare. Ultima etapă a sistemului de proces este Sifterul de granule. Sifterul granulelor va separa particulele mari de pulbere de pulbere, dimensiunea este determinată pentru separare. Mărimea de oprire este bagată, iar pulberea poate fi ambalată direct în pungi mari sau transmise unui sistem de siloz pentru alte sisteme de ambalare.

Granulatorul de amestecare rapidă folosind granulator cu forfecare înaltă poate fi împărțit în 5 etape și au inclus;

1.. Diferite tipuri de pulbere amestecând

2. Adăugarea liantului sau adăugarea de lichid de granulare.

3. umezirea pulberii și a nucleării

4. Creșterea granulelor și densificarea pulberii.

5. Granule atition și rupere.