Granulasi basah dengan granulator geser tinggi

Perkenalan

Granulasi basah adalah langkah penting dalam pembuatan tablet farmasi, di mana ia meningkatkan aliran, kompresibilitas, dan keseragaman konten butiran. Proses ini melibatkan penambahan pengikat cair ke dalam campuran bubuk, yang menciptakan butiran kohesif melalui kombinasi mekanisme seperti aglomerasi, koalesensi, dan konsolidasi. Granulasi geser tinggi, juga dikenal sebagai granulasi mixer geser tinggi, atau granulasi mixer cepat adalah metode yang banyak digunakan yang memberikan kontrol yang sangat baik atas ukuran granul, kepadatan, dan keseragaman.

Apa itu granulasi basah?

Granulasi basah adalah proses yang mengubah bubuk halus menjadi butiran dengan sifat aliran yang lebih baik dan kompresibilitas. Proses ini biasanya melibatkan empat langkah kunci: pencampuran bubuk, penambahan pengikat, massa basah, dan pengeringan. Selama pencampuran bubuk, bahan farmasi aktif (API), eksipien, dan bubuk lainnya dicampur untuk memastikan campuran homogen. Binder cair kemudian ditambahkan ke campuran bubuk, dan massa basah dibentuk dengan agitasi campuran. Akhirnya, butiran basah dikeringkan, disaring, dan digiling untuk mendapatkan distribusi ukuran partikel yang diinginkan.

Granulasi geser tinggi oleh video mesin granulator geser tinggi

Pentingnya granulasi basah

Granulasi basah menawarkan banyak keunggulan dalam industri farmasi. Pertama, ini meningkatkan aliran bubuk, membuatnya lebih mudah ditangani selama langkah -langkah pemrosesan berikutnya seperti tablet. Kedua, ini meningkatkan kompresibilitas, memungkinkan untuk produksi tablet dengan kekerasan yang konsisten dan keseragaman dosis. Selain itu, granulasi basah dapat meningkatkan stabilitas kimia, topeng selera atau bau yang tidak menyenangkan, dan memodifikasi sifat pelepasan obat. Manfaat ini menjadikan granulasi basah sebagai pilihan yang lebih disukai untuk merumuskan bentuk dosis padat.

Granulator geser tinggi: Tinjauan umum

Granulator geser tinggi adalah peralatan khusus yang digunakan untuk granulasi basah. Mereka terdiri dari mangkuk pencampur atau ruang granulasi yang dilengkapi dengan impeller berkecepatan tinggi dan bilah helikopter. Impeller menghasilkan kekuatan mekanis yang intens yang memecah aglomerat dan mempromosikan pembentukan butiran. Granulator geser tinggi tersedia dalam desain yang berbeda, termasuk model berbasis-atas dan digerakkan oleh bawah, masing-masing menawarkan keunggulan berbeda berdasarkan persyaratan proses.

Keuntungan granulator geser tinggi

Granulator geser tinggi menawarkan beberapa keunggulan dibandingkan teknik granulasi lainnya. Pertama, mereka memberikan kontrol yang sangat baik atas sifat granul seperti ukuran, kepadatan, dan porositas. Kontrol ini memungkinkan untuk produksi butiran dengan karakteristik yang diinginkan, seperti peningkatan aliran dan kompresibilitas. Kedua, granulator mixer geser tinggi menawarkan tingkat reproduktifitas proses yang tinggi, memastikan konsistensi dalam kualitas butiran yang diproduksi. Tindakan pencampuran yang efisien dari peralatan menghasilkan distribusi pengikat yang seragam di seluruh campuran bubuk, yang mengarah ke pembentukan granul yang seragam. Selain itu, granulator geser tinggi dapat menangani berbagai formulasi, termasuk yang memiliki bahan yang menantang atau beban obat yang tinggi, menjadikannya serbaguna untuk berbagai aplikasi dalam industri farmasi.

Granulasi geser tinggi

Granulator geser tinggi

Granulator Mixer Geser Tinggi

Prinsip Kerja Granulator Geser Tinggi

Granulator geser tinggi beroperasi berdasarkan prinsip agitasi mekanik dan pasukan geser. Impeller atau bilah helikopter berputar pada kecepatan tinggi, menciptakan aliran turbulen yang kuat di dalam ruang granulasi. Aliran turbulen ini menginduksi tabrakan dan gesekan antara partikel -partikel, memecahnya dan mempromosikan adhesi mereka. Binder cair, biasanya ditambahkan melalui sistem semprotan, membasahi partikel dan bertindak sebagai zat pengikat. Kombinasi agitasi mekanik dan pengikat cair menghasilkan pembentukan butiran kohesif.

Komponen kunci granulator geser tinggi

Granulator geser tinggi terdiri dari beberapa komponen utama yang berkontribusi pada operasinya yang efisien. Mangkuk atau ruang granulasi adalah tempat proses granulasi berlangsung. Ini dilengkapi dengan impeller dan bilah helikopter yang menghasilkan gaya geser yang diperlukan. Impeller digerakkan oleh motor, dan kecepatannya dapat disesuaikan untuk mengontrol intensitas pencampuran. Sistem semprotan, yang terdiri dari reservoir solusi pengikat dan nozzle, memfasilitasi penambahan pengikat cairan yang terkontrol. Selain itu, granulator geser tinggi dapat mencakup fitur seperti kontrol suhu, dan kontrol otomatis untuk peningkatan kontrol proses dan pemantauan.

Parameter proses dalam granulasi basah

Untuk mencapai hasil granulasi yang optimal, beberapa parameter proses perlu dikontrol dengan cermat. Parameter ini termasuk kecepatan impeller, laju penambahan pengikat, waktu pencampuran, suhu granulasi, dan titik akhir granulasi. Kecepatan impeller mempengaruhi intensitas gaya pencampuran dan geser yang diterapkan pada campuran bubuk. Laju penambahan pengikat harus dioptimalkan untuk memastikan distribusi yang seragam tanpa mengompol atau membasahi campuran. Waktu pencampuran harus cukup untuk mencapai ukuran dan keseragaman granul yang diinginkan. Suhu granulasi sangat penting untuk bahan termosensitif, karena panas yang berlebihan dapat menurunkan API atau eksipien. Terakhir, titik akhir granulasi, ditentukan dengan inspeksi visual atau pengukuran sifat granul, menunjukkan kapan ukuran granul dan konsistensi yang diinginkan telah tercapai.

Pertimbangan formulasi untuk granulasi basah

Saat merumuskan granulasi basah, beberapa faktor harus diperhitungkan. Pemilihan eksipien dan kompatibilitasnya dengan API dan pengikat sangat penting untuk mencapai butiran yang kuat. Eksipien dengan sifat pengikatan, disintegrasi, dan peningkatan aliran yang tepat umumnya digunakan. Pilihan binder tergantung pada karakteristik butiran yang diinginkan dan persyaratan proses. Pengikat umum termasuk air, solusi berbasis alkohol, dan polimer. Konsentrasi dan viskositas pengikat harus dioptimalkan untuk mencapai sifat granul yang diinginkan. Selain itu, distribusi ukuran partikel bubuk awal, bersama dengan penggunaan alat bantu granulasi yang sesuai, dapat memengaruhi proses pembentukan granul.

Karakterisasi dan evaluasi granul

Karakterisasi granul sangat penting untuk menilai kualitas dan kinerja butiran yang diproduksi. Berbagai parameter dievaluasi, termasuk distribusi ukuran granul, kepadatan, kemampuan mengalir, kompresibilitas, dan kadar air. Distribusi ukuran granul biasanya ditentukan menggunakan analisis saringan atau teknik difraksi laser. Kepadatan granul memengaruhi berat tablet dan sifat disintegrasi. Flowability menentukan kemampuan butiran untuk mengalir secara seragam selama kompresi tablet. Kompresibilitas mengacu pada kemampuan butiran untuk menahan gaya kompresi tanpa fragmentasi atau lengket yang berlebihan. Kadar air sangat penting untuk stabilitas dan dapat mempengaruhi sifat mekanik butiran. Parameter ini dievaluasi melalui teknik analitik yang tepat dan dibandingkan dengan spesifikasi yang telah ditentukan untuk memastikan butiran memenuhi standar kualitas yang diinginkan.

Cairan semprot 

Sistem Impeller

Sistem Chopper

Pemecahan masalah dalam granulasi basah

Selama granulasi basah, berbagai tantangan dan masalah mungkin muncul yang membutuhkan pemecahan masalah. Salah satu masalah umum adalah pembentukan butiran yang terlalu besar atau berukuran kecil, yang dapat mempengaruhi keseragaman tablet dan keseragaman konten. Masalah ini dapat diselesaikan dengan menyesuaikan kecepatan impeller, laju penambahan pengikat, atau waktu pencampuran. Tantangan lain adalah adanya benjolan atau aglomerat dalam butiran, yang dapat menyebabkan cacat tablet atau menyumbat peralatan. Meningkatkan intensitas pencampuran atau menggunakan alat bantu granulasi yang tepat dapat membantu mengatasi masalah ini. Selain itu, aliran yang buruk atau kadar air yang berlebihan dapat memengaruhi langkah -langkah pemrosesan hilir. Menyesuaikan parameter granulasi atau menerapkan teknik pengeringan dapat mengatasi masalah ini.

Tantangan umum dalam granulasi basah

Granulasi basah adalah proses yang kompleks, dan beberapa tantangan umumnya ditemui. Salah satu tantangan tersebut adalah potensi degradasi API atau ketidakstabilan selama proses granulasi. Ini dapat dikurangi dengan mengoptimalkan suhu granulasi, memilih eksipien yang tepat, dan meminimalkan paparan kelembaban atau oksigen. Tantangan lain adalah kontrol distribusi ukuran granul, karena mencapai berbagai ukuran partikel bisa sulit. Dengan mengoptimalkan parameter formulasi dan proses, termasuk konsentrasi pengikat dan kecepatan impeller, kontrol ukuran granul dapat ditingkatkan. Selain itu, pemilihan bahan pengikat yang sesuai dan kompatibilitasnya dengan komponen formulasi sangat penting untuk keberhasilan granulasi.

Jaminan kualitas dalam granulasi basah

Jaminan kualitas memainkan peran penting dalam memastikan produksi butiran berkualitas tinggi. Ini melibatkan implementasi prosedur yang kuat, kepatuhan terhadap pedoman peraturan, dan dokumentasi menyeluruh dari proses granulasi. Tes kontrol kualitas dilakukan pada berbagai tahap untuk menilai sifat fisik dan kimia butiran. Pemeriksaan dalam proses, seperti memantau kadar kelembaban granul dan distribusi ukuran partikel, membantu mengidentifikasi penyimpangan apa pun dan memungkinkan tindakan korektif. Pengujian produk akhir, termasuk keseragaman konten, pembubaran, dan studi stabilitas, memastikan bahwa butiran memenuhi spesifikasi yang diperlukan. Selain itu, pembersihan dan pemeliharaan peralatan yang tepat sangat penting untuk mencegah kontaminasi silang dan memastikan keamanan produk.

Perbandingan dengan teknik granulasi lainnya

Sementara granulasi basah dengan granulator geser tinggi banyak digunakan, penting untuk membandingkannya dengan teknik granulasi lainnya. Granulasi kering, misalnya, menghilangkan penggunaan pengikat cairan dan melibatkan pemadatan bubuk ke dalam butiran menggunakan tekanan. Teknik ini cocok untuk bahan yang peka terhadap kelembaban atau sensitif terhadap panas tetapi dapat menghasilkan kepadatan granul yang lebih rendah dan kemampuan mengalir dibandingkan dengan granulasi basah. Granulasi bed yang terfluidisasi, di sisi lain, melibatkan penangguhan partikel bubuk dalam aliran udara dan menyemprotkan larutan pengikat ke dalamnya. Ini menawarkan keuntungan seperti kemampuan pencampuran dan pengeringan yang efisien tetapi mungkin memiliki keterbatasan dalam hal mengendalikan ukuran dan kepadatan granul. Pilihan teknik granulasi tergantung pada persyaratan spesifik formulasi dan karakteristik yang diinginkan dari butiran.

Video granulasi geser tinggi

Tren dan inovasi di masa depan dalam granulasi basah

Bidang granulasi basah terus berkembang, dengan penelitian berkelanjutan dan kemajuan teknologi yang mendorong inovasi. Salah satu bidang fokus adalah pengembangan proses granulasi basah kontinu, yang menawarkan keuntungan seperti berkurangnya waktu pemrosesan, peningkatan efisiensi, dan peningkatan kontrol atas sifat granul. Manufaktur berkelanjutan memungkinkan pemantauan waktu nyata dan penyesuaian parameter proses, menghasilkan peningkatan produktivitas dan berkurangnya variabilitas. Selain itu, integrasi alat Analytical Technology (PAT), seperti spektroskopi inframerah-dekat dan pemantauan emisi akustik, memungkinkan pemantauan in-line dan kontrol parameter kritis. Kemajuan ini berkontribusi pada optimalisasi proses granulasi basah, yang mengarah pada peningkatan kualitas produk, mengurangi biaya, dan peningkatan pemahaman proses.

Bidang lain yang menarik dalam granulasi basah adalah pengembangan bahan pengikat baru dengan peningkatan fungsionalitas. Para peneliti sedang mengeksplorasi penggunaan polimer, kopolimer, dan eksipien dengan sifat pengikatan yang unik untuk meningkatkan kinerja butiran. Bahan -bahan ini dapat memberikan kontrol yang lebih baik atas kekuatan granul, disintegrasi, dan profil pelepasan obat. Selain itu, upaya sedang dilakukan untuk mengembangkan opsi pengikat yang ramah lingkungan dan berkelanjutan untuk mengurangi dampak lingkungan.

Menggabungkan pemodelan proses dan teknik simulasi adalah tren lain dalam granulasi basah. Dengan memanfaatkan alat komputasi, peneliti dan produsen dapat mengoptimalkan parameter proses, memprediksi properti granul, dan memecahkan masalah potensial sebelum melakukan uji coba eksperimental. Pendekatan ini menghemat waktu dan sumber daya sambil memungkinkan pemahaman yang lebih dalam tentang proses granulasi.

Selain itu, integrasi otomatisasi dan robotika dalam proses granulasi basah semakin traksi. Sistem otomatis dapat secara tepat mengontrol penambahan pengikat, parameter proses monitor, dan merampingkan keseluruhan alur kerja produksi. Ini tidak hanya meningkatkan efisiensi proses tetapi juga mengurangi risiko kesalahan dan variabilitas manusia.

Sebagai kesimpulan, granulasi basah dengan granulator geser tinggi adalah teknik serbaguna dan efektif untuk produksi butiran di berbagai industri. Ini menawarkan keuntungan seperti peningkatan aliran, kompresibilitas, dan keseragaman konten. Dengan mengontrol parameter proses dengan hati-hati, memilih formulasi yang sesuai, dan menerapkan langkah-langkah jaminan kualitas, butiran berkualitas tinggi dapat diproduksi secara konsisten. Kemajuan yang sedang berlangsung di lapangan, termasuk manufaktur berkelanjutan, bahan pengikat baru, pemodelan proses, dan otomatisasi, membentuk masa depan granulasi basah. Perkembangan ini bertujuan untuk lebih mengoptimalkan proses, meningkatkan kualitas produk, dan meningkatkan keberlanjutan.

Video Granulator Mixer Geser Tinggi

FAQ

T1: Dapatkah granulasi basah digunakan untuk semua jenis formulasi?

A1: Granulasi basah cocok untuk berbagai formulasi, termasuk obat hidrofilik dan hidrofobik. Namun, formulasi tertentu mungkin memerlukan modifikasi atau teknik granulasi alternatif tergantung pada karakteristik spesifiknya.

T2: Berapa lama proses granulasi basah biasanya?

A2: Durasi proses granulasi basah dapat bervariasi tergantung pada faktor -faktor seperti kompleksitas formulasi, sifat granul yang diinginkan, dan peralatan yang digunakan. Biasanya, prosesnya bisa memakan waktu beberapa jam, termasuk pencampuran, massa basah, dan pengeringan.

T3: Apa saja tantangan umum yang dihadapi selama granulasi basah?

A3: Tantangan umum dalam granulasi basah meliputi pencapaian distribusi ukuran granul yang diinginkan, mengendalikan kadar air, meminimalkan aglomerasi atau benjolan, dan mempertahankan sifat granul yang konsisten. Tantangan -tantangan ini dapat diatasi melalui optimasi proses dan teknik pemecahan masalah.

T4: Apakah granulasi basah merupakan proses yang dapat diskalakan untuk produksi skala besar?

A4: Granulasi basah adalah proses yang dapat diskalakan dan dapat berhasil diimplementasikan untuk produksi skala besar. Namun, faktor -faktor seperti pemilihan peralatan, validasi proses, dan langkah -langkah kontrol kualitas harus dipertimbangkan untuk memastikan hasil yang konsisten dan dapat direproduksi.

T5: Apakah ada alternatif untuk granulasi basah untuk pembentukan granul?

A5: Ya, teknik granulasi alternatif termasuk granulasi kering dan granulasi bed terfluidisasi. Teknik -teknik ini menawarkan keunggulan spesifik dan mungkin lebih disukai untuk formulasi atau persyaratan proses tertentu. Pilihan teknik granulasi tergantung pada karakteristik yang diinginkan dari butiran dan kebutuhan spesifik aplikasi.

Urutan Deskripsi Granulator Seri Seri GHL

Pelanggan lama Vietnam dari Hywell Machinery Co., Ltd. memesan untuk membeli Seri GHL High Shear Granulator lagi pada awal 2022, dan klien membeli granulator basah seri Hywell yang banyak set. GHL-200 Granulator geser tinggi ini menyelesaikan produksi sesuai dengan persyaratan kontrak. Pelanggan tidak dapat melakukan lemak di pabrik Hywell sebelum pengiriman., Dan lemaknya dilakukan oleh video jarak jauh dari insinyur dan pelanggan kami. Granulasi geser tinggi ini sepenuhnya dikemas dan siap pengiriman.

Seri GHL granulasi geser tinggi sering kali terhubung dengan Seri YK Oscillating Granulator untuk mendapatkan 1,5-5mm butiran basah, dan kemudian langsung mengirim butiran basah ke mesin pengeringan untuk mendapatkan butiran kering (butiran instan), mesin pengeringan dapat digunakan Pengering tempat tidur fluida vertikal atau Pengering bed fluida horizontal , tetapi memutuskan dengan kapasitas perawatan. Langkah terakhir dari sistem proses adalah granule Sifter. Sifter butiran akan memisahkan partikel bubuk besar dari bubuk, ukuran ditentukan untuk pemisahan. Ukuran off dikantongi dan bubuk dapat secara langsung dikemas ke dalam kantong besar atau disampaikan ke sistem silo untuk sistem pengemasan lainnya.

Granulator pencampuran cepat menggunakan granulator geser tinggi dapat dibagi menjadi 5 tahap dan termasuk;

1. Pencampuran bubuk jenis yang berbeda

2. Penambahan pengikat atau penambahan cairan granulasi.

3. membasahi bubuk dan nukleasi

4. Pertumbuhan butiran dan kepadatan bubuk.

5. Gesekan dan kerusakan granul.