Mitra granulācija ar augstas bīdes granulatoriem

Ievads

Mitra granulēšana ir būtisks solis farmaceitisko tablešu ražošanā, kur tā uzlabo granulu plūstamību, saspiežamību un satura vienveidību. Process ietver šķidruma saistvielas pievienošanu pulvera maisījumam, kas rada saliedētas granulas, izmantojot tādus mehānismus kā aglomerācija, saliekšana un konsolidācija. Augstas bīdes granulēšana, kas pazīstama arī kā augsta bīdes maisītāja granulācija, vai ātra maisītāja granulēšana ir plaši izmantota metode, kas nodrošina lielisku kontroli pār granulu lielumu, blīvumu un vienveidību.

Kas ir slapjš granulācija?

Mitrā granulēšana ir process, kas smalkos pulverus pārvērš granulās ar uzlabotām plūsmas īpašībām un saspiežamību. Process parasti ietver četrus galvenos soļus: pulvera sajaukšanu, saistvielu pievienošanu, mitru masu un žāvēšanu. Pulvera sajaukšanas laikā tiek sajaukta aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa (API), palīgvielas un citi pulveri, lai nodrošinātu viendabīgu maisījumu. Pēc tam pulvera maisījumam pievieno šķidruma saistvielu, un mitrā masa veidojas, uzbudinot maisījumu. Visbeidzot, slapjās granulas tiek žāvētas, izsēstas un slīpētas, lai iegūtu vēlamo daļiņu lieluma sadalījumu.

Augstas bīdes granulēšana ar augstas bīdes granulatora mašīnas video

Mitrās granulēšanas nozīme

Mitrā granulēšana piedāvā daudzas priekšrocības farmācijas nozarē. Pirmkārt, tas uzlabo pulveru plūstamību, padarot tos vieglāk apstrādājamus turpmākajās apstrādes posmos, piemēram, tabletes. Otrkārt, tas uzlabo saspiežamību, ļaujot ražot tabletes ar konsekventu cietību un devas vienveidību. Turklāt mitra granulēšana var uzlabot ķīmisko stabilitāti, maskēt nepatīkamas gaumes vai smakas un modificēt zāļu izdalīšanās īpašības. Šīs priekšrocības padara mitru granulāciju par vēlamo izvēli cietu zāļu formas formulēšanai.

Augstas bīdes granulatori: pārskats

Augstas bīdes granulatori ir specializēts aprīkojums, ko izmanto mitrā granulēšanai. Tie sastāv no sajaukšanas bļodas vai granulēšanas kameras, kas aprīkota ar ātrgaitas lāpstiņriteni un smalcinātāja asmeņiem. Lāpstiņritenis ģenerē intensīvus mehāniskos spēkus, kas sadala aglomerātus un veicina granulu veidošanos. Augstas bīdes granulatori ir pieejami dažādos dizainparaugos, ieskaitot augstāk esošos un uz apakšas balstītus modeļus, katrs no tiem piedāvā atšķirīgas priekšrocības, pamatojoties uz procesa prasībām.

Augstas bīdes granulatoru priekšrocības

Augstas bīdes granulatori piedāvā vairākas priekšrocības salīdzinājumā ar citām granulēšanas metodēm. Pirmkārt, tie nodrošina lielisku kontroli pār granulu īpašībām, piemēram, lielumu, blīvumu un porainību. Šī vadība ļauj ražot granulas ar vēlamajām īpašībām, piemēram, uzlabotu plūstamību un saspiežamību. Otrkārt, augstas bīdes maisītāja granulatori piedāvā augstu procesa pakāpi reproducējamību, nodrošinot iegūto granulu kvalitātes konsekvenci. Iekārtas efektīva sajaukšanas darbība rada vienmērīgu saistvielas sadalījumu visā pulvera maisījumā, izraisot vienmērīgu granulu veidošanos. Turklāt augstas bīdes granulatori var rīkoties ar plašu preparātu klāstu, ieskaitot tos, kuriem ir izaicinoši materiāli vai lielas zāļu slodzes, padarot tos daudzpusīgus dažādiem pielietojumiem farmācijas nozarē.

Augsta bīdes granulēšana

Augsta bīdes granulators

Augstas bīdes maisītāja granulators

Augstas bīdes granulatoru darba princips

Augstas bīdes granulatori darbojas pēc mehāniskās uzbudinājuma un bīdes spēku principa. Lāpstiņriteņa vai smalcinātāja asmeņi griežas ar lielu ātrumu, radot spēcīgu turbulentu plūsmu granulācijas kamerā. Šī turbulentā plūsma izraisa sadursmi un nodilumu starp daļiņām, sadalot tās un veicinot to saķeri. Šķidruma saistviela, ko parasti pievieno ar smidzināšanas sistēmu, mitina daļiņas un darbojas kā saistošs līdzeklis. Mehāniskās uzbudinājuma un šķidruma saistvielas kombinācija izraisa saliedētu granulu veidošanos.

Galvenās lielas bīdes granulatoru sastāvdaļas

Augstas bīdes granulatori sastāv no vairākiem galvenajiem komponentiem, kas veicina to efektīvu darbību. Sajaukšanas bļoda vai granulēšanas kamera notiek, kur notiek granulācijas process. Tas ir aprīkots ar lāpstiņriteni un smalcinātāju asmeņiem, kas rada nepieciešamos bīdes spēkus. Lāpstiņriteni vada motors, un tā ātrumu var pielāgot, lai kontrolētu sajaukšanas intensitāti. Smidzināšanas sistēma, kas satur saistvielu šķīduma rezervuāru un sprauslu, atvieglo kontrolētu šķidruma saistvielas pievienošanu. Turklāt augstas bīdes granulatori var ietvert tādas funkcijas kā temperatūras kontrole un automatizētas vadības ierīces uzlabotai procesa kontrolei un uzraudzībai.

Procesa parametri mitrā granulācijā

Lai sasniegtu optimālus granulācijas rezultātus, rūpīgi jākontrolē vairāki procesa parametri. Šie parametri ietver lāpstiņriteņa ātrumu, saistvielu pievienošanas ātrumu, sajaukšanas laiku, granulācijas temperatūru un granulācijas parametru. Lāpstiņriteņa ātrums ietekmē sajaukšanas un bīdes spēku intensitāti, kas tiek piemērota pulvera maisījumam. Binder pievienošanas ātrums jāoptimizē, lai nodrošinātu vienmērīgu sadalījumu, nepārsniedzot mitrumu vai mitrinot maisījumu. Sajaukšanas laikam jābūt pietiekamam, lai sasniegtu vēlamo granulu izmēru un vienveidību. Granulācijas temperatūra ir būtiska termosensitīviem materiāliem, jo ​​pārmērīgs siltums var pasliktināt API vai palīgvielas. Visbeidzot, granulācijas parametrs, ko nosaka ar vizuālu pārbaudi vai granulu īpašību mērīšanu, norāda, kad ir sasniegts vēlamais granulu lielums un konsekvence.

Formulācijas apsvērumi mitrai granulēšanai

Formulējot mitru granulāciju, jāņem vērā vairāki faktori. Palīgvielu atlase un to savietojamība ar API un saistvielu ir būtiska, lai sasniegtu robustas granulas. Parasti izmanto palīgvielas ar atbilstošām saistīšanas, sadalīšanas un plūsmas uzlabojošām īpašībām. Saistvielas izvēle ir atkarīga no vēlamajām granulu un procesa prasību īpašībām. Parastās saistvielas ir ūdens, alkohola bāzes risinājumi un polimēri. Binder koncentrācija un viskozitāte jāoptimizē, lai sasniegtu vēlamās granulu īpašības. Turklāt sākuma pulveru daļiņu lieluma sadalījums, kā arī atbilstošu granulējošu AID izmantošana var ietekmēt granulu veidošanās procesu.

Granulu raksturojums un novērtēšana

Granulu raksturojums ir būtisks, lai novērtētu ražoto granulu kvalitāti un veiktspēju. Tiek novērtēti dažādi parametri, ieskaitot granulu lieluma sadalījumu, blīvumu, plūstamību, saspiežamību un mitruma saturu. Granulu lieluma sadalījumu parasti nosaka, izmantojot sieta analīzi vai lāzera difrakcijas paņēmienus. Granulu blīvums ietekmē planšetdatora svaru un sadalīšanās īpašības. Plūstamība nosaka granulu spēju plūst vienmērīgi tablešu saspiešanas laikā. Saspiešana attiecas uz granulu spēju izturēt kompresijas spēkus bez pārmērīgas sadrumstalotības vai pielipšanas. Mitruma saturs ir kritisks stabilitātei un tas var ietekmēt granulu mehāniskās īpašības. Šie parametri tiek novērtēti, izmantojot atbilstošas ​​analītiskās metodes, un salīdzinātas ar iepriekš noteiktām specifikācijām, lai nodrošinātu, ka granulas atbilst vēlamajiem kvalitātes standartiem.

Smidzināšanas šķidrums 

Lāpstiņriteņu sistēma

Smalcinātāja sistēma

Traucējummeklēšana mitrā granulācijā

Mitrās granulēšanas laikā var rasties dažādas problēmas un jautājumi, kuriem nepieciešama problēmu novēršana. Viena no izplatītām problēmām ir lielizmēra vai mazizmēra granulu veidošanās, kas var ietekmēt planšetdatoru vienveidību un satura vienveidību. Šo problēmu var atrisināt, pielāgojot lāpstiņriteņa ātrumu, saistvielu pievienošanas ātrumu vai sajaukšanas laiku. Vēl viens izaicinājums ir gabaliņu vai aglomerātu klātbūtne granulās, kas var izraisīt tabletes defektus vai aprīkojuma aizsērēšanu. Palielināt sajaukšanas vai izmantošanas intensitātes intensitāti vai izmantot atbilstošu granulējošu AIDS var palīdzēt pārvarēt šo problēmu. Turklāt slikta plūstamība vai pārmērīgs mitruma saturs var ietekmēt pakārtotās apstrādes pakāpes. Granulācijas parametru pielāgošana vai žāvēšanas metožu ieviešana var risināt šīs problēmas.

Bieži sastopamas problēmas slapjā granulācijā

Mitra granulēšana ir sarežģīts process, un parasti rodas vairākas problēmas. Viens no šādiem izaicinājumiem ir API sadalīšanās vai nestabilitātes potenciāls granulācijas procesa laikā. To var mazināt, optimizējot granulācijas temperatūru, izvēloties atbilstošus palīgvielas un samazinot mitruma vai skābekļa iedarbību. Vēl viens izaicinājums ir granulu lieluma sadalījuma kontrole, jo var būt grūti sasniegt šauru daļiņu izmēru diapazonu. Optimizējot formulēšanas un procesa parametrus, ieskaitot saistvielu koncentrāciju un lāpstiņriteņa ātrumu, var uzlabot granulu lieluma kontroli. Piemērotu saistvielu materiālu izvēle un to savietojamība ar formulēšanas komponentiem ir būtiska veiksmīgai granulēšanai.

Kvalitātes nodrošināšana mitrā granulācijā

Kvalitātes nodrošināšanai ir būtiska loma augstas kvalitātes granulu ražošanas nodrošināšanā. Tas ietver spēcīgu procedūru ieviešanu, regulatīvo vadlīniju ievērošanu un granulācijas procesa rūpīgu dokumentāciju. Kvalitātes kontroles testi tiek veikti dažādos posmos, lai novērtētu granulu fizikālās un ķīmiskās īpašības. Procesa pārbaudes, piemēram, granulu mitruma satura uzraudzība un daļiņu lieluma sadalījums, palīdz noteikt jebkādas novirzes un ļauj veikt koriģējošas darbības. Galaprodukta pārbaude, ieskaitot satura vienveidību, izšķīšanu un stabilitātes pētījumus, nodrošina, ka granulas atbilst nepieciešamajām specifikācijām. Turklāt, lai novērstu savstarpējo piesārņošanu un nodrošinātu produktu drošību, ir svarīgi, lai novērstu savstarpēju piesārņojumu un nodrošinātu produktu drošību, ir svarīgi pareiza tīrīšana un apkope.

Salīdzinājums ar citām granulēšanas metodēm

Kaut arī tiek plaši izmantota mitra granulēšana ar augstas bīdes granulatoriem, ir svarīgi to salīdzināt ar citām granulēšanas metodēm. Piemēram, sausa granulēšana novērš šķidruma saistvielu izmantošanu un ietver pulveru sablīvēšanos granulās, izmantojot spiedienu. Šis paņēmiens ir piemērots mitrumam jutīgiem vai karstumizturīgiem materiāliem, bet var izraisīt zemāku granulu blīvumu un plūstamību, salīdzinot ar mitru granulāciju. No otras puses, fluidizēta gultas granulēšana ietver pulvera daļiņu suspingtu gaisa plūsmā un uz tām izsmidzināt saistvielas šķīdumu. Tas piedāvā tādas priekšrocības kā efektīvas sajaukšanas un žāvēšanas iespējas, taču tai var būt ierobežojumi granulu lieluma un blīvuma kontroles ziņā. Granulācijas tehnikas izvēle ir atkarīga no formulēšanas īpašajām prasībām un granulu vēlamajām īpašībām.

Augstas bīdes granulēšanas video

Nākotnes tendences un jauninājumi mitrā granulācijā

Mitrās granulācijas lauks nepārtraukti attīstās, pastāvīgi pētot un tehnoloģiskos sasniegumus veicinot jauninājumus. Viena no fokusa jomām ir nepārtrauktu slapja granulācijas procesu izstrāde, kas piedāvā tādas priekšrocības kā samazināts apstrādes laiks, uzlabota efektivitāte un pastiprināta kontrole pār granulu īpašībām. Nepārtraukta ražošana ļauj reāllaika uzraudzīt un pielāgot procesa parametrus, kā rezultātā palielinās produktivitāte un samazina mainīgumu. Turklāt procesa analītisko tehnoloģiju (PAT) rīku integrācija, piemēram, tuvu infrasarkanā spektroskopija un akustiskās emisijas uzraudzība, ļauj tiešsaistē uzraudzīt un kontrolēt kritiskos parametrus. Šie sasniegumi veicina mitru granulācijas procesu optimizāciju, kā rezultātā uzlabotu produktu kvalitāti, samazinātas izmaksas un pastiprināta procesa izpratne.

Vēl viena interešu joma par mitru granulāciju ir jaunu saistvielu materiālu izstrāde ar uzlabotu funkcionalitāti. Pētnieki pēta polimēru, kopolimēru un palīgvielu izmantošanu ar unikālām saistošām īpašībām, lai uzlabotu granulu veiktspēju. Šie materiāli var nodrošināt labāku kontroli pār granulu izturību, sadalīšanos un zāļu izdalīšanās profiliem. Turklāt tiek mēģināts attīstīt videi draudzīgas un ilgtspējīgas saistvielu iespējas, lai samazinātu ietekmi uz vidi.

Procesa modelēšanas un simulācijas paņēmienu iekļaušana ir vēl viena tendence mitrā granulācijā. Izmantojot skaitļošanas rīkus, pētnieki un ražotāji var optimizēt procesa parametrus, prognozēt granulu īpašības un novērst iespējamās problēmas pirms eksperimentālu izmēģinājumu veikšanas. Šī pieeja ietaupa laiku un resursus, vienlaikus ļaujot dziļāk izprast granulācijas procesu.

Turklāt automatizācijas un robotikas integrācija mitrā granulācijas procesos ir arvien vairāk. Automatizētas sistēmas var precīzi kontrolēt saistvielu pievienošanu, uzraudzīt procesa parametrus un pilnveidot kopējo ražošanas darbplūsmu. Tas ne tikai uzlabo procesa efektivitāti, bet arī samazina cilvēku kļūdu un mainīguma risku.

Noslēgumā jāsaka, ka mitra granulēšana ar augstas bīdes granulatoriem ir daudzpusīgs un efektīvs paņēmiens granulu ražošanai dažādās nozarēs. Tas piedāvā tādas priekšrocības kā uzlabota plūstamība, saspiežamība un satura vienveidība. Rūpīgi kontrolējot procesa parametrus, izvēloties piemērotus formulējumus un ieviešot kvalitātes nodrošināšanas pasākumus, var konsekventi ražot augstas kvalitātes granulas. Pastāvīgi sasniegumi laukā, ieskaitot nepārtrauktu ražošanu, jaunus saistvielu materiālus, procesu modelēšanu un automatizāciju, veido mitru granulācijas nākotni. Šīs attīstības mērķis ir vēl vairāk optimizēt procesu, uzlabot produktu kvalitāti un uzlabot ilgtspējību.

Augstas bīdes maisītāja granulatora video

FAQ

Q1: Vai mitro granulāciju var izmantot visu veidu formulējumiem?

A1: mitra granulēšana ir piemērota plašam preparātu klāstam, ieskaitot gan hidrofilās, gan hidrofobās zāles. Tomēr dažiem formulējumiem var būt vajadzīgas modifikācijas vai alternatīvas granulēšanas metodes atkarībā no to īpašajām īpašībām.

Q2: Cik ilgi parasti notiek mitrā granulācijas process?

A2: mitrā granulācijas procesa ilgums var mainīties atkarībā no tādiem faktoriem kā formulēšanas sarežģītība, vēlamās granulu īpašības un izmantotā aprīkojuma. Parasti process var ilgt vairākas stundas, ieskaitot sajaukšanu, mitru masu un žāvēšanas posmus.

Q3: Kādas ir kopīgas problēmas, ar kurām saskaras mitrās granulācijas laikā?

A3: Bieži sastopamie izaicinājumi mitrā granulācijā ir vēlamā granulu lieluma sadalījuma sasniegšana, mitruma satura kontrole, aglomerācijas vai gabaliņu samazināšana un pastāvīgu granulu īpašību uzturēšana. Šīs problēmas var risināt, izmantojot procesa optimizācijas un problēmu novēršanas metodes.

Q4: Vai mitrā granulēšana ir mērogojams process liela mēroga ražošanai?

A4: mitra granulēšana ir mērogojams process, un to var veiksmīgi ieviest liela mēroga ražošanai. Tomēr, lai nodrošinātu konsekventus un reproducējamus rezultātus, jāņem vērā tādi faktori kā aprīkojuma izvēle, procesa validācija un kvalitātes kontroles pasākumi.

Q5: Vai ir kādas alternatīvas mitrai granulēšanai granulu veidošanai?

A5: Jā, alternatīvas granulēšanas metodes ietver sausu granulāciju un fluidizētu gultas granulāciju. Šīs metodes piedāvā īpašas priekšrocības, un tās var dot priekšroku noteiktām formulējumiem vai procesa prasībām. Granulācijas tehnikas izvēle ir atkarīga no vēlamajām granulu īpašībām un lietojumprogrammas īpašajām vajadzībām.

GHL sērijas pasūtījums ar augstu bīdes granulatora aprakstu

Vjetnamas vecais Hywell Machinery Co., Ltd. klients veica pasūtījumu, lai iegādātos GHL sērijas augstas bīdes granulators atkal 2022. gada sākumā, un klients iegādājās Hywell's GHL sērijas slapjo granulatoru daudzus komplektus. Šis GHL-200 augstās bīdes maisītāja granulators pabeidz ražošanu atbilstoši līguma prasībām. Pirms piegādes klients nevar izdarīt taukus Hywell rūpnīcā., Un taukus veic mūsu inženiera un klienta attālais video. Šī augstās bīdes granulēšana ir pilnībā iesaiņota un gatava piegādei.

GHL sērijas augstas bīdes granulācija bieži savienojas ar YK sērija svārstās granulatoru , lai iegūtu 1,5-5 mm mitras granulas, un pēc tam novirzīt mitrās granulas žāvēšanas mašīnā, lai iegūtu žāvētas granulas (tūlītējās granulas), žāvēšanas mašīna var izmantot Vertikāla šķidruma gultnes žāvētājs vai Horizontālā šķidruma gultnes žāvētājs , bet tas nolemj ar apstrādes spēju. Procesa sistēmas pēdējais solis ir granulas sifers. Granulas sifter atdalīs lielās pulvera daļiņas no pulvera, atdalīšanai nosaka izmēru. Izdalis izmērs ir iesaiņots, un pulveri var vai nu tieši iesaiņot lielos maisos, vai arī nogādāt silo sistēmā citām iesaiņošanas sistēmām.

Ātro sajaukšanas granulu, izmantojot augstas bīdes granulatoru, var iedalīt 5 posmos, un tie bija iekļauti;

1. Dažādu veidu pulvera sajaukšana

2. Binder pievienošana vai granulējoša šķidruma pievienošana.

3. Pulvera un kodola mitrināšana

4. Granulu augšana un pulvera blīvēšana.

5. Granulas berze un pārrāvums.