Nasse Granulation mit hohen Schergranulatoren

Einführung

Die nasse Granulation ist ein entscheidender Schritt bei der Herstellung von Pharmatabletten, bei der es die Fließfähigkeit, Kompressibilität und die Gleichmäßigkeit des Granulates verbessert. Das Verfahren beinhaltet die Zugabe eines flüssigen Bindemittels zum Pulvermisch, das zusammenhängendes Granulat durch eine Kombination von Mechanismen wie Agglomeration, Koaleszenz und Konsolidierung erzeugt. Eine hohe Schergranulation, auch als Hochschertischmischer -Granulation oder Granulation der schnellen Mischer bekannt, ist eine weit verbreitete Methode, die eine hervorragende Kontrolle über Granulatgröße, Dichte und Gleichmäßigkeit bietet.

Was ist nasse Granulation?

Nassgranulation ist ein Prozess, der feine Pulver in Granulat mit verbesserten Flusseigenschaften und Kompressibilität umwandelt. Der Prozess umfasst typischerweise vier wichtige Schritte: Pulvermischung, Bindemitteladdition, Nassmasse und Trocknen. Während des Pulvermischens werden der aktive pharmazeutische Inhaltsstoff (API), Hilfsstoffe und andere Pulver gemischt, um eine homogene Mischung zu gewährleisten. Der flüssige Bindemittel wird dann der Pulvermischung zugesetzt, und die Nassmasse wird durch Aufregung der Mischung gebildet. Schließlich werden die nassen Granulat getrocknet, gesiebt und gemahlen, um die gewünschte Partikelgrößenverteilung zu erhalten.

Hochschere Granulation durch Hochscherk -Granulatormaschine Video

Bedeutung der nassen Granulation

Wet Granulation bietet zahlreiche Vorteile in der Pharmaindustrie. Erstens verbessert es die Fließfähigkeit von Pulvern und erleichtert sie bei nachfolgenden Verarbeitungsschritten wie der Tabletation. Zweitens verbessert es die Kompressibilität und ermöglicht die Erzeugung von Tablets mit konsistenter Härte und Dosierungsgleichmäßigkeit. Darüber hinaus kann eine nasse Granulation die chemische Stabilität verbessern, unangenehme Geschmäcker oder Gerüche maskieren und die Eigenschaften der Arzneimittelfreisetzung verändern. Diese Vorteile machen nasse Granulation zu einer bevorzugten Wahl für die Formulierung fester Dosierungsformen.

Hochschere Granulatoren: Ein Überblick

Hochschere Granulatoren sind spezielle Geräte für nasse Granulation. Sie bestehen aus einer Mischschale oder einer Granulationskammer, die mit einem Hochgeschwindigkeitsrad und Hackerblättern ausgestattet ist. Der Laufrad erzeugt intensive mechanische Kräfte, die Agglomerate abbauen und die Bildung von Granulat fördern. Hohe Schergranulatoren sind in verschiedenen Designs erhältlich, einschließlich der oberen und bodenorientierten Modelle, die jeweils unterschiedliche Vorteile bieten, die auf den Prozessanforderungen basieren.

Vorteile von hohen Schergranulatoren

Hochschere Granulatoren bieten gegenüber anderen Granulationstechniken mehrere Vorteile. Erstens bieten sie eine hervorragende Kontrolle über Granulateigenschaften wie Größe, Dichte und Porosität. Diese Steuerung ermöglicht die Produktion von Granulat mit gewünschten Eigenschaften wie verbesserte Fließfähigkeit und Kompressibilität. Zweitens bieten Granulatoren mit hohem Schermixer ein hohes Maß an Prozessreproduzierbarkeit, um die Qualität der produzierten Granulat zu konsistorieren. Die effiziente Mischwirkung des Geräts führt zu einer gleichmäßigen Verteilung des Bindemittels während der gesamten Pulvermischung, was zu einer gleichmäßigen Granulatbildung führt. Darüber hinaus können hohe Granulatoren eine Vielzahl von Formulierungen bewältigen, einschließlich solcher mit herausfordernden Materialien oder hohen Arzneimittellasten, was sie für verschiedene Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie vielseitig vielseitig macht.

Hochschere Granulation

Hochscher -Granulator

Hochschermischer -Granulator

Arbeitsprinzip von hohen Schergranulatoren

Hochschere Granulatoren arbeiten nach dem Prinzip der mechanischen Bewegungs- und Scherkräfte. Das Laufrad oder die Hubschrauberblätter drehen sich mit hohen Geschwindigkeiten und erzeugen einen starken turbulenten Strömung innerhalb der Granulationskammer. Dieser turbulente Fluss induziert Kollision und Abnutzung zwischen den Partikeln, bricht sie ab und fördert ihre Haftung. Der flüssige Bindemittel, typischerweise durch ein Sprühsystem hinzugefügt, benimmt die Partikel und wirkt als Bindmittel. Die Kombination von mechanischer Agitation und Flüssigkeitsbinder führt zur Bildung von kohäsiven Granulaten.

Schlüsselkomponenten von hohen Schergranulatoren

Hochschere Granulatoren bestehen aus mehreren Schlüsselkomponenten, die zu ihrem effizienten Betrieb beitragen. In der Mischschüssel oder Granulationskammer findet der Granulationsprozess statt. Es ist mit einem Laufrad und Hubschrauberstücken ausgestattet, die die notwendigen Scherkräfte erzeugen. Der Laufrad wird von einem Motor angetrieben und seine Geschwindigkeit kann eingestellt werden, um die Mischintensität zu steuern. Das Sprühsystem, das ein Bindemittel -Lösungsreservoir und eine Düse umfasst, erleichtert die kontrollierte Zugabe des Flüssigkeitsbindemittels. Darüber hinaus können hohe Schergranulatoren Merkmale wie Temperaturregelung und automatisierte Steuerelemente für eine verbesserte Prozesssteuerung und -überwachung enthalten.

Prozessparameter in der nassen Granulation

Um optimale Granulationsergebnisse zu erzielen, müssen mehrere Prozessparameter sorgfältig gesteuert werden. Diese Parameter umfassen die Laufradgeschwindigkeit, die Bindemitteladditionsrate, die Mischzeit, die Granulationstemperatur und die Granulationsendpunkt. Die Laufradgeschwindigkeit beeinflusst die Intensität der Misch- und Scherkräfte, die auf die Pulvermischung aufgetragen werden. Die Bindemittel-Additionsrate sollte optimiert werden, um eine gleichmäßige Verteilung ohne Überwachung oder Unterschwäche des Gemisches zu gewährleisten. Die Mischzeit sollte ausreichen, um die gewünschte Granulatgröße und Gleichmäßigkeit zu erreichen. Die Granulationstemperatur ist für thermosensitive Materialien von entscheidender Bedeutung, da übermäßige Wärme die API oder die Hilfsmittel abbauen kann. Schließlich zeigt der Granulationsendpunkt, der durch visuelle Inspektion oder Messung von Granulateigenschaften bestimmt wird, wann die gewünschte Granulatgröße und -konsistenz erreicht wurden.

Formulierung Überlegungen zur nassen Granulation

Bei der Formulierung für nasse Granulation sollten mehrere Faktoren berücksichtigt werden. Die Auswahl der Hilfsstoffe und ihre Kompatibilität mit der API und dem Bindemittel ist entscheidend, um robustes Granulat zu erreichen. Hilfsstoffe mit geeigneten Bindungen, Auflösungen und fließenden Eigenschaften werden häufig verwendet. Die Wahl des Bindemittels hängt von den gewünschten Eigenschaften des Granulat und den Prozessanforderungen ab. Gemeinsame Bindemittel sind Wasser, alkoholbasierte Lösungen und Polymere. Die Bindemittelkonzentration und die Viskosität sollten optimiert werden, um die gewünschten Granulateigenschaften zu erreichen. Darüber hinaus kann die Partikelgrößenverteilung der Startpulver zusammen mit der Verwendung geeigneter Granulations -AIDS den Prozess der Granulate -Bildung beeinflussen.

Granulatcharakterisierung und Bewertung

Die Granulatcharakterisierung ist wichtig, um die Qualität und Leistung der produzierten Granulat zu bewerten. Verschiedene Parameter werden bewertet, einschließlich Granulatgrößenverteilung, Dichte, Fließfähigkeit, Kompressibilität und Feuchtigkeitsgehalt. Die Granulationsgrößenverteilung wird typischerweise unter Verwendung der Siebanalyse oder der Laserbeugungstechniken bestimmt. Die Granulatdichte beeinflusst die Gewichts- und Zerfalleigenschaften der Tablette. Die Fließfähigkeit bestimmt die Fähigkeit des Granulates, während der Tablettenkompression gleichmäßig zu fließen. Kompressibilität bezieht sich auf die Fähigkeit des Granulat, Kompressionskräften ohne übermäßige Fragmentierung oder Kleben zu standhalten. Der Feuchtigkeitsgehalt ist für die Stabilität von entscheidender Bedeutung und kann die mechanischen Eigenschaften des Granulat beeinflussen. Diese Parameter werden durch geeignete analytische Techniken bewertet und mit vorgegebenen Spezifikationen verglichen, um sicherzustellen, dass das Granulat den gewünschten Qualitätsstandards entspricht.

Sprühflüssigkeit 

Laufradsystem

Hubschraubersystem

Fehlerbehebung in der nassen Granulation

Während der nassen Granulation können verschiedene Herausforderungen und Probleme auftreten, die eine Fehlerbehebung erfordern. Ein häufiges Problem ist die Bildung von übergroßen oder untergroßen Granulaten, die die Einheitlichkeit der Tabletten und die Gleichmäßigkeit des Inhalts beeinflussen können. Dieses Problem kann gelöst werden, indem die Laufradgeschwindigkeit, die Bindemittel -Additionsrate oder die Mischzeit angepasst werden. Eine weitere Herausforderung ist das Vorhandensein von Klumpen oder Agglomeraten in den Granulaten, die zu Tablettenfehlern oder Verstopfung der Ausrüstung führen können. Eine Erhöhung der Intensität des Mischens oder der Verwendung geeigneter granulierender AIDS kann dazu beitragen, dieses Problem zu überwinden. Darüber hinaus können schlechte Durchflussbarkeit oder übermäßige Feuchtigkeitsgehalt die nachgeschalteten Verarbeitungsschritte beeinflussen. Die Anpassung der Granulationsparameter oder der Implementierung von Trocknungstechniken kann diese Probleme behandeln.

Häufige Herausforderungen bei der nassen Granulation

Nassgranulation ist ein komplexer Prozess, und es werden üblicherweise verschiedene Herausforderungen gestellt. Eine solche Herausforderung ist das Potenzial für den Abbau oder die Instabilität von API während des Granulationsprozesses. Dies kann durch Optimierung der Granulationstemperatur, der Auswahl geeigneter Hilfsstoffe und der Minimierung der Exposition gegenüber Feuchtigkeit oder Sauerstoff gemindert werden. Eine weitere Herausforderung ist die Kontrolle der Granulatgrößenverteilung, da es schwierig sein kann, einen engen Bereich von Partikelgrößen zu erreichen. Durch Optimierung der Formulierungs- und Prozessparameter, einschließlich Bindemittelkonzentration und Laufradgeschwindigkeit, kann die Granulationsgrößenregelung verbessert werden. Darüber hinaus ist die Auswahl geeigneter Bindemittelmaterialien und deren Kompatibilität mit den Formulierungskomponenten für eine erfolgreiche Granulation von entscheidender Bedeutung.

Qualitätssicherung bei nasser Granulation

Qualitätssicherung spielt eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Produktion hochwertiger Granulat. Dies beinhaltet die Umsetzung robuster Verfahren, die Einhaltung von regulatorischen Richtlinien und eine gründliche Dokumentation des Granulationsprozesses. Qualitätskontrolltests werden in verschiedenen Phasen durchgeführt, um die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Granulat zu bewerten. In-Prozess-Überprüfungen wie Überwachung der Feuchtigkeitsgehalt und der Partikelgrößenverteilung beispielsweise die Identifizierung von Abweichungen und die Ermöglichung von Korrekturaktionen. Die Endprodukttests, einschließlich der Einheitlichkeit, Auflösung und Stabilitätsstudien inhaltlich, stellt sicher, dass die Granulat den erforderlichen Spezifikationen entsprechen. Darüber hinaus sind die ordnungsgemäße Reinigung und Wartung von Geräten von wesentlicher Bedeutung, um eine Kreuzkontamination zu verhindern und die Produktsicherheit zu gewährleisten.

Vergleich mit anderen Granulationstechniken

Während feuchte Granulation mit hohen Schützengranulatoren weit verbreitet ist, ist es wichtig, sie mit anderen Granulationstechniken zu vergleichen. So eliminiert trockener Granulation die Verwendung von Flüssigbindemitteln und beinhaltet die Verdichtung von Pulver in Granulat unter Verwendung von Druck. Diese Technik eignet sich für feuchtigkeitsempfindliche oder wärmeempfindliche Materialien, kann im Vergleich zur nassen Granulation zu einer niedrigeren Granulatdichte und -flussbarkeit führen. Beim flüssigen Bettgranulation dagegen beinhaltet die Aufhängung der Pulverpartikel in einem Luftstrom und das Sprühen einer Bindemittellösung auf sie. Es bietet Vorteile wie effiziente Misch- und Trocknungsfähigkeiten, kann jedoch Einschränkungen hinsichtlich der Kontrolle der Granulatgröße und -dichte haben. Die Auswahl der Granulationstechnik hängt von den spezifischen Anforderungen der Formulierung und den gewünschten Eigenschaften des Granulat ab.

Hochschere Granulationsvideo

Zukünftige Trends und Innovationen in der nassen Granulation

Das Gebiet der nassen Granulation entwickelt sich ständig weiter, wobei die Forschung und technologische Fortschritte die Innovation vorantreiben. Ein Schwerpunkt ist die Entwicklung kontinuierlicher feuchter Granulationsprozesse, die Vorteile wie verkürzte Verarbeitungszeit, verbesserte Effizienz und verbesserte Kontrolle über Granulateigenschaften bieten. Die kontinuierliche Herstellung ermöglicht die Überwachung und Anpassung von Prozessparametern in Echtzeit, was zu einer erhöhten Produktivität und einer verringerten Variabilität führt. Darüber hinaus ermöglicht die Integration von PAT-Tools (Process Analytical Technology), wie z. Diese Fortschritte tragen zur Optimierung von feuchten Granulationsprozessen bei, was zu einer verbesserten Produktqualität, reduzierten Kosten und einem verbesserten Prozessverständnis führt.

Ein weiteres Interesse an Nassgranulation ist die Entwicklung neuer Bindemittelmaterialien mit verbesserter Funktionalität. Die Forscher untersuchen die Verwendung von Polymeren, Copolymeren und Hilfsstufen mit einzigartigen Bindungseigenschaften, um die Leistung von Granulat zu verbessern. Diese Materialien können eine bessere Kontrolle über Granulatstärke, Zerfall- und Arzneimittelfreisetzungsprofile bieten. Darüber hinaus werden Anstrengungen unternommen, um umweltfreundliche und nachhaltige Bindemitteloptionen zu entwickeln, um die Auswirkungen auf die Umwelt zu verringern.

Die Einbeziehung von Prozessmodellierungs- und Simulationstechniken ist ein weiterer Trend bei der nassen Granulation. Durch die Verwendung von Rechenwerkzeugen können Forscher und Hersteller die Prozessparameter optimieren, Granulateigenschaften vorhersagen und potenzielle Probleme beheben, bevor experimentelle Studien durchgeführt werden. Dieser Ansatz spart Zeit und Ressourcen und ermöglicht gleichzeitig ein tieferes Verständnis des Granulationsprozesses.

Darüber hinaus gewinnt die Integration von Automatisierung und Robotik in feuchte Granulationsprozesse an Traktion. Automatisierte Systeme können die Zugabe von Bindemitteln genau steuern, Prozessparameter überwachen und den Gesamtproduktionsworkflow optimieren. Dies verbessert nicht nur die Prozesseffizienz, sondern verringert auch das Risiko von menschlichem Fehler und Variabilität.

Zusammenfassend ist die nasse Granulation mit hohen Schützengranulatoren eine vielseitige und wirksame Technik für die Herstellung von Granulat in verschiedenen Branchen. Es bietet Vorteile wie eine verbesserte Fließfähigkeit, Kompressibilität und Inhalt Gleichmäßigkeit. Durch sorgfältige Kontrolle der Prozessparameter, die Auswahl geeigneter Formulierungen und die Implementierung von Qualitätssicherungsmaßnahmen können hochwertige Granulate konsequent erzeugt werden. Die fortlaufenden Fortschritte auf diesem Gebiet, einschließlich kontinuierlicher Fertigung, neuartiger Bindemittelmaterial, Prozessmodellierung und Automatisierung, prägen die Zukunft der nassen Granulation. Diese Entwicklungen zielen darauf ab, den Prozess weiter zu optimieren, die Produktqualität zu verbessern und die Nachhaltigkeit zu verbessern.

Hochschermixer -Granulatorvideo

FAQs

F1: Kann eine nasse Granulation für alle Arten von Formulierungen verwendet werden?

A1: Die nasse Granulation ist für eine Vielzahl von Formulierungen geeignet, einschließlich hydrophiler und hydrophober Arzneimittel. In bestimmten Formulierungen können jedoch je nach ihren spezifischen Merkmalen Änderungen oder alternative Granulationstechniken erfordern.

F2: Wie lange dauert der Prozess der nassen Granulation normalerweise?

A2: Die Dauer des Nassgranulationsprozesses kann je nach Faktoren wie Formulierungskomplexität, gewünschten Granulateigenschaften und verwendeten Geräten variieren. In der Regel kann der Vorgang mehrere Stunden dauern, einschließlich Mischung, nassem Massen und Trocknen.

F3: Welche häufigen Herausforderungen stehen während der nassen Granulation gegenüber?

A3: Zu den häufigen Herausforderungen bei der Nassgranulation gehört das Erreichen der gewünschten Granulatgrößenverteilung, die Kontrolle des Feuchtigkeitsgehalts, die Minimierung der Agglomeration oder die Klumpen und die Aufrechterhaltung einer konsistenten Granulateigenschaften. Diese Herausforderungen können durch Prozessoptimierung und Fehlerbehebungstechniken angegangen werden.

F4: Ist nasse Granulation ein skalierbarer Prozess für die groß angelegte Produktion?

A4: Wet Granulation ist ein skalierbarer Prozess und kann erfolgreich für die groß angelegte Produktion implementiert werden. Faktoren wie Auswahl der Geräte, Prozessvalidierung und Qualitätskontrolle sollten jedoch in Betracht gezogen werden, um konsistente und reproduzierbare Ergebnisse zu gewährleisten.

F5: Gibt es Alternativen zur nassen Granulation für die Granulatbildung?

A5: Ja, alternative Granulationstechniken umfassen trockene Granulierung und flüssige Bettgranulation. Diese Techniken bieten spezifische Vorteile und können für bestimmte Formulierungen oder Prozessanforderungen bevorzugt werden. Die Wahl der Granulationstechnik hängt von den gewünschten Eigenschaften des Granulat und den spezifischen Anforderungen der Anwendung ab.

Reihenfolge der GHL -Serie Hochschere Granulator Beschreibung

Der alte Kunde von Vietnam von Hywell Machinery Co., Ltd. gab eine Bestellung zum Kauf der Kauf Die GHL -Serie High Shear Granulator Anfang 2022 erneut und der Kunde kaufte die GHL -Serie von Hywell und viele Sätze. Dieser GHL-200-Granulator mit hohem Schermischer beendet die Produktion gemäß den Vertragsanforderungen. Der Kunde kann in der Hywell Factory vor der Lieferung kein Fett machen. Das Fett wird durch das Remote -Video unseres Ingenieurs und Kunden durchgeführt. Diese hohe Schergranulation ist vollständig verpackt und liefert bereit.

Die GHL-Serie mit hoher Schere ist häufig mit einer Verbindung mit der GHL-Serie verbunden YK-Serie Oszillierender Granulator, um 1,5-5 mm nasse Granulat zu erhalten, und dann direkt zu schicken, um die nassen Granulat in die Trocknungsmaschine zu schicken, um getrocknete Granulate (sofortige Granulate) zu erhalten, kann die Trockenmaschine verwendet werden Vertikaler Flüssigkeitsbetttrockner oder Horizontaler Flüssigkeitsbetttrockner , entscheidet jedoch durch die Behandlung. Der letzte Schritt des Prozesssystems ist der Granulat -Sifter. Der Granulat -Sifter trennen die großen Pulverpartikel vom Pulver, die Größe wird für die Trennung bestimmt. Die Ausschubgröße wird abgeschlossen und das Pulver kann entweder direkt in große Taschen verpackt oder für andere Verpackungssysteme an ein Silo -System übertragen werden.

Der schnelle Mischgranulator mit Hochschalen-Granulator kann in 5 Stufen unterteilt und eingeschlossen werden.

1. Verschiedene Arten von Pulvermischen

2. Bindemitteladdition oder Zugabe von Granulationsflüssigkeit.

3.. Benetzung von Pulver und Keimbildung

4. Wachstum von Granulat und Verdichtung des Pulvers.

5. Granula -Abnutzung und Bruch.