Våd granulering med høje forskydningsgranulatorer

Indledning

Våd granulering er et afgørende trin i fremstillingen af ​​farmaceutiske tabletter, hvor det forbedrer granulernes strømbarhed, komprimerbarhed og indholdsuniformitet. Processen involverer tilsætning af et flydende bindemiddel til pulverblandingen, der skaber sammenhængende granuler gennem en kombination af mekanismer såsom agglomerering, koalescens og konsolidering. Granulering med høj forskydning, også kendt som høj forskydningsmixergranulering, eller hurtig mixergranulering er en meget anvendt metode, der giver fremragende kontrol over granulatstørrelse, densitet og ensartethed.

Hvad er våd granulering?

Våd granulering er en proces, der omdanner fine pulvere til granuler med forbedrede strømningsegenskaber og kompressibilitet. Processen involverer typisk fire centrale trin: pulverblanding, bindemiddeltilsætning, våd massering og tørring. Under pulverblanding blandes den aktive farmaceutiske ingrediens (API), excipienser og andre pulvere for at sikre en homogen blanding. Det flydende bindemiddel tilsættes derefter til pulverblandingen, og den våde masse dannes ved at agitere blandingen. Endelig er de våde granuler tørret, sigtet og formalet for at opnå den ønskede partikelstørrelsesfordeling.

Granulering med høj forskydning ved hjælp af høj forskydning af granulatormaskinevideo

Betydningen af ​​våd granulering

Våd granulering giver adskillige fordele i den farmaceutiske industri. For det første forbedrer det flowbarheden af ​​pulvere, hvilket gør dem lettere at håndtere under efterfølgende behandlingstrin som tablettering. For det andet forbedrer det kompressibilitet, hvilket muliggør produktion af tabletter med ensartet hårdhed og doseringsuniformitet. Derudover kan våd granulering forbedre kemisk stabilitet, maske ubehagelig smag eller lugt og ændre lægemiddelfrigørelsesegenskaber. Disse fordele gør våd granulering til et foretrukket valg til formulering af faste doseringsformer.

Granulatorer med høj forskydning: En oversigt

Granulatorer med høj forskydning er specialudstyr, der bruges til våd granulering. De består af en blandeskål eller et granuleringskammer udstyret med en højhastighedshjulsbjælke og chopperblade. Skovlhjulet genererer intense mekaniske kræfter, der nedbryder agglomerater og fremmer dannelsen af ​​granuler. Granulatorer med høj forskydning fås i forskellige designs, herunder topdrevne og bunddrevne modeller, der hver tilbyder forskellige fordele baseret på proceskravene.

Fordelene ved højskærgranulatorer

Granulatorer med høj forskydning tilbyder flere fordele i forhold til andre granuleringsteknikker. For det første giver de fremragende kontrol over granulategenskaber såsom størrelse, densitet og porøsitet. Denne kontrol giver mulighed for produktion af granuler med ønskede egenskaber, såsom forbedret strømningsevne og kompressibilitet. For det andet tilbyder granulatorer med høj forskydningsblanding en høj grad af procesre reproducerbarhed, hvilket sikrer konsistens i kvaliteten af ​​de producerede granuler. Udstyrets effektive blandingshandlinger resulterer i ensartet fordeling af bindemidlet i hele pulverblandingen, hvilket fører til ensartet granulatdannelse. Derudover kan granulatorer med høj forskydning håndtere en lang række formuleringer, herunder dem med udfordrende materialer eller høje medikamentbelastninger, hvilket gør dem alsidige til forskellige anvendelser i farmaceutisk industri.

Granulering med høj forskydning

Granulator med høj forskydning

Høj forskydningsblanding Granulator

Arbejdsprincip for høje forskydningsgranulatorer

Granulatorer med høj forskydning fungerer efter princippet om mekanisk agitation og forskydningsstyrker. Humpehjulet eller chopperbladene roterer i høje hastigheder, hvilket skaber en kraftig turbulent strømning inden i granuleringskammeret. Denne turbulente flow inducerer kollision og slid mellem partiklerne, nedbryder dem og fremmer deres vedhæftning. Det flydende bindemiddel, der typisk tilføjes gennem et spray -system, befugter partiklerne og fungerer som et bindemiddel. Kombinationen af ​​mekanisk agitation og flydende bindemiddel resulterer i dannelsen af ​​sammenhængende granuler.

Nøglekomponenter af høje forskydningsgranulatorer

Granulatorer med høj forskydning består af flere nøglekomponenter, der bidrager til deres effektive drift. Blandingsskålen eller granuleringskammeret er, hvor granuleringsprocessen finder sted. Det er udstyret med et pumpehjul og chopper -klinger, der genererer de nødvendige forskydningskræfter. Skarhjulet drives af en motor, og dens hastighed kan justeres for at kontrollere intensiteten af ​​blanding. Spray -systemet, der omfatter et bindemiddelreservoir og en dyse, letter den kontrollerede tilsætning af det flydende bindemiddel. Derudover kan høje forskydningsgranulatorer omfatte funktioner såsom temperaturstyring og automatiserede kontroller til forbedret processtyring og overvågning.

Procesparametre i våd granulering

For at opnå optimale granuleringsresultater skal flere procesparametre kontrolleres omhyggeligt. Disse parametre inkluderer pumpehjulets hastighed, tilføjelse af bindemiddel, blandingstid, granuleringstemperatur og granuleringsdepunkt. Skovlens hastighed påvirker intensiteten af ​​blandings- og forskydningskræfter, der påføres pulverblandingen. Bindemiddeltilsætningshastigheden skal optimeres for at sikre ensartet fordeling uden overvådning eller undervikling af blandingen. Blandingstiden skal være tilstrækkelig til at opnå den ønskede granulatstørrelse og ensartethed. Granuleringstemperaturen er afgørende for termosensitive materialer, da overdreven varme kan nedbryde API eller excipienser. Endelig indikerer granuleringens endepunkt, bestemt ved visuel inspektion eller måling af granulategenskaber, hvornår den ønskede granulatstørrelse og konsistens er opnået.

Formuleringshensyn til våd granulering

Ved formulering af våd granulering skal der tages hensyn til flere faktorer. Valget af excipienser og deres kompatibilitet med API og bindemiddel er afgørende for at opnå robuste granuler. Excipienser med passende binding, opløsnings- og flow-forbedrende egenskaber anvendes ofte. Valget af bindemiddel afhænger af de ønskede egenskaber ved granulaterne og procesbehovene. Almindelige bindemidler inkluderer vand, alkoholbaserede opløsninger og polymerer. Bindekoncentrationen og viskositeten skal optimeres for at opnå de ønskede granulategenskaber. Derudover kan partikelstørrelsesfordelingen af ​​startpulverne sammen med brugen af ​​passende granulerende aids påvirke granulatdannelsesprocessen.

Granulatkarakterisering og evaluering

Granulatkarakterisering er vigtig for at vurdere kvaliteten og ydeevnen for de producerede granuler. Forskellige parametre evalueres, herunder granulatstørrelsesfordeling, densitet, strømningsevne, kompressibilitet og fugtindhold. Granulatstørrelsesfordeling bestemmes typisk ved anvendelse af sigteanalyse eller laserdiffraktionsteknikker. Granulatdensitet påvirker tabletens vægt og opløsningsegenskaber. Flowbarhed bestemmer granulernes evne til at flyde ensartet under tabletkomprimering. Kompressibilitet henviser til granulernes evne til at modstå komprimeringskræfter uden overdreven fragmentering eller klæber. Fugtindhold er kritisk for stabilitet og kan påvirke granulernes mekaniske egenskaber. Disse parametre evalueres gennem passende analytiske teknikker og sammenlignes med forudbestemte specifikationer for at sikre, at granulerne opfylder de ønskede kvalitetsstandarder.

Spray væske 

Impeller System

Chopper -system

Fejlfinding ved våd granulering

Under våd granulering kan der opstå forskellige udfordringer og problemer, der kræver fejlfinding. Et almindeligt problem er dannelsen af ​​store eller underdimensionerede granuler, som kan påvirke tabletuniformitet og indholdsuniformitet. Dette problem kan løses ved at justere pumpehjulets hastighed, bindemiddel til tilføjelse af bindemiddel eller blandingstid. En anden udfordring er tilstedeværelsen af ​​klumper eller agglomerater i granulaterne, hvilket kan føre til tabletdefekter eller tilstopning af udstyr. Forøgelse af intensiteten af ​​at blande eller bruge passende granulerende hjælpemidler kan hjælpe med at overvinde dette problem. Derudover kan dårlig strømningsevne eller overdreven fugtighedsindhold påvirke nedstrømsbehandlingstrinnene. Justering af granuleringsparametrene eller implementering af tørringsteknikker kan løse disse problemer.

Fælles udfordringer i våd granulering

Våd granulering er en kompleks proces, og der opstår ofte flere udfordringer. En sådan udfordring er potentialet for API -nedbrydning eller ustabilitet under granuleringsprocessen. Dette kan mindskes ved at optimere granuleringstemperaturen, vælge passende excipienter og minimere eksponering for fugt eller ilt. En anden udfordring er kontrol med granulatstørrelsesfordeling, da det kan være vanskeligt at opnå et smalt interval af partikelstørrelser. Ved at optimere formulerings- og procesparametre, herunder bindemiddelkoncentration og pumpehjulshastighed, kan granulatstørrelseskontrol forbedres. Derudover er valg af passende bindemiddelmaterialer og deres kompatibilitet med formuleringskomponenterne afgørende for vellykket granulering.

Kvalitetssikring i våd granulering

Kvalitetssikring spiller en vigtig rolle i at sikre produktion af granuler af høj kvalitet. Dette involverer implementering af robuste procedurer, overholdelse af lovgivningsmæssige retningslinjer og grundig dokumentation af granuleringsprocessen. Kvalitetskontroltest udføres i forskellige stadier for at vurdere de fysiske og kemiske egenskaber ved granulaterne. In-process-kontroller, såsom overvågning af granulatfugtighedsindhold og partikelstørrelsesfordeling, hjælper med at identificere eventuelle afvigelser og give mulighed for korrigerende handlinger. Endelig produkttest, inklusive indholdsuniformitet, opløsning og stabilitetsundersøgelser, sikrer, at granulerne opfylder de krævede specifikationer. Derudover er korrekt rengøring og vedligeholdelse af udstyr afgørende for at forhindre krydskontaminering og sikre produktsikkerhed.

Sammenligning med andre granuleringsteknikker

Mens våd granulering med granulatorer med høj forskydning er vidt anvendt, er det vigtigt at sammenligne den med andre granuleringsteknikker. Tør granulering eliminerer for eksempel brugen af ​​flydende bindemidler og involverer komprimering af pulvere i granuler ved hjælp af tryk. Denne teknik er velegnet til fugtfølsomme eller varmefølsomme materialer, men kan resultere i lavere granulatdensitet og strømningsevne sammenlignet med våd granulering. Fluidiseret sengegranulering involverer på den anden side suspension af pulverpartiklerne i en luftstrøm og sprøjtning af en bindemiddelopløsning på dem. Det giver fordele såsom effektiv blanding og tørringsfunktioner, men kan have begrænsninger med hensyn til at kontrollere granulatstørrelse og densitet. Valget af granuleringsteknik afhænger af de specifikke krav til formuleringen og de ønskede egenskaber ved granulaterne.

Granuleringsvideo med høj forskydning

Fremtidige tendenser og innovationer inden for våd granulering

Feltet med våd granulering udvikler sig kontinuerligt med løbende forskning og teknologiske fremskridt, der driver innovation. Et fokusområde er udviklingen af ​​kontinuerlige våde granuleringsprocesser, der giver fordele såsom reduceret behandlingstid, forbedret effektivitet og forbedret kontrol over granulategenskaber. Kontinuerlig fremstilling muliggør realtidsovervågning og justering af procesparametre, hvilket resulterer i øget produktivitet og reduceret variation. Endvidere muliggør integration af procesanalytiske teknologi (PAT) -værktøjer, såsom næsten infrarød spektroskopi og akustisk emission overvågning, til in-line overvågning og kontrol af kritiske parametre. Disse fremskridt bidrager til optimering af våde granuleringsprocesser, hvilket fører til forbedret produktkvalitet, reducerede omkostninger og forbedret procesforståelse.

Et andet område af interesse for våd granulering er udviklingen af ​​nye bindemiddelmaterialer med forbedret funktionalitet. Forskere undersøger brugen af ​​polymerer, copolymerer og excipienser med unikke bindingsegenskaber for at forbedre granulernes ydeevne. Disse materialer kan give bedre kontrol over granulatstyrke, opløsning og lægemiddelfrigørelsesprofiler. Derudover gøres bestræbelser på at udvikle miljøvenlige og bæredygtige bindemiddelmuligheder for at reducere miljøpåvirkningen.

Inkorporering af procesmodellering og simuleringsteknikker er en anden tendens inden for våd granulering. Ved at bruge beregningsværktøjer kan forskere og producenter optimere procesparametre, forudsige granulategenskaber og fejlfinde potentielle problemer, før de udfører eksperimentelle forsøg. Denne tilgang sparer tid og ressourcer, mens den muliggør en dybere forståelse af granuleringsprocessen.

Desuden vinder integrationen af ​​automatisering og robotik i våde granuleringsprocesser trækkraft. Automatiske systemer kan præcist kontrollere tilføjelsen af ​​bindemidler, overvåge procesparametre og strømline den samlede produktionsarbejdsgang. Dette forbedrer ikke kun proceseffektivitet, men reducerer også risikoen for menneskelig fejl og variation.

Afslutningsvis er våd granulering med granulatorer med høj forskydning en alsidig og effektiv teknik til produktion af granuler i forskellige brancher. Det giver fordele såsom forbedret strømningsevne, kompressibilitet og indholdsuniformitet. Ved omhyggeligt at kontrollere procesparametre, vælge passende formuleringer og implementere kvalitetssikringsforanstaltninger kan granuler af høj kvalitet konsekvent produceres. Løbende fremskridt på området, herunder kontinuerlig fremstilling, nye bindemiddelmaterialer, procesmodellering og automatisering, former fremtiden for våd granulering. Disse udviklinger sigter mod at yderligere optimere processen, forbedre produktkvaliteten og forbedre bæredygtigheden.

Høj forskydningsmixergranulatorvideo

FAQS

Q1: Kan vådgranulering bruges til alle typer formuleringer?

A1: Våd granulering er velegnet til en lang række formuleringer, herunder både hydrofile og hydrofobe lægemidler. Imidlertid kan visse formuleringer kræve ændringer eller alternative granuleringsteknikker afhængigt af deres specifikke egenskaber.

Spørgsmål 2: Hvor lang tid tager den våde granuleringsproces typisk?

A2: Varigheden af ​​den våde granuleringsproces kan variere afhængigt af faktorer såsom formuleringskompleksitet, ønskede granulategenskaber og anvendt udstyr. Processen kan typisk tage flere timer, herunder blanding, våd massering og tørringstrin.

Q3: Hvad er nogle almindelige udfordringer, der står over for våd granulering?

A3: Almindelige udfordringer i våd granulering inkluderer opnåelse af ønsket granulatestørrelsesfordeling, kontrol af fugtighedsindhold, minimering af agglomerering eller klumper og opretholdelse af ensartede granulategenskaber. Disse udfordringer kan behandles gennem procesoptimering og fejlfindingsteknikker.

Spørgsmål 4: Er våd granulering en skalerbar proces til storskala produktion?

A4: Våd granulering er en skalerbar proces og kan implementeres med succes til storstilet produktion. Faktorer som udvælgelse af udstyr, procesvalidering og kvalitetskontrolforanstaltninger bør dog overvejes for at sikre ensartede og reproducerbare resultater.

Q5: Er der nogen alternativer til våd granulering til dannelse af granulat?

A5: Ja, alternative granuleringsteknikker inkluderer tør granulering og fluidiseret sengegranulering. Disse teknikker tilbyder specifikke fordele og kan foretrækkes til visse formuleringer eller processkrav. Valget af granuleringsteknik afhænger af de ønskede egenskaber ved granulaterne og de specifikke behov i applikationen.

Orden af ​​GHL -serien Høj forskydning Granulator Beskrivelse

The Vietnam Old Customer of Hywell Machinery Co., Ltd. afgav en ordre om at købe GHL -serien High Shear Granulator igen i begyndelsen af ​​2022, og klienten købte Hywells GHL -serie Wet Granulator Mange sæt. Denne GHL-200 High Shear Mixer Granulator afslutter produktionen i henhold til kontraktkravene. Kunden kan ikke gøre fedt på Hywell Factory før levering., Og fedtet udføres af den eksterne video af vores ingeniør og kunde. Denne høje forskydningsgranulering er fuldt pakket og klar til levering.

GHL-serien med høj forskydningsgranulering forbinder ofte med YK-serien, der svinger granulator for at få 1,5-5 mm våde granuler, og derefter direkte for at sende de våde granuler i tørremaskinen for at blive tørrede granuler (øjeblikkelige granuler), kan tørringsmaskinen bruge Lodret væskeseng tørretumbler eller Horisontal væskeseng tørretumbler , men den beslutter den behandlende kapacitet. Det sidste trin i processystemet er granulaterne sifter. Granulaterne sifter vil adskille de store pulverpartikler fra pulveret, størrelsen bestemmes for adskillelsen. Off -størrelsen sækkes af, og pulveret kan enten pakkes direkte i store poser eller overføres til et silosystem for andre pakkesystemer.

Den hurtige blandingsgranulator ved hjælp af granulator med høj forskydning kan opdeles i 5 trin, og de inkluderede;

1. forskellige slags pulverblanding

2. bindemiddeltilsætning eller tilsætning af granulerende væske.

3. befugtning af pulver og nucleation

4. vækst af granuler og fortætning af pulveret.

5. Granule -slid og brud.