Yüksek kesme granülatörleri ile ıslak granülasyon

giriiş

Islak granülasyon, farmasötik tabletlerin üretiminde önemli bir adımdır, burada granüllerin akışlanabilirliğini, sıkıştırılabilirliğini ve içerik homojenliğini artırır. İşlem, toz karışımına bir sıvı bağlayıcı eklenmesini içerir, bu da aglomerasyon, birleşme ve konsolidasyon gibi mekanizmaların bir kombinasyonu yoluyla uyumlu granüller oluşturur. Yüksek kesme karıştırıcı granülasyonu veya hızlı mikser granülasyonu olarak da bilinen yüksek kesme granülasyonu, granül boyutu, yoğunluk ve homojenlik üzerinde mükemmel kontrol sağlayan yaygın olarak kullanılan bir yöntemdir.

Islak granülasyon nedir?

Islak granülasyon, ince tozları gelişmiş akış özelliklerine ve sıkıştırılabilirliğe sahip granüllere dönüştüren bir işlemdir. İşlem tipik olarak dört temel adım içerir: toz karıştırma, bağlayıcı ekleme, ıslak kütle ve kurutma. Toz karıştırma sırasında, aktif farmasötik bileşen (API), eksipiyanlar ve diğer tozlar homojen bir karışım sağlamak için harmanlanır. Sıvı bağlayıcı daha sonra toz karışımına ilave edilir ve ıslak kütle karışımın çalkalanmasıyla oluşturulur. Son olarak, ıslak granüller kurutulur, elenir ve öğütülür, istenen parçacık boyutu dağılımını elde eder.

Yüksek kesme granülatör makine video ile yüksek kesme granülasyonu

Islak granülasyonun önemi

Islak granülasyon, ilaç endüstrisinde çok sayıda avantaj sunar. İlk olarak, tozların akışlanabilirliğini artırır, bu da tabletleme gibi sonraki işlem adımları sırasında kullanmayı kolaylaştırır. İkincisi, sıkıştırılabilirliği arttırır, tutarlı sertlik ve dozaj homojenliği olan tabletlerin üretilmesine izin verir. Ek olarak, ıslak granülasyon kimyasal stabiliteyi iyileştirebilir, hoş olmayan tatları veya kokuları maskeleyebilir ve ilaç salım özelliklerini değiştirebilir. Bu faydalar ıslak granülasyonu katı dozaj formlarını formüle etmek için tercih edilen bir seçim haline getirir.

Yüksek kesme granülatörleri: genel bakış

Yüksek kesme granülatörleri , ıslak granülasyon için kullanılan özel ekipmandır. Bir karıştırma kabından veya yüksek hızlı bir pervane ve kıyıcı bıçaklarla donatılmış bir granülasyon odasından oluşur. Pervane, aglomeratları parçalayan ve granül oluşumunu teşvik eden yoğun mekanik kuvvetler üretir. Yüksek kesme granülatörleri, her biri süreç gereksinimlerine dayalı farklı avantajlar sunan, en üst düzey ve alt güdümlü modeller de dahil olmak üzere farklı tasarımlarda mevcuttur.

Yüksek kesme granülatörlerinin avantajları

Yüksek kesme granülatörleri, diğer granülasyon tekniklerine göre çeşitli avantajlar sunar. İlk olarak, boyut, yoğunluk ve gözeneklilik gibi granül özellikleri üzerinde mükemmel kontrol sağlarlar. Bu kontrol, gelişmiş akışlanabilirlik ve sıkıştırılabilirlik gibi istenen özelliklere sahip granüllerin üretilmesine izin verir. İkinci olarak, yüksek kesme mikseri granülatörleri, üretilen granüllerin kalitesinde tutarlılık sağlayarak yüksek derecede proses tekrarlanabilirliği sunar. Ekipmanın verimli karıştırma eylemi, ciltin toz karışımı boyunca eşit dağılımına neden olur ve bu da düzgün granül oluşumuna yol açar. Ek olarak, yüksek kayma granülatörleri, zorlu malzemeler veya yüksek ilaç yükleri olanlar da dahil olmak üzere çok çeşitli formülasyonları işleyebilir ve bu da onları ilaç endüstrisindeki çeşitli uygulamalar için çok yönlü hale getirebilir.

Yüksek kesme granülasyonu

Yüksek kesme granülatörü

Yüksek kesme mikseri granülatörü

Yüksek kesme granülatörlerinin çalışma prensibi

Yüksek kesme granülatörleri, mekanik ajitasyon ve kesme kuvvetleri prensibi üzerinde çalışır. Pervane veya kıyıcı bıçaklar yüksek hızlarda dönerek granülasyon odasında güçlü bir türbülanslı akış yaratır. Bu türbülanslı akış, parçacıklar arasındaki çarpışmayı ve yıpranmaya neden olur, onları parçalayıp yapışmalarını teşvik eder. Tipik olarak bir sprey sistemi yoluyla eklenen sıvı bağlayıcı, parçacıkları ıslatır ve bir bağlayıcı maddesi görevi görür. Mekanik ajitasyon ve sıvı bağlayıcı kombinasyonu, yapışkan granüllerin oluşumuna neden olur.

Yüksek kesme granülatörlerinin temel bileşenleri

Yüksek kesme granülatörleri, verimli çalışmalarına katkıda bulunan birkaç anahtar bileşenden oluşur. Karıştırma kabı veya granülasyon odası, granülasyon işleminin gerçekleştiği yerdir. Gerekli kesme kuvvetlerini üreten bir pervane ve kıyıcı bıçaklarla donatılmıştır. Pervane bir motor tarafından yönlendirilir ve hızı, karıştırmanın yoğunluğunu kontrol etmek için ayarlanabilir. Bir bağlayıcı çözelti rezervuarı ve bir nozul içeren sprey sistemi, sıvı bağlayıcının kontrollü ilavesini kolaylaştırır. Ek olarak, yüksek kesme granülatörleri, sıcaklık kontrolü ve gelişmiş proses kontrolü ve izleme için otomatik kontroller gibi özellikleri içerebilir.

Islak granülasyonda işlem parametreleri

Optimal granülasyon sonuçları elde etmek için, çeşitli işlem parametrelerinin dikkatle kontrol edilmesi gerekir. Bu parametreler, pervane hızı, bağlayıcı ekleme hızı, karıştırma süresi, granülasyon sıcaklığı ve granülasyon uç noktasını içerir. Pervane hızı, toz karışımına uygulanan karıştırma ve kesme kuvvetlerinin yoğunluğunu etkiler. Bağlayıcı ekleme hızı, karışımı aşırı ıslatmadan veya daha düşük ıslatmadan homojen dağılım sağlamak için optimize edilmelidir. Karma süresi, istenen granül boyutunu ve homojenliği elde etmek için yeterli olmalıdır. Granülasyon sıcaklığı termosensitif malzemeler için çok önemlidir, çünkü aşırı ısı API veya eksipiyanları bozabilir. Son olarak, granül özelliklerinin görsel incelemesi veya ölçümü ile belirlenen granülasyon uç noktası, istenen granül boyutu ve tutarlılığının ne zaman elde edildiğini gösterir.

Islak granülasyon için formülasyon hususları

Islak granülasyon için formüle edilirken, çeşitli faktörler dikkate alınmalıdır. Eksipiyanların seçimi ve API ve bağlayıcı ile uyumlulukları sağlam granüllere ulaşmak için çok önemlidir. Uygun bağlanma, parçalanma ve akış arttırıcı özelliklere sahip eksipanslar yaygın olarak kullanılır. Bağlayıcı seçimi, granüllerin istenen özelliklerine ve işlem gereksinimlerine bağlıdır. Ortak bağlayıcılar arasında su, alkol bazlı çözeltiler ve polimerler bulunur. İstenen granül özelliklerini elde etmek için bağlayıcı konsantrasyonu ve viskozite optimize edilmelidir. Ek olarak, başlangıç ​​tozlarının parçacık boyutu dağılımı, uygun granülasyon yardımlarının kullanımı ile birlikte granül oluşum işlemini etkileyebilir.

Granül karakterizasyonu ve değerlendirmesi

Üretilen granüllerin kalitesini ve performansını değerlendirmek için granül karakterizasyonu gereklidir. Granül boyutu dağılımı, yoğunluk, akışlanabilirlik, sıkıştırılabilirlik ve nem içeriği dahil olmak üzere çeşitli parametreler değerlendirilir. Granül boyutu dağılımı tipik olarak elek analizi veya lazer kırınım teknikleri kullanılarak belirlenir. Granül yoğunluğu tabletin ağırlığını ve parçalanma özelliklerini etkiler. Akışlanabilirlik, granüllerin tablet sıkıştırma sırasında eşit olarak akma yeteneğini belirler. Sıkıştırılabilirlik, granüllerin aşırı parçalanma veya yapışmadan sıkıştırma kuvvetlerine dayanma yeteneğini ifade eder. Nem içeriği stabilite için kritiktir ve granüllerin mekanik özelliklerini etkileyebilir. Bu parametreler uygun analitik tekniklerle değerlendirilir ve granüllerin istenen kalite standartlarını karşılamasını sağlamak için önceden belirlenmiş spesifikasyonlarla karşılaştırılır.

Sıvı Sprey 

Pervane sistemi

Helikopter sistemi

Islak granülasyonda sorun giderme

Islak granülasyon sırasında, sorun giderme gerektiren çeşitli zorluklar ve sorunlar ortaya çıkabilir. Yaygın bir sorun, tablet homellikini ve içerik homojenliğini etkileyebilen büyük boy veya cılız granüllerin oluşumudur. Bu sorun, pervane hızını, bağlayıcı ekleme hızını veya karıştırma süresini ayarlayarak çözülebilir. Başka bir zorluk, granüllerde topakların veya topakların varlığıdır, bu da tablet kusurlarına veya ekipmanların tıkanmasına yol açabilir. Uygun granülasyon yardımlarının karıştırılmasının veya kullanmanın yoğunluğunun arttırılması, bu sorunun üstesinden gelmeye yardımcı olabilir. Ek olarak, zayıf akışlanabilirlik veya aşırı nem içeriği, aşağı akış işlem adımlarını etkileyebilir. Granülasyon parametrelerinin ayarlanması veya kurutma tekniklerinin uygulanması bu sorunları ele alabilir.

Islak granülasyonda yaygın zorluklar

Islak granülasyon karmaşık bir süreçtir ve yaygın olarak birkaç zorlukla karşılaşılır. Böyle bir zorluk, granülasyon işlemi sırasında API bozulması veya dengesizliği potansiyelidir. Bu, granülasyon sıcaklığını optimize ederek, uygun eksipiyanları seçerek ve neme veya oksijene maruz kalmayı en aza indirerek hafifletilebilir. Başka bir zorluk, granül boyutu dağılımının kontrolüdür, çünkü dar bir parçacık boyutu aralığı zor olabilir. Bağlayıcı konsantrasyonu ve pervane hızı dahil olmak üzere formülasyon ve işlem parametrelerini optimize ederek granül boyutu kontrolü geliştirilebilir. Ek olarak, uygun bağlayıcı malzemelerin seçimi ve formülasyon bileşenleri ile uyumlulukları başarılı granülasyon için çok önemlidir.

Islak granülasyonda kalite güvencesi

Kalite güvencesi, yüksek kaliteli granüllerin üretiminin sağlanmasında hayati bir rol oynamaktadır. Bu, sağlam prosedürlerin uygulanmasını, düzenleyici yönergelere bağlılık ve granülasyon sürecinin kapsamlı belgelerini içerir. Granüllerin fiziksel ve kimyasal özelliklerini değerlendirmek için kalite kontrol testleri çeşitli aşamalarda yapılır. Granül nem içeriğinin ve parçacık boyutu dağılımının izlenmesi gibi işlem içi kontroller, sapmaları tanımlamaya ve düzeltici eylemlere izin vermeye yardımcı olur. İçerik tekdüzeliği, çözünme ve stabilite çalışmaları dahil olmak üzere nihai ürün testi, granüllerin gerekli özellikleri karşılamasını sağlar. Ek olarak, çapraz kontaminasyonu önlemek ve ürün güvenliğini sağlamak için ekipmanın uygun şekilde temizlenmesi ve bakımı şarttır.

Diğer granülasyon teknikleriyle karşılaştırma

Yüksek kayma granülatörleri ile ıslak granülasyon yaygın olarak kullanılırken, diğer granülasyon teknikleriyle karşılaştırmak önemlidir. Örneğin kuru granülasyon, sıvı bağlayıcıların kullanımını ortadan kaldırır ve tozların basınç kullanarak granüllere sıkıştırılmasını içerir. Bu teknik, neme duyarlı veya ısıya duyarlı malzemeler için uygundur, ancak ıslak granülasyona kıyasla daha düşük granül yoğunluğu ve akışabilirlik ile sonuçlanabilir. Akışkan yataklı granülasyon ise, bir hava akışındaki toz parçacıklarının askıya alınmasını ve onlara bir bağlayıcı çözeltisi püskürtülmesini içerir. Verimli karıştırma ve kurutma yetenekleri gibi avantajlar sunar, ancak granül boyutunu ve yoğunluğunu kontrol etme konusunda sınırlamalara sahip olabilir. Granülasyon tekniğinin seçimi, formülasyonun spesifik gereksinimlerine ve granüllerin istenen özelliklerine bağlıdır.

Yüksek kesme granülasyon videosu

Islak granülasyonda gelecekteki eğilimler ve yenilikler

Islak granülasyon alanı sürekli olarak gelişmektedir, devam eden araştırma ve teknolojik gelişmeler inovasyonu yönlendirir. Bir odak alanı, düşük işlem süresi, gelişmiş verimlilik ve granül özellikleri üzerinde gelişmiş kontrol gibi avantajlar sunan sürekli ıslak granülasyon işlemlerinin geliştirilmesidir. Sürekli üretim, işlem parametrelerinin gerçek zamanlı izlenmesini ve ayarlanmasını sağlar, bu da üretkenliğin artmasına ve değişkenliğin azalmasına neden olur. Ayrıca, kızılötesine yakın spektroskopi ve akustik emisyon izleme gibi proses analitik teknolojisi (PAT) araçlarının entegrasyonu, kritik parametrelerin hat içi izlenmesine ve kontrolüne izin verir. Bu ilerlemeler, ıslak granülasyon süreçlerinin optimizasyonuna katkıda bulunarak, ürün kalitesinin iyileştirilmesine, maliyetlerin azalmasına ve geliştirilmiş süreç anlayışına yol açar.

Islak granülasyonla ilgili bir başka ilgi alanı, gelişmiş işlevselliğe sahip yeni bağlayıcı malzemelerin geliştirilmesidir. Araştırmacılar, granüllerin performansını arttırmak için benzersiz bağlanma özelliklerine sahip polimerlerin, kopolimerlerin ve eksipiyanların kullanımını araştırıyorlar. Bu malzemeler granül mukavemeti, parçalanma ve ilaç salım profilleri üzerinde daha iyi kontrol sağlayabilir. Buna ek olarak, çevresel etkiyi azaltmak için çevre dostu ve sürdürülebilir bağlayıcı seçenekleri geliştirmek için çaba sarf edilmektedir.

Proses modelleme ve simülasyon tekniklerini dahil etmek, ıslak granülasyonda bir başka eğilimdir. Hesaplama araçlarını kullanarak araştırmacılar ve üreticiler, deneysel denemeler yapmadan önce süreç parametrelerini optimize edebilir, granül özelliklerini tahmin edebilir ve potansiyel sorunları giderebilir. Bu yaklaşım, granülasyon sürecinin daha derin bir şekilde anlaşılmasını sağlarken zaman ve kaynaklardan tasarruf sağlar.

Ayrıca, otomasyon ve robotiklerin ıslak granülasyon işlemlerine entegrasyonu çekişiyor. Otomatik sistemler, bağlayıcıların eklenmesini tam olarak kontrol edebilir, işlem parametrelerini izleyebilir ve genel üretim iş akışını kolaylaştırabilir. Bu sadece süreç verimliliğini artırmakla kalmaz, aynı zamanda insan hatası ve değişkenlik riskini de azaltır.

Sonuç olarak, yüksek kayma granülatörleri ile ıslak granülasyon, çeşitli endüstrilerde granül üretimi için çok yönlü ve etkili bir tekniktir. Geliştirilmiş akışlanabilirlik, sıkıştırılabilirlik ve içerik tekdüzeliği gibi avantajlar sunar. İşlem parametrelerini dikkatlice kontrol ederek, uygun formülasyonlar seçerek ve kalite güvence önlemlerinin uygulanarak, yüksek kaliteli granüller tutarlı bir şekilde üretilebilir. Sürekli üretim, yeni bağlayıcı malzemeler, proses modellemesi ve otomasyon dahil olmak üzere sahada devam eden gelişmeler ıslak granülasyonun geleceğini şekillendiriyor. Bu gelişmeler süreci daha da optimize etmeyi, ürün kalitesini artırmayı ve sürdürülebilirliği artırmayı amaçlamaktadır.

Yüksek kesme mikseri granülatör videosu

SSS

S1: Islak granülasyon her türlü formülasyon için kullanılabilir mi?

A1: Islak granülasyon, hem hidrofilik hem de hidrofobik ilaçlar dahil olmak üzere çok çeşitli formülasyonlar için uygundur. Bununla birlikte, belirli formülasyonlar, spesifik özelliklerine bağlı olarak modifikasyonlar veya alternatif granülasyon teknikleri gerektirebilir.

S2: Islak granülasyon işlemi tipik olarak ne kadar sürer?

A2: Islak granülasyon işleminin süresi, formülasyon karmaşıklığı, istenen granül özellikleri ve kullanılan ekipman gibi faktörlere bağlı olarak değişebilir. Tipik olarak, işlem karıştırma, ıslak kütle ve kurutma aşamaları dahil olmak üzere birkaç saat sürebilir.

S3: Islak granülasyon sırasında karşılaşılan bazı yaygın zorluklar nelerdir?

A3: Islak granülasyondaki yaygın zorluklar arasında istenen granül boyutu dağılımının elde edilmesi, nem içeriğinin kontrol edilmesi, aglomerasyon veya topakların en aza indirilmesi ve tutarlı granül özelliklerinin korunması yer alır. Bu zorluklar süreç optimizasyonu ve sorun giderme teknikleri ile ele alınabilir.

S4: Islak granülasyon büyük ölçekli üretim için ölçeklenebilir bir işlem midir?

A4: Islak granülasyon ölçeklenebilir bir süreçtir ve büyük ölçekli üretim için başarıyla uygulanabilir. Bununla birlikte, tutarlı ve tekrarlanabilir sonuçlar sağlamak için ekipman seçimi, süreç doğrulaması ve kalite kontrol önlemleri gibi faktörler dikkate alınmalıdır.

S5: Granül oluşumu için ıslak granülasyona alternatifler var mı?

A5: Evet, alternatif granülasyon teknikleri kuru granülasyon ve akışkan yataklı granülasyon içerir. Bu teknikler belirli avantajlar sunar ve belirli formülasyonlar veya işlem gereksinimleri için tercih edilebilir. Granülasyon tekniğinin seçimi, granüllerin istenen özelliklerine ve uygulamanın spesifik ihtiyaçlarına bağlıdır.

GHL Serisi Sırası Yüksek Kesme Granülatör Açıklama

Vietnam eski Hywell Machinery Co., Ltd. GHL Serisi Yüksek Kesme Granülatörü 2022'nin başlarında tekrar ve müşteri Hywell'in GHL serisi ıslak granülatörünü birçok set satın aldı. Bu GHL-200 Yüksek Kesme Mikser Granülatörü, sözleşme gereksinimlerine göre üretimi tamamlar. Müşteri teslimattan önce Hywell Fabrikası'nda yağ yapamaz. Ve yağ, mühendisimizin ve müşterimizin uzak videosu tarafından yapılır. Bu yüksek kesme granülasyonu tamamen paketlenmiş ve teslimat yapmaya hazırdır.

GHL serisi yüksek kayma granülasyonu genellikle bağlanır YK serisi 1.5-5mm ıslak granül elde etmek için salınan granülatör ve daha sonra kurutulmuş granüller (anlık granüller) almak için ıslak granülleri kurutma makinesine göndermek için doğrudan kurutma makinesi kullanabilir Dikey sıvı yatak kurutma makinesi veya Yatay sıvı yatak kurutma makinesi , ancak tedavi kapasitesine karar verir. Proses sisteminin son adımı Granüller Sifter'dir. Granül elekleri büyük toz parçacıklarını tozdan ayırır, ayırma için boyut belirlenir. KAPALI Boyut torbalanır ve toz doğrudan büyük torbalara paketlenebilir veya diğer paketleme sistemleri için bir silo sistemine aktarılabilir.

Yüksek kayma granülatör kullanılarak hızlı karıştırma granülatör 5 aşamaya ayrılabilir ve bunlar dahildir;

1. Farklı Türler Toz Karıştırma

2. Granülasyon sıvısının bağlayıcı eklenmesi veya ilavesi.

3. Toz ve çekirdeklenmenin ıslanması

4. Granüllerin büyümesi ve tozun yoğunlaşması.

5. Granül yıpranma ve kırılma.