Görüntüleme: 22 Yazar: Site Editörü Yayınlanma Zamanı: 2022-07-09 Kaynak: Alan
Islak granülasyon, farmasötik tabletlerin üretiminde granüllerin akışkanlığını, sıkıştırılabilirliğini ve içerik tekdüzeliğini geliştiren çok önemli bir adımdır.İşlem, aglomerasyon, birleşme ve konsolidasyon gibi mekanizmaların bir kombinasyonu yoluyla yapışkan granüller oluşturan, toz karışımına bir sıvı bağlayıcının eklenmesini içerir.Yüksek kesmeli karıştırıcı granülasyonu veya hızlı karıştırıcılı granülasyon olarak da bilinen yüksek kesmeli granülasyon, granül boyutu, yoğunluğu ve tekdüzeliği üzerinde mükemmel kontrol sağlayan yaygın olarak kullanılan bir yöntemdir.
Islak granülasyon, ince tozları geliştirilmiş akış özelliklerine ve sıkıştırılabilirliğe sahip granüllere dönüştüren bir işlemdir.İşlem tipik olarak dört temel adımı içerir: toz karıştırma, bağlayıcı madde ekleme, ıslak kütle oluşturma ve kurutma.Toz karıştırma sırasında aktif farmasötik içerik (API), eksipiyanlar ve diğer tozlar homojen bir karışım sağlamak üzere harmanlanır.Daha sonra sıvı bağlayıcı toz karışıma eklenir ve karışımın çalkalanmasıyla ıslak kütle oluşturulur.Son olarak ıslak granüller kurutulur, elenir ve istenen parçacık boyutu dağılımını elde etmek için öğütülür.
Islak granülasyon, ilaç endüstrisinde çok sayıda avantaj sunar.İlk olarak, tozların akışkanlığını geliştirerek tabletleme gibi sonraki işlem adımları sırasında bunların işlenmesini kolaylaştırır.İkinci olarak, tutarlı sertlikte ve dozaj tekdüzeliğinde tabletlerin üretilmesine olanak tanıyarak sıkıştırılabilirliği artırır.Ek olarak, ıslak granülasyon kimyasal stabiliteyi geliştirebilir, hoş olmayan tatları veya kokuları maskeleyebilir ve ilaç salım özelliklerini değiştirebilir.Bu avantajlar, ıslak granülasyonu, katı dozaj formlarının formüle edilmesi için tercih edilen bir seçenek haline getirir.
Yüksek kesmeli granülatörler, ıslak granülasyon için kullanılan özel ekipmanlardır.Yüksek hızlı pervane ve kıyıcı bıçaklarla donatılmış bir karıştırma kabından veya granülasyon odasından oluşurlar.Pervane, topakları parçalayan ve granül oluşumunu teşvik eden yoğun mekanik kuvvetler üretir.Yüksek parçalayıcı granülatörler, üstten tahrikli ve alttan tahrikli modeller de dahil olmak üzere farklı tasarımlarda mevcuttur ve her biri proses gereksinimlerine göre farklı avantajlar sunar.
Yüksek parçalayıcı granülatörler diğer granülasyon tekniklerine göre çeşitli avantajlar sunar.İlk olarak, boyut, yoğunluk ve gözeneklilik gibi granül özellikleri üzerinde mükemmel kontrol sağlarlar.Bu kontrol, gelişmiş akışkanlık ve sıkıştırılabilirlik gibi arzu edilen özelliklere sahip granüllerin üretilmesine olanak tanır.İkinci olarak, yüksek parçalayıcı karıştırıcı granülatörler, üretilen granüllerin kalitesinde tutarlılık sağlayarak yüksek derecede proses tekrarlanabilirliği sunar.Ekipmanın verimli karıştırma hareketi, bağlayıcının toz karışımı boyunca eşit şekilde dağılmasına ve böylece eşit granül oluşumuna yol açar.Ek olarak, yüksek parçalayıcılı granülatörler, zorlu malzemeler veya yüksek ilaç yükleri içerenler de dahil olmak üzere çok çeşitli formülasyonları işleyebilir ve bu da onları ilaç endüstrisindeki çeşitli uygulamalar için çok yönlü hale getirir.
Yüksek kesme granülasyonu
Yüksek kesmeli granülatör
Yüksek kesmeli karıştırıcı granülatörü
Yüksek kesmeli granülatörler, mekanik çalkalama ve kesme kuvvetleri prensibiyle çalışır.Pervane veya kıyıcı bıçaklar yüksek hızlarda dönerek granülasyon haznesi içinde güçlü bir türbülanslı akış yaratır.Bu türbülanslı akış, parçacıklar arasında çarpışmaya ve yıpranmaya neden olur, onları parçalar ve yapışmalarını artırır.Tipik olarak bir püskürtme sistemi aracılığıyla eklenen sıvı bağlayıcı, parçacıkları ıslatır ve bir bağlayıcı madde görevi görür.Mekanik çalkalama ve sıvı bağlayıcının kombinasyonu, yapışkan granüllerin oluşmasıyla sonuçlanır.
Yüksek parçalayıcı granülatörler, verimli çalışmalarına katkıda bulunan birkaç temel bileşenden oluşur.Karıştırma kabı veya granülasyon odası, granülasyon işleminin gerçekleştiği yerdir.Gerekli kesme kuvvetlerini üreten bir pervane ve kıyıcı bıçaklarla donatılmıştır.Pervane bir motor tarafından çalıştırılır ve hızı, karıştırma yoğunluğunu kontrol edecek şekilde ayarlanabilir.Bir bağlayıcı çözelti deposu ve bir ağızlıktan oluşan püskürtme sistemi, sıvı bağlayıcının kontrollü şekilde eklenmesini kolaylaştırır.Ek olarak, yüksek parçalayıcı granülatörler, gelişmiş proses kontrolü ve izlenmesi için sıcaklık kontrolü ve otomatik kontroller gibi özellikler içerebilir.
Optimum granülasyon sonuçlarına ulaşmak için çeşitli işlem parametrelerinin dikkatli bir şekilde kontrol edilmesi gerekir.Bu parametreler pervane hızını, bağlayıcı ekleme oranını, karıştırma süresini, granülasyon sıcaklığını ve granülasyon bitiş noktasını içerir.Pervane hızı, toz karışımına uygulanan karıştırma yoğunluğunu ve kesme kuvvetlerini etkiler.Karışımı aşırı ıslatmadan veya az ıslatmadan eşit dağılım sağlamak için bağlayıcı ekleme oranı optimize edilmelidir.Karıştırma süresi istenilen granül boyutunu ve tekdüzeliği elde etmek için yeterli olmalıdır.Aşırı ısı, API'yi veya yardımcı maddeleri bozabileceğinden granülasyon sıcaklığı, ısıya duyarlı malzemeler için çok önemlidir.Son olarak, granül özelliklerinin görsel olarak incelenmesi veya ölçülmesiyle belirlenen granülasyon son noktası, istenen granül boyutuna ve kıvamına ne zaman ulaşıldığını gösterir.
Islak granülasyon için formüle ederken çeşitli faktörlerin dikkate alınması gerekir.Yardımcı maddelerin seçimi ve bunların API ve bağlayıcıyla uyumluluğu, sağlam granüller elde etmek için çok önemlidir.Uygun bağlama, parçalama ve akış arttırıcı özelliklere sahip yardımcı maddeler yaygın olarak kullanılır.Bağlayıcının seçimi, granüllerin istenen özelliklerine ve proses gereksinimlerine bağlıdır.Yaygın bağlayıcılar arasında su, alkol bazlı çözeltiler ve polimerler bulunur.İstenilen granül özelliklerini elde etmek için bağlayıcı konsantrasyonu ve viskozite optimize edilmelidir.Ek olarak, uygun granülasyon yardımcılarının kullanımıyla birlikte başlangıç tozlarının parçacık boyutu dağılımı, granül oluşumu sürecini etkileyebilir.
Üretilen granüllerin kalitesini ve performansını değerlendirmek için granül karakterizasyonu önemlidir.Granül boyutu dağılımı, yoğunluk, akışkanlık, sıkıştırılabilirlik ve nem içeriği dahil olmak üzere çeşitli parametreler değerlendirilir.Granül boyutu dağılımı tipik olarak elek analizi veya lazer kırınım teknikleri kullanılarak belirlenir.Granül yoğunluğu tabletin ağırlığını ve parçalanma özelliklerini etkiler.Akışkanlık, tabletin sıkıştırılması sırasında granüllerin eşit şekilde akma yeteneğini belirler.Sıkıştırılabilirlik, granüllerin aşırı parçalanma veya yapışma olmadan sıkıştırma kuvvetlerine dayanma yeteneğini ifade eder.Nem içeriği stabilite açısından kritik öneme sahiptir ve granüllerin mekanik özelliklerini etkileyebilir.Bu parametreler uygun analitik tekniklerle değerlendirilir ve granüllerin istenen kalite standartlarını karşıladığından emin olmak için önceden belirlenmiş spesifikasyonlarla karşılaştırılır.
Sprey Sıvısı
Pervane sistemi
Kıyıcı sistemi
Islak granülasyon sırasında sorun gidermeyi gerektiren çeşitli zorluklar ve sorunlar ortaya çıkabilir.Yaygın bir sorun, tablet tekdüzeliğini ve içerik tekdüzeliğini etkileyebilen aşırı büyük veya küçük boyutlu granüllerin oluşmasıdır.Bu sorun pervane hızının, bağlayıcı ekleme oranının veya karıştırma süresinin ayarlanmasıyla çözülebilir.Diğer bir zorluk da granüllerde tablet kusurlarına veya ekipmanın tıkanmasına yol açabilecek topakların veya topakların bulunmasıdır.Karıştırma yoğunluğunun arttırılması veya uygun granülasyon yardımcılarının kullanılması bu sorunun üstesinden gelinmesine yardımcı olabilir.Ek olarak, zayıf akışkanlık veya aşırı nem içeriği, sonraki işlem adımlarını etkileyebilir.Granülasyon parametrelerinin ayarlanması veya kurutma tekniklerinin uygulanması bu sorunları çözebilir.
Islak granülasyon karmaşık bir işlemdir ve çeşitli zorluklarla sıklıkla karşılaşılır.Bu tür zorluklardan biri, granülasyon işlemi sırasında API bozulması veya kararsızlığı potansiyelidir.Bu, granülasyon sıcaklığının optimize edilmesi, uygun yardımcı maddelerin seçilmesi ve nem veya oksijene maruz kalmanın en aza indirilmesiyle hafifletilebilir.Diğer bir zorluk da granül boyutu dağılımının kontrolüdür çünkü dar bir parçacık boyutu aralığına ulaşmak zor olabilir.Bağlayıcı konsantrasyonu ve pervane hızı da dahil olmak üzere formülasyon ve proses parametrelerinin optimize edilmesiyle granül boyutu kontrolü iyileştirilebilir.Ayrıca uygun bağlayıcı malzemelerin seçimi ve bunların formülasyon bileşenleriyle uyumluluğu başarılı granülasyon için çok önemlidir.
Kalite güvencesi, yüksek kaliteli granül üretiminin sağlanmasında hayati bir rol oynar.Bu, sağlam prosedürlerin uygulanmasını, düzenleyici yönergelere uyulmasını ve granülasyon sürecinin kapsamlı bir şekilde belgelenmesini içerir.Granüllerin fiziksel ve kimyasal özelliklerini değerlendirmek için çeşitli aşamalarda kalite kontrol testleri yapılır.Granül nem içeriğinin ve parçacık boyutu dağılımının izlenmesi gibi proses içi kontroller, herhangi bir sapmanın belirlenmesine yardımcı olur ve düzeltici önlemlerin alınmasına olanak tanır.İçerik tekdüzeliği, çözünme ve stabilite çalışmalarını içeren nihai ürün testleri, granüllerin gerekli spesifikasyonları karşılamasını sağlar.Ayrıca, çapraz bulaşmayı önlemek ve ürün güvenliğini sağlamak için ekipmanın uygun şekilde temizlenmesi ve bakımı önemlidir.
Yüksek parçalayıcı granülatörlerle ıslak granülasyon yaygın olarak kullanılırken, bunun diğer granülasyon teknikleriyle karşılaştırılması önemlidir.Örneğin kuru granülasyon, sıvı bağlayıcıların kullanımını ortadan kaldırır ve tozların basınç kullanılarak granüller halinde sıkıştırılmasını içerir.Bu teknik, neme duyarlı veya ısıya duyarlı malzemeler için uygundur ancak ıslak granülasyona kıyasla daha düşük granül yoğunluğuna ve akışkanlığa neden olabilir.Akışkan yataklı granülasyon ise toz parçacıklarının bir hava akımında süspanse edilmesini ve üzerlerine bir bağlayıcı çözeltinin püskürtülmesini içerir.Verimli karıştırma ve kurutma yetenekleri gibi avantajlar sunar ancak granül boyutunun ve yoğunluğunun kontrol edilmesi açısından sınırlamalara sahip olabilir.Granülasyon tekniğinin seçimi, formülasyonun özel gereksinimlerine ve granüllerin arzu edilen özelliklerine bağlıdır.
Islak granülasyon alanı, devam eden araştırmalar ve inovasyona yön veren teknolojik gelişmelerle sürekli olarak gelişmektedir.Odak noktalarından biri, daha kısa işlem süresi, geliştirilmiş verimlilik ve granül özellikleri üzerinde gelişmiş kontrol gibi avantajlar sunan sürekli ıslak granülasyon işlemlerinin geliştirilmesidir.Sürekli üretim, süreç parametrelerinin gerçek zamanlı izlenmesine ve ayarlanmasına olanak tanıyarak üretkenliğin artmasına ve değişkenliğin azalmasına olanak tanır.Ayrıca, yakın kızılötesi spektroskopi ve akustik emisyon izleme gibi proses analitik teknolojisi (PAT) araçlarının entegrasyonu, kritik parametrelerin hat içi izlenmesine ve kontrol edilmesine olanak tanır.Bu ilerlemeler, ıslak granülasyon proseslerinin optimizasyonuna katkıda bulunarak ürün kalitesinin iyileştirilmesine, maliyetlerin azaltılmasına ve proses anlayışının geliştirilmesine yol açar.
Islak granülasyona ilgi duyulan diğer bir alan da geliştirilmiş işlevselliğe sahip yeni bağlayıcı malzemelerin geliştirilmesidir.Araştırmacılar, granüllerin performansını arttırmak için benzersiz bağlanma özelliklerine sahip polimerlerin, kopolimerlerin ve yardımcı maddelerin kullanımını araştırıyorlar.Bu malzemeler granül mukavemeti, parçalanma ve ilaç salınım profilleri üzerinde daha iyi kontrol sağlayabilir.Ayrıca çevresel etkiyi azaltacak çevre dostu ve sürdürülebilir bağlayıcı seçeneklerinin geliştirilmesine yönelik çalışmalar yapılıyor.
Proses modelleme ve simülasyon tekniklerinin birleştirilmesi, ıslak granülasyonda başka bir trenddir.Araştırmacılar ve üreticiler, hesaplama araçlarını kullanarak deneysel denemeler yapmadan önce süreç parametrelerini optimize edebilir, granül özelliklerini tahmin edebilir ve olası sorunları giderebilir.Bu yaklaşım, granülasyon sürecinin daha derinlemesine anlaşılmasına olanak tanırken zamandan ve kaynaklardan tasarruf sağlar.
Ayrıca otomasyon ve robotiğin ıslak granülasyon proseslerine entegrasyonu ilgi kazanıyor.Otomatik sistemler bağlayıcıların eklenmesini hassas bir şekilde kontrol edebilir, süreç parametrelerini izleyebilir ve genel üretim iş akışını kolaylaştırabilir.Bu sadece süreç verimliliğini artırmakla kalmaz, aynı zamanda insan hatası ve değişkenlik riskini de azaltır.
Sonuç olarak, yüksek kesmeli granülatörlerle ıslak granülasyon, çeşitli endüstrilerde granül üretimi için çok yönlü ve etkili bir tekniktir.Geliştirilmiş akışkanlık, sıkıştırılabilirlik ve içerik bütünlüğü gibi avantajlar sunar.Proses parametrelerinin dikkatlice kontrol edilmesi, uygun formülasyonların seçilmesi ve kalite güvence önlemlerinin uygulanmasıyla yüksek kaliteli granüller tutarlı bir şekilde üretilebilir.Sürekli üretim, yeni bağlayıcı malzemeler, proses modelleme ve otomasyon dahil olmak üzere alanda devam eden gelişmeler, ıslak granülasyonun geleceğini şekillendiriyor.Bu gelişmeler süreci daha da optimize etmeyi, ürün kalitesini artırmayı ve sürdürülebilirliği geliştirmeyi amaçlıyor.
A1: Islak granülasyon, hem hidrofilik hem de hidrofobik ilaçlar dahil olmak üzere çok çeşitli formülasyonlar için uygundur.Ancak bazı formülasyonlar, spesifik özelliklerine bağlı olarak modifikasyonlar veya alternatif granülasyon teknikleri gerektirebilir.
Cevap 2: Islak granülasyon işleminin süresi, formülasyonun karmaşıklığı, istenen granül özellikleri ve kullanılan ekipman gibi faktörlere bağlı olarak değişebilir.Tipik olarak işlem, karıştırma, ıslak kütle oluşturma ve kurutma aşamaları dahil olmak üzere birkaç saat sürebilir.
Cevap3: Islak granülasyondaki yaygın zorluklar arasında istenen granül boyutu dağılımının sağlanması, nem içeriğinin kontrol edilmesi, topaklanmanın veya topaklanmaların en aza indirilmesi ve tutarlı granül özelliklerinin korunması yer alır.Bu zorluklar süreç optimizasyonu ve sorun giderme teknikleri yoluyla çözülebilir.
Cevap4: Islak granülasyon ölçeklenebilir bir işlemdir ve büyük ölçekli üretim için başarıyla uygulanabilir.Ancak tutarlı ve tekrarlanabilir sonuçlar sağlamak için ekipman seçimi, proses validasyonu ve kalite kontrol önlemleri gibi faktörler dikkate alınmalıdır.
C5: Evet, alternatif granülasyon teknikleri kuru granülasyonu ve akışkan yataklı granülasyonu içerir.Bu teknikler belirli avantajlar sunar ve belirli formülasyonlar veya proses gereksinimleri için tercih edilebilir.Granülasyon tekniğinin seçimi, granüllerin istenen özelliklerine ve uygulamanın özel ihtiyaçlarına bağlıdır.
Hywell Machinery Co., Ltd.'nin Vietnam'daki eski müşterisi, GHL serisi yüksek parçalayıcı granülatör 2022'nin başlarında tekrar satın alındı ve müşteri, Hywell'in GHL serisi ıslak granülatörünü birçok set satın aldı.Bu GHL-200 yüksek kesmeli karıştırıcı granülatörü, sözleşme gerekliliklerine göre üretimi tamamlar.Müşteri teslimattan önce Hywell fabrikasında FAT yapamaz ve FAT, mühendisimiz ve müşterimizin uzaktan videosuyla yapılır.Bu yüksek parçalayıcı granülasyon tamamen paketlenmiştir ve teslimata hazırdır.
GHL serisi yüksek kesmeli granülasyon sıklıkla aşağıdakilerle bağlantı kurar: 1.5-5 mm ıslak granüller elde etmek için YK serisi salınımlı granülatör ve daha sonra kurutulmuş granülleri (anlık granüller) elde etmek için ıslak granülleri kurutma makinesine göndermek için doğrudan kurutma makinesi kullanabilir Dikey Akışkan Yataklı Kurutucu veya Yatay Akışkan Yataklı Kurutucu , ancak arıtma kapasitesine göre karar verir.Proses sisteminin son adımı granül elemesidir.Granül eleği büyük toz parçacıklarını tozdan ayıracaktır, ayırma için boyut belirlenir.Boyut dışı olanlar torbalanır ve toz ya doğrudan büyük torbalara paketlenebilir ya da diğer paketleme sistemleri için bir silo sistemine aktarılabilir.
Yüksek kesmeli granülatör kullanan hızlı karıştırma granülatörü 5 aşamaya ayrılabilir ve bunlar şunları içerir;
简体中文