گرانول مرطوب با دانه های برشی بالا

مقدمه

گرانول مرطوب یک گام مهم در ساخت قرص های دارویی است که در آن باعث افزایش جریان پذیری ، تراکم پذیری و یکنواختی محتوا گرانول ها می شود. این فرایند شامل افزودن یک اتصال دهنده مایع به مخلوط پودر است که از طریق ترکیبی از مکانیسم هایی مانند انباشت ، همبستگی و ادغام ، گرانول های منسجم ایجاد می کند. گرانول برشی بالا ، همچنین به عنوان گرانول میکسر برشی بالا شناخته می شود ، یا گرانول میکسر سریع روشی است که به طور گسترده ای استفاده می شود که کنترل عالی بر اندازه گرانول ، چگالی و یکنواختی را فراهم می کند.

گرانول مرطوب چیست؟

گرانول مرطوب فرایندی است که پودرهای ریز را به گرانول هایی با خاصیت جریان و تراکم پذیری تبدیل می کند. این فرآیند به طور معمول شامل چهار مرحله کلیدی است: مخلوط کردن پودر ، اضافه کردن اتصال دهنده ، ماساژ مرطوب و خشک کردن. در حین مخلوط کردن پودر ، ماده دارویی فعال (API) ، مواد تحریک کننده و سایر پودرها برای اطمینان از مخلوط همگن مخلوط می شوند. سپس اتصال مایع به مخلوط پودر اضافه می شود و توده مرطوب با تحریک مخلوط تشکیل می شود. سرانجام ، گرانول های مرطوب برای به دست آوردن توزیع اندازه ذرات مورد نظر خشک ، الک شده و آسیاب می شوند.

گرانول برشی بالا توسط ویدیوی دستگاه گرانول برشی بالا

اهمیت گرانول مرطوب

گرانول مرطوب مزایای بی شماری را در صنعت داروسازی ارائه می دهد. در مرحله اول ، باعث افزایش جریان پودرها می شود و باعث می شود که آنها در مراحل پردازش بعدی مانند قرص ، کنترل آنها را آسان تر کنند. ثانیاً ، تراکم پذیری را تقویت می کند و امکان تولید قرص ها با سختی مداوم و یکنواختی دوز را فراهم می کند. علاوه بر این ، گرانول مرطوب می تواند پایداری شیمیایی را بهبود بخشد ، سلیقه ها یا بوی ناخوشایند ماسک را ماسک کند و خصوصیات انتشار دارو را اصلاح کند. این مزایا ، گرانول مرطوب را به یک انتخاب ارجح برای تدوین فرم های دوز جامد تبدیل می کند.

گرانولرهای برشی بالا: یک مرور کلی

دانه های برشی بالا تجهیزات تخصصی است که برای گرانول مرطوب استفاده می شود. آنها از یک کاسه مخلوط یا یک محفظه گرانول مجهز به پروانه پر سرعت و تیغه های هلی کوپتر تشکیل شده اند. پروانه نیروهای مکانیکی شدید تولید می کند که آگلومره ها را تجزیه می کنند و شکل گیری گرانول ها را ترویج می کنند. گرانول های برشی بالا در طرح های مختلف از جمله مدل های بالا محور و پایین محور موجود است که هر یک مزایای مشخصی را بر اساس نیازهای فرآیند ارائه می دهند.

مزایای گرانولرهای برشی بالا

گرانولرهای برشی بالا نسبت به سایر تکنیک های گرانول مزایای مختلفی را ارائه می دهند. در مرحله اول ، آنها کنترل عالی بر خواص گرانول مانند اندازه ، تراکم و تخلخل را ارائه می دهند. این کنترل امکان تولید گرانول ها با خصوصیات مورد نظر ، مانند بهبود جریان و تراکم پذیری را فراهم می کند. ثانیا ، گرانولرهای میکسر برشی بالا درجه بالایی از تکرارپذیری فرآیند را ارائه می دهند و از قوام در کیفیت گرانول های تولید شده اطمینان می دهند. عملکرد مخلوط کارآمد تجهیزات منجر به توزیع یکنواخت اتصال دهنده در کل پودر می شود و منجر به تشکیل گرانول یکنواخت می شود. علاوه بر این ، گرانولرهای برشی بالا می توانند طیف گسترده ای از فرمولاسیون ها ، از جمله آنهایی که مواد چالش برانگیز یا بارهای بالا را دارند ، اداره کنند و آنها را برای کاربردهای مختلف در صنعت داروسازی همه کاره می کنند.

گرانول برشی بالا

گرانول برشی بالا

دانه میکسر برشی بالا

اصل کار گرانولرهای برشی بالا

گرانولرهای برشی بالا بر اساس اصل تحریک مکانیکی و نیروهای برشی کار می کنند. تیغه های پروانه یا هلی کوپتر با سرعت زیاد می چرخند و یک جریان آشفته قدرتمند در محفظه گرانول ایجاد می کنند. این جریان آشفته باعث تصادف و جذابیت بین ذرات ، شکستن آنها و ترویج چسبندگی آنها می شود. چسب مایع ، که به طور معمول از طریق سیستم اسپری اضافه می شود ، ذرات را از بین می برد و به عنوان یک ماده اتصال عمل می کند. ترکیبی از همزن مکانیکی و اتصال مایع منجر به تشکیل گرانولهای منسجم می شود.

اجزای اصلی گرانولرهای برشی بالا

گرانولرهای برشی بالا از چندین مؤلفه کلیدی تشکیل شده اند که به عملکرد کارآمد آنها کمک می کنند. کاسه مخلوط یا محفظه گرانول جایی است که فرآیند گرانول انجام می شود. این مجهز به پروانه و تیغه های هلی کوپتر است که نیروهای برشی لازم را تولید می کند. پروانه توسط یک موتور هدایت می شود و سرعت آن را می توان تنظیم کرد تا شدت اختلاط را کنترل کند. سیستم اسپری که شامل یک مخزن محلول اتصال دهنده و یک نازل است ، افزودن کنترل شده اتصال دهنده مایع را تسهیل می کند. علاوه بر این ، گرانولرهای برشی بالا ممکن است شامل ویژگی هایی مانند کنترل دما و کنترل خودکار برای کنترل و نظارت بر فرآیند افزایش یافته باشد.

پارامترهای فرآیند در گرانول مرطوب

برای دستیابی به نتایج گرانول بهینه ، باید چندین پارامتر فرآیند با دقت کنترل شوند. این پارامترها شامل سرعت پروانه ، میزان افزودن اتصال دهنده ، زمان اختلاط ، دمای گرایش و نقطه پایانی گرانول است. سرعت پروانه بر شدت اختلاط و نیروهای برشی اعمال شده برای مخلوط پودر تأثیر می گذارد. برای اطمینان از توزیع یکنواخت بدون خیس شدن بیش از حد یا زیر خیس کردن مخلوط ، باید نرخ افزودنی اتصال دهنده بهینه شود. زمان اختلاط باید برای دستیابی به اندازه و یکنواختی گرانول مورد نظر کافی باشد. دمای گرانول برای مواد حساس کننده بسیار مهم است ، زیرا گرمای بیش از حد می تواند API یا مواد تحریک کننده را تخریب کند. سرانجام ، نقطه پایانی گرانول ، که با بازرسی بصری یا اندازه گیری خواص گرانول تعیین می شود ، نشان می دهد که اندازه و قوام گرانول مورد نظر حاصل شده است.

ملاحظات فرمولاسیون برای گرانول مرطوب

هنگام تدوین گرانول مرطوب ، باید چندین عامل در نظر گرفته شود. انتخاب مواد تحریک کننده و سازگاری آنها با API و Binder برای دستیابی به گرانولهای قوی بسیار مهم است. مواد تحریک کننده با خاصیت اتصال ، تجزیه کننده و تقویت کننده جریان معمولاً استفاده می شود. انتخاب چسب بستگی به ویژگی های مورد نظر گرانول ها و الزامات فرآیند دارد. اتصال دهنده های متداول شامل آب ، راه حل های مبتنی بر الکل و پلیمرها هستند. غلظت و ویسکوزیته اتصال باید برای دستیابی به خصوصیات گرانول مورد نظر بهینه شود. علاوه بر این ، توزیع اندازه ذرات پودرهای شروع ، به همراه استفاده از کمکهای گرانول سازی مناسب ، می تواند بر فرآیند تشکیل گرانول تأثیر بگذارد.

خصوصیات و ارزیابی گرانول

خصوصیات گرانول برای ارزیابی کیفیت و عملکرد گرانولهای تولید شده ضروری است. پارامترهای مختلفی ارزیابی می شوند ، از جمله توزیع اندازه گرانول ، چگالی ، جریان پذیری ، تراکم پذیری و رطوبت. توزیع اندازه گرانول به طور معمول با استفاده از آنالیز الک یا تکنیک های پراش لیزر تعیین می شود. چگالی گرانول بر وزن و خاصیت تجزیه قرص تأثیر می گذارد. جریان پذیری توانایی گرانول ها در جریان یکنواخت در هنگام فشرده سازی قرص را تعیین می کند. تراکم پذیری به توانایی گرانول ها در مقاومت در برابر نیروهای فشرده سازی بدون تکه تکه شدن بیش از حد یا چسبیدن اشاره دارد. رطوبت برای ثبات بسیار مهم است و می تواند بر خصوصیات مکانیکی گرانول ها تأثیر بگذارد. این پارامترها از طریق تکنیک های تحلیلی مناسب ارزیابی می شوند و در برابر مشخصات از پیش تعیین شده مقایسه می شوند تا اطمینان حاصل شود که گرانول ها استانداردهای کیفیت مورد نظر را رعایت می کنند.

مایع اسپری 

سیستم پروانه

سیستم هلی کوپتر

عیب یابی در گرانول مرطوب

در طول گرانول مرطوب ، ممکن است چالش ها و مسائل مختلفی ایجاد شود که نیاز به عیب یابی دارد. یک مشکل شایع تشکیل گرانولهای بزرگ یا کم اندازه است که می تواند یکنواختی قرص و یکنواختی محتوا را تحت تأثیر قرار دهد. این مسئله ممکن است با تنظیم سرعت پروانه ، نرخ افزودن اتصال دهنده یا زمان اختلاط برطرف شود. چالش دیگر وجود توده ها یا آگلومره ها در گرانول ها است که می تواند منجر به نقص قرص یا گرفتگی تجهیزات شود. افزایش شدت اختلاط یا استفاده از کمکهای گرانول مناسب می تواند به غلبه بر این مسئله کمک کند. علاوه بر این ، جریان پذیری ضعیف یا رطوبت بیش از حد می تواند مراحل پردازش پایین دست را تحت تأثیر قرار دهد. تنظیم پارامترهای گرانول یا اجرای تکنیک های خشک کردن می تواند این موارد را برطرف کند.

چالش های رایج در گرانول مرطوب

گرانول مرطوب یک فرآیند پیچیده است و معمولاً چندین چالش با آن روبرو می شود. یکی از این چالش ها پتانسیل تخریب API یا بی ثباتی در طی فرآیند گرانول است. این می تواند با بهینه سازی دمای گرانول ، انتخاب مواد تحریک کننده مناسب و به حداقل رساندن قرار گرفتن در معرض رطوبت یا اکسیژن کاهش یابد. چالش دیگر کنترل توزیع اندازه گرانول است ، زیرا دستیابی به طیف باریک از اندازه ذرات می تواند دشوار باشد. با بهینه سازی پارامترهای فرمولاسیون و فرآیند ، از جمله غلظت اتصال دهنده و سرعت پروانه ، می توان کنترل اندازه گرانول را بهبود بخشید. علاوه بر این ، انتخاب مواد اتصال دهنده مناسب و سازگاری آنها با اجزای فرمولاسیون برای گرانول موفق بسیار مهم است.

تضمین کیفیت در گرانول مرطوب

تضمین کیفیت نقش مهمی در اطمینان از تولید گرانولهای با کیفیت بالا دارد. این شامل اجرای رویه های قوی ، پیروی از دستورالعمل های نظارتی و مستندات کامل فرآیند گرانول است. تست های کنترل کیفیت در مراحل مختلف برای ارزیابی خصوصیات فیزیکی و شیمیایی گرانول ها انجام می شود. بررسی های فرآیند ، مانند نظارت بر رطوبت گرانول و توزیع اندازه ذرات ، به شناسایی هرگونه انحراف کمک می کند و اقدامات اصلاحی را امکان پذیر می کند. آزمایش نهایی محصول ، از جمله یکنواختی محتوا ، انحلال و مطالعات پایداری ، تضمین می کند که گرانول ها مشخصات لازم را رعایت می کنند. علاوه بر این ، تمیز کردن و نگهداری مناسب تجهیزات برای جلوگیری از آلودگی متقابل و اطمینان از ایمنی محصول ضروری است.

مقایسه با سایر تکنیک های گرانول

در حالی که گرانول مرطوب با گرانولرهای برشی بالا به طور گسترده مورد استفاده قرار می گیرد ، مقایسه آن با سایر تکنیک های گرانول مهم است. به عنوان مثال ، گرانول خشک استفاده از اتصال دهنده های مایع را از بین می برد و با استفاده از فشار ، تراکم پودرها را به گرانول ها درگیر می کند. این تکنیک برای مواد حساس به رطوبت یا حساس به گرما مناسب است اما ممکن است در مقایسه با گرانول مرطوب به چگالی گرانول پایین تر و جریان پذیری منجر شود. از طرف دیگر ، گرانول بستر سیال شامل تعلیق ذرات پودر در یک جریان هوا و پاشیدن محلول اتصال دهنده بر روی آنها است. این مزایا از قبیل اختلاط کارآمد و قابلیت خشک کردن را ارائه می دهد اما ممکن است از نظر کنترل اندازه و تراکم گرانول محدودیت هایی داشته باشد. انتخاب تکنیک گرانول به الزامات خاص فرمولاسیون و خصوصیات مورد نظر گرانول ها بستگی دارد.

ویدیوی گرانول برشی بالا

روندها و نوآوری های آینده در گرانول مرطوب

زمینه گرانول مرطوب به طور مداوم در حال تحول است ، با تحقیقات مداوم و پیشرفت های تکنولوژیکی نوآوری. یکی از زمینه های تمرکز ، توسعه فرآیندهای گرانول مرطوب مداوم است که مزایایی از قبیل کاهش زمان پردازش ، بهبود راندمان و کنترل افزایش بر روی خواص گرانول را ارائه می دهد. تولید مداوم ، نظارت بر زمان واقعی و تنظیم پارامترهای فرآیند را امکان پذیر می کند و در نتیجه باعث افزایش بهره وری و کاهش تنوع می شود. علاوه بر این ، ادغام ابزارهای فناوری تحلیلی فرآیند (PAT) ، مانند طیف سنجی مادون قرمز نزدیک و نظارت بر انتشار آکوستیک ، امکان نظارت درون خط و کنترل پارامترهای مهم را فراهم می کند. این پیشرفت ها به بهینه سازی فرآیندهای گرانول مرطوب کمک می کند و منجر به بهبود کیفیت محصول ، کاهش هزینه ها و افزایش درک فرآیند می شود.

یکی دیگر از مناطق مورد علاقه در گرانول مرطوب ، توسعه مواد اتصال دهنده جدید با عملکرد بهبود یافته است. محققان در حال بررسی استفاده از پلیمرها ، کوپلیمرها و مواد تحریک کننده با خواص اتصال منحصر به فرد برای افزایش عملکرد گرانول هستند. این مواد می توانند کنترل بهتری بر استحکام گرانول ، تجزیه و پروفایل های انتشار مواد مخدر فراهم کنند. علاوه بر این ، تلاش هایی برای توسعه گزینه های اتصال دهنده سازگار با محیط زیست و پایدار برای کاهش تأثیرات زیست محیطی صورت می گیرد.

ترکیب تکنیک های مدل سازی و شبیه سازی فرآیند روند دیگری در گرانول مرطوب است. محققان و تولید کنندگان با استفاده از ابزارهای محاسباتی می توانند پارامترهای فرآیند ، پیش بینی خصوصیات گرانول و عیب یابی مسائل بالقوه را قبل از انجام آزمایشات آزمایشی بهینه کنند. این رویکرد باعث صرفه جویی در وقت و منابع می شود در حالی که امکان درک عمیق تر از فرآیند گرانول را فراهم می کند.

علاوه بر این ، ادغام اتوماسیون و روباتیک در فرآیندهای گرانول مرطوب در حال افزایش است. سیستم های خودکار می توانند دقیقاً افزودن اتصال دهنده ها ، نظارت بر پارامترهای فرآیند را کنترل کنند و گردش کار کلی تولید را ساده تر کنند. این نه تنها باعث افزایش کارایی فرآیند می شود بلکه خطر خطای و تغییرپذیری انسان را نیز کاهش می دهد.

در نتیجه ، گرانول مرطوب با دانه های برشی بالا یک تکنیک همه کاره و مؤثر برای تولید گرانول ها در صنایع مختلف است. این مزایا مانند بهبود جریان ، تراکم پذیری و یکنواختی محتوا را ارائه می دهد. با کنترل دقیق پارامترهای فرآیند ، انتخاب فرمولاسیون مناسب و اجرای اقدامات تضمین کیفیت ، گرانولهای با کیفیت بالا می توانند به طور مداوم تولید شوند. پیشرفت های مداوم در این زمینه ، از جمله تولید مداوم ، مواد اتصال دهنده جدید ، مدل سازی فرآیند و اتوماسیون ، آینده گرانول مرطوب را شکل می دهد. این تحولات با هدف بهینه سازی بیشتر فرایند ، افزایش کیفیت محصول و بهبود پایداری انجام می شود.

ویدیوی دانه میکسر برشی بالا

متداول

Q1: آیا می توان از گرانول مرطوب برای انواع فرمولاسیون استفاده کرد؟

A1: گرانول مرطوب برای طیف گسترده ای از فرمولاسیون ها ، از جمله داروهای آبگریز و آبگریز مناسب است. با این حال ، فرمولاسیون های خاصی بسته به ویژگی های خاص آنها ممکن است نیاز به اصلاح یا تکنیک های گرانول جایگزین داشته باشد.

Q2: فرآیند گرانول مرطوب به طور معمول چه مدت طول می کشد؟

A2: مدت زمان فرآیند گرانول مرطوب بسته به عواملی مانند پیچیدگی فرمولاسیون ، خصوصیات گرانول مورد نظر و تجهیزات مورد استفاده می تواند متفاوت باشد. به طور معمول ، این روند می تواند چندین ساعت طول بکشد ، از جمله مخلوط کردن ، توده مرطوب و مراحل خشک کردن.

Q3: برخی از چالش های متداول در طول گرانول مرطوب چیست؟

A3: چالش های رایج در گرانول مرطوب شامل دستیابی به توزیع اندازه گرانول مورد نظر ، کنترل رطوبت ، به حداقل رساندن عمارت یا توده ها و حفظ خصوصیات گرانول سازگار است. این چالش ها را می توان از طریق تکنیک های بهینه سازی فرآیند و عیب یابی مورد بررسی قرار داد.

Q4: آیا گرانول مرطوب یک فرآیند مقیاس پذیر برای تولید در مقیاس بزرگ است؟

A4: گرانول مرطوب یک فرآیند مقیاس پذیر است و می تواند با موفقیت برای تولید در مقیاس بزرگ اجرا شود. با این حال ، عواملی مانند انتخاب تجهیزات ، اعتبار سنجی فرآیند و اقدامات کنترل کیفیت باید در نظر گرفته شود تا از نتایج مداوم و قابل تکرار اطمینان حاصل شود.

Q5: آیا گزینه های دیگری برای گرانول مرطوب برای تشکیل گرانول وجود دارد؟

A5: بله ، تکنیک های گرانول جایگزین شامل گرانول خشک و گرانول بستر سیال شده است. این تکنیک ها مزایای خاصی را ارائه می دهند و ممکن است برای برخی از فرمولاسیون یا الزامات فرآیند ترجیح داده شود. انتخاب تکنیک گرانول به خصوصیات مورد نظر گرانول ها و نیازهای خاص کاربرد بستگی دارد.

توضیحات گرانول برشی سریال GHL سری GHL

مشتری قدیمی ویتنام شرکت Hywell Machinery Co. ، Ltd. دستور خرید را برای خرید گرانول برشی سریال GHL دوباره در اوایل سال 2022 ، و مشتری GHL GRAL GRANULATER GRANULATER SERIES HYWELL را خریداری کرد. این گرانول میکسر برشی بالا GHL-200 تولید را مطابق با الزامات قرارداد تکمیل می کند. مشتری نمی تواند قبل از تحویل در کارخانه Hywell چربی انجام دهد. و چربی توسط فیلم از راه دور مهندس و مشتری ما انجام می شود. این گرانول برشی بالا کاملاً بسته بندی شده و آماده تحویل است.

گرانول برشی بالا سری GHL اغلب با آنها ارتباط برقرار می کند گرانول نوسان کننده سری YK برای بدست آوردن گرانول های مرطوب 1.5-5 میلی متر ، و سپس مستقیماً برای ارسال گرانول های مرطوب به دستگاه خشک کردن برای گرفتن گرانولهای خشک شده (گرانول های فوری) ، دستگاه خشک کردن می تواند استفاده کند خشک کن تخت سیال عمودی یا خشک کن مایع افقی ، اما با ظرفیت درمان تصمیم می گیرد. مرحله آخر سیستم فرآیند ، Sifter گرانول ها است. Sifter گرانول ذرات پودر بزرگ را از پودر جدا می کند ، اندازه برای جداسازی تعیین می شود. اندازه خاموش بسته شده و پودر را می توان مستقیماً در کیسه های بزرگ بسته بندی کرد یا برای سایر سیستم های بسته بندی به یک سیستم سیلو منتقل کرد.

گرانول مخلوط سریع با استفاده از گرانول برشی بالا را می توان به 5 مرحله تقسیم کرد و شامل آنها شد.

1. انواع مختلف مخلوط پودر

2. افزودن اتصال دهنده یا افزودن مایع گرانول.

3. خیس شدن پودر و هسته

4. رشد گرانول ها و تراکم پودر.

5. جاذبه و شکستگی گرانول.