Våt granulering med höga skjuvgranulatorer

Introduktion

Våt granulering är ett avgörande steg i tillverkningen av farmaceutiska tabletter, där det förbättrar granulernas kompressibilitet och innehåll. Processen involverar tillsats av ett flytande bindemedel till pulverblandningen, vilket skapar sammanhängande granuler genom en kombination av mekanismer såsom agglomeration, koalescens och konsolidering. Hög skjuvgranulering, även känd som granulering av hög skjuvblandare, eller snabb mixergranulering är en allmänt använt metod som ger utmärkt kontroll över granulstorlek, densitet och enhetlighet.

Vad är våt granulering?

Våt granulering är en process som omvandlar fina pulver till granuler med förbättrade flödesegenskaper och kompressibilitet. Processen involverar vanligtvis fyra viktiga steg: pulverblandning, bindemedel, tillägg, våtmassa och torkning. Under pulverblandning blandas den aktiva farmaceutiska ingrediensen (API), hjälpämnen och andra pulver för att säkerställa en homogen blandning. Vätskebindemedlet tillsätts sedan till pulverblandningen, och den våta massan bildas genom att agitera blandningen. Slutligen torkas, siktas och malas de våta granulerna för att erhålla den önskade partikelstorleksfördelningen.

Hög skjuvgranulering av High Shear Granulator Machine Video

Betydelsen av våt granulering

Våt granulering erbjuder många fördelar inom läkemedelsindustrin. För det första förbättrar det flödesförmågan hos pulver, vilket gör dem enklare att hantera under efterföljande bearbetningssteg såsom tabletter. För det andra förbättrar det komprimerbarhet, vilket möjliggör produktion av tabletter med jämn hårdhet och doseringsenhet. Dessutom kan våtgranulering förbättra kemisk stabilitet, maskera obehagliga smaker eller luktar och modifiera läkemedelsfrisättningsegenskaper. Dessa fördelar gör våtgranulering till ett föredraget val för att formulera fasta doseringsformer.

Hög skjuvgranulatorer: En översikt

Höga skjuvgranulatorer är specialiserad utrustning som används för våtgranulering. De består av en blandningsskål eller en granuleringskammare utrustad med en höghastighetshjul och chopperblad. Impellerna genererar intensiva mekaniska krafter som bryter ner agglomerat och främjar bildandet av granuler. Höga skjuvgranulatorer finns i olika mönster, inklusive toppdrivna och bottendrivna modeller, var och en erbjuder distinkta fördelar baserade på processkraven.

Fördelar med höga skjuvgranulatorer

Höga skjuvgranulatorer erbjuder flera fördelar jämfört med andra granuleringstekniker. För det första ger de utmärkt kontroll över granulategenskaper som storlek, densitet och porositet. Denna kontroll möjliggör produktion av granuler med önskade egenskaper, såsom förbättrad flödesbarhet och kompressibilitet. För det andra erbjuder granulatorer med hög skjuvblandare en hög grad av processproducerbarhet, vilket säkerställer konsistensen i kvaliteten på de producerade granulerna. Utrustningens effektiva blandningsåtgärder resulterar i enhetlig fördelning av bindemedlet genom pulverblandningen, vilket leder till enhetlig granulbildning. Dessutom kan granulatorer med hög skjuvning hantera ett brett utbud av formuleringar, inklusive de med utmanande material eller höga läkemedelsbelastningar, vilket gör dem mångsidiga för olika applikationer i läkemedelsindustrin.

Högskjuvgranulering

Granulator med hög skjuv

Granulator med hög skjuv

Arbetsprincip för höga skjuvgranulatorer

Höga skjuvgranulatorer arbetar med principen om mekanisk agitation och skjuvkrafter. Impeller eller chopperblad roterar med höga hastigheter, vilket skapar ett kraftfullt turbulent flöde i granuleringskammaren. Detta turbulenta flöde inducerar kollision och utmattning mellan partiklarna, bryter ner dem och främjar deras vidhäftning. Det flytande bindemedlet, som vanligtvis tillsatts genom ett spray -system, våtar partiklarna och fungerar som ett bindande medel. Kombinationen av mekanisk agitation och flytande bindemedel resulterar i bildning av sammanhängande granuler.

Nyckelkomponenter i granulatorer med hög skjuvning

Höga skjuvgranulatorer består av flera viktiga komponenter som bidrar till deras effektiva drift. Blandningsskålen eller granuleringskammaren är där granuleringsprocessen äger rum. Den är utrustad med en pumphjul och chopperblad som genererar de nödvändiga skjuvkrafterna. Hölje drivs av en motor och dess hastighet kan justeras för att kontrollera blandningens intensitet. Sprutsystemet, som innefattar en bindemedelslösningsbehållare och ett munstycke, underlättar det kontrollerade tillsatsen av vätskebindemedlet. Dessutom kan höga skjuvgranulatorer inkludera funktioner som temperaturkontroll och automatiserade kontroller för förbättrad processkontroll och övervakning.

Processparametrar i våt granulering

För att uppnå optimala granuleringsresultat måste flera processparametrar noggrant kontrolleras. Dessa parametrar inkluderar impellerhastigheten, bindemedelsens tilläggshastighet, blandningstid, granuleringstemperatur och slutpunkt för granulering. Impellerhastigheten påverkar intensiteten hos blandnings- och skjuvkrafter som appliceras på pulverblandningen. Bindemedelsens tilläggshastighet bör optimeras för att säkerställa enhetlig fördelning utan övervätning eller undervätning av blandningen. Blandningstiden bör vara tillräcklig för att uppnå önskad granulstorlek och enhetlighet. Granuleringstemperaturen är avgörande för termosensitiva material, eftersom överdriven värme kan försämra API eller hjälpämnen. Slutligen indikerar granuleringsändpunkten, bestämd genom visuell inspektion eller mätning av granulegenskaper, när den önskade granulstorleken och konsistensen har uppnåtts.

Formuleringsöverväganden för våt granulering

Vid formulering för våt granulering bör flera faktorer beaktas. Valet av hjälpämnen och deras kompatibilitet med API och bindemedel är avgörande för att uppnå robusta granuler. Excipients med lämpliga bindande, sönderfallande och flödesförbättrande egenskaper används ofta. Valet av bindemedel beror på de önskade egenskaperna hos granulerna och processkraven. Vanliga bindemedel inkluderar vatten, alkoholbaserade lösningar och polymerer. Bindemedelskoncentrationen och viskositeten bör optimeras för att uppnå önskade granulegenskaper. Dessutom kan partikelstorleksfördelningen för startpulverna, tillsammans med användning av lämpliga granulering av AIDS, påverka granulationsprocessen.

Granulakaraktärisering och utvärdering

Granulekaraktärisering är avgörande för att bedöma kvaliteten och prestandan för de producerade granulerna. Olika parametrar utvärderas, inklusive distribution av granulstorlek, densitet, flödesbarhet, kompressibilitet och fuktinnehåll. Granulstorleksfördelning bestäms vanligtvis med användning av siktanalys eller laserdiffraktionstekniker. Granulatäthet påverkar tablettens vikt och sönderfallsegenskaper. Flowability bestämmer granulernas förmåga att flyta enhetligt under tablettkomprimering. Kompressibilitet hänvisar till granulernas förmåga att motstå komprimeringskrafter utan överdriven fragmentering eller stickning. Fuktinnehåll är avgörande för stabilitet och kan påverka granulernas mekaniska egenskaper. Dessa parametrar utvärderas genom lämpliga analytiska tekniker och jämförs med förutbestämda specifikationer för att säkerställa att granulerna uppfyller de önskade kvalitetsstandarderna.

Sprayvätska 

Pumpsystem

Hacksystem

Felsökning i våt granulering

Under våt granulering kan olika utmaningar och problem uppstå som kräver felsökning. Ett vanligt problem är bildandet av stora eller underdimensionerade granuler, som kan påverka tablettens enhetlighet och innehållsuniform. Detta problem kan lösas genom att justera impellerhastigheten, bindemedlet tilläggshastighet eller blandningstid. En annan utmaning är närvaron av klumpar eller agglomerat i granulerna, vilket kan leda till tablettfel eller tilltäppning av utrustning. Att öka intensiteten i blandning eller använda lämpliga granuleringshjälpmedel kan hjälpa till att övervinna problemet. Dessutom kan dålig flödesbarhet eller överdrivet fuktinnehåll påverka nedströmsbehandlingsstegen. Att justera granuleringsparametrarna eller implementera torkningstekniker kan ta itu med dessa problem.

Vanliga utmaningar i våt granulering

Våt granulering är en komplex process och flera utmaningar uppstår vanligtvis. En sådan utmaning är potentialen för API -nedbrytning eller instabilitet under granuleringsprocessen. Detta kan mildras genom att optimera granuleringstemperaturen, välja lämpliga hjälpämnen och minimera exponering för fukt eller syre. En annan utmaning är kontrollen av distributionen av granulstorlek, eftersom det kan vara svårt att uppnå ett smalt utbud av partikelstorlekar. Genom att optimera formulerings- och processparametrarna, inklusive bindemedelskoncentration och impellerhastighet, kan granulstorlekskontroll förbättras. Dessutom är valet av lämpliga bindemedel och deras kompatibilitet med formuleringskomponenterna avgörande för framgångsrik granulering.

Kvalitetssäkring i våt granulering

Kvalitetssäkring spelar en viktig roll för att säkerställa produktion av högkvalitativa granuler. Detta innebär implementering av robusta förfaranden, anslutning till regleringsriktlinjer och grundlig dokumentation av granuleringsprocessen. Kvalitetskontrolltester utförs i olika stadier för att bedöma de fysiska och kemiska egenskaperna hos granulerna. Kontroller i processen, såsom övervakning av fuktinnehåll och partikelstorleksfördelning, hjälper till att identifiera eventuella avvikelser och möjliggöra korrigerande åtgärder. Slutprodukttestning, inklusive innehållsuniformitet, upplösning och stabilitetsstudier, säkerställer att granulerna uppfyller de nödvändiga specifikationerna. Dessutom är korrekt rengöring och underhåll av utrustning avgörande för att förhindra korskontaminering och säkerställa produktsäkerhet.

Jämförelse med andra granuleringstekniker

Medan våtgranulering med granulatorer med hög skjuv används i stor utsträckning, är det viktigt att jämföra den med andra granuleringstekniker. Torr granulering eliminerar till exempel användningen av flytande bindemedel och involverar komprimering av pulver i granuler med användning av tryck. Denna teknik är lämplig för fuktkänsliga eller värmekänsliga material men kan resultera i lägre granulatäthet och flödesbarhet jämfört med våtgranulering. Fluidiserad bäddgranulering, å andra sidan, involverar att hängande pulverpartiklarna i en luftström och spruta en bindemedelslösning på dem. Det erbjuder fördelar som effektiv blandning och torkningsfunktioner men kan ha begränsningar när det gäller att kontrollera granulstorlek och densitet. Valet av granuleringsteknik beror på de specifika kraven för formuleringen och de önskade egenskaperna hos granulerna.

Hög skjuvgranuleringsvideo

Framtida trender och innovationer inom våt granulering

Fältet med våt granulering utvecklas kontinuerligt, med pågående forskning och tekniska framsteg som driver innovation. Ett fokusområde är utvecklingen av kontinuerliga våta granuleringsprocesser, som erbjuder fördelar som minskad bearbetningstid, förbättrad effektivitet och förbättrad kontroll över granulegenskaper. Kontinuerlig tillverkning möjliggör realtidsövervakning och justering av processparametrar, vilket resulterar i ökad produktivitet och minskad variation. Dessutom möjliggör integration av processanalytiska teknikverktyg (PAT), såsom nära infraröd spektroskopi och akustisk utsläppsövervakning, in-line övervakning och kontroll av kritiska parametrar. Dessa framsteg bidrar till optimering av våta granuleringsprocesser, vilket leder till förbättrad produktkvalitet, minskade kostnader och förbättrad processförståelse.

Ett annat intresseområde för våt granulering är utvecklingen av nya bindemedel med förbättrad funktionalitet. Forskare undersöker användningen av polymerer, sampolymerer och hjälpämnen med unika bindande egenskaper för att förbättra granulernas prestanda. Dessa material kan ge bättre kontroll över profiler av granulstyrka, sönderdelning och läkemedelsfrisättning. Dessutom görs ansträngningar för att utveckla miljövänliga och hållbara bindemedel för att minska miljöpåverkan.

Att integrera processmodellering och simuleringstekniker är en annan trend i våt granulering. Genom att använda beräkningsverktyg kan forskare och tillverkare optimera processparametrar, förutsäga granulegenskaper och felsöka potentiella problem innan de genomför experimentella försök. Detta tillvägagångssätt sparar tid och resurser samtidigt som man möjliggör en djupare förståelse av granuleringsprocessen.

Dessutom får integrationen av automatisering och robotik i våta granuleringsprocesser dragkraft. Automatiserade system kan exakt kontrollera tillägget av bindemedel, övervaka processparametrar och effektivisera det totala produktionsarbetsflödet. Detta förbättrar inte bara processeffektiviteten utan minskar också risken för mänskligt fel och variation.

Sammanfattningsvis är våtgranulering med granulatorer med hög skjuvning en mångsidig och effektiv teknik för produktion av granuler i olika branscher. Det erbjuder fördelar som förbättrad flödesbarhet, kompressibilitet och innehållsenhet. Genom att noggrant kontrollera processparametrar, välja lämpliga formuleringar och implementera kvalitetssäkringsåtgärder kan högkvalitativa granuler konsekvent produceras. Pågående framsteg inom området, inklusive kontinuerlig tillverkning, nya bindemedelsmaterial, processmodellering och automatisering, formar framtiden för våtgranulering. Denna utveckling syftar till att ytterligare optimera processen, förbättra produktkvaliteten och förbättra hållbarhet.

Hög skjuvblandare granulatorvideo

Vanliga frågor

F1: Kan våtgranulering användas för alla typer av formuleringar?

A1: Våt granulering är lämplig för ett brett spektrum av formuleringar, inklusive både hydrofila och hydrofoba läkemedel. Vissa formuleringar kan emellertid kräva modifieringar eller alternativa granuleringstekniker beroende på deras specifika egenskaper.

F2: Hur lång tid tar den våta granuleringsprocessen vanligtvis?

A2: Varaktigheten för den våta granuleringsprocessen kan variera beroende på faktorer såsom formuleringskomplexitet, önskade granulegenskaper och använda utrustning. Vanligtvis kan processen ta flera timmar, inklusive blandning, våtmassa och torksteg.

F3: Vilka är några vanliga utmaningar som möter under våt granulering?

A3: Vanliga utmaningar i våt granulering inkluderar att uppnå önskad distribution av granulstorlek, kontrollera fuktinnehåll, minimera agglomeration eller klumpar och upprätthålla konsekventa granulegenskaper. Dessa utmaningar kan hanteras genom processoptimering och felsökningstekniker.

F4: Är våtgranulering en skalbar process för storskalig produktion?

A4: Våt granulering är en skalbar process och kan implementeras framgångsrikt för storskalig produktion. Faktorer som val av utrustning, processvalidering och kvalitetskontroll bör emellertid övervägas för att säkerställa konsekventa och reproducerbara resultat.

F5: Finns det några alternativ till våtgranulering för bildning av granuler?

A5: Ja, alternativa granuleringstekniker inkluderar torr granulering och fluidiserad bäddgranulering. Dessa tekniker erbjuder specifika fördelar och kan föredras för vissa formuleringar eller processkrav. Valet av granuleringsteknik beror på de önskade egenskaperna hos granulerna och applikationens specifika behov.

Order of GHL -serien Hög skjuvgranulator Beskrivning

Vietnam Old Customer of Hywell Machinery Co., Ltd. gjorde en order att köpa GHL Series High Shear Granulator igen i början av 2022, och klienten köpte Hywells GHL -serie Wet Granulator många uppsättningar. Denna GHL-200 High Shear Mixer Granulator slutför produktionen enligt kontraktskraven. Kunden kan inte göra fett på Hywell Factory före leveransen. Och fettet görs av fjärrvideon av vår ingenjör och kund. Denna höga skjuvgranulering är helt förpackad och redo att leverera.

GHL-serien högskjuvad granulering ansluter sig ofta till YK Series Oscillating Granulator för att få 1,5-5 mm våta granuler, och sedan direkt för att skicka de våta granulerna in i torkmaskinen för att få torkade granuler (omedelbara granuler), kan torkmaskinen använda Vertikal vätskedorkare eller Horisontell vätskebäddtorkare , men den bestämmer sig genom behandlingskapaciteten. Det sista steget i processsystemet är granuler sifter. Granuler sifter kommer att separera de stora pulverpartiklarna från pulvret, storlek bestäms för separationen. Offstorleken är påsatt och pulvret kan antingen packas direkt i stora påsar eller överförs till ett silosystem för andra förpackningssystem.

Den snabba blandningsgranulatorn med hjälp av granulator med hög skjuvning kan delas upp i 5 steg och de inkluderade;

1. Olika slags pulverblandning

2. Bindemedel tillägg eller tillsats av granulering av vätska.

3. Vätning av pulver och kärnbildning

4. Tillväxt av granuler och tätning av pulvret.

5. Granule utmattning och brott.