Granulowanie na mokro z granulatorami o wysokim ścinanie

Wstęp

Granulowanie na mokro jest kluczowym krokiem w produkcji tabletek farmaceutycznych, w których poprawia przepływność, ściśliwość i jednolitość zawartości granul. Proces ten obejmuje dodanie ciekłego spoiwa do mieszaniny proszku, która tworzy kohezyjne granulki poprzez kombinację mechanizmów takich jak aglomeracja, koalescencja i konsolidacja. Granulowanie o wysokim ścinaniu, znane również jako granulacja mikseru o wysokim ścinaniu lub szybka granulacja miksera jest szeroko stosowaną metodą, która zapewnia doskonałą kontrolę nad rozmiarem ziarnistości, gęstością i jednorodnością.

Co to jest granulacja mokra?

Granulowanie na mokro jest procesem, który przekształca drobne proszki w granulki o poprawie właściwości przepływu i ściśliwości. Proces ten zwykle obejmuje cztery kluczowe etapy: mieszanie proszku, dodanie spoiwa, masę na mokro i suszenie. Podczas mieszania w proszku aktywny składnik farmaceutyczny (API), substancje substancji i inne proszki są mieszane, aby zapewnić jednorodną mieszaninę. Płynna spoiwa jest następnie dodawana do mieszanki proszku, a mokra masa powstaje przez pobudzenie mieszaniny. Wreszcie mokre granulki są suszone, przesiane i frezowane, aby uzyskać pożądany rozkład wielkości cząstek.

Granulowanie wysokiego ścinania przez wideo z granulatorem wysokiego ścinania

Znaczenie granulacji mokrej

Granulowanie mokrej oferuje wiele zalet w branży farmaceutycznej. Po pierwsze, poprawia wypływność proszków, co ułatwia je obsługi podczas kolejnych etapów przetwarzania, takich jak tabletowanie. Po drugie, poprawia ściśliwość, umożliwiając produkcję tabletek o stałej twardości i jednorodności dawkowania. Ponadto granulacja mokra może poprawić stabilność chemiczną, maskę nieprzyjemne smak lub zapachy oraz modyfikować właściwości uwalniania leku. Korzyści te sprawiają, że granulacja na mokro jest preferowanym wyborem do formułowania form stałych dawkowania.

Granulatory o wysokim ścinaniu: przegląd

Granulatory o wysokim ścinaniu to wyspecjalizowany sprzęt używany do granulacji mokrej. Składają się z miski do miksowania lub komory granulacji wyposażonej w wirnik z dużą prędkością i ostrza helikopterów. Wirnik generuje intensywne siły mechaniczne, które rozkładają aglomeraty i promują tworzenie granulek. Granulatory o wysokim ścinaniu są dostępne w różnych projektach, w tym modele z góry i na dole, z których każdy oferuje wyraźne zalety w oparciu o wymagania procesu.

Zalety granulatorów o wysokim ścinaniu

Granulatory o wysokim ścinaniu oferują kilka zalet w porównaniu z innymi technikami granulacji. Po pierwsze, zapewniają doskonałą kontrolę nad właściwościami ziarnistości, takimi jak rozmiar, gęstość i porowatość. Ta kontrola pozwala na wytwarzanie granulek o pożądanych cechach, takich jak lepsza przepływność i ściśliwość. Po drugie, granulatory miksera o wysokim ścinaniu oferują wysoki stopień odtwarzalności procesu, zapewniając spójność jakości wytwarzanych granul. Skuteczne działanie mieszania sprzętu powoduje jednolity rozkład spoiwa w całej mieszance proszku, prowadząc do jednolitego tworzenia granul. Ponadto, granulatory o wysokim zakładzie mogą obsługiwać szeroki zakres preparatów, w tym z trudnymi materiałami lub wysokimi obciążeniami leków, co czyni je wszechstronnymi dla różnych zastosowań w branży farmaceutycznej.

Zasada pracy granulatorów o wysokim ścinaniu

Granulatory o wysokim ścinaniu działają na zasadzie mechanicznych poruszania się i sił ścinających. Wirnik lub ostrza helikoptera obracają się przy dużych prędkościach, tworząc potężny turbulentny przepływ w komorze granulacji. Ten turbulentny przepływ wywołuje zderzenie i ścieranie między cząsteczkami, rozkładając je i promując ich przyczepność. Ciekła spoiwa, zwykle dodawane przez układ natryskowy, nakłada cząstki i działa jako środek wiążący. Połączenie mechanicznego pobudzenia i ciekłego spoiwa powoduje tworzenie kohezyjnych granul.

Kluczowe elementy granulatorów o wysokim ścinaniu

Granulatory o wysokim ścinaniu składają się z kilku kluczowych elementów, które przyczyniają się do ich wydajnego działania. Miska miksująca lub komora granulacyjna odbywa się proces granulacji. Jest wyposażony w wirnik i ostrza helikopterów, które generują niezbędne siły ścinające. Wirnik jest napędzany silnikiem, a jego prędkość można regulować w celu kontrolowania intensywności mieszania. System natryskowy, zawierający zbiornik roztworu spoiwa i dyszę, ułatwia kontrolowane dodanie płynnego spoiwa. Ponadto granulatory o wysokim ścinaniu mogą obejmować takie cechy, jak kontrola temperatury oraz zautomatyzowane sterowanie w celu zwiększenia kontroli i monitorowania procesu.

Parametry procesu w granulacji mokrej

Aby osiągnąć optymalne wyniki granulacji, kilka parametrów procesu należy dokładnie kontrolować. Parametry te obejmują prędkość wirnika, szybkość dodawania spoiwa, czas mieszania, temperaturę granulacji i punkt końcowy granulacji. Prędkość wirnika wpływa na intensywność sił mieszania i ścinania przyłożonych do mieszanki proszku. Szybkość dodawania spoiwa należy zoptymalizować, aby zapewnić równomierny rozkład bez ograniczania lub ograniczania mieszanki. Czas mieszania powinien być wystarczający, aby osiągnąć pożądany rozmiar i jednolitość granulki. Temperatura granulacji ma kluczowe znaczenie dla materiałów termoczułych, ponieważ nadmierne ciepło może degradować interfejs API lub substancje substancji substancji. Wreszcie punkt końcowy granulacji, określony przez kontrolę wizualną lub pomiar właściwości granulek, wskazuje, kiedy osiągnięto pożądany rozmiar i spójność granulki.

Rozważania dotyczące preparatu na mokro granulacji

Podczas formułowania mokrego granulacji należy wziąć pod uwagę kilka czynników. Wybór substancji zaróbek i ich kompatybilność z API i spoiwa ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia solidnych granulek. Powszechnie stosuje się zaróbki z odpowiednim wiązaniem, rozpadem i zwiększaniem przepływu właściwości. Wybór spoiwa zależy od pożądanych cech granulek i wymagań procesu. Wspólne spoiwa obejmują roztwory wodne, alkoholowe i polimery. Stężenie i lepkość spoiwa powinny być zoptymalizowane w celu uzyskania pożądanych właściwości ziarnistych. Ponadto rozkład wielkości cząstek początkowych proszków, wraz z zastosowaniem odpowiednich pomocy granulowania, może wpłynąć na proces tworzenia granulowania.

Charakterystyka i ocena granulki

Charakterystyka granulek jest niezbędna do oceny jakości i wydajności wytwarzanych granul. Oceniane są różne parametry, w tym rozkład wielkości ziarniny, gęstość, przepływność, ściśliwość i zawartość wilgoci. Rozkład wielkości granul jest zwykle określany za pomocą analizy sit lub technik dyfrakcji laserowej. Gęstość granulek wpływa na właściwości masy tabletki i rozpadu. Wypłacalność określa zdolność granulek do równomiernego przepływu podczas kompresji tabletki. Wmartość ściśliwości odnosi się do zdolności granulek do wytrzymywania sił kompresji bez nadmiernej fragmentacji lub przyklejenia. Zawartość wilgoci ma kluczowe znaczenie dla stabilności i może wpływać na właściwości mechaniczne granulek. Parametry te są oceniane za pomocą odpowiednich technik analitycznych i porównywane ze z góry określonymi specyfikacjami, aby upewnić się, że granulki spełniają pożądane standardy jakości.

Rozwiązywanie problemów w mokrej granulacji

Podczas mokrej granulacji mogą pojawić się różne wyzwania i problemy, które wymagają rozwiązywania problemów. Jednym z powszechnych problemów jest tworzenie dużych lub niewymiarowych granulek, które mogą wpływać na jednolitość tabletu i jednorodność zawartości. Problem ten można rozwiązać, dostosowując prędkość wirnika, szybkość dodawania spoiwa lub czas miksowania. Kolejnym wyzwaniem jest obecność guzków lub aglomeratów w granulkach, które mogą prowadzić do wad tabletu lub zatkania sprzętu. Zwiększenie intensywności mieszania lub stosowania odpowiednich pomocy ziarnistych może pomóc w przezwyciężeniu tego problemu. Ponadto słaba przepływność lub nadmierna zawartość wilgoci może wpływać na dalsze etapy przetwarzania. Dostosowanie parametrów granulacji lub wdrożenie technik suszenia może rozwiązać te problemy.

Powszechne wyzwania w mokrej granulacji

Granulowanie na mokro jest złożonym procesem i powszechnie spotyka się kilka wyzwań. Jednym z takich wyzwań jest potencjał degradacji API lub niestabilności podczas procesu granulacji. Można to złagodzić poprzez optymalizację temperatury granulacji, wybieranie odpowiednich substancji substancji i minimalizacji ekspozycji na wilgoć lub tlen. Kolejnym wyzwaniem jest kontrola rozkładu wielkości ziarnistości, ponieważ osiągnięcie wąskiego zakresu wielkości cząstek może być trudne. Dzięki optymalizacji parametrów sformułowania i procesu, w tym stężenia spoiwa i prędkości wirnika, można poprawić kontrolę wielkości ziarniny. Ponadto wybór odpowiednich materiałów spoiwa i ich kompatybilność z składnikami preparatu ma kluczowe znaczenie dla udanej granulacji.

Zapewnienie jakości w mokrej granulacji

Zapewnienie jakości odgrywa istotną rolę w zapewnieniu produkcji wysokiej jakości granulek. Obejmuje to wdrożenie solidnych procedur, przestrzegania wytycznych regulacyjnych i dokładnej dokumentacji procesu granulacji. Testy kontroli jakości są wykonywane na różnych etapach oceny właściwości fizycznych i chemicznych granulek. Kontrole w przetwarzaniu, takie jak monitorowanie zawartości wilgoci granulki i rozkład wielkości cząstek, pomagają zidentyfikować wszelkie odchylenia i umożliwić działania naprawcze. Końcowe badania produktu, w tym badania jednolitości, rozpuszczania i stabilności treści, zapewniają, że granulki spełniają wymagane specyfikacje. Ponadto właściwe czyszczenie i konserwacja sprzętu jest niezbędna, aby zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowej i zapewnić bezpieczeństwo produktu.

Porównanie z innymi technikami granulacji

Podczas gdy mokra granulacja za pomocą granulatorów o wysokim ścinaniu jest szeroko stosowana, ważne jest, aby porównać ją z innymi technikami granulacji. Na przykład sucha granulacja eliminuje stosowanie płynnych wiążących i obejmuje zagęszczenie proszków na granulki przy użyciu ciśnienia. Ta technika jest odpowiednia do materiałów wrażliwych na wilgoć lub wrażliwych na ciepło, ale może powodować niższą gęstość ziarnisty i przepływność w porównaniu z granulacją na mokro. Z drugiej strony granulacja złoża fluidalnego polega na zawieszeniu cząstek proszku w strumieniu powietrza i rozpylaniu roztworu spoiwa. Oferuje zalety, takie jak wydajne możliwości mieszania i suszenia, ale może mieć ograniczenia pod względem kontrolowania wielkości i gęstości granulki. Wybór techniki granulacji zależy od konkretnych wymagań sformułowania i pożądanych cech granulek.

Wideo granulacja o wysokim ścinaniu

Przyszłe trendy i innowacje w mokrej granulacji

Pole mokrej granulacji stale się rozwija, a trwające badania i postęp technologiczny napędza innowacje. Jednym z obszarów zainteresowania jest rozwój ciągłych procesów granulacji mokrej, które oferują takie zalety, jak skrócony czas przetwarzania, lepsza wydajność i zwiększona kontrola nad właściwościami granulek. Ciągła produkcja umożliwia monitorowanie i regulację parametrów procesu, co powoduje zwiększoną wydajność i zmniejszoną zmienność. Ponadto integracja narzędzi technologii analitycznej procesowej (PAT), takich jak spektroskopia w bliskiej podczerwieni i monitorowanie emisji akustycznej, pozwala na monitorowanie w linii i kontrolę krytycznych parametrów. Postępy te przyczyniają się do optymalizacji procesów granulacji mokrej, co prowadzi do lepszej jakości produktu, obniżonych kosztów i lepszego zrozumienia procesów.

Innym obszarem zainteresowania granulacją na mokro jest rozwój nowych materiałów spoiwa o ulepszonej funkcjonalności. Naukowcy badają stosowanie polimerów, kopolimerów i substancji zaróbek o unikalnych właściwościach wiązania w celu zwiększenia wydajności granulek. Materiały te mogą zapewnić lepszą kontrolę nad wytrzymałością ziarnistości, rozpadem i profilem uwalniania leków. Ponadto podejmowane są wysiłki w celu opracowania ekologicznych i zrównoważonych opcji spoiwa w celu zmniejszenia wpływu na środowisko.

Uwzględnienie modelowania procesów i technik symulacji to kolejny trend w granulacji mokrej. Wykorzystując narzędzia obliczeniowe, naukowcy i producenci mogą optymalizować parametry procesu, przewidzieć właściwości granulowe i rozwiązywać potencjalne problemy przed przeprowadzeniem badań eksperymentalnych. Takie podejście oszczędza czas i zasoby, jednocześnie umożliwiając głębsze zrozumienie procesu granulacji.

Ponadto integracja automatyzacji i robotyki w procesach granulacji na mokro zyskuje przyczepność. Zautomatyzowane systemy mogą precyzyjnie kontrolować dodanie spoiwa, monitorować parametry procesu i usprawnić ogólny przepływ pracy produkcji. To nie tylko poprawia wydajność procesu, ale także zmniejsza ryzyko błędu ludzkiego i zmienności.

Podsumowując, granulacja mokrej z granulatorami o wysokim ścinaniu jest wszechstronną i skuteczną techniką produkcji granulek w różnych branżach. Oferuje takie zalety, jak lepsza przepływność, ściśliwość i jednorodność treści. Dzięki starannym kontrolowaniu parametrów procesu, wybieraniu odpowiednich formuł i wdrażania miar zapewniania jakości można konsekwentnie wytwarzać granulki wysokiej jakości. Ciągły postęp w terenie, w tym ciągła produkcja, nowe materiały spoiwa, modelowanie procesów i automatyzacja, kształtują przyszłość granulacji mokrej. Rozwój te mają na celu dalszą optymalizację procesu, zwiększenie jakości produktu i poprawa zrównoważonego rozwoju.

Film granulatora miksera o wysokim ścinaniu

FAQ

P1: Czy do wszystkich rodzajów preparatów można zastosować granulację na mokro?

A1: Granulowanie na mokro nadaje się do szerokiego zakresu preparatów, w tym zarówno leków hydrofilowych, jak i hydrofobowych. Jednak niektóre preparaty mogą wymagać modyfikacji lub alternatywnych technik granulacji w zależności od ich specyficznych cech.

P2: Jak długo trwa proces granulacji mokrej?

A2: Czas trwania procesu granulacji mokrej może się różnić w zależności od takich czynników, jak złożoność preparatu, pożądane właściwości granulek i zastosowane urządzenia. Zazwyczaj proces ten może potrwać kilka godzin, w tym etapy mieszania, masowania na mokro i suszenia.

P3: Jakie są wspólne wyzwania związane z granulacją na mokro?

A3: Wspólne wyzwania w granulacji mokrej obejmują osiągnięcie pożądanego rozkładu wielkości granulek, kontrolowanie zawartości wilgoci, minimalizację aglomeracji lub grudek oraz utrzymanie spójnych właściwości granulowania. Wyzwania te można rozwiązać za pomocą technik optymalizacji procesu i rozwiązywania problemów.

P4: Czy granulacja mokra jest skalowalnym procesem produkcji na dużą skalę?

A4: Granulowanie mokrej jest skalowalnym procesem i można ją skutecznie wdrożyć do produkcji na dużą skalę. Należy jednak rozważyć czynniki takie jak wybór sprzętu, walidacja procesu i środki kontroli jakości, aby zapewnić spójne i powtarzalne wyniki.

P5: Czy są jakieś alternatywy dla granulacji mokrej dla tworzenia granulek?

A5: Tak, alternatywne techniki granulacji obejmują granulację na sucho i granulację złoża fluidalnego. Techniki te oferują szczególne zalety i mogą być preferowane dla niektórych preparatów lub wymagań procesowych. Wybór techniki granulacji zależy od pożądanych cech granulek i specyficznych potrzeb zastosowania.

Zakaz GHL Series Granulator wysoko ścinający Opis

Wietnamowy stary klient Lewell Machinery Co., Ltd. złożył zamówienie na zakup Granulator GHL Series Wysokie ścinanie ponownie na początku 2022 r., A klient kupił mokre granulator serii GHL Lewell wiele zestawów. Ten granulator miksera o wysokim ścinaniu GHL-200 kończy produkcję zgodnie z wymogami kontraktowymi. Klient nie może robić tłuszczu w Fabryce Lewell przed dostawą, a tłuszcz odbywa się przez zdalne wideo naszego inżyniera i klienta. Ta granulacja o wysokim ścinaniu jest w pełni zapakowana i gotowa do dostawy.

Granulowanie z serii GHL często łączą się z Granulator oscylujący serię YK Aby uzyskać mokre granulki 1,5-5 mm, a następnie bezpośrednio, aby wysłać mokre granulki do maszyny do suszenia, aby uzyskać suszone granulki (natychmiastowe granulki), maszyna do suszenia może użyć Pionowa suszarka do złoża płynu lub Pozioma suszarka do złoża płynów , ale decyduje o pojemności leczenia. Ostatnim etapem systemu procesowego jest przecięcie granul. Sifter granul oddzieli duże cząstki proszkowe od proszku, rozmiar jest określany dla separacji. Rozmiar wolny jest wbity, a proszek można zapakować bezpośrednio w duże torby, albo przenoszony do układu silosowego dla innych systemów pakowania.

Granulator szybkiego miksowania za pomocą granulatora o wysokim ścinaniu można podzielić na 5 etapów i uwzględniono one;

1. Różne rodzaje mieszanie proszku

2. Dodanie spoiwa lub dodanie cieczy granulowanej.

3. Zatok proszku i zarodkowania

4. Wzrost granulek i zagęszczenie proszku.

5. Zrbotanie i złamanie granulowe.