Våt granulering med høye skjærgranulatorer

Introduksjon

Våt granulering er et avgjørende skritt i produksjonen av farmasøytiske tabletter, der det forbedrer flytbarheten, komprimerbarheten og innholdsunioniteten til granulatene. Prosessen innebærer tilsetning av et flytende bindemiddel til pulverblandingen, som skaper sammenhengende granuler gjennom en kombinasjon av mekanismer som agglomerering, koalescens og konsolidering. Høy skjærgranulering, også kjent som granulering av høy skjærblander, eller hurtig miksergranulering er en mye brukt metode som gir utmerket kontroll over granulatstørrelse, tetthet og enhetlighet.

Hva er våt granulering?

Våt granulering er en prosess som konverterer fine pulver til granuler med forbedrede strømningsegenskaper og komprimerbarhet. Prosessen involverer typisk fire viktige trinn: pulverblanding, bindemiddeltilsetning, våt massering og tørking. Under pulverblanding blandes den aktive farmasøytiske ingrediensen (API), hjelpestoffer og andre pulver for å sikre en homogen blanding. Væskebindemidlet tilsettes deretter pulverblandingen, og den våte massen dannes ved å agitere blandingen. Til slutt tørkes de våte granulatene, siktet og freset for å oppnå ønsket partikkelstørrelsesfordeling.

Høy skjærgranulering med høye skjærgranulatormaskinvideo

Viktigheten av våt granulering

Våt granulering gir mange fordeler i legemiddelindustrien. For det første forbedrer det flytbarheten av pulver, noe som gjør dem lettere å håndtere under påfølgende prosesseringstrinn som tablett. For det andre forbedrer det komprimerbarheten, noe som gir mulighet for produksjon av tabletter med jevn hardhet og doseringseniformitet. I tillegg kan våt granulering forbedre kjemisk stabilitet, maskere ubehagelige smak eller lukt og endre medikamentfrigjøringsegenskaper. Disse fordelene gjør våt granulering til et foretrukket valg for å formulere faste doseringsformer.

Høye skjærgranulatorer: en oversikt

Høye skjærgranulatorer er spesialisert utstyr som brukes til våt granulering. De består av en miksebolle eller et granulasjonskammer utstyrt med en høyhastighets løpehjul og hakkerblad. Høpsrennen genererer intense mekaniske krefter som bryter ned agglomerater og fremmer dannelsen av granuler. Høye skjærgranulatorer er tilgjengelige i forskjellige design, inkludert toppdrevne og bunndrevne modeller, som hver tilbyr forskjellige fordeler basert på prosesskravene.

Fordeler med høye skjærgranulatorer

Høye skjærgranulatorer gir flere fordeler i forhold til andre granulasjonsteknikker. For det første gir de utmerket kontroll over granulategenskaper som størrelse, tetthet og porøsitet. Denne kontrollen gir mulighet for produksjon av granuler med ønskede egenskaper, for eksempel forbedret strømbarhet og komprimerbarhet. For det andre tilbyr høye skjærmiksergranulatorer en høy grad av prosess reproduserbarhet, noe som sikrer konsistens i kvaliteten på de produserte granulatene. Utstyrets effektive blandingshandling resulterer i ensartet fordeling av bindemidlet gjennom pulverblandingen, noe som fører til ensartet dannelse av granulat. I tillegg kan granulatorer med høy skjær håndtere et bredt spekter av formuleringer, inkludert de med utfordrende materialer eller høye medikamentbelastninger, noe som gjør dem allsidige for forskjellige applikasjoner i legemiddelindustrien.

Høy skjærgranulering

Høy skjærgranulator

Høy skjærmiksergranulator

Arbeidsprinsipp for høye skjærgranulatorer

Høye skjærgranulatorer opererer etter prinsippet om mekanisk omrøring og skjærkrefter. Høpsrenna eller hakkerbladene roterer i høye hastigheter, og skaper en kraftig turbulent strømning i granulasjonskammeret. Denne turbulente strømmen induserer kollisjon og utmattelse mellom partiklene, bryter dem ned og fremmer vedheftet. Det flytende bindemidlet, typisk tilsatt gjennom et sprøytesystem, våger partiklene og fungerer som et bindende middel. Kombinasjonen av mekanisk omrøring og flytende bindemiddel resulterer i dannelse av sammenhengende granuler.

Nøkkelkomponenter av høye skjærgranulatorer

Høye skjærgranulatorer består av flere viktige komponenter som bidrar til deres effektive drift. Blandingsskålen eller granulasjonskammeret er der granuleringsprosessen finner sted. Den er utstyrt med en løpehjul og hakkerblad som genererer de nødvendige skjærkreftene. Høpsrennen drives av en motor, og hastigheten kan justeres for å kontrollere intensiteten av blanding. Sprøytesystemet, som omfatter et bindemiddeloppløsningsreservoar og en dyse, letter den kontrollerte tilsetningen av væskebindemidlet. I tillegg kan høye skjærgranulatorer inkludere funksjoner som temperaturkontroll, og automatiserte kontroller for forbedret prosesskontroll og overvåking.

Prosessparametere i våt granulering

For å oppnå optimale granulasjonsresultater, må flere prosessparametere kontrolleres nøye. Disse parametrene inkluderer løpehastighet, bindemiddel tilsetningshastighet, blandingstid, granulasjonstemperatur og granulasjonsendepunkt. Impellerhastigheten påvirker intensiteten av blanding og skjærkrefter påført pulverblandingen. Bindemiddeltilsetningshastigheten bør optimaliseres for å sikre jevn distribusjon uten overvekking eller undervekking av blandingen. Blandingstiden skal være tilstrekkelig for å oppnå ønsket granulatstørrelse og ensartethet. Granulasjonstemperaturen er avgjørende for termosensitive materialer, da overdreven varme kan forringe API eller hjelpestoffer. Til slutt indikerer granuleringsendpunktet, bestemt ved visuell inspeksjon eller måling av granulategenskaper, når ønsket granulatstørrelse og konsistens er oppnådd.

Formuleringshensyn for våt granulering

Ved formulering for våt granulering, bør det tas hensyn til flere faktorer. Valg av hjelpestoffer og deres kompatibilitet med API og bindemiddel er avgjørende for å oppnå robuste granuler. Hjelpemidler med passende bindings-, oppløsnings- og strømningsforbedrende egenskaper brukes ofte. Valget av bindemiddel avhenger av de ønskede egenskapene til granulatene og prosesskravene. Vanlige permer inkluderer vann, alkoholbaserte løsninger og polymerer. Bindemiddelkonsentrasjonen og viskositeten bør optimaliseres for å oppnå de ønskede granulategenskapene. I tillegg kan partikkelstørrelsesfordelingen til startpulverene, sammen med bruk av passende granulerende hjelpemidler, påvirke granulatformasjonsprosessen.

Granulatkarakterisering og evaluering

Karakterisering av granulat er viktig for å vurdere kvaliteten og ytelsen til de produserte granulatene. Ulike parametere evalueres, inkludert granulatstørrelsesfordeling, tetthet, strømningbarhet, komprimerbarhet og fuktighetsinnhold. Granulatstørrelsesfordeling bestemmes vanligvis ved bruk av silanalyse eller laserdiffraksjonsteknikker. Granulat -tetthet påvirker tablettens vekt- og oppløsningsegenskaper. Flytbarhet bestemmer granulatens evne til å strømme jevnt under tablettkompresjon. Komprimerbarhet refererer til granulatens evne til å motstå kompresjonskrefter uten overdreven fragmentering eller klistrering. Fuktighetsinnhold er kritisk for stabilitet og kan påvirke de mekaniske egenskapene til granulatene. Disse parametrene blir evaluert gjennom passende analytiske teknikker og sammenlignet med forhåndsbestemte spesifikasjoner for å sikre at granulatene oppfyller de ønskede kvalitetsstandardene.

Spray væske 

Impeller -system

Hakkersystem

Feilsøking i våt granulering

Under våt granulering kan det oppstå forskjellige utfordringer og problemer som krever feilsøking. Et vanlig problem er dannelsen av store eller underdimensjonerte granulater, som kan påvirke tablettunieringen og innholdsunioniteten. Dette problemet kan løses ved å justere impellerhastigheten, bindemiddelet tilsetningshastighet eller blandingstid. En annen utfordring er tilstedeværelsen av klumper eller agglomerater i granulatene, noe som kan føre til tablettdefekter eller tilstopping av utstyr. Å øke intensiteten av å blande eller bruke passende granulerende hjelpemidler kan bidra til å overvinne dette problemet. I tillegg kan dårlig flytbarhet eller overdreven fuktighetsinnhold påvirke nedstrøms prosesseringstrinn. Å justere granulasjonsparametrene eller implementere tørketeknikker kan løse disse problemene.

Vanlige utfordringer i våt granulering

Våt granulering er en kompleks prosess, og flere utfordringer oppstår ofte. En slik utfordring er potensialet for API -nedbrytning eller ustabilitet under granuleringsprosessen. Dette kan reduseres ved å optimalisere granulasjonstemperaturen, velge passende hjelpestoffer og minimere eksponering for fuktighet eller oksygen. En annen utfordring er kontrollen av granulatstørrelsesfordeling, ettersom det kan være vanskelig å oppnå et smalt spekter av partikkelstørrelser. Ved å optimalisere formuleringen og prosessparametrene, inkludert bindemiddelkonsentrasjon og løpehastighet, kan kontroll av granulatstørrelse forbedres. I tillegg er valg av passende bindemiddelmaterialer og deres kompatibilitet med formuleringskomponentene avgjørende for vellykket granulering.

Kvalitetssikring i våt granulering

Kvalitetssikring spiller en viktig rolle i å sikre produksjon av høykvalitets granuler. Dette innebærer implementering av robuste prosedyrer, overholdelse av regulatoriske retningslinjer og grundig dokumentasjon av granuleringsprosessen. Kvalitetskontrolltester utføres i forskjellige stadier for å vurdere de fysiske og kjemiske egenskapene til granulatene. Kontroller i prosessen, for eksempel overvåking av fuktighetsinnhold og partikkelstørrelsesfordeling, er med på å identifisere eventuelle avvik og gi rom for korrigerende tiltak. Endelig produkttesting, inkludert innholdsunionitet, oppløsning og stabilitetsstudier, sikrer at granulatene oppfyller de nødvendige spesifikasjonene. I tillegg er riktig rengjøring og vedlikehold av utstyr viktig for å forhindre kryssforurensning og sikre produktsikkerhet.

Sammenligning med andre granulasjonsteknikker

Mens våt granulering med granulatorer med høy skjær er mye brukt, er det viktig å sammenligne det med andre granulasjonsteknikker. Tørr granulering eliminerer for eksempel bruken av flytende bindemidler og involverer komprimering av pulver i granuler ved bruk av trykk. Denne teknikken er egnet for fuktsensitive eller varmefølsomme materialer, men kan føre til lavere granulat tetthet og strømningsevne sammenlignet med våt granulering. Fluidisert granulering av sengen, derimot, innebærer å suspendere pulverpartiklene i en luftstrøm og sprøyte en bindemiddeloppløsning på dem. Det gir fordeler som effektive blandings- og tørkegenskaper, men kan ha begrensninger når det gjelder å kontrollere granulatstørrelse og tetthet. Valget av granulasjonsteknikk avhenger av de spesifikke kravene til formuleringen og de ønskede egenskapene til granulatene.

Høye skjærgranulasjonsvideo

Fremtidige trender og innovasjoner innen våt granulering

Feltet med våt granulering utvikler seg kontinuerlig, med pågående forskning og teknologiske fremskritt som driver innovasjon. Et fokusområde er utviklingen av kontinuerlige våte granulasjonsprosesser, som gir fordeler som redusert behandlingstid, forbedret effektivitet og forbedret kontroll over granulategenskaper. Kontinuerlig produksjon muliggjør overvåking av sanntidsovervåking og justering av prosessparametere, noe som resulterer i økt produktivitet og redusert variabilitet. Videre tillater integrering av prosessanalytiske teknologiske verktøy (PAT), for eksempel nær-infrarød spektroskopi og overvåking av akustisk utslipp, overvåking av linjen og kontroll av kritiske parametere. Disse fremskrittene bidrar til optimalisering av våte granulasjonsprosesser, noe som fører til forbedret produktkvalitet, reduserte kostnader og forbedret prosessforståelse.

Et annet interesseområde for våt granulering er utviklingen av nye bindematerialer med forbedret funksjonalitet. Forskere undersøker bruken av polymerer, kopolymerer og hjelpestoffer med unike bindingsegenskaper for å forbedre ytelsen til granuler. Disse materialene kan gi bedre kontroll over granularstyrke, oppløsning og medikamentfrigjøringsprofiler. I tillegg arbeides det med å utvikle miljøvennlige og bærekraftige bindemiddelalternativer for å redusere miljøpåvirkningen.

Å innlemme prosessmodellering og simuleringsteknikker er en annen trend innen våt granulering. Ved å bruke beregningsverktøy, kan forskere og produsenter optimalisere prosessparametere, forutsi granulategenskaper og feilsøke potensielle problemer før du utfører eksperimentelle studier. Denne tilnærmingen sparer tid og ressurser samtidig som den gir en dypere forståelse av granuleringsprosessen.

Videre får integrering av automatisering og robotikk i våte granulasjonsprosesser trekkraft. Automatiserte systemer kan nøyaktig kontrollere tilsetningen av bindemidler, overvåke prosessparametere og effektivisere den samlede produksjonsarbeidsflyten. Dette forbedrer ikke bare prosesseffektiviteten, men reduserer også risikoen for menneskelig feil og variabilitet.

Avslutningsvis er våt granulering med granulatorer med høy skjær en allsidig og effektiv teknikk for produksjon av granuler i forskjellige bransjer. Det gir fordeler som forbedret strømningbarhet, komprimerbarhet og innholdsunionitet. Ved å kontrollere prosessparametere nøye, velge passende formuleringer og implementere kvalitetssikringstiltak, kan høykvalitets granuler konsekvent produseres. Pågående fremskritt innen feltet, inkludert kontinuerlig produksjon, nye bindematerialer, prosessmodellering og automatisering, former fremtiden for våt granulering. Denne utviklingen tar sikte på å optimalisere prosessen ytterligere, forbedre produktkvaliteten og forbedre bærekraften.

High Shear Mixer Granulator Video

Vanlige spørsmål

Q1: Kan våt granulering brukes til alle typer formuleringer?

A1: Våt granulering er egnet for et bredt spekter av formuleringer, inkludert både hydrofile og hydrofobe medisiner. Imidlertid kan visse formuleringer kreve modifikasjoner eller alternative granulasjonsteknikker avhengig av deres spesifikke egenskaper.

Q2: Hvor lang tid tar den våte granulasjonsprosessen vanligvis?

A2: Varigheten av den våte granuleringsprosessen kan variere avhengig av faktorer som formuleringskompleksitet, ønsket granulategenskaper og utstyr som brukes. Typisk kan prosessen ta flere timer, inkludert blanding, våt massering og tørkingstrinn.

Q3: Hva er noen vanlige utfordringer under våt granulering?

A3: Vanlige utfordringer i våt granulering inkluderer å oppnå ønsket granulatstørrelsesfordeling, kontrollere fuktighetsinnhold, minimere agglomerering eller klumper og opprettholde konsistente granulategenskaper. Disse utfordringene kan adresseres gjennom prosessoptimalisering og feilsøkingsteknikker.

Q4: Er våt granulering en skalerbar prosess for storstilt produksjon?

A4: Våt granulering er en skalerbar prosess og kan implementeres med suksess for storstilt produksjon. Faktorer som valg av utstyr, prosessvalidering og kvalitetskontrolltiltak bør imidlertid vurderes for å sikre konsistente og reproduserbare resultater.

Q5: Er det noen alternativer til våt granulering for dannelse av granulat?

A5: Ja, alternative granulasjonsteknikker inkluderer tørr granulering og fluidisert sengsgranulering. Disse teknikkene gir spesifikke fordeler og kan være å foretrekke for visse formuleringer eller prosessbehov. Valget av granulasjonsteknikk avhenger av de ønskede egenskapene til granulatene og de spesifikke behovene til applikasjonen.

Order of GHL -serien High Shear Granulator Beskrivelse

Vietnam Old Customer of Hywell Machinery Co., Ltd. ga en ordre om å kjøpe GHL -serien High Shear Granulator igjen tidlig i 2022, og klienten kjøpte Hywells GHL -serie Wet Granulator mange sett. Denne GHL-200 High Shear Mixer Granulator fullfører produksjonen i henhold til kontraktskravene. Kunden kan ikke gjøre fett på Hywell Factory før levering., Og fettet gjøres av den eksterne videoen til vår ingeniør og kunde. Denne høye skjærgranuleringen er fullpakket og klar til levering.

GHL-serien med høy skjærgranulering kobles ofte til YK-serien som oscillerende granulator for å få 1,5-5 mm våte granulater, og deretter rette for å sende de våte granulatene inn i tørkemaskinen for å få tørkede granuler (øyeblikkelig granulat), kan tørkemaskinen bruke Vertikal væskeseng tørketrommel eller Horisontal væskeseng tørketrommel , men det bestemmer av behandlingskapasiteten. Det siste trinnet i prosesssystemet er Granules Sifter. Granulatsifteret vil skille de store pulverpartiklene fra pulveret, størrelsen bestemmes for separasjonen. Avstørrelsen er sekket av, og pulveret kan enten pakkes direkte i store poser eller formidles til et silosystem for andre pakkesystemer.

Den raske blandingsgranulatoren ved bruk av høyskjærgranulator kan deles inn i 5 trinn og de inkluderte;

1. Ulike typer pulverblanding

2. Bindemiddel tilsetning eller tilsetning av granulerende væske.

3. Fukting av pulver og kjernefysning

4. Vekst av granuler og fortetting av pulveret.

5. Granule -utmattelse og brudd.