높은 전단 과립 화제로 습식 과립 화

소개

습식 과립 화는 제약 정제 제조에서 중요한 단계로, 과립의 흐름성, 압축성 및 함량 균일 성을 향상시킵니다. 공정은 분말 혼합물에 액체 바인더를 첨가하여 응집, 유착 및 통합과 같은 메커니즘의 조합을 통해 응집성 과립을 생성한다. 고 전단 믹서 과립 화로도 알려진 고 전단 과립 화 또는 빠른 믹서 과립 화는 과립 크기, 밀도 및 균일 성을 탁월하게 제어하는 ​​널리 사용되는 방법입니다.

습식 과립은 무엇입니까?

습식 과립 화는 미세 분말을 개선 된 흐름 특성과 압축성으로 과립으로 변환하는 과정입니다. 이 과정에는 일반적으로 분말 혼합, 바인더 첨가, 습식 질량 및 건조의 네 가지 주요 단계가 포함됩니다. 분말 혼합 동안, 활성 제약 성분 (API), 부형제 및 기타 분말이 혼합되어 균질 한 혼합물을 보장합니다. 이어서, 액체 바인더를 분말 블렌드에 첨가하고, 습식 질량은 혼합물을 교반함으로써 형성된다. 마지막으로, 습식 과립이 건조되고, 체질되고, 밀링되어 원하는 입자 크기 분포를 얻습니다.

높은 전단 입력기 기계 비디오에 의한 높은 전단 과립

습식 과립의 중요성

습식 과립은 제약 산업에서 수많은 이점을 제공합니다. 첫째, 파우더의 흐름성을 향상시켜 태블릿과 같은 후속 처리 단계에서 처리하기가 더 쉬워집니다. 둘째, 압축성을 향상시켜 일관된 경도 및 복용량 균일 성을 갖는 정제를 생산할 수 있습니다. 또한 습식 과립 화는 화학적 안정성을 향상시키고, 불쾌한 취향이나 냄새를 가리며, 약물 방출 특성을 변형시킬 수 있습니다. 이러한 이점은 습식 과립 화를 고체 복용량 형태를 형성하는 데 선호되는 선택으로 만듭니다.

높은 전단 입상기 : 개요

고 전단 과립기는 습식 과립에 사용되는 특수 장비입니다. 그것들은 믹싱 보울 또는 고속 임펠러와 헬기 블레이드가 장착 된 과립 챔버로 구성됩니다. 임펠러는 응집체를 분해하고 과립의 형성을 촉진하는 강렬한 기계적 힘을 생성합니다. 높은 전단 입상기는 상단 구동 및 하단 구동 모델을 포함하여 다양한 설계로 제공되며, 각각은 프로세스 요구 사항에 따라 뚜렷한 이점을 제공합니다.

높은 전단 입상기의 장점

높은 전단 과립류는 다른 과립 기술에 비해 몇 가지 장점을 제공합니다. 첫째, 이들은 크기, 밀도 및 다공성과 같은 과립 특성에 대한 탁월한 제어를 제공합니다. 이 제어는 개선 된 유동성 및 압축성과 같은 원하는 특성을 갖는 과립을 생산할 수있게한다. 둘째, 높은 전단 믹서 과립기는 높은 수준의 공정 재현성을 제공하여 생산 된 과립의 품질의 일관성을 보장합니다. 장비의 효율적인 혼합 동작은 분말 블렌드 전체에 바인더의 균일 한 분포를 초래하여 균일 한 과립 형성을 초래합니다. 또한, 고 전단 과립 화기는 도전적인 재료 또는 높은 약물 부하를 포함한 광범위한 제형을 처리 할 수있어 제약 산업의 다양한 응용 분야에서 다재다능합니다.

높은 전단 입상기의 작동 원리

높은 전단 과립제는 기계적 교반 및 전단력의 원리에서 작동합니다. 임펠러 또는 헬기 블레이드는 고속으로 회전하여 과립 챔버 내에서 강력한 난류 흐름을 만듭니다. 이 난류 흐름은 입자 사이의 충돌과 마멸을 유발하여 분해하고 접착력을 촉진합니다. 일반적으로 스프레이 시스템을 통해 첨가 된 액체 바인더는 입자를 짜서 결합제로서 작용한다. 기계적 교반과 액체 바인더의 조합은 응집성 과립의 형성을 초래한다.

높은 전단 입상기의 주요 구성 요소

높은 전단 과립기는 효율적인 작동에 기여하는 몇 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 혼합 보울 또는 과립 화 챔버는 과립 화 과정이 발생하는 곳입니다. 필요한 전단력을 생성하는 임펠러와 헬리콥터 블레이드가 장착되어 있습니다. 임펠러는 모터에 의해 구동되며, 혼합 강도를 제어하기 위해 속도를 조정할 수 있습니다. 바인더 용액 저장소 및 노즐을 포함하는 스프레이 시스템은 액체 바인더의 제어 된 첨가를 용이하게한다. 또한, 높은 전단 입상기에는 온도 제어와 같은 기능 및 강화 된 프로세스 제어 및 모니터링을위한 자동 제어 기능이 포함될 수 있습니다.

습식 과립의 프로세스 매개 변수

최적의 과립 결과를 달성하려면 여러 프로세스 매개 변수를 신중하게 제어해야합니다. 이들 파라미터에는 임펠러 속도, 바인더 첨가 속도, 혼합 시간, 과립 온도 및 과립 엔드 포인트가 포함됩니다. 임펠러 속도는 분말 블렌드에 적용되는 혼합 및 전단력의 강도에 영향을 미칩니다. 바인더 첨가 속도는 혼합물을 과도하게 습윤 시키거나 습격하지 않고 균일 한 분포를 보장하기 위해 최적화되어야합니다. 혼합 시간은 원하는 과립 크기와 균일 성을 달성하기에 충분해야합니다. 과도한 열은 API 또는 부형제를 분해 할 수 있기 때문에 열 감염 재료에 중요합니다. 마지막으로, 과립 특성의 육안 검사 또는 측정에 의해 결정된 과립 화말점은 원하는 과립 크기 및 일관성이 달성 된시기를 나타냅니다.

습식 과립에 대한 제제 고려 사항

습식 과립 화를위한 공식화 할 때 몇 가지 요인을 고려해야합니다. 부형제 선택 및 API 및 바인더와의 호환성은 강력한 과립을 달성하는 데 중요합니다. 적절한 결합, 붕괴 및 유동 강화 특성을 가진 부형제가 일반적으로 사용됩니다. 바인더의 선택은 과립의 원하는 특성과 프로세스 요구 사항에 따라 다릅니다. 일반적인 결합제에는 물, 알코올 기반 용액 및 중합체가 포함됩니다. 바인더 농도 및 점도는 원하는 과립 특성을 달성하기 위해 최적화되어야합니다. 또한, 적절한 과립 AIDS의 사용과 함께 출발 분말의 입자 크기 분포는 과립 형성 과정에 영향을 줄 수있다.

과립 특성화 및 평가

과립 특성화는 생산 된 과립의 품질과 성능을 평가하기 위해 필수적입니다. 과립 크기 분포, 밀도, 유동성, 압축성 및 수분 함량을 포함한 다양한 파라미터가 평가됩니다. 과립 크기 분포는 일반적으로 체 분석 또는 레이저 회절 기술을 사용하여 결정됩니다. 과립 밀도는 정제의 무게 및 붕해 특성에 영향을 미칩니다. 흐름성은 태블릿 압축 동안 과립이 균일하게 흐르는 능력을 결정합니다. 압축성은 과립이 과도한 조각화 또는 고착없이 압축력을 견딜 수있는 능력을 말합니다. 수분 함량은 안정성에 중요하며 과립의 기계적 특성에 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 매개 변수는 적절한 분석 기술을 통해 평가되며 사전 결정된 사양과 비교하여 과립이 원하는 품질 표준을 충족 할 수 있도록합니다.

습식 과립 화 문제 해결

습식 과립은 문제 해결이 필요한 다양한 도전과 문제가 발생할 수 있습니다. 일반적인 문제는 대형 또는 크기의 과립의 형성으로, 태블릿 균일 성과 내용 균일 성에 영향을 줄 수 있습니다. 이 문제는 임펠러 속도, 바인더 첨가 속도 또는 혼합 시간을 조정하여 해결할 수 있습니다. 또 다른 과제는 과립에 덩어리 또는 응집체의 존재이며, 이는 정제 결함 또는 장비의 막힘으로 이어질 수 있습니다. 믹싱의 강도를 높이거나 적절한 과립 에이즈를 사용하면이 문제를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, 흐름성이 좋지 않거나 과도한 수분 함량은 다운 스트림 처리 단계에 영향을 줄 수 있습니다. 과립 매개 변수를 조정하거나 건조 기술을 구현하면 이러한 문제를 해결할 수 있습니다.

습식 과립에서 일반적인 도전

습식 과립 화는 복잡한 과정이며 몇 가지 과제가 일반적으로 발생합니다. 그러한 과제 중 하나는 과립 화 과정에서 API 분해 또는 불안정성의 가능성이다. 이것은 과립 온도를 최적화하고, 적절한 부형제를 선택하고, 수분이나 산소에 대한 노출을 최소화함으로써 완화 될 수 있습니다. 또 다른 과제는 좁은 범위의 입자 크기를 달성하는 것이 어려울 수 있기 때문에 과립 크기 분포의 제어입니다. 바인더 농도 및 임펠러 속도를 포함한 제제 및 공정 파라미터를 최적화함으로써 과립 크기 제어를 개선 할 수 있습니다. 또한, 적합한 바인더 재료의 선택 및 제제 성분과의 호환성은 성공적인 과립 화에 중요합니다.

습식 과립의 품질 보증

품질 보증은 고품질 과립의 생산을 보장하는 데 중요한 역할을합니다. 여기에는 강력한 절차 구현, 규제 지침 준수 및 과립 공정에 대한 철저한 문서화가 포함됩니다. 품질 관리 테스트는 과립의 물리적 및 화학적 특성을 평가하기 위해 다양한 단계에서 수행됩니다. 과립 수분 함량 모니터링 및 입자 크기 분포 모니터링과 같은 프로세스 중의 점검은 편차를 식별하고 시정 조치를 허용하는 데 도움이됩니다. 내용 균일 성, 용해 및 안정성 연구를 포함한 최종 제품 테스트를 통해 과립이 필요한 사양을 충족시킵니다. 또한, 교차 오염을 방지하고 제품 안전을 보장하기 위해 장비의 적절한 청소 및 유지 보수가 필수적입니다.

다른 과립 기술과 비교

고 전단 과립류로 습한 과립 화가 널리 사용되지만 다른 과립 기술과 비교하는 것이 중요합니다. 예를 들어 건조 과립 화는 액체 결합제의 사용을 제거하고 압력을 사용하여 파우더를 과립으로 압축하는 것을 포함합니다. 이 기술은 수분에 민감하거나 열에 민감한 재료에 적합하지만 습식 과립 화에 비해 과립 밀도 및 유동성이 낮을 수 있습니다. 반면에 유동적 인 층 과립 화에는 공기 흐름에 분말 입자를 부드럽게하고 바인더 용액을 분무하는 것이 포함됩니다. 효율적인 믹싱 및 건조 기능과 같은 장점을 제공하지만 과립 크기 및 밀도를 제어하는 ​​데 제한이있을 수 있습니다. 과립 화 기술의 선택은 제형의 특정 요구 사항과 과립의 원하는 특성에 따라 다릅니다.

높은 전단 과립 화상

습식 과립의 미래 추세와 혁신

습식 과립 분야는 지속적으로 발전하고 있으며 지속적인 연구 및 기술 발전으로 혁신을 주도합니다. 초점의 한 가지 영역은 연속 습식 과립 공정의 개발로, 처리 시간 감소, 효율 향상 및 과립 특성에 대한 제어 향상과 같은 장점을 제공합니다. 지속적인 제조는 공정 매개 변수의 실시간 모니터링 및 조정을 가능하게하여 생산성을 높이고 변동성을 줄입니다. 또한, 공정 분석 기술 (PAT) 도구의 통합은 근적외선 분광법 및 음향 방출 모니터링과 같은 중요한 매개 변수의 인라인 모니터링 및 제어를 가능하게합니다. 이러한 발전은 습식 과립 공정의 최적화에 기여하여 제품 품질 향상, 비용 절감 및 프로세스 이해가 향상됩니다.

습식 과립 화에 관심있는 또 다른 영역은 기능이 향상된 새로운 바인더 재료의 개발입니다. 연구원들은 과립의 성능을 향상시키기 위해 독특한 결합 특성을 갖는 중합체, 공중 합체 및 부형제의 사용을 탐구하고있다. 이 물질은 과립 강도, 붕해 및 약물 방출 프로파일을보다 잘 제어 할 수 있습니다. 또한 환경 영향을 줄이기 위해 친환경적이고 지속 가능한 바인더 옵션을 개발하려는 노력이 이루어지고 있습니다.

프로세스 모델링 및 시뮬레이션 기술을 통합하는 것은 습식 과립 화의 또 다른 경향입니다. 연구원과 제조업체는 계산 도구를 사용하여 공정 매개 변수를 최적화하고 과립 특성을 예측하며 실험 시험을 수행하기 전에 잠재적 문제를 해결할 수 있습니다. 이 접근법은 시간과 자원을 절약하면서 과립 화 과정에 대한 더 깊은 이해를 허용합니다.

또한, 습식 과립 공정에서 자동화 및 로봇 공학의 통합은 견인력을 얻고있다. 자동화 된 시스템은 바인더 추가를 정확하게 제어하고 프로세스 매개 변수를 모니터링하며 전체 생산 워크 플로를 간소화 할 수 있습니다. 이는 공정 효율성을 향상시킬뿐만 아니라 인적 오류 및 변동성의 위험을 줄입니다.

결론적으로, 고 전단 과립기를 갖는 습식 과립 화는 다양한 산업에서 과립 생산을위한 다재다능하고 효과적인 기술이다. 개선 된 흐름성, 압축성 및 함량 균일 성과 같은 장점을 제공합니다. 공정 매개 변수를 신중하게 제어하고, 적절한 제형을 선택하고, 품질 보증 조치를 구현함으로써, 고품질 과립을 일관되게 생산할 수 있습니다. 지속적인 제조, 새로운 바인더 재료, 프로세스 모델링 및 자동화를 포함한 현장의 지속적인 발전은 습식 과립 화의 미래를 형성하고 있습니다. 이러한 개발은 프로세스를 더욱 최적화하고 제품 품질을 향상 시키며 지속 가능성을 향상시키는 것을 목표로합니다.

높은 전단 믹서 입자체 비디오

FAQ

Q1 : 모든 유형의 제제에 습식 과립 화를 사용할 수 있습니까?

A1 : 습식 과립 화는 친수성 및 소수성 약물을 포함하여 광범위한 제형에 적합합니다. 그러나 특정 제제는 특정 특성에 따라 수정 또는 대체 과립 기술을 필요로 할 수 있습니다.

Q2 : 습식 과립 과정은 일반적으로 얼마나 걸립니까?

A2 : 습식 과립 공정의 지속 시간은 제형 복잡성, 원하는 과립 특성 및 사용 된 장비와 같은 인자에 따라 달라질 수 있습니다. 일반적으로, 공정은 혼합, 습식 질량 및 건조 단계를 포함하여 몇 시간이 걸릴 수 있습니다.

Q3 : 습식 과립에서 직면 한 몇 가지 일반적인 과제는 무엇입니까?

A3 : 습식 과립에서 일반적인 과제에는 원하는 과립 크기 분포 달성, 수분 함량 제어, 응집 또는 덩어리 최소화, 일관된 과립 특성 유지가 포함됩니다. 이러한 과제는 프로세스 최적화 및 문제 해결 기술을 통해 해결할 수 있습니다.

Q4 : 습식 과립 화가 대규모 생산을위한 확장 가능한 과정입니까?

A4 : 습식 과립은 확장 가능한 공정이며 대규모 생산을 위해 성공적으로 구현 될 수 있습니다. 그러나 일관되고 재현 가능한 결과를 보장하기 위해 장비 선택, 프로세스 검증 및 품질 관리 측정과 같은 요소를 고려해야합니다.

Q5 : 과립 형성을위한 습식 과립 화에 대한 대안이 있습니까?

A5 : 그렇습니다. 대체 과립 화 기술에는 건식 과립 화 및 유동층 과립이 포함됩니다. 이 기술은 특정 장점을 제공하며 특정 제형 또는 프로세스 요구 사항에 선호 될 수 있습니다. 과립 기술의 선택은 과립의 원하는 특성과 응용 프로그램의 특정 요구에 따라 다릅니다.

GHL 시리즈의 순서 하이 전단 게이터 설명

Hywell Machinery Co., Ltd.의 베트남 옛 고객은 2022 년 초에 GHL 시리즈 High Shear Granulator가 다시, 클라이언트는 Hywell의 GHL 시리즈 습식 granulator를 여러 세트로 구매했습니다. 이 GHL-200 High Shear Mixer Granulator는 계약 요구 사항에 따라 생산을 완료합니다. 고객은 배송 전에 Hywell Factory에서 지방을 할 수 없습니다. 그리고 지방은 엔지니어와 고객의 원격 비디오로 수행됩니다. 이 높은 전단 과립 화는 완전히 포장되어 있으며 전달 준비가되어 있습니다.

GHL 시리즈 고 전단 과립은 종종 연결됩니다 1.5-5mm 습식 과립을 얻기 위해 YK 시리즈 진동 구조화 된 후, 젖은 과립을 건조기로 보내 건조 과립 (인스턴트 과립)을 가져 오면 건조기가 사용할 수 있습니다. 수직 유체 침대 건조기 또는 수평 유체 침대 건조기 이지만 처리 용량에 의해 결정됩니다. 프로세스 시스템의 마지막 단계는 과립 시프터입니다. 과립 시프터는 큰 분말 입자를 분말로부터 분리하고, 크기는 분리를 위해 결정된다. 오프 크기가 ​​꺼지고 파우더는 큰 가방에 직접 포장되거나 다른 포장 시스템의 사일로 시스템으로 전달 될 수 있습니다.

고 전단 입 조산기를 사용한 빠른 혼합 과립 화기는 5 단계로 나눌 수 있으며 포함되어 있습니다.

1. 다른 종류의 분말 혼합

2. 과립 액체의 바인더 첨가 또는 첨가.

3. 분말 및 핵 생성의 습윤

4. 과립의 성장과 분말의 밀도.

5. 과립 감소와 파손.