Vues : 22 Auteur : Éditeur du site Heure de publication : 2022-07-09 Origine : Site
La granulation humide est une étape cruciale dans la fabrication de comprimés pharmaceutiques, où elle améliore la fluidité, la compressibilité et l'uniformité du contenu des granulés.Le processus implique l'ajout d'un liant liquide au mélange de poudres, ce qui crée des granules cohésifs grâce à une combinaison de mécanismes tels que l'agglomération, la coalescence et la consolidation.La granulation à haut cisaillement, également connue sous le nom de granulation avec mélangeur à haut cisaillement, ou granulation avec mélangeur rapide, est une méthode largement utilisée qui offre un excellent contrôle de la taille, de la densité et de l'uniformité des granulés.
La granulation humide est un processus qui convertit des poudres fines en granulés présentant des propriétés d'écoulement et une compressibilité améliorées.Le processus comporte généralement quatre étapes clés : le mélange de la poudre, l'ajout de liant, la masse humide et le séchage.Lors du mélange des poudres, l'ingrédient pharmaceutique actif (API), les excipients et d'autres poudres sont mélangés pour garantir un mélange homogène.Le liant liquide est ensuite ajouté au mélange de poudres et la masse humide est formée en agitant le mélange.Enfin, les granulés humides sont séchés, tamisés et broyés pour obtenir la distribution granulométrique souhaitée.
La granulation humide offre de nombreux avantages dans l'industrie pharmaceutique.Premièrement, il améliore la fluidité des poudres, les rendant plus faciles à manipuler lors des étapes de traitement ultérieures telles que la compression.Deuxièmement, il améliore la compressibilité, permettant la production de comprimés avec une dureté et une uniformité de dosage constantes.De plus, la granulation humide peut améliorer la stabilité chimique, masquer les goûts ou les odeurs désagréables et modifier les propriétés de libération du médicament.Ces avantages font de la granulation humide un choix privilégié pour la formulation de formes posologiques solides.
Les granulateurs à haut cisaillement sont des équipements spécialisés utilisés pour la granulation humide.Ils se composent d'un bol mélangeur ou d'une chambre de granulation équipée d'une turbine à grande vitesse et de pales de hachage.La turbine génère des forces mécaniques intenses qui décomposent les agglomérats et favorisent la formation de granulés.Les granulateurs à cisaillement élevé sont disponibles dans différentes conceptions, y compris des modèles à entraînement supérieur et inférieur, chacun offrant des avantages distincts en fonction des exigences du processus.
Les granulateurs à cisaillement élevé offrent plusieurs avantages par rapport aux autres techniques de granulation.Premièrement, ils offrent un excellent contrôle des propriétés des granulés telles que la taille, la densité et la porosité.Ce contrôle permet la production de granulés présentant les caractéristiques souhaitées, telles qu'une fluidité et une compressibilité améliorées.Deuxièmement, les granulateurs mélangeurs à cisaillement élevé offrent un haut degré de reproductibilité du processus, garantissant une qualité constante des granulés produits.L'action de mélange efficace de l'équipement permet une distribution uniforme du liant dans tout le mélange de poudre, conduisant à une formation uniforme de granulés.De plus, les granulateurs à cisaillement élevé peuvent traiter une large gamme de formulations, y compris celles contenant des matériaux difficiles ou des charges de médicaments élevées, ce qui les rend polyvalents pour diverses applications dans l'industrie pharmaceutique.
Granulation à haut cisaillement
Granulateur à haut cisaillement
Granulateur mélangeur à haut cisaillement
Les granulateurs à haut cisaillement fonctionnent sur le principe de l’agitation mécanique et des forces de cisaillement.Les pales de la turbine ou du hachoir tournent à des vitesses élevées, créant un puissant flux turbulent dans la chambre de granulation.Cet écoulement turbulent induit des collisions et des attritions entre les particules, les décomposant et favorisant leur adhésion.Le liant liquide, généralement ajouté via un système de pulvérisation, mouille les particules et agit comme un liant.La combinaison de l'agitation mécanique et du liant liquide entraîne la formation de granulés cohésifs.
Les granulateurs à cisaillement élevé se composent de plusieurs composants clés qui contribuent à leur fonctionnement efficace.Le bol de mélange ou chambre de granulation est l'endroit où se déroule le processus de granulation.Il est équipé d'une turbine et de pales de hachage qui génèrent les forces de cisaillement nécessaires.La turbine est entraînée par un moteur et sa vitesse peut être ajustée pour contrôler l'intensité du mélange.Le système de pulvérisation, comprenant un réservoir de solution de liant et une buse, facilite l'ajout contrôlé du liant liquide.De plus, les granulateurs à cisaillement élevé peuvent inclure des fonctionnalités telles que le contrôle de la température et des commandes automatisées pour un contrôle et une surveillance améliorés du processus.
Pour obtenir des résultats de granulation optimaux, plusieurs paramètres de processus doivent être soigneusement contrôlés.Ces paramètres incluent la vitesse de la turbine, le taux d’ajout de liant, le temps de mélange, la température de granulation et le point final de granulation.La vitesse de la turbine affecte l’intensité du mélange et les forces de cisaillement appliquées au mélange de poudre.Le taux d’ajout du liant doit être optimisé pour assurer une répartition uniforme sans trop mouiller ni sous mouiller le mélange.Le temps de mélange doit être suffisant pour obtenir la taille et l'uniformité des granulés souhaitées.La température de granulation est cruciale pour les matériaux thermosensibles, car une chaleur excessive peut dégrader l'API ou les excipients.Enfin, le point final de granulation, déterminé par inspection visuelle ou mesure des propriétés des granulés, indique quand la taille et la consistance des granules souhaitées ont été atteintes.
Lors de la formulation pour la granulation humide, plusieurs facteurs doivent être pris en compte.La sélection des excipients et leur compatibilité avec l’API et le liant sont cruciales pour obtenir des granulés robustes.Des excipients dotés de propriétés de liaison, de désintégration et d'amélioration de l'écoulement appropriées sont couramment utilisés.Le choix du liant dépend des caractéristiques souhaitées des granulés et des exigences du procédé.Les liants courants comprennent l’eau, les solutions à base d’alcool et les polymères.La concentration et la viscosité du liant doivent être optimisées pour obtenir les propriétés de granulés souhaitées.De plus, la distribution granulométrique des poudres de départ, ainsi que l’utilisation d’auxiliaires de granulation appropriés, peuvent avoir un impact sur le processus de formation des granulés.
La caractérisation des granulés est essentielle pour évaluer la qualité et les performances des granulés produits.Divers paramètres sont évalués, notamment la distribution granulométrique, la densité, la fluidité, la compressibilité et la teneur en humidité.La distribution granulométrique est généralement déterminée à l’aide de techniques d’analyse par tamisage ou de diffraction laser.La densité des granules affecte le poids et les propriétés de désintégration du comprimé.La fluidité détermine la capacité des granules à s'écouler uniformément pendant la compression du comprimé.La compressibilité fait référence à la capacité des granulés à résister aux forces de compression sans fragmentation ni collage excessifs.La teneur en humidité est essentielle à la stabilité et peut affecter les propriétés mécaniques des granulés.Ces paramètres sont évalués au moyen de techniques analytiques appropriées et comparés à des spécifications prédéterminées pour garantir que les granulés répondent aux normes de qualité souhaitées.
Liquide de pulvérisation
Système de turbine
Système de hachage
Lors de la granulation humide, divers défis et problèmes peuvent survenir et nécessiter un dépannage.Un problème courant est la formation de granules surdimensionnés ou sous-dimensionnés, qui peuvent affecter l’uniformité des comprimés et l’uniformité du contenu.Ce problème peut être résolu en ajustant la vitesse de la turbine, le taux d’ajout de liant ou le temps de mélange.Un autre défi est la présence de grumeaux ou d’agglomérats dans les granulés, qui peuvent entraîner des défauts des comprimés ou un colmatage des équipements.Augmenter l’intensité du mélange ou utiliser des aides à la granulation appropriées peuvent aider à surmonter ce problème.De plus, une mauvaise fluidité ou une teneur en humidité excessive peuvent avoir un impact sur les étapes de traitement en aval.L'ajustement des paramètres de granulation ou la mise en œuvre de techniques de séchage peuvent résoudre ces problèmes.
La granulation humide est un processus complexe et plusieurs défis sont fréquemment rencontrés.L’un de ces défis est le potentiel de dégradation ou d’instabilité de l’API pendant le processus de granulation.Ceci peut être atténué en optimisant la température de granulation, en sélectionnant les excipients appropriés et en minimisant l'exposition à l'humidité ou à l'oxygène.Un autre défi est le contrôle de la distribution granulométrique, car il peut être difficile d’obtenir une plage étroite de tailles de particules.En optimisant la formulation et les paramètres du procédé, notamment la concentration du liant et la vitesse de la turbine, le contrôle de la taille des granulés peut être amélioré.De plus, la sélection de liants appropriés et leur compatibilité avec les composants de la formulation sont cruciales pour une granulation réussie.
L'assurance qualité joue un rôle essentiel pour garantir la production de granulés de haute qualité.Cela implique la mise en œuvre de procédures robustes, le respect des directives réglementaires et une documentation approfondie du processus de granulation.Des tests de contrôle qualité sont effectués à différentes étapes pour évaluer les propriétés physiques et chimiques des granulés.Les contrôles en cours de processus, tels que la surveillance de la teneur en humidité des granulés et de la répartition granulométrique, aident à identifier tout écart et permettent de prendre des mesures correctives.Les tests du produit final, y compris les études sur l'uniformité du contenu, la dissolution et la stabilité, garantissent que les granulés répondent aux spécifications requises.De plus, un nettoyage et un entretien appropriés de l’équipement sont essentiels pour prévenir la contamination croisée et garantir la sécurité des produits.
Bien que la granulation humide avec des granulateurs à cisaillement élevé soit largement utilisée, il est important de la comparer avec d'autres techniques de granulation.La granulation sèche, par exemple, élimine l’utilisation de liants liquides et implique le compactage des poudres en granulés sous pression.Cette technique convient aux matériaux sensibles à l'humidité ou à la chaleur, mais peut entraîner une densité et une fluidité des granulés inférieures à celles de la granulation humide.La granulation en lit fluidisé, quant à elle, consiste à mettre en suspension les particules de poudre dans un flux d'air et à pulvériser sur elles une solution de liant.Il offre des avantages tels que des capacités efficaces de mélange et de séchage, mais peut présenter des limites en termes de contrôle de la taille et de la densité des granulés.Le choix de la technique de granulation dépend des exigences spécifiques de la formulation et des caractéristiques souhaitées des granulés.
Le domaine de la granulation humide est en constante évolution, avec des recherches continues et des avancées technologiques qui stimulent l'innovation.L'un des domaines d'intérêt est le développement de procédés de granulation humide en continu, qui offrent des avantages tels qu'un temps de traitement réduit, une efficacité améliorée et un contrôle accru des propriétés des granulés.La fabrication continue permet une surveillance et un ajustement en temps réel des paramètres du processus, ce qui entraîne une productivité accrue et une variabilité réduite.De plus, l'intégration d'outils de technologie d'analyse de processus (PAT), tels que la spectroscopie proche infrarouge et la surveillance des émissions acoustiques, permet une surveillance et un contrôle en ligne des paramètres critiques.Ces progrès contribuent à l’optimisation des processus de granulation humide, conduisant à une qualité de produit améliorée, à une réduction des coûts et à une meilleure compréhension des processus.
Un autre domaine d’intérêt dans la granulation humide est le développement de nouveaux matériaux liants dotés d’une fonctionnalité améliorée.Les chercheurs explorent l’utilisation de polymères, de copolymères et d’excipients dotés de propriétés de liaison uniques pour améliorer les performances des granulés.Ces matériaux peuvent permettre un meilleur contrôle de la résistance des granules, de leur désintégration et des profils de libération des médicaments.De plus, des efforts sont déployés pour développer des options de liants écologiques et durables afin de réduire l’impact environnemental.
L’intégration de techniques de modélisation et de simulation des processus constitue une autre tendance dans le domaine de la granulation humide.En utilisant des outils informatiques, les chercheurs et les fabricants peuvent optimiser les paramètres du processus, prédire les propriétés des granulés et résoudre les problèmes potentiels avant de mener des essais expérimentaux.Cette approche permet d'économiser du temps et des ressources tout en permettant une compréhension plus approfondie du processus de granulation.
En outre, l’intégration de l’automatisation et de la robotique dans les processus de granulation humide gagne du terrain.Les systèmes automatisés peuvent contrôler avec précision l'ajout de liants, surveiller les paramètres du processus et rationaliser le flux de production global.Cela améliore non seulement l’efficacité des processus, mais réduit également le risque d’erreur humaine et de variabilité.
En conclusion, la granulation humide avec des granulateurs à haut cisaillement est une technique polyvalente et efficace pour la production de granulés dans diverses industries.Il offre des avantages tels qu'une fluidité, une compressibilité et une uniformité du contenu améliorées.En contrôlant soigneusement les paramètres du processus, en sélectionnant les formulations appropriées et en mettant en œuvre des mesures d'assurance qualité, des granulés de haute qualité peuvent être produits de manière constante.Les progrès continus dans le domaine, notamment la fabrication continue, les nouveaux liants, la modélisation des processus et l'automatisation, façonnent l'avenir de la granulation humide.Ces développements visent à optimiser davantage le processus, à améliorer la qualité des produits et à améliorer la durabilité.
A1 : La granulation humide convient à une large gamme de formulations, y compris les médicaments hydrophiles et hydrophobes.Toutefois, certaines formulations peuvent nécessiter des modifications ou des techniques de granulation alternatives en fonction de leurs caractéristiques spécifiques.
A2 : La durée du processus de granulation humide peut varier en fonction de facteurs tels que la complexité de la formulation, les propriétés souhaitées des granulés et l'équipement utilisé.En règle générale, le processus peut prendre plusieurs heures, y compris les étapes de mélange, de masse humide et de séchage.
A3 : Les défis courants liés à la granulation humide comprennent l'obtention de la répartition granulométrique souhaitée, le contrôle de la teneur en humidité, la minimisation de l'agglomération ou des grumeaux et le maintien de propriétés constantes des granulés.Ces défis peuvent être résolus grâce à des techniques d’optimisation des processus et de dépannage.
A4 : La granulation humide est un processus évolutif et peut être mise en œuvre avec succès pour une production à grande échelle.Cependant, des facteurs tels que la sélection des équipements, la validation des processus et les mesures de contrôle qualité doivent être pris en compte pour garantir des résultats cohérents et reproductibles.
A5 : Oui, les techniques de granulation alternatives incluent la granulation sèche et la granulation en lit fluidisé.Ces techniques offrent des avantages spécifiques et peuvent être préférées pour certaines formulations ou exigences de processus.Le choix de la technique de granulation dépend des caractéristiques souhaitées des granulés et des besoins spécifiques de l'application.
L'ancien client vietnamien de Hywell Machinery Co., Ltd. a passé une commande pour acheter le Le granulateur humide de la série GHL a de nouveau début 2022, et le client a acheté de nombreux ensembles de granulateurs humides de la série GHL de Hywell.Ce granulateur mélangeur à cisaillement élevé GHL-200 termine la production conformément aux exigences du contrat.Le client ne peut pas faire de FAT à l'usine de Hywell avant la livraison. Et le FAT est effectué par la vidéo à distance de notre ingénieur et client.Cette granulation à cisaillement élevé est entièrement emballée et prête à être livrée.
la granulation à cisaillement élevé de la série GHL se connecte souvent à Granulateur oscillant de la série YK pour obtenir des granulés humides de 1,5 à 5 mm, puis envoyer directement les granulés humides dans la machine de séchage pour obtenir des granulés séchés (granules instantanés), la machine de séchage peut utiliser Sécheur vertical à lit fluidisé ou Sécheur horizontal à lit fluidisé , mais il décide en fonction de la capacité de traitement.La dernière étape du système de traitement est le tamisage des granulés.Le tamis à granulés séparera les grosses particules de poudre de la poudre, la taille est déterminée pour la séparation.Les hors-formats sont ensachés et la poudre peut être soit directement conditionnée dans des big bag, soit transportée vers un système de silos pour d'autres systèmes de conditionnement.
Le granulateur à mélange rapide utilisant un granulateur à cisaillement élevé peut être divisé en 5 étapes et comprend :
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