Lượt xem: 22 Tác giả: Site Editor Thời gian xuất bản: 2022-07-09 Nguồn gốc: Địa điểm
Tạo hạt ướt là một bước quan trọng trong sản xuất viên dược phẩm, nơi nó cải thiện khả năng chảy, khả năng nén và tính đồng nhất của hàm lượng của hạt.Quá trình này bao gồm việc bổ sung chất kết dính lỏng vào hỗn hợp bột, tạo ra các hạt kết dính thông qua sự kết hợp của các cơ chế như kết tụ, kết tụ và hợp nhất.Tạo hạt cắt cao, còn được gọi là tạo hạt trộn cắt cao, hoặc tạo hạt trộn nhanh là phương pháp được sử dụng rộng rãi để kiểm soát tuyệt vời kích thước, mật độ và độ đồng đều của hạt.
Tạo hạt ướt là một quá trình chuyển đổi bột mịn thành hạt có đặc tính dòng chảy và khả năng nén được cải thiện.Quá trình này thường bao gồm bốn bước chính: trộn bột, bổ sung chất kết dính, tạo khối ướt và sấy khô.Trong quá trình trộn bột, hoạt chất dược phẩm (API), tá dược và các loại bột khác được trộn để đảm bảo hỗn hợp đồng nhất.Chất kết dính lỏng sau đó được thêm vào hỗn hợp bột và khối ướt được hình thành bằng cách khuấy trộn hỗn hợp.Cuối cùng, các hạt ướt được sấy khô, sàng và nghiền để đạt được sự phân bố kích thước hạt mong muốn.
Tạo hạt ướt mang lại nhiều lợi thế trong ngành dược phẩm.Thứ nhất, nó cải thiện khả năng chảy của bột, giúp xử lý chúng dễ dàng hơn trong các bước xử lý tiếp theo như đóng viên.Thứ hai, nó tăng cường khả năng nén, cho phép sản xuất viên nén có độ cứng ổn định và liều lượng đồng đều.Ngoài ra, tạo hạt ướt có thể cải thiện độ ổn định hóa học, che giấu mùi vị khó chịu và thay đổi đặc tính giải phóng thuốc.Những lợi ích này làm cho việc tạo hạt ướt trở thành lựa chọn ưu tiên để bào chế các dạng bào chế rắn.
Máy tạo hạt cắt cao là thiết bị chuyên dụng được sử dụng để tạo hạt ướt.Chúng bao gồm một bát trộn hoặc buồng tạo hạt được trang bị cánh quạt tốc độ cao và lưỡi cắt.Cánh quạt tạo ra lực cơ học mạnh phá vỡ các chất kết tụ và thúc đẩy sự hình thành các hạt.Máy tạo hạt có độ cắt cao có sẵn trong các thiết kế khác nhau, bao gồm các mô hình dẫn động từ trên xuống và dẫn động từ dưới lên, mỗi loại mang lại những ưu điểm riêng biệt dựa trên các yêu cầu của quy trình.
Máy tạo hạt có độ cắt cao mang lại một số lợi thế so với các kỹ thuật tạo hạt khác.Thứ nhất, chúng cung cấp khả năng kiểm soát tuyệt vời đối với các đặc tính của hạt như kích thước, mật độ và độ xốp.Việc kiểm soát này cho phép sản xuất các hạt có đặc tính mong muốn, chẳng hạn như khả năng chảy và khả năng nén được cải thiện.Thứ hai, máy tạo hạt trộn cắt cao mang lại khả năng tái tạo quy trình ở mức độ cao, đảm bảo tính nhất quán về chất lượng của hạt được tạo ra.Hoạt động trộn hiệu quả của thiết bị dẫn đến sự phân bố đồng đều chất kết dính trong toàn bộ hỗn hợp bột, dẫn đến sự hình thành hạt đồng đều.Ngoài ra, máy tạo hạt có độ cắt cao có thể xử lý nhiều công thức khác nhau, bao gồm cả những công thức có nguyên liệu khó hoặc hàm lượng thuốc cao, khiến chúng trở nên linh hoạt cho các ứng dụng khác nhau trong ngành dược phẩm.
Tạo hạt cắt cao
Máy tạo hạt cắt cao
Máy tạo hạt trộn cắt cao
Máy tạo hạt cắt cao hoạt động theo nguyên lý khuấy trộn cơ học và lực cắt.Cánh quạt hoặc lưỡi dao cắt quay với tốc độ cao, tạo ra dòng chảy hỗn loạn mạnh mẽ trong buồng tạo hạt.Dòng chảy hỗn loạn này gây ra sự va chạm và tiêu hao giữa các hạt, phá vỡ chúng và thúc đẩy sự bám dính của chúng.Chất kết dính lỏng, thường được thêm vào thông qua hệ thống phun, làm ướt các hạt và hoạt động như một chất liên kết.Sự kết hợp giữa khuấy trộn cơ học và chất kết dính lỏng dẫn đến sự hình thành các hạt kết dính.
Máy tạo hạt có độ cắt cao bao gồm một số thành phần chính góp phần vào hoạt động hiệu quả của chúng.Bát trộn hoặc buồng tạo hạt là nơi diễn ra quá trình tạo hạt.Nó được trang bị một cánh quạt và lưỡi cắt nhỏ để tạo ra lực cắt cần thiết.Cánh quạt được điều khiển bởi một động cơ và tốc độ của nó có thể được điều chỉnh để kiểm soát cường độ trộn.Hệ thống phun, bao gồm bình chứa dung dịch chất kết dính và vòi phun, tạo điều kiện thuận lợi cho việc bổ sung chất kết dính lỏng có kiểm soát.Ngoài ra, máy tạo hạt có độ cắt cao có thể bao gồm các tính năng như kiểm soát nhiệt độ và điều khiển tự động để tăng cường kiểm soát và giám sát quá trình.
Để đạt được kết quả tạo hạt tối ưu, một số thông số quy trình cần được kiểm soát cẩn thận.Các thông số này bao gồm tốc độ cánh quạt, tốc độ bổ sung chất kết dính, thời gian trộn, nhiệt độ tạo hạt và điểm cuối tạo hạt.Tốc độ cánh quạt ảnh hưởng đến cường độ trộn và lực cắt tác dụng lên hỗn hợp bột.Tỷ lệ bổ sung chất kết dính phải được tối ưu hóa để đảm bảo phân phối đồng đều mà không làm ướt quá hoặc làm ướt hỗn hợp.Thời gian trộn phải đủ để đạt được kích thước hạt và độ đồng đều mong muốn.Nhiệt độ tạo hạt rất quan trọng đối với các vật liệu nhạy nhiệt, vì nhiệt độ quá cao có thể làm giảm chất lượng API hoặc tá dược.Cuối cùng, điểm cuối của quá trình tạo hạt, được xác định bằng cách kiểm tra trực quan hoặc đo lường các đặc tính của hạt, cho biết khi nào đã đạt được kích thước và độ đặc của hạt mong muốn.
Khi xây dựng công thức tạo hạt ướt, cần tính đến một số yếu tố.Việc lựa chọn tá dược và khả năng tương thích của chúng với API và chất kết dính là rất quan trọng để tạo ra các hạt chắc chắn.Tá dược có đặc tính liên kết, phân hủy và tăng cường dòng chảy thích hợp thường được sử dụng.Việc lựa chọn chất kết dính phụ thuộc vào đặc tính mong muốn của hạt và yêu cầu của quy trình.Các chất kết dính phổ biến bao gồm nước, dung dịch gốc cồn và polyme.Nồng độ chất kết dính và độ nhớt cần được tối ưu hóa để đạt được các đặc tính hạt mong muốn.Ngoài ra, sự phân bố kích thước hạt của bột ban đầu, cùng với việc sử dụng các chất hỗ trợ tạo hạt thích hợp, có thể ảnh hưởng đến quá trình hình thành hạt.
Đặc tính hạt là cần thiết để đánh giá chất lượng và hiệu suất của hạt được tạo ra.Các thông số khác nhau được đánh giá, bao gồm phân bố kích thước hạt, mật độ, khả năng chảy, độ nén và độ ẩm.Phân bố kích thước hạt thường được xác định bằng cách sử dụng phân tích sàng hoặc kỹ thuật nhiễu xạ laser.Mật độ hạt ảnh hưởng đến trọng lượng và đặc tính phân hủy của viên thuốc.Khả năng chảy xác định khả năng các hạt chảy đồng đều trong quá trình nén viên.Khả năng nén đề cập đến khả năng của hạt chịu được lực nén mà không bị phân mảnh hoặc dính quá mức.Độ ẩm rất quan trọng cho sự ổn định và có thể ảnh hưởng đến tính chất cơ học của hạt.Các thông số này được đánh giá thông qua các kỹ thuật phân tích thích hợp và so sánh với các thông số kỹ thuật được xác định trước để đảm bảo hạt đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng mong muốn.
Xịt chất lỏng
Hệ thống cánh quạt
Hệ thống máy băm
Trong quá trình tạo hạt ướt, nhiều thách thức và vấn đề khác nhau có thể phát sinh cần phải khắc phục sự cố.Một vấn đề phổ biến là sự hình thành các hạt có kích thước quá lớn hoặc quá nhỏ, có thể ảnh hưởng đến tính đồng nhất của viên thuốc và tính đồng nhất của hàm lượng.Vấn đề này có thể được giải quyết bằng cách điều chỉnh tốc độ cánh quạt, tốc độ bổ sung chất kết dính hoặc thời gian trộn.Một thách thức khác là sự hiện diện của các cục hoặc chất kết tụ trong hạt, có thể dẫn đến hư hỏng máy tính bảng hoặc làm tắc nghẽn thiết bị.Tăng cường độ trộn hoặc sử dụng chất trợ tạo hạt thích hợp có thể giúp khắc phục vấn đề này.Ngoài ra, khả năng chảy kém hoặc độ ẩm quá cao có thể ảnh hưởng đến các bước xử lý tiếp theo.Việc điều chỉnh các thông số tạo hạt hoặc thực hiện kỹ thuật sấy khô có thể giải quyết được những vấn đề này.
Tạo hạt ướt là một quá trình phức tạp và thường gặp phải một số thách thức.Một thách thức như vậy là khả năng xuống cấp hoặc mất ổn định API trong quá trình tạo hạt.Điều này có thể được giảm thiểu bằng cách tối ưu hóa nhiệt độ tạo hạt, lựa chọn tá dược thích hợp và giảm thiểu tiếp xúc với độ ẩm hoặc oxy.Một thách thức khác là việc kiểm soát sự phân bố kích thước hạt, vì việc đạt được phạm vi kích thước hạt hẹp có thể khó khăn.Bằng cách tối ưu hóa công thức và các thông số quy trình, bao gồm nồng độ chất kết dính và tốc độ cánh quạt, việc kiểm soát kích thước hạt có thể được cải thiện.Ngoài ra, việc lựa chọn vật liệu kết dính phù hợp và khả năng tương thích của chúng với các thành phần trong công thức là rất quan trọng để tạo hạt thành công.
Đảm bảo chất lượng đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo sản xuất hạt chất lượng cao.Điều này liên quan đến việc thực hiện các quy trình mạnh mẽ, tuân thủ các nguyên tắc quy định và ghi chép kỹ lưỡng về quy trình tạo hạt.Các thử nghiệm kiểm soát chất lượng được thực hiện ở các giai đoạn khác nhau để đánh giá các tính chất vật lý và hóa học của hạt.Kiểm tra trong quá trình, chẳng hạn như theo dõi độ ẩm của hạt và sự phân bố kích thước hạt, giúp xác định mọi sai lệch và cho phép thực hiện các hành động khắc phục.Thử nghiệm sản phẩm cuối cùng, bao gồm nghiên cứu tính đồng nhất về hàm lượng, độ hòa tan và độ ổn định, đảm bảo rằng các hạt đáp ứng các thông số kỹ thuật cần thiết.Ngoài ra, việc vệ sinh và bảo trì thiết bị đúng cách là điều cần thiết để ngăn ngừa lây nhiễm chéo và đảm bảo an toàn cho sản phẩm.
Mặc dù phương pháp tạo hạt ướt bằng máy tạo hạt cắt cao được sử dụng rộng rãi nhưng điều quan trọng là phải so sánh nó với các kỹ thuật tạo hạt khác.Ví dụ, quá trình tạo hạt khô loại bỏ việc sử dụng chất kết dính lỏng và liên quan đến việc nén bột thành hạt bằng áp suất.Kỹ thuật này phù hợp với các vật liệu nhạy cảm với độ ẩm hoặc nhạy cảm với nhiệt nhưng có thể dẫn đến mật độ hạt và khả năng chảy thấp hơn so với tạo hạt ướt.Mặt khác, quá trình tạo hạt tầng sôi bao gồm việc đình chỉ các hạt bột trong luồng không khí và phun dung dịch chất kết dính lên chúng.Nó mang lại những ưu điểm như khả năng trộn và sấy khô hiệu quả nhưng có thể có những hạn chế về việc kiểm soát kích thước và mật độ hạt.Việc lựa chọn kỹ thuật tạo hạt phụ thuộc vào yêu cầu cụ thể của công thức và đặc tính mong muốn của hạt.
Lĩnh vực tạo hạt ướt không ngừng phát triển, với những tiến bộ nghiên cứu và công nghệ liên tục thúc đẩy sự đổi mới.Một lĩnh vực trọng tâm là phát triển các quy trình tạo hạt ướt liên tục, mang lại những ưu điểm như giảm thời gian xử lý, cải thiện hiệu quả và tăng cường kiểm soát các đặc tính của hạt.Sản xuất liên tục cho phép giám sát và điều chỉnh các thông số quy trình theo thời gian thực, giúp tăng năng suất và giảm độ biến thiên.Hơn nữa, việc tích hợp các công cụ công nghệ phân tích quy trình (PAT), như quang phổ cận hồng ngoại và giám sát phát xạ âm, cho phép giám sát và kiểm soát nội tuyến các thông số quan trọng.Những tiến bộ này góp phần tối ưu hóa các quy trình tạo hạt ướt, dẫn đến cải thiện chất lượng sản phẩm, giảm chi phí và nâng cao hiểu biết về quy trình.
Một lĩnh vực quan tâm khác trong quá trình tạo hạt ướt là phát triển các vật liệu kết dính mới có chức năng được cải tiến.Các nhà nghiên cứu đang khám phá việc sử dụng polyme, copolyme và tá dược có đặc tính liên kết độc đáo để nâng cao hiệu suất của hạt.Những vật liệu này có thể cung cấp khả năng kiểm soát tốt hơn về độ bền của hạt, độ phân hủy và đặc tính giải phóng thuốc.Ngoài ra, những nỗ lực đang được thực hiện để phát triển các lựa chọn chất kết dính bền vững và thân thiện với môi trường nhằm giảm tác động đến môi trường.
Việc kết hợp các kỹ thuật mô phỏng và mô hình hóa quy trình là một xu hướng khác trong tạo hạt ướt.Bằng cách sử dụng các công cụ tính toán, các nhà nghiên cứu và nhà sản xuất có thể tối ưu hóa các thông số quy trình, dự đoán đặc tính hạt và khắc phục các sự cố tiềm ẩn trước khi tiến hành thử nghiệm.Cách tiếp cận này tiết kiệm thời gian và nguồn lực đồng thời cho phép hiểu sâu hơn về quá trình tạo hạt.
Hơn nữa, việc tích hợp tự động hóa và robot trong các quy trình tạo hạt ướt đang thu hút được sự chú ý.Hệ thống tự động có thể kiểm soát chính xác việc bổ sung chất kết dính, giám sát các thông số quy trình và hợp lý hóa quy trình sản xuất tổng thể.Điều này không chỉ cải thiện hiệu quả của quy trình mà còn giảm nguy cơ sai sót và biến đổi của con người.
Tóm lại, tạo hạt ướt bằng máy tạo hạt có độ cắt cao là một kỹ thuật linh hoạt và hiệu quả để sản xuất hạt trong các ngành công nghiệp khác nhau.Nó mang lại những lợi ích như cải thiện khả năng lưu chuyển, khả năng nén và tính đồng nhất của nội dung.Bằng cách kiểm soát cẩn thận các thông số quy trình, lựa chọn công thức phù hợp và thực hiện các biện pháp đảm bảo chất lượng, các hạt chất lượng cao có thể được sản xuất một cách nhất quán.Những tiến bộ liên tục trong lĩnh vực này, bao gồm sản xuất liên tục, vật liệu kết dính mới, mô hình hóa quy trình và tự động hóa, đang định hình tương lai của quá trình tạo hạt ướt.Những phát triển này nhằm mục đích tối ưu hóa hơn nữa quy trình, nâng cao chất lượng sản phẩm và cải thiện tính bền vững.
A1: Tạo hạt ướt phù hợp với nhiều công thức, bao gồm cả thuốc ưa nước và kỵ nước.Tuy nhiên, một số công thức nhất định có thể yêu cầu sửa đổi hoặc kỹ thuật tạo hạt thay thế tùy thuộc vào đặc điểm cụ thể của chúng.
Trả lời 2: Thời gian của quá trình tạo hạt ướt có thể khác nhau tùy thuộc vào các yếu tố như độ phức tạp của công thức, đặc tính hạt mong muốn và thiết bị được sử dụng.Thông thường, quá trình này có thể mất vài giờ, bao gồm các giai đoạn trộn, tạo khối ướt và sấy khô.
Câu trả lời 3: Những thách thức thường gặp trong quá trình tạo hạt ướt bao gồm đạt được sự phân bố kích thước hạt mong muốn, kiểm soát độ ẩm, giảm thiểu sự kết tụ hoặc vón cục và duy trì các đặc tính hạt nhất quán.Những thách thức này có thể được giải quyết thông qua các kỹ thuật xử lý sự cố và tối ưu hóa quy trình.
A4: Tạo hạt ướt là một quy trình có thể mở rộng và có thể được thực hiện thành công để sản xuất quy mô lớn.Tuy nhiên, các yếu tố như lựa chọn thiết bị, xác nhận quy trình và các biện pháp kiểm soát chất lượng cần được xem xét để đảm bảo kết quả nhất quán và có thể lặp lại.
Câu trả lời 5: Có, các kỹ thuật tạo hạt thay thế bao gồm tạo hạt khô và tạo hạt tầng sôi.Những kỹ thuật này mang lại những lợi thế cụ thể và có thể được ưu tiên cho các công thức hoặc yêu cầu quy trình nhất định.Việc lựa chọn kỹ thuật tạo hạt phụ thuộc vào đặc tính mong muốn của hạt và nhu cầu cụ thể của ứng dụng.
Khách hàng cũ tại Việt Nam của Công ty TNHH Máy móc Hywell đã đặt mua Máy tạo hạt cắt cao dòng GHL lại xuất hiện vào đầu năm 2022 và khách hàng đã mua nhiều bộ máy tạo hạt ướt dòng GHL của Hywell.Máy tạo hạt trộn cắt cao GHL-200 này hoàn thành quá trình sản xuất theo yêu cầu của hợp đồng.Khách hàng không thể thực hiện FAT tại nhà máy Hywell trước khi giao hàng. Và FAT được thực hiện bằng video từ xa của kỹ sư và khách hàng của chúng tôi.Hạt cắt cao này được đóng gói đầy đủ và sẵn sàng để giao hàng.
quá trình tạo hạt cắt cao dòng GHL thường kết nối với Máy tạo hạt dao động dòng YK để lấy hạt ướt 1,5-5mm, sau đó trực tiếp gửi hạt ướt vào máy sấy để lấy hạt khô (hạt tức thì), máy sấy có thể sử dụng Máy sấy tầng chất lỏng dọc hoặc Máy sấy tầng chất lỏng ngang , nhưng nó quyết định bởi công suất xử lý.Bước cuối cùng của hệ thống xử lý là sàng lọc hạt.Máy sàng hạt sẽ tách các hạt bột lớn ra khỏi bột, kích thước được xác định để tách.Kích thước nhỏ được đóng gói và bột có thể được đóng gói trực tiếp vào các túi lớn hoặc chuyển đến hệ thống silo cho các hệ thống đóng gói khác.
Máy tạo hạt trộn nhanh sử dụng máy tạo hạt cắt cao có thể được chia thành 5 giai đoạn và chúng bao gồm;
简体中文