Natte granulatie met hoge afschuifgranulators

Invoering

Natte granulatie is een cruciale stap in de productie van farmaceutische tabletten, waar het de stroombaarheid, samendrukbaarheid en inhoudsuniformiteit van de korrels verbetert. Het proces omvat de toevoeging van een vloeibare bindmiddel aan het poediemengsel, dat samenhangende korrels creëert door een combinatie van mechanismen zoals agglomeratie, coalescentie en consolidatie. Hoge afschuifgranulatie, ook bekend als hoge afschuifmixer granulatie, of snelle mixer granulatie is een veelgebruikte methode die uitstekende controle biedt over de grootte, dichtheid en uniformiteit van de korrels.

Wat is natte granulatie?

Natte granulatie is een proces dat fijne poeders omzet in korrels met verbeterde stroomeigenschappen en samendrukbaarheid. Het proces omvat meestal vier belangrijke stappen: poedermenis, bindmiddeltoevoeging, natmassa en drogen. Tijdens het mengen van poeders wordt het actieve farmaceutische ingrediënt (API), hulpstoffen en andere poeders gemengd om een ​​homogeen mengsel te garanderen. Het vloeibare bindmiddel wordt vervolgens toegevoegd aan de poedermengsel en de natte massa wordt gevormd door het mengsel te agiteren. Ten slotte worden de natte korrels gedroogd, gezeefd en gefreesd om de gewenste deeltjesgrootteverdeling te verkrijgen.

Hoge afschuifgranulatie door High Shear Granulator Machine Video

Belang van natte granulatie

Natte granulatie biedt talloze voordelen in de farmaceutische industrie. Ten eerste verbetert het de stroombaarheid van poeders, waardoor ze gemakkelijker te hanteren zijn tijdens volgende verwerkingsstappen zoals tableten. Ten tweede verbetert het de samendrukbaarheid, waardoor tabletten mogelijk zijn met consistente hardheid en doseringsuniformiteit. Bovendien kan natte granulatie de chemische stabiliteit verbeteren, onaangename smaken of geuren maskeren en de eigenschappen van geneesmiddelenafgifte wijzigen. Deze voordelen maken natte granulatie een voorkeurskeuze voor het formuleren van vaste doseringsvormen.

High Shear Granulators: een overzicht

Hoge afschuifgranulators zijn gespecialiseerde apparatuur die wordt gebruikt voor natte granulatie. Ze bestaan ​​uit een mengkom of een granulatiekamer uitgerust met een high-speed waaier en chopperbladen. De waaier genereert intense mechanische krachten die agglomeraten afbreken en de vorming van korrels bevorderen. Hoge afschuifgranulators zijn verkrijgbaar in verschillende ontwerpen, waaronder topgestuurde en bodemgestuurde modellen, die elk verschillende voordelen bieden op basis van de procesvereisten.

Voordelen van hoge afschuifgranulators

Hoge afschuifgranulators bieden verschillende voordelen ten opzichte van andere granulatietechnieken. Ten eerste bieden ze uitstekende controle over korrelseigenschappen zoals grootte, dichtheid en porositeit. Deze controle zorgt voor de productie van korrels met gewenste kenmerken, zoals verbeterde stroombaarheid en samendrukbaarheid. Ten tweede bieden granulatoren met hoge afschuifmixer een hoge mate van reproduceerbaarheid van het proces, waardoor consistentie in de kwaliteit van de geproduceerde korrels wordt gewaarborgd. De efficiënte mengactie van de apparatuur resulteert in een uniforme verdeling van het bindmiddel gedurende de poedermengsel, wat leidt tot uniforme korrelvorming. Bovendien kunnen granulatoren met een hoge afschuiving een breed scala aan formuleringen aan, waaronder die met uitdagende materialen of hoge geneesmiddelenbelastingen, waardoor ze veelzijdig zijn voor verschillende toepassingen in de farmaceutische industrie.

Hoge afschuifgranulatie

High Shear Granulator

Hoge afschuifmixer granulator

Werkprincipe van hoge afschuifgranulators

Hoge afschuifgranulatoren werken volgens het principe van mechanische agitatie- en afschuifkrachten. De waaier of chopperbladen roteren bij hoge snelheden, waardoor een krachtige turbulente stroming in de granulatiekamer ontstaat. Deze turbulente stroom veroorzaakt botsing en slijtage tussen de deeltjes, breekt ze af en bevordert hun hechting. Het vloeibare bindmiddel, meestal toegevoegd door een spuitsysteem, maakt de deeltjes en werkt als een bindmiddel. De combinatie van mechanische agitatie en vloeibare bindmiddel resulteert in de vorming van samenhangende korrels.

Belangrijke componenten van hoge afschuifgranulators

Hoge afschuifgranulators bestaan ​​uit verschillende belangrijke componenten die bijdragen aan hun efficiënte werking. De mengkom of granulatiekamer is waar het granulatieproces plaatsvindt. Het is uitgerust met een waaier en chopperbladen die de nodige afschuifkrachten genereren. De waaier wordt aangedreven door een motor en de snelheid kan worden aangepast om de intensiteit van het mengen te regelen. Het spuitsysteem, bestaande uit een reservoir van een bindmiddeloplossing en een mondstuk, vergemakkelijkt de gecontroleerde toevoeging van het vloeibare bindmiddel. Bovendien kunnen granulatoren met hoge afschuifbaarheid kenmerken bevatten zoals temperatuurregeling en geautomatiseerde bedieningselementen voor verbeterde procesregeling en monitoring.

Procesparameters in natte granulatie

Om optimale granulatieresultaten te bereiken, moeten verschillende procesparameters zorgvuldig worden gecontroleerd. Deze parameters omvatten de waaiersnelheid, binder -toevoegingssnelheid, mengtijd, granulatietemperatuur en granulatie -eindpunt. De waaiersnelheid beïnvloedt de intensiteit van meng- en afschuifkrachten die worden uitgeoefend op de poedermengsel. De binder-toevoegingspercentage moet worden geoptimaliseerd om een ​​uniforme verdeling te garanderen zonder het mengsel te te veel te maken of te weinig te plagen. De mengtijd moet voldoende zijn om de gewenste korrelgrootte en uniformiteit te bereiken. De granulatietemperatuur is cruciaal voor thermosensitieve materialen, omdat overmatige warmte de API of hulpstoffen kan afbreken. Ten slotte geeft het eindpunt van de granulatie, bepaald door visuele inspectie of meting van korrelseigenschappen, aan wanneer de gewenste korrelgrootte en consistentie zijn bereikt.

Formuleringsoverwegingen voor natte granulatie

Bij het formuleren voor natte granulatie moeten rekening worden gehouden met verschillende factoren. De selectie van hulpstoffen en hun compatibiliteit met de API en Binder is cruciaal voor het bereiken van robuuste korrels. Acipiënten met geschikte binding, desintegrerende en stroomversterking van eigenschappen worden vaak gebruikt. De keuze van de binder is afhankelijk van de gewenste kenmerken van de korrels en de procesvereisten. Gemeenschappelijke bindmiddelen omvatten water, oplossingen op basis van alcohol en polymeren. De bindmiddelconcentratie en viscositeit moeten worden geoptimaliseerd om de gewenste korrelseigenschappen te bereiken. Bovendien kan de deeltjesgrootteverdeling van de startpoeders, samen met het gebruik van geschikte granulatiehulpmiddelen, het proces van korrelsvorming beïnvloeden.

Granule karakterisering en evaluatie

Korrelkarakterisering is essentieel om de kwaliteit en prestaties van de geproduceerde korrels te beoordelen. Verschillende parameters worden geëvalueerd, waaronder korrelgrootteverdeling, dichtheid, stroombaarheid, samendrukbaarheid en vochtgehalte. Korrelgrootteverdeling wordt typisch bepaald met behulp van zeefanalyse of laserdiffractietechnieken. Granule -dichtheid beïnvloedt het gewicht en desintegratie -eigenschappen van de tablet. Stroombaarheid bepaalt het vermogen van de korrels om uniform te stromen tijdens tabletcompressie. Samenvatting verwijst naar het vermogen van de korrels om compressiekrachten te weerstaan ​​zonder overmatige fragmentatie of plakken. Vochtgehalte is van cruciaal belang voor stabiliteit en kan de mechanische eigenschappen van de korrels beïnvloeden. Deze parameters worden geëvalueerd door geschikte analytische technieken en vergeleken met vooraf bepaalde specificaties om ervoor te zorgen dat de korrels voldoen aan de gewenste kwaliteitsnormen.

Spuit vloeistof 

Waaiersysteem

Choppersysteem

Problemen oplossen in natte granulatie

Tijdens natte granulatie kunnen zich verschillende uitdagingen en problemen voordoen die probleemoplossing vereisen. Een veel voorkomend probleem is de vorming van oversized of ondermaatse korrels, die de uniformiteit van tablet en inhoudsuniformiteit kunnen beïnvloeden. Dit probleem kan worden opgelost door de waaiersnelheid, bindmiddeltoevoegingssnelheid of mengtijd aan te passen. Een andere uitdaging is de aanwezigheid van knobbels of agglomeraten in de korrels, die kunnen leiden tot tabletdefecten of verstopping van apparatuur. Het vergroten van de intensiteit van het mengen of het gebruik van geschikte granulatiehulpmiddelen kan dit probleem helpen overwinnen. Bovendien kan een slechte stroombaarheid of overmatig vochtgehalte de stroomafwaartse verwerkingsstappen beïnvloeden. Het aanpassen van de granulatieparameters of het implementeren van droogtechnieken kan deze problemen aanpakken.

Veel voorkomende uitdagingen in natte granulatie

Natte granulatie is een complex proces en er worden vaak verschillende uitdagingen aangetroffen. Een dergelijke uitdaging is het potentieel voor API -afbraak of instabiliteit tijdens het granulatieproces. Dit kan worden beperkt door de granulatietemperatuur te optimaliseren, geschikte hulpstoffen te selecteren en blootstelling aan vocht of zuurstof te minimaliseren. Een andere uitdaging is de controle van de korrelgrootteverdeling, omdat het bereiken van een smal scala aan deeltjesgroottes moeilijk kan zijn. Door de formulerings- en procesparameters te optimaliseren, inclusief bindmiddelconcentratie en waaiersnelheid, kan de regeling van de korrelgrootte worden verbeterd. Bovendien is de selectie van geschikte bindmiddelmaterialen en hun compatibiliteit met de formuleringscomponenten cruciaal voor succesvolle granulatie.

Kwaliteitsborging in natte granulatie

Kwaliteitsborging speelt een cruciale rol bij het waarborgen van de productie van korrels van hoge kwaliteit. Dit omvat de implementatie van robuuste procedures, naleving van wettelijke richtlijnen en grondige documentatie van het granulatieproces. Kwaliteitscontroletests worden in verschillende fasen uitgevoerd om de fysische en chemische eigenschappen van de korrels te beoordelen. In-procescontroles, zoals het bewaken van korrelvochtgehalte en deeltjesgrootteverdeling, help eventuele afwijkingen te identificeren en corrigerende acties mogelijk te maken. Testen van het eindproduct, inclusief onderzoek naar contentuniformiteit, oplossing en stabiliteit, zorgt ervoor dat de korrels voldoen aan de vereiste specificaties. Bovendien zijn een goede reiniging en onderhoud van apparatuur essentieel om kruisbesmetting te voorkomen en de productveiligheid te waarborgen.

Vergelijking met andere granulatietechnieken

Hoewel natte granulatie met korrelige granulatoren op grote schaal wordt gebruikt, is het belangrijk om het te vergelijken met andere granulatietechnieken. Droge granulatie elimineert bijvoorbeeld het gebruik van vloeibare bindmiddelen en omvat de verdichting van poeders in korrels met druk. Deze techniek is geschikt voor vochtgevoelige of warmtegevoelige materialen, maar kan resulteren in een lagere korreldichtheid en stroombaarheid in vergelijking met natte granulatie. Gefluideerde bed granulatie daarentegen omvat het ophangen van de poederdeeltjes in een luchtstroom en het spuiten van een bindmiddeloplossing erop. Het biedt voordelen zoals efficiënte meng- en droogmogelijkheden, maar kan beperkingen hebben in termen van het beheersen van de korrelgrootte en -dichtheid. De keuze van de granulatietechniek hangt af van de specifieke vereisten van de formulering en de gewenste kenmerken van de korrels.

High Shear Granulation Video

Toekomstige trends en innovaties in natte granulatie

Het gebied van natte granulatie evolueert continu, met voortdurend onderzoek en technologische vooruitgang die innovatie stimuleren. Een aandachtsgebied is de ontwikkeling van continue natte granulatieprocessen, die voordelen bieden, zoals verminderde verwerkingstijd, verbeterde efficiëntie en verbeterde controle over korrelseigenschappen. Continue productie maakt realtime monitoring en aanpassing van procesparameters mogelijk, wat resulteert in een verhoogde productiviteit en verminderde variabiliteit. Bovendien maakt de integratie van procesanalytische technologie (PAT) -hulpmiddelen, zoals bijna-infrarood spectroscopie en akoestische emissiebewaking, mogelijk in-line monitoring en controle van kritieke parameters. Deze vorderingen dragen bij aan de optimalisatie van natte granulatieprocessen, wat leidt tot een verbeterde productkwaliteit, lagere kosten en verbeterd proces begrip.

Een ander interessegebied in natte granulatie is de ontwikkeling van nieuwe bindmiddelmaterialen met verbeterde functionaliteit. Onderzoekers onderzoeken het gebruik van polymeren, copolymeren en hulpstoffen met unieke bindende eigenschappen om de prestaties van korrels te verbeteren. Deze materialen kunnen een betere controle geven over korrelsterkte, uiteenvallen en profielen van geneesmiddelenafgifte. Bovendien worden inspanningen geleverd om milieuvriendelijke en duurzame bindmiddelopties te ontwikkelen om de impact van het milieu te verminderen.

Het opnemen van procesmodellering en simulatietechnieken is een andere trend in natte granulatie. Door gebruik te maken van computationele hulpmiddelen, kunnen onderzoekers en fabrikanten procesparameters optimaliseren, korrelseigenschappen voorspellen en potentiële problemen oplossen voordat ze experimentele onderzoeken uitvoeren. Deze aanpak bespaart tijd en middelen en tegelijkertijd een dieper inzicht in het granulatieproces.

Bovendien wint de integratie van automatisering en robotica in natte granulatieprocessen grip. Geautomatiseerde systemen kunnen precies de toevoeging van bindmiddelen regelen, procesparameters bewaken en de algehele productieworkflow stroomlijnen. Dit verbetert niet alleen de procesefficiëntie, maar vermindert ook het risico op menselijke fouten en variabiliteit.

Concluderend is natte granulatie met granulatoren met een hoge afschuiving een veelzijdige en effectieve techniek voor de productie van korrels in verschillende industrieën. Het biedt voordelen zoals verbeterde stroombaarheid, samendrukbaarheid en contentuniformiteit. Door zorgvuldig procesparameters te besturen, geschikte formuleringen te selecteren en kwaliteitsborgingsmaatregelen te implementeren, kunnen korrels van hoge kwaliteit consistent worden geproduceerd. Lopende vooruitgang in het veld, waaronder continue productie, nieuwe bindmiddelmaterialen, procesmodellering en automatisering, vormen de toekomst van natte granulatie. Deze ontwikkelingen zijn bedoeld om het proces verder te optimaliseren, de productkwaliteit te verbeteren en de duurzaamheid te verbeteren.

High Shear Mixer Granulator Video

FAQ's

V1: Kan natte granulatie worden gebruikt voor alle soorten formuleringen?

A1: Natte granulatie is geschikt voor een breed scala aan formuleringen, waaronder zowel hydrofiele als hydrofobe geneesmiddelen. Bepaalde formuleringen kunnen echter wijzigingen of alternatieve granulatietechnieken vereisen, afhankelijk van hun specifieke kenmerken.

V2: Hoe lang duurt het natte granulatieproces meestal?

A2: De duur van het natte granulatieproces kan variëren, afhankelijk van factoren zoals formuleringscomplexiteit, gewenste korrelseigenschappen en gebruikte apparatuur. Meestal kan het proces enkele uren duren, waaronder mengen, natte massa en droogstadia.

V3: Wat zijn enkele veel voorkomende uitdagingen tijdens natte granulatie?

A3: Gemeenschappelijke uitdagingen in natte granulatie zijn onder meer het bereiken van de gewenste korrelgrootteverdeling, het beheersen van het vochtgehalte, het minimaliseren van agglomeratie of knobbels en het handhaven van consistente korrelseigenschappen. Deze uitdagingen kunnen worden aangepakt door middel van procesoptimalisatie en probleemoplossingstechnieken.

V4: Is natte granulatie een schaalbaar proces voor grootschalige productie?

A4: Natte granulatie is een schaalbaar proces en kan met succes worden geïmplementeerd voor grootschalige productie. Factoren zoals apparatuurselectie, procesvalidatie en kwaliteitscontrolemaatregelen moeten echter worden overwogen om consistente en reproduceerbare resultaten te garanderen.

V5: Zijn er alternatieven voor natte granulatie voor korrelvorming?

A5: Ja, alternatieve granulatietechnieken omvatten droge granulatie en gefluïdiseerde bed granulatie. Deze technieken bieden specifieke voordelen en kunnen de voorkeur hebben voor bepaalde formuleringen of procesvereisten. De keuze van de granulatietechniek hangt af van de gewenste kenmerken van de korrels en de specifieke behoeften van de toepassing.

Bestelling van GHL -serie Hoge afschuifgranulator Beschrijving

De oude klant van de Vietnam van Hywell Machinery Co., Ltd. heeft een bestelling geplaatst om de GHL -serie High Shear Granulator opnieuw begin 2022, en de klant kocht Hywell's GHL -serie Wet Granulator vele sets. Deze GHL-200 high shear mixer granulator voltooit de productie volgens de contractvereisten. De klant kan geen vet doen bij Hywell Factory vóór de levering., En het vet wordt gedaan door de externe video van onze ingenieur en klant. Deze hoge afschuifgranulatie is volledig verpakt en klaar voor levering.

De GHL-serie met een hoge afschuiving verbindt zich vaak met YK-serie oscillerende granulator om 1,5-5 mm natte korrels te krijgen en vervolgens te sturen om de natte korrels in de droogmachine te sturen om gedroogde korrels (instant korrels) te krijgen, kan de droogmachine gebruiken Verticale vloeistofbeddroger of Horizontale vloeistofbeddroger , maar het beslist door de behandelcapaciteit. De laatste stap van het processysteem is de Sifter van de korrels. De sifter van de korrels scheiden de grote poederdeeltjes van het poeder, de grootte wordt bepaald voor de scheiding. De off -size is afzakken en het poeder kan direct in grote zakken worden verpakt of naar een silosysteem worden overgebracht voor andere verpakkingssystemen.

De snelle menggranulator met behulp van een hoge schakelgranulator kan worden verdeeld in 5 fasen en zijn opgenomen;

1. Verschillende soorten poedermixen

2. Binder toevoeging of toevoeging van granulatievloeistof.

3. Bevochtiging van poeder en nucleatie

4. Groei van korrels en verdichting van het poeder.

5. Granule slijtage en breuk.