Mokra granulacija s visokim smičnim granulatorima

Uvod

Vlažna granulacija presudan je korak u proizvodnji farmaceutskih tableta, gdje poboljšava protok, kompresibilnost i jednoličnost granula. Proces uključuje dodavanje tekućeg veziva u smjesu praška, što stvara kohezivne granule kombinacijom mehanizama poput aglomeracije, koalescencije i konsolidacije. Visoka granulacija smicanja, poznata i kao granulacija miksera s visokim smicanjem, ili brza granulacija miksera, široko je korištena metoda koja pruža izvrsnu kontrolu nad veličinom, gustoćom i ujednačeom granula.

Što je mokra granulacija?

Vlažna granulacija je postupak koji pretvara fine praške u granule s poboljšanim svojstvima protoka i kompresibilnošću. Proces obično uključuje četiri ključna koraka: miješanje praha, dodavanje veziva, vlažno masiranje i sušenje. Tijekom miješanja praha, aktivni farmaceutski sastojak (API), ekscipienti i drugi prah pomiješaju se kako bi se osigurala homogena smjesa. Tečno vezivo se zatim dodaje u mješavinu praška, a vlažna masa nastaje agitiranjem smjese. Konačno, vlažne granule se suše, prosijavaju i mljeve kako bi se dobila željena raspodjela veličine čestica.

Visoka granulacija s visokim smicanjem strojeva za granulator Video

Važnost vlažne granulacije

Vlažna granulacija nudi brojne prednosti u farmaceutskoj industriji. Prvo, poboljšava protočnost praha, što ih olakšava rukovanje tijekom sljedećih koraka obrade, poput tableta. Drugo, povećava kompresibilnost, omogućavajući proizvodnju tableta s dosljednom tvrdoćom i dozijom ujednačenosti. Uz to, vlažna granulacija može poboljšati kemijsku stabilnost, maskirati neugodne ukuse ili mirise i izmijeniti svojstva oslobađanja lijeka. Ove prednosti čine vlažnu granulaciju preferiranim izborom za formuliranje čvrstih oblika doziranja.

Visoki granulatori smicanja: pregled

Visoki granulatori smicanja su specijalizirana oprema koja se koristi za vlažnu granulaciju. Sastoje se od zdjele za miješanje ili granulacijske komore opremljene noževima velike brzine i sjeckalica. Impeler stvara intenzivne mehaničke sile koje razbijaju aglomerate i potiču stvaranje granula. Granulatori s visokim smicanjem dostupni su u različitim dizajnima, uključujući modele s najvišim i dnom, svaki koji nude različite prednosti na temelju zahtjeva za procesom.

Prednosti visokog smicanja granulatora

Granulatori s visokim smicanjem nude nekoliko prednosti u odnosu na druge tehnike granulacije. Prvo, oni pružaju izvrsnu kontrolu nad svojstvima granula poput veličine, gustoće i poroznosti. Ova kontrola omogućava proizvodnju granula s željenim karakteristikama, poput poboljšane protočnosti i kompresibilnosti. Drugo, granulatori s visokim smicanjem miksera nude visok stupanj obnovljivosti procesa, osiguravajući konzistentnost u kvaliteti proizvedenih granula. Učinkovito djelovanje miješanja opreme rezultira ujednačenom raspodjelom veziva u cijeloj mješavini praha, što dovodi do ujednačenog stvaranja granula. Uz to, granulatori s visokim rukama mogu podnijeti širok raspon formulacija, uključujući one s izazovnim materijalima ili visokim opterećenjima lijekova, što ih čini svestranim za razne primjene u farmaceutskoj industriji.

Visoka granulacija smicanja

Granulator visokog smicanja

Granulator s visokim smicanjem miksera

Princip rada visokog smicanja granulatora

Granulatori s visokim smicanjem djeluju na principu mehaničke agitacije i sila smicanja. Oštrice za rotor ili helikopter okreću se velikim brzinama, stvarajući snažan turbulentni protok unutar granulacijske komore. Ovaj turbulentni tok izaziva sudar i iscrpljivanje između čestica, razbijajući ih i promičući njihovu adheziju. Tečno vezivo, obično se dodaje kroz sustav prskanja, mokri čestice i djeluje kao sredstvo za vezanje. Kombinacija mehaničke agitacije i tekućeg veziva rezultira stvaranjem kohezivnih granula.

Ključne komponente visokog smicanja granulatora

Visoki granulatori smicanja sastoje se od nekoliko ključnih komponenti koje doprinose njihovom učinkovitom radu. Zdjela za miješanje ili granulacijska komora je mjesto gdje se odvija postupak granulacije. Opremljen je noževima za rotor i helikopte koji stvaraju potrebne sile smicanja. Rotor pokreće motor, a njegova brzina može se prilagoditi za kontrolu intenziteta miješanja. Sustav raspršivanja, koji sadrži rezervoar otopine i mlaznicu, olakšava kontrolirani dodatak tekućeg veziva. Uz to, visoki granulatori smicanja mogu uključivati ​​značajke kao što su kontrola temperature i automatizirane kontrole za poboljšanu kontrolu i nadzor procesa.

Parametri procesa u vlažnoj granulaciji

Da bi se postigli optimalni rezultati granulacije, potrebno je pažljivo kontrolirati nekoliko procesnih parametara. Ovi parametri uključuju brzinu rotora, brzinu dodavanja veziva, vrijeme miješanja, temperaturu granulacije i krajnju točku granulacije. Brzina rotora utječe na intenzitet miješanja i sila smicanja na primijenjenu mješavinu praška. Stopa dodavanja veziva treba optimizirati kako bi se osigurala ujednačena distribucija bez prekomjernog vlaženja ili podvlačenja smjese. Vrijeme miješanja trebalo bi biti dovoljno za postizanje željene veličine i ujednačenosti granula. Temperatura granulacije ključna je za termo osjetljive materijale, jer prekomjerna toplina može razgraditi API ili ekscipijete. Konačno, krajnja točka granulacije, određena vizualnim pregledom ili mjerenjem svojstava granula, ukazuje na to kada su postignuti željena veličina i konzistentnost granula.

Razmatranja formulacije za vlažnu granulaciju

Prilikom formuliranja za vlažnu granulaciju potrebno je uzeti u obzir nekoliko čimbenika. Odabir uzbudljivosti i njihova kompatibilnost s API -jem i vezivom ključan je za postizanje snažnih granula. Obično se koriste uzbudljive sastojke s odgovarajućim vezanjem, raspadanjem i povećanjem protoka. Izbor veziva ovisi o željenim karakteristikama granula i zahtjevima procesa. Uobičajena veziva uključuju vodu, otopine na bazi alkohola i polimere. Koncentracija veziva i viskoznost trebaju biti optimizirani kako bi se postigla željena svojstva granula. Uz to, raspodjela veličine čestica početnih prahova, zajedno s primjenom odgovarajućih granulacijskih pomagala, može utjecati na proces stvaranja granula.

Karakterizacija i procjena granula

Karakterizacija granula ključna je za procjenu kvalitete i performansi proizvedenih granula. Procjenjuju se različiti parametri, uključujući raspodjelu veličine granula, gustoću, protočnost, kompresibilnost i sadržaj vlage. Raspodjela veličine granula obično se određuje pomoću sita analize ili tehnika laserske difrakcije. Gustoća granula utječe na svojstva težine i dezintegracije tableta. Flowbilnost određuje sposobnost granula da jednoliko teče tijekom kompresije tableta. Kompresibilnost se odnosi na sposobnost granula da izdrže sile kompresije bez pretjerane fragmentacije ili lijepljenja. Sadržaj vlage je presudan za stabilnost i može utjecati na mehanička svojstva granula. Ovi se parametri ocjenjuju odgovarajućim analitičkim tehnikama i uspoređuju se s unaprijed određenim specifikacijama kako bi se osiguralo da granule ispunjavaju željene standarde kvalitete.

Tekućina za raspršivanje 

Protočni sustav

Sjeckalica

Rješavanje problema u vlažnoj granulaciji

Tijekom vlažne granulacije mogu se pojaviti razni izazovi i problemi koji zahtijevaju rješavanje problema. Jedan od uobičajenih problema je stvaranje predimenzioniranih ili nižih granula, što može utjecati na jednoličnost tableta i jednoličnost sadržaja. Ovaj se problem može riješiti podešavanjem brzine rotora, brzine dodavanja veziva ili vremena miješanja. Drugi je izazov prisutnost kvržica ili aglomerata u granulama, što može dovesti do oštećenja tableta ili začepljenja opreme. Povećavanje intenziteta miješanja ili korištenja odgovarajućih granulacijskih pomagala može pomoći u prevladavanju ovog problema. Uz to, loša protočnost ili prekomjerni sadržaj vlage mogu utjecati na korake obrade nizvodno. Podešavanje granulacijskih parametara ili implementacija tehnika sušenja može se pozabaviti tim problemima.

Uobičajeni izazovi u vlažnoj granulaciji

Vlažna granulacija je složen proces, a obično se susreće nekoliko izazova. Jedan od takvih izazova je potencijal za degradaciju ili nestabilnost API -ja tijekom procesa granulacije. To se može ublažiti optimiziranjem temperature granulacije, odabirom odgovarajućih uzbuđenja i minimiziranjem izloženosti vlazi ili kisiku. Drugi je izazov kontrola raspodjele veličine granula, jer postizanje uskog raspona veličina čestica može biti teško. Optimiziranjem parametara formulacije i procesa, uključujući koncentraciju veziva i brzinu rotora, može se poboljšati kontrola veličine granula. Uz to, odabir prikladnih vezivnih materijala i njihova kompatibilnost s komponentama formulacije ključni su za uspješnu granulaciju.

Osiguranje kvalitete u vlažnoj granulaciji

Osiguranje kvalitete igra vitalnu ulogu u osiguravanju proizvodnje visokokvalitetnih granula. To uključuje provedbu robusnih postupaka, pridržavanje regulatornih smjernica i temeljitu dokumentaciju procesa granulacije. Testovi kontrole kvalitete provode se u različitim fazama kako bi se procijenila fizička i kemijska svojstva granula. Provjere u procesu, poput praćenja sadržaja vlage granula i raspodjele veličine čestica, pomažu u prepoznavanju bilo kakvih odstupanja i omogućavaju korektivne radnje. Konačno testiranje proizvoda, uključujući studije ujednačenosti sadržaja, raspuštanja i stabilnosti, osigurava da granule ispune potrebne specifikacije. Uz to, pravilno čišćenje i održavanje opreme ključni su kako bi se spriječilo unakrsnu kontaminaciju i osigurala sigurnost proizvoda.

Usporedba s drugim tehnikama granulacije

Dok se mokra granulacija s granulatorima s visokim rukama široko koristi, važno je usporediti je s drugim tehnikama granulacije. Na primjer, suha granulacija uklanja uporabu tekućih veziva i uključuje sabijanje praha u granule pomoću tlaka. Ova je tehnika prikladna za materijale osjetljive na vlagu ili osjetljivu na toplinu, ali može rezultirati nižom gustoćom i protokom granula u usporedbi s vlažnom granulacijom. S druge strane, fluidna granulacija kreveta uključuje suspendiranje čestica praha u struji zraka i prskanje otopine veziva na njih. Nudi prednosti poput učinkovitih sposobnosti miješanja i sušenja, ali može imati ograničenja u pogledu kontrole veličine i gustoće granula. Izbor tehnike granulacije ovisi o specifičnim zahtjevima formulacije i željenim karakteristikama granula.

Video s visokom granulacijom

Budući trendovi i inovacije u vlažnoj granulaciji

Polje vlažne granulacije neprestano se razvija, a kontinuirano istraživanje i tehnološki napredak pokreće inovacije. Jedno područje fokusa je razvoj kontinuiranih procesa vlažne granulacije, koji nude prednosti kao što su smanjeno vrijeme obrade, poboljšana učinkovitost i poboljšana kontrola svojstava granula. Kontinuirana proizvodnja omogućuje praćenje i prilagođavanje procesnih parametara u stvarnom vremenu, što rezultira povećanom produktivnošću i smanjenom varijabilnošću. Nadalje, integracija alata za analitičku tehnologiju procesa (PAT), kao što su gotovo infracrvena spektroskopija i praćenje akustične emisije, omogućava praćenje i kontrola kritičnih parametara. Ovi napredak doprinosi optimizaciji procesa vlažne granulacije, što dovodi do poboljšane kvalitete proizvoda, smanjenih troškova i poboljšanog razumijevanja procesa.

Drugo područje interesa za vlažnu granulaciju je razvoj novih vezivnih materijala s poboljšanom funkcionalnošću. Istraživači istražuju uporabu polimera, kopolimera i uzbudljivih sastojaka s jedinstvenim svojstvima vezanja kako bi poboljšali performanse granula. Ovi materijali mogu pružiti bolju kontrolu nad čvrstoćom granula, dezintegracijom i profilima oslobađanja lijekova. Uz to, ulažu se napori za razvijanje ekološki prihvatljivih i održivih opcija veziva za smanjenje utjecaja na okoliš.

Uključivanje tehnika modeliranja i simulacije procesa još je jedan trend mokre granulacije. Koristeći računalne alate, istraživači i proizvođači mogu optimizirati parametre procesa, predvidjeti svojstva granula i riješiti potencijalne probleme prije provođenja eksperimentalnih ispitivanja. Ovaj pristup štedi vrijeme i resurse, omogućujući dublje razumijevanje procesa granulacije.

Nadalje, integracija automatizacije i robotike u procesima vlažnih granulacija dobiva privlačnost. Automatizirani sustavi mogu precizno kontrolirati dodavanje veziva, monitor procesa i pojednostaviti cjelokupni tijek proizvodnje. To ne samo da poboljšava učinkovitost procesa, već i smanjuje rizik od ljudske pogreške i varijabilnosti.

Zaključno, mokra granulacija s granulatorima s visokim rukama svestrana je i učinkovita tehnika za proizvodnju granula u raznim industrijama. Nudi prednosti kao što su poboljšana protočnost, kompresibilnost i ujednačenost sadržaja. Pažljivim kontrolom parametara procesa, odabirom odgovarajućih formulacija i primjenom mjera osiguranja kvalitete, visokokvalitetne granule mogu se dosljedno proizvesti. U tijeku je napredak na terenu, uključujući kontinuiranu proizvodnju, nove vezivne materijale, modeliranje procesa i automatizaciju oblikovaju budućnost vlažne granulacije. Ovi događaji imaju za cilj dodatno optimizirati proces, poboljšati kvalitetu proizvoda i poboljšati održivost.

Video granulator s visokim smicanjem miksera

Česta pitanja

P1: Može li se mokra granulacija koristiti za sve vrste formulacija?

A1: Vlažna granulacija pogodna je za širok raspon formulacija, uključujući i hidrofilne i hidrofobne lijekove. Međutim, određene formulacije mogu zahtijevati modifikacije ili alternativne tehnike granulacije, ovisno o njihovim specifičnim karakteristikama.

P2: Koliko dugo traje proces vlažne granulacije?

A2: Trajanje procesa vlažne granulacije može varirati ovisno o faktorima kao što su složenost formulacije, željena svojstva granula i korištena oprema. Proces obično može potrajati nekoliko sati, uključujući miješanje, vlažno masi i faze sušenja.

P3: Koji su neki uobičajeni izazovi s kojima se suočava tijekom mokrog granulacije?

A3: Uobičajeni izazovi u vlažnoj granulaciji uključuju postizanje željene raspodjele veličine granula, kontrolu sadržaja vlage, minimiziranje aglomeracije ili kvržica i održavanje konzistentnih svojstava granula. Ovi se izazovi mogu riješiti tehnikama optimizacije procesa i rješavanja problema.

P4: Je li vlažna granulacija skalabilan postupak za proizvodnju velike razmjere?

A4: Vlažna granulacija skalabilan je proces i može se uspješno provesti za proizvodnju velike razmjere. Međutim, treba uzeti u obzir čimbenike kao što su odabir opreme, validacija procesa i mjere kontrole kvalitete kako bi se osigurali dosljedni i ponovljivi rezultati.

P5: Postoje li alternative vlažnoj granulaciji za stvaranje granula?

A5: Da, alternativne tehnike granulacije uključuju suhu granulaciju i granulaciju fluidiranog sloja. Ove tehnike nude posebne prednosti i mogu se preferirati za određene formulacije ili zahtjeve procesa. Izbor tehnike granulacije ovisi o željenim karakteristikama granula i specifičnim potrebama primjene.

Red GHL serije Visoki smicanje granulatora Opis

Vijetnamski stari kupac Hywell Machinery Co., Ltd. GHL serije High Shear Granulator ponovno je početkom 2022. godine, a klijent je kupio Hywell -ovu GHL seriju Wet Granulator mnoge setove. Ovaj GHL-200 visoki granulator miksera dovršava proizvodnju prema ugovorima. Kupac ne može masnoće u tvornici Hywell prije isporuke., A masnoću se vrši udaljenim videozapisom našeg inženjera i kupca. Ova visoka granulacija smicanja u potpunosti je pakirana i spremna za isporuku.

GHL serija serija visoke granulacije često se povezuje s YK serija oscilirajući granulator za dobivanje 1,5-5 mm vlažnih granula, a zatim izravno slanje vlažnih granula u stroj za sušenje kako bi se osušile sušene granule (instant granule), stroj za sušenje može koristiti Sušilica za vertikalnu tekućinu ili Horizontalna sušilica za tekućinu , ali odlučuje se prema kapacitetu liječenja. Posljednji korak procesnog sustava je sisač granula. Granule prosijat će odvojiti velike čestice praha od praha, veličina je određena za odvajanje. Izvrsna veličina je odbačena i prah se može izravno spakirati u velike vrećice ili prenijeti u silos sustav za druge sustave za pakiranje.

Brzi granulator za miješanje pomoću granulatora visokog rublja može se podijeliti u 5 faza i uključivali su;

1. Različite vrste miješanja u prahu

2. Dodatak veziva ili dodavanje granulacijske tekućine.

3. Vlačenje praha i nukleacije

4. Rast granula i zgušnjavanje praha.

5. Istjecanje granule i lomljenje.