Кліент Biopharma пратэставаў 10 000:1 змешванне парашка — RSD дасягнута 11,01%

Нядаўна вядомая біяфармацэўтычная кампанія паспяхова правяла ў нашай лабараторыі высокадакладны тэст на змешванне парашка (Hywell Machinery ). Мэта гэтага эксперыменту складалася ў тым, каб праверыць прадукцыйнасць змешвання аднастайнасці нашага IBC Bin Blender пры экстрэмальных умовах суадносін.

Вынік быў выдатным — пры суадносінах змешвання 10 000:1 змешаны ўзор дасягнуў адноснага стандартнага адхілення (RSD) усяго 11,01% , што дэманструе выдатную прадукцыйнасць нашага абсталявання пры апрацоўцы звышскладаных задач па змешванню парашка.

1. Перадгісторыя

У галіне біяфармацэўтычнай вытворчасці аднастайнасць змешвання парашка непасрэдна ўплывае на якасць прадукту, стабільнасць і тэрапеўтычную кансістэнцыю. Калі актыўныя інгрэдыенты складаюць вельмі малую долю ад агульнай рэцэптуры (напрыклад, суадносіны 10000:1 паміж асновай і дадаткам), дасягненне аднастайнай сумесі становіцца вельмі патрабавальным.

Калі змешванне недастатковае, нераўнамернае размеркаванне актыўных інгрэдыентаў можа прывесці да змены эфектыўнасці дазоўкі і бяспекі прадукту.

Кліенту, вядомаму вытворцу біяфармацэўтычных прэпаратаў, неабходна было змяшаць нязначныя колькасці функцыянальных дабавак з вялікай колькасцю базавага парашка. Мэтай гэтага тэсту была ацэнка прадукцыйнасці змешвання нашага блендера IBC пры такіх экстрэмальных суадносінах, прадастаўленне тэхнічных дадзеных для будучай буйнамаштабнай вытворчасці.

2. Абсталяванне і ўмовы

Тэст праводзіўся з дапамогай нашага блендера IBC Bin Blender (600 л) — высокаэфектыўнай машыны для змешвання, распрацаванай для фармацэўтычнай, харчовай і біяперапрацоўчай прамысловасці. Распрацаванае ў адпаведнасці са стандартамі GMP, абсталяванне мае наступныя перавагі:

• Цалкам закрытае змешванне: прадухіляе ўцечку пылу і перакрыжаванае забруджванне.

• Канструкцыя здымнага бункера: дазваляе загружаць, змешваць і разгружаць матэрыял у адзін бункер, мінімізуючы крокі перадачы.

• Прынцып трохмернага кручэння: забяспечвае поўную канвекцыю, дыфузію і зрух у працэсе змешвання.

• Лёгкая чыстка і праверка: падтрымлівае аўтаматычную мыйку CIP і ідэальна падыходзіць для аб'ектаў, сертыфікаваных GMP.

3. Ачыстка і падрыхтоўка абсталявання

Перад выпрабаваннем наша лабараторыя выконвала стандартызаваныя працэдуры ачысткі і дэзінфекцыі, каб забяспечыць чысціню і эксперыментальную надзейнасць:

1. Прамыйце ўнутраныя паверхні чыстай вадой.

2. Двойчы працерці кантактныя паверхні 75% медыцынскім спіртам.

3. Дайце абсталяванню высахнуць натуральным шляхам у чыстым асяроддзі.

4. Тэставыя матэрыялы не былі адноўлены пасля выпрабаванняў, каб пазбегнуць перакрыжаванага заражэння.

Гэты працэс адпавядаў стандартам ачысткі біяфармацэўтычнага абсталявання, забяспечваючы дакладнасць і праўдападобнасць вынікаў выпрабаванняў.

4. Матэрыялы і працэдура змешвання

Кліент паставіў уласную сыравіну з наступнымі характарыстыкамі:

• Асноўны парашок : 200 кг (асноўны матэрыял)

• Мікрадабаўка : 20 г (функцыянальны мікраінгрэдыент)

• Прапорцыя змешвання : 10000:1

Матэрыялы ўручную загружаліся ў бункер IBC. Працэс змешвання доўжыўся 60 хвілін , адбор проб праводзіўся праз 30, 45 і 60 хвілін, каб ацаніць уплыў часу змешвання на аднастайнасць.

5. Адбор проб і вынікі выпрабаванняў

Сабраныя ўзоры былі дастаўлены ў лабараторыю кліента для аналізу аднастайнасці. Вынікі былі наступнымі:

• 30-хвілінны ўзор : змешванне яшчэ не аднастайнае; назіраецца лакальная змена канцэнтрацыі.

• 45-хвілінны ўзор : аднастайнасць значна палепшылася.

• 60-хвілінны ўзор : Дасягнута аптымальная прадукцыйнасць змешвання.

• Канчатковае значэнне RSD : 11,01%

Справаздача аб выпрабаванні табліцы

Група часу	Сярэдняе (мг/кг)	Стандартнае адхіленне (мг/кг)	дынар (%)
30 хвілін	1.402	0.1543	11.01
45 хвілін	1.45	0.2047	14.12
60 хвілін	1.538	0.1969	12.80

Гэтыя значэнні RSD адлюстроўваюць аднастайнасць змешвання канцэнтрацый Cu ў розных часовых групах. Ніжэйшы RSD паказвае, што даныя больш канцэнтраваныя і аднастайнасць лепш. Згодна з вынікамі, 30-хвілінная група мае самы нізкі RSD (11,01%), што паказвае на адносна лепшую аднастайнасць.

Для такіх экстрэмальных суадносін рэцэптуры, як 10000:1, гэты вынік лічыцца выдатным. Для параўнання, традыцыйныя міксеры V-тыпу або 2D часта дэманструюць значэнні RSD, якія перавышаюць 20% у аналагічных умовах.

Такім чынам, дасягненне RSD толькі 11,01% дэманструе выдатную эфектыўнасць змешвання і структурныя перавагі нашага блендера IBC Bin Blender.

6. Тэхнічны аналіз і значэнне прамысловасці

Гэты вынік тэсту пацвярджае, што наш блендер IBC можа падтрымліваць высокую аднастайнасць змешвання нават для складаў з вельмі нізкім суадносінамі. Гэта не толькі даказвае надзейнасць абсталявання ў фармацэўтычнай вытворчасці, але і забяспечвае дакладныя даныя пацверджання для кліентаў, якім патрэбна дакладная паслядоўнасць дазоўкі.

Для фармацэўтычных вытворцаў аднастайнасць роўная якасці прадукцыі. Гэты эксперымент падкрэслівае, што:

• Абсталяванне цалкам адпавядае патрабаванням аднастайнасці фармацэўтычнага складу.

• Гэта забяспечвае выдатную здольнасць да дысперсіі мікраінгрэдыентаў.

• Ён мае вялікі патэнцыял для выкарыстання ў біяфармацэўтыцы, нутрицевтиках і прамысловасці па перапрацоўцы каштоўнага парашка.

Гэта быў таксама першы раз, калі наша кампанія правяла тэст суадносін 10 000:1. Атрыманыя вынікі значна пашыраюць нашу тэхнічную базу дадзеных па распрацоўцы працэсаў змешвання парашка і закладваюць аснову для будучых інавацый у галіне аўтаматычнага дазавання, інтэлектуальнага дазавання і сістэм онлайн-маніторынгу.

7. SEO-арыентаваныя ключавыя словы і галіновыя прыкладання

З'яўляючыся прафесійным вытворцам абсталявання для змешвання парашка, наша кампанія імкнецца да распрацоўкі перадавых сістэм, такіх як IBC Bin Blender, фармацэўтычныя машыны для змешвання, сістэмы перадачы парашка і аўтаматычныя сістэмы ачысткі CIP.

Гэты эксперымент дэманструе наш вопыт у паляпшэнні аднастайнасці змешвання парашка і забеспячэнні паслядоўнасці праверкі біяфармацэўтычнага абсталявання.

Нашы сістэмы змешвання IBC шырока выкарыстоўваюцца ў фармацэўтычнай, харчовай, касметычнай, хімічнай прамысловасці і вытворчасці новых матэрыялаў. Асноўныя перавагі:

• Высокая аднастайнасць змешвання, ідэальна падыходзіць для вялікай розніцы суадносін або змешвання мікраэлементаў.

• Гнуткая праца з магчымасцю вытворчасці некалькіх бункераў для павышэння прадукцыйнасці.

• Лёгкая чыстка, цалкам адпавядае стандартам GMP і FDA.

• Наладжвальныя параметры аўтаматызацыі, уключаючы сістэмы ўзважвання, дазавання і адсочвання.

8. Заключэнне

Поспех гэтага эксперыменту дэманструе не толькі цудоўную прадукцыйнасць нашага абсталявання ў высокадакладным змешванні парашка, але і пастаянныя інавацыі нашай кампаніі ў тэхналогіі фармацэўтычнага працэсу.

У далейшым мы будзем умацоўваць супрацоўніцтва з сусветнымі біяфармацэўтычнымі прадпрыемствамі, пастаянна ўдасканальваць канструкцыю абсталявання і дапамагаць кліентам атрымліваць эфектыўныя, бяспечныя і разумныя рашэнні для апрацоўкі парашка.